Белара Цонти

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Белара КONTI, 2 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хлормадинон ацетат + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белара КONTI и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Белара КONTI
• 3. Как использовать препарат Белара КONTI
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белара КONTI
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белара КONTI и для чего он используется

Препарат Белара КONTI является гормональным контрацептивом для перорального приема.
Пероральный контрацептив, содержащий два гормона, такой как препарат Белара КONTI, также называется комбинированным гормональным контрацептивом. 21 бледно-розовая таблетка в упаковке, предназначенной для использования в одном цикле, содержит одинаковое количество обоих гормонов, поэтому препарат Белара КONTI также называется однофазным продуктом.
Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара КONTI, не защищают от заражения ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) и другими заболеваниями, передающимися половым путем. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важные сведения перед использованием препарата Белара КONTI

Общие замечания

Перед началом приема препарата Белара КONTI необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов - см. пункт 2 «Тромбы».
Перед началом использования препарата Белара КONTI врач проведет у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и решит, учитывая противопоказания и меры предосторожности, может ли пациентка принимать препарат Белара КONTI. Во время использования препарата Белара КONTI такое обследование должно проводиться ежегодно.

Когда не использовать препарат Белара КONTI

Не следует использовать препарат Белара КONTI, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию (чувствительность) к хлормадинону ацетату или этинилэстрадиолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если у пациентки есть предвестники или начальные симптомы тромбов, тромбофлебита или эмболии, такие как транзиторные колющие боли, боль или чувство сдавления в груди;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если у пациентки есть диабет, и уровень сахара в крови меняется неконтролируемо;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление, которое трудно контролировать, или если кровяное давление значительно увеличивается (поддержание значений давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• гомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или имелась в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или имелась в прошлом) гепатит (например, вирусный) или желтуха, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки есть зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникли во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
• если у пациентки повышенный уровень билирубина (продукта распада красного пигмента крови) в крови, например, из-за врожденных нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки есть менингиома или когда-либо была обнаружена менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки мозга);
• если пациентка имеет или имела в прошлом опухоль печени;
• если у пациентки есть сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшной полости;
• если пациентка имеет или имела приступ порфирии (нарушение обмена красного пигмента крови);
• если пациентка имеет или имела в прошлом гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозреваются такие опухоли;
• если пациентка имеет или имела в прошлом тяжелые нарушения обмена жиров;
• если пациентка имеет или имела в прошлом панкреатит с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки есть исключительно сильная, частая или длительная головная боль;
• если у пациентки возникают внезапные нарушения восприятия (нарушения зрения или слуха);
• если у пациентки возникают внезапные нарушения движения (особенно паралич);
• если у пациентки ухудшаются приступы эпилепсии;
• если у пациентки есть тяжелая депрессия;
• если у пациентки есть определенный тип глухоты (отосклероз), который ухудшился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки не возникает менструальное кровотечение без известной причины;
• если у пациентки обнаружен аномальный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки есть маточное кровотечение неясной причины.

Не следует использовать препарат Белара КONTI у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Белара КONTI и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Белара КONTI необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (т. е. тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (т. е. эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

• если пациентка курит. Курение во время использования гормональных контрацептивов увеличивает риск серьезных нежелательных реакций, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует использовать другие методы контрацепции;

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время использования препарата Белара КONTI, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если у пациентки есть симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы;
• если у пациентки повышенное кровяное давление, аномальное увеличение уровня жиров в крови, избыточный вес или диабет (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара КONTI» и «Другие заболевания»);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты организма);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Белара КONTI после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара КONTI, связано с увеличением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата Белара КONTI, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружен любой из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
• повышенной температурой в пораженной ноге
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с увеличением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти нежелательные реакции возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен (ТГВ).
Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка перестает использовать препарат Белара КONTI, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

• Общий риск образования тромбов в ноге (ТГВ) или легких (эмболия легких) при использовании препарата Белара КONTI является небольшим.
• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• У 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие хлормадинон, такие как препарат Белара КONTI, у примерно 6-9 женщин в течение года образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Если во время использования препарата Белара КONTI частота или интенсивность приступов мигрени увеличивается (что может указывать на нарушения в кровотоке к мозгу), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Он может рекомендовать немедленно прекратить использование препарата Белара КONTI.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Белара КONTI, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Белара КONTI на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Белара КONTI, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (> 4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Белара КONTI.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Белара КONTI, например, если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Белара КONTI, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Белара КONTI, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любое из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Белара КONTI, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Новообразования
В нескольких исследованиях было показано увеличение риска рака шейки матки у женщин, инфицированных определенным вирусом, передающимся половым путем (т. е. вирусом папилломы человека), длительно использующих контрацептивы. Однако не было выяснено, какой эффект на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнеров и использование механических методов контрацепции).
Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню риска, связанного с возрастом. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества выявленных случаев этого заболевания у женщин, использующих в настоящее время или в прошлом гормональные контрацептивы, является небольшим по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни.
В редких случаях использование гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Использование хлормадинона ацетата было связано с развитием обычно доброкачественной опухоли оболочки мозга (менингиомы). Риск увеличивается особенно при высоких дозах и длительном использовании (несколько лет). Если у пациентки был диагностирован менингиома, врач прекратит лечение препаратом Белара КONTI (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара КONTI»).
Если пациентка заметила любые симптомы, такие как изменения зрения (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, боль в голове, которая усиливается со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие заболевания
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара КONTI, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, возникает небольшое увеличение кровяного давления. Если во время использования препарата Белара КONTI кровяное давление значительно увеличивается, врач рекомендует прекратить использование препарата Белара КONTI и назначит препарат, снижающий кровяное давление. Использование препарата Белара КONTI можно возобновить, когда кровяное давление вернется к нормальным значениям.
У женщин, у которых во время предыдущей беременности возникала пемфигус, он может возникнуть снова во время использования гормональных контрацептивов.
Если у пациентки или у членов ее семьи возникает нарушение обмена жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск развития панкреатита. Если у пациентки возникают острые или хронические нарушения функции печени, врач может рекомендовать прекратить использование препарата Белара КONTI до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Если у пациентки была желтуха во время предыдущей беременности или во время приема гормональных контрацептивов и она возникает снова, врач рекомендует прекратить использование препарата Белара КONTI.
Если пациентка использует препарат Белара КONTI и имеет диабет, а уровень сахара в крови контролируется правильно, врач должен тщательно оценить состояние пациентки во время использования препарата Белара КONTI. Может быть необходимо изменить лечение диабета.
Недостаточно часто могут возникать коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если такие изменения возникали во время предыдущей беременности. Если пациентка склонна к возникновению хлоазмы, она должна избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время использования препарата Белара КONTI.
Препарат Белара КONTI и другие заболевания
Особый клинический надзор требуется также:

• если пациентка имеет эпилепсию;
• если пациентка имеет рассеянный склероз;
• если пациентка имеет очень сильные судороги мышц (тетания);
• если пациентка имеет мигрень (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара КONTI»);
• если пациентка имеет бронхиальную астму;
• если пациентка имеет нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара КONTI»);
• если у пациентки есть хорея;
• если пациентка имеет диабет (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара КONTI» и «Другие заболевания»);
• если пациентка имеет нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара КONTI»);
• если пациентка имеет нарушения обмена жиров;
• если пациентка имеет заболевание иммунной системы (в том числе системную красную волчанку);
• если пациентка имеет значительный избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара КONTI»);
• если пациентка имеет эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, возникает вне полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара КONTI»);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен или тромбофлебит (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара КONTI»);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Белара КONTI»);
• если пациентка имеет заболевание молочной железы (мастопатия);
• если пациентка имела доброкачественную опухоль матки (миому);
• если пациентка имела пемфигус во время предыдущей беременности;
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка имеет хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Необходимо сообщить врачу, если одна из вышеуказанных болезней возникала в прошлом, возникает сейчас или возникнет во время использования препарата Белара КONTI.
Эффективность
Противозачаточное действие может быть изменено, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приема препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Проведение при возникновении рвоты или диареи во время использования препарата Белара КONTI») или если пациентка использует одновременно некоторые препараты (см. пункт 2 «Препарат Белара КONTI и другие препараты»).

Препарат Белара КONTI и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует использовать.
Не следует использовать препарат Белара КONTI у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (увеличение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приема этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Белара КONTI можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Белара КONTI».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Белара КONTI в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара КONTI в предотвращении беременностиили вызывать непредвиденное кровотечение. К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (босентан),
• фитопрепаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка во время приема препарата Белара КONTI хочет использовать фитопрепараты, содержащие зверобой, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препараты, стимулирующие перистальтику кишечника (например, метоклопрамид) и активированный уголь могут изменять абсорбцию активных веществ препарата Белара КONTI и снижать его эффективность.
Во время лечения вышеуказанными препаратами необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции необходимо использовать в течение всего периода одновременного приема препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения. Если одновременное использование препаратов начинается до использования таблеток комбинированного гормонального контрацептива из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без использования таблеток-плацебо.
Если необходимо длительное лечение вышеуказанными препаратами, необходимо использовать негормональные методы контрацепции. Необходимо попросить совета у врача или фармацевта.
Взаимодействия между препаратом Белара КONTI и другими препаратами могут увеличить или усилить нежелательные реакции препарата Белара КONTI. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара КONTI:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин С),
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий высокий уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, используемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека).

Препарат Белара КONTI может влиять на эффективность других препаратов. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при использовании препарата Белара КONTI:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (используемого для лечения расстройств сна),
• циклоспорина (используемого для подавления иммунной системы),
• теофиллина (используемого для лечения симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известных как стероиды, противовоспалительные препараты, используемые для лечения, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (используемого для лечения эпилепсии),
• клофибрата (используемого для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата),
• морфина (специфического сильного обезболивающего препарата),
• лоразепама (используемого для лечения тревожных расстройств).

Необходимо также ознакомиться с инструкциями к другим препаратам, назначенным врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка использует инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может быть необходимо изменить дозировку этих препаратов.
Необходимо помнить, что эта информация относится также к ситуации, когда одна из этих активных веществ использовалась недавно перед началом приема препарата Белара КONTI.
Во время использования препарата Белара КONTI могут измениться результаты некоторых анализов, определяющих функцию печени, надпочечников и щитовидной железы, некоторые белки крови, параметры обмена углеводов и параметры свертываемости крови. Поэтому перед проведением анализов крови необходимо сообщить врачу о использовании препарата Белара КONTI.

Беременность и грудное вскармливание

Использование препарата Белара КONTI не рекомендуется во время беременности. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Белара КONTI, она должна немедленно прекратить его использование. Однако предыдущее использование препарата Белара КONTI не является причиной для прерывания беременности.
Необходимо помнить, что во время использования препарата Белара КONTI во время грудного вскармливания производство молока может быть снижено, а состав молока может быть изменен. Очень небольшие количества активных веществ могут выделяться в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара КONTI, могут быть использованы только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не известно негативное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Белара КONTI содержит лактозу

Этот препарат содержит 66,07 мг лактозы в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержащей активные вещества, и 94,44 мг лактозы в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, placebo. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Белара КONTI

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Блистеры в каждой упаковке были разработаны так, чтобы помочь пациентке помнить о приеме таблеток. Каждый блистер содержит 28 таблеток: 21 бледно-розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки 1-21), и 7 белых неактивных таблеток (таблетки 22-28).

Способ введения:

Для перорального приема.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением лекарства Белара КОНТИ, следует проконсультироваться с врачом.
Тяжелые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или покраснение, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением лекарства Белара КОНТИ».
Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто(возникают у более чем 1 из 10 пациенток):
Тошнота, вагинальные выделения, болезненные менструации, отсутствие менструаций.
Часто(возникают не чаще чем у 1 из 10 пациенток):
Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или усиление мигрени), нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести, боль в животе, усталость, задержка воды в организме, увеличение массы тела, увеличение артериального давления.
Не очень часто(возникают не чаще чем у 1 из 100 пациенток):
Вагинальные инфекции, доброкачественные изменения в ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения уровня липидов в крови, включая увеличение уровня триглицеридов, снижение либидо, боль в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, алопеция, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, боль в спине, мышечные жалобы, выделения из груди.
Редко(возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):
Вагинальные инфекции, увеличение аппетита, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, коллапс, варикозное расширение вен, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, усиление псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочной железы, длительные и/или усиленные менструальные кровотечения, предменструальный синдром (психические расстройства и эмоциональные проблемы перед началом менструации).
Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. глубокая венозная тромбоз),
• в легких (т.е. легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Очень редко(возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):
Нодулярный эритем.

Кроме того, после введения препарата в обращение были сообщены следующие побочные эффекты, связанные с активными веществами, хлормадиноном ацетатом и этинилэстрадиолом: слабость и аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции, ангионевротический отек. Кроме того, применение комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, включая лекарство Белара КОНТИ, увеличивало риск возникновения серьезных заболеваний и побочных эффектов:

• тромбов в венах или артериях (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• риска заболеваний желчных путей (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• риска возникновения опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Следует внимательно прочитать информацию, изложенную в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности», и в случае необходимости обратиться к врачу за консультацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белара КОНТИ

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности. Срок годности указан последним днем месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Белара КОНТИ:

• Активными веществами препарата являются: хлормадинон ацетат и этинилэстрадиол. Одна светло-розовая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,0 мг хлормадинона ацетата и 0,030 мг этинилэстрадиола.
• Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не содержат активных веществ.
• Остальные компоненты:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие активные вещества:
Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K-30, стеариновая магния соль.
Пленочная оболочка таблетки:
гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (E 172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, placebo:
Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, повидон K-30, кросповидон тип А, стеариновая магния соль.
Пленочная оболочка таблетки:
гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 6000, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Белара КОНТИ и что содержит упаковка

Светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая активные вещества, без гравировки. Диаметр примерно 6 мм.
Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, placebo, без гравировки. Диаметр примерно 7 мм.
Белара КОНТИ 2 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистерные упаковки из фольги PVC/PVDC/Алюминий. Блистерные упаковки упакованы в картонные коробки.
Каждая коробка содержит 1, 3 или 6 календарных упаковок, содержащих 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, содержащую активные вещества + 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, placebo.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Производитель

Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёй ут, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате следует обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024