ХЛОРМАДИНОН/ЭТИНИЛЕСТРАДИОЛ СТАДАФАРМА 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Клормадинон, ацетат/этинилэстрадиол

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»)

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма
3. Как принимать Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма и для чего он используется

Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма - это гормональный контрацептив для перорального приема. Если этот тип гормональных контрацептивов содержит две гормоны, такие как клормадинон/этинилэстрадиол, их также называют «гормональными контрацептивами» (ГК). 21 таблетка блистера для одного цикла содержит одинаковое количество обеих гормонов, поэтому клормадинон/этинилэстрадиол также называется «монофазным препаратом».

Гормональные контрацептивы, такие как клормадинон/этинилэстрадиол, не защитят вас от ВИЧ-инфекции (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем. Только презервативы могут помочь вам в этом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клормадинона/Этинилэстрадиола Стадафарма

Общие соображения

Прежде чем начать использовать клормадинон/этинилэстрадиол, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать клормадинон/этинилэстрадиол, ваш врач проведет общий осмотр и гинекологический осмотр, исключит наличие беременности и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решит, подходит ли клормадинон/этинилэстрадиол для вас. Эти медицинские осмотры должны проводиться ежегодно во время приема клормадинона/этинилэстрадиола.

Не принимайте Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма

Не следует использовать клормадинон/этинилэстрадиол, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или ацетату клормадинона или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть (или было ранее) тромб крови в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• если вы испытываете первые симптомы тромбоза, воспаления вен или эмболии, такие как внезапная боль в груди или одышка.
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови - например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• если вам предстоит операция или если вы будете находиться в состоянии покоя в течение длительного времени (см. раздел «Тромбы крови»).
• если у вас есть диабет и наблюдается значительное колебание уровня сахара в крови.
• если у вас есть артериальная гипертония, которая трудно поддается контролю или значительно увеличивается (значения постоянно выше 140/90 мм рт. ст.).
• если вы когда-либо испытывали инфаркт миокарда или инсульт.
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов.
• очень высокое артериальное давление.
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• если у вас есть воспаление печени (например, вызванное вирусом) или желтуха, всегда при условии, что ваши показатели печени не вернулись к норме.
• если у вас есть общий зуд или вы страдаете нарушениями желчных путей, особенно во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами.
• если ваш уровень билирубина (продукта разрушения пигмента крови) в крови повышен, например, из-за врожденного нарушения экскреции (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора).
• если у вас есть или было ранее печеночная опухоль.
• если у вас есть сильная боль в животе, увеличение размера печени или признаки кровотечения в брюшной полости.
• если у вас есть порфирия (нарушение метаболизма пигмента крови), будь то впервые или повторно.
• если у вас есть или было подозрение на злокачественную опухоль, зависящую от действия гормонов, например, рак молочной железы или матки.
  • если у вас есть менингиома или вам был поставлен диагноз менингиома (обычно доброкачественная опухоль

слой ткани между мозгом и черепом).

• если у вас есть тяжелые нарушения липидного обмена.
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или анамнез этого заболевания, в случае его ассоциации с тяжелой гипертриглицеридемией (очень высокими уровнями триглицеридов в крови).
• если у вас есть частые или постоянные эпизоды сильных необычных головных болей.
• если у вас есть внезапные нарушения восприятия (зрения или слуха).
• если у вас есть нарушения движения (в частности, признаки паралича).
• если вы наблюдаете ухудшение эпилептических приступов.
• если у вас есть тяжелая депрессия.
• если у вас есть определенный тип тугоухости (отосклероз), ухудшающийся во время предыдущих беременностей.
• если у вас была отсутствие менструации (регулы) по неизвестной причине.
• если у вас есть аномальное утолщение слизистых оболочек матки (гиперплазия эндометрия).
• если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение.
  • если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 2 «Другие лекарства и Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма»).

Если одно из этих расстройств возникает во время приема клормадинона/этинилэстрадиола, вам необходимо немедленно прекратить прием клормадинона/этинилэстрадиола.

Не следует принимать клормадинон/этинилэстрадиол или необходимо немедленно прекратить его прием, если у вас есть серьезный фактор риска или несколько факторов риска тромбозов крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Клормадинона/Этинилэстрадиола Стадафарма.

Когда необходимо проконсультироваться с вашим врачом?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что вы испытываете тромб крови в ноге (т. е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т. е. пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб крови (тромбоз)» ниже).

Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. «Как распознать тромб крови».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из следующих состояний.

• Если вы курите, поскольку табак увеличивает риск серьезных побочных эффектов для сердца и кровеносных сосудов при использовании комбинированных гормональных контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и с потреблением табака. Он особенно затрагивает женщин старше 35 лет. Курящие женщины старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции.

Если состояние развивается или ухудшается во время приема клормадинона/этинилэстрадиола, вам также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• если у вас есть артериальная гипертония, аномально высокие уровни липидов в крови, избыточный вес или диабет (см. также раздел 2). В этом случае увеличивается риск серьезных побочных эффектов, связанных с комбинированными гормональными контрацептивами (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоли печени).
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности).
• если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого заболевания. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или вы будете находиться в состоянии покоя в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать клормадинон/этинилэстрадиол после родов.
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• если у вас есть варикоз.
• если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как клормадинон/этинилэстрадиол, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозным тромбозом», «венозным тромбоэмболием» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальным тромбозом», «артериальным тромбоэмболием» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные длительные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного клормадиноном/этинилэстрадиолом, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как клормадинон/этинилэстрадиол, связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если тромб крови образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, он может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки)

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете принимать клормадинон/этинилэстрадиол, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболия (ВТЭ) и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с клормадиноном/этинилэстрадиолом небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 испытывают тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норэтистерон или норгестимат, около 5-7 испытывают тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий клормадинон, такой как клормадинон/этинилэстрадиол, между 6 и 9 развивают тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже)

Если вы наблюдаете увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени во время приема клормадинона/этинилэстрадиола (что может указывать на нарушение кровоснабжения мозга), проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, который может посоветовать вам прекратить прием клормадинона/этинилэстрадиола немедленно.

ФАКТОРЫ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ ВАШ РИСК ТРОМБА КРОВИ В ВЕНЕ

Риск тромба крови с клормадиноном/этинилэстрадиолом небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т. е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное нарушение свертываемости крови.
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или вы будете находиться в состоянии покоя в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование клормадинона/этинилэстрадиола за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование клормадинона/этинилэстрадиола, спросите вашего врача, когда можно снова начать его использовать.
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование клормадинона/этинилэстрадиола.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время приема клормадинона/этинилэстрадиола, например, близкий родственник испытывает тромбоз без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ФАКТОРЫ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ ВАШ РИСК ТРОМБА КРОВИ В АРТЕРИИ

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного клормадиноном/этинилэстрадиолом, очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет).
• если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как клормадинон/этинилэстрадиол, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
• если у вас есть избыточный вес.
• если у вас есть артериальная гипертония.
• если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• если у вас или у ваших близких родственников есть высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• если у вас есть заболевание сердца (нарушение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно серьезное, риск инфаркта миокарда или инсульта выше.

Риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.

Если какие-либо из вышеперечисленных состояний изменятся во время использования клормадинона/этинилэстрадиола, например, вы начнете курить, у близкого родственника возникнет тромбоз без известной причины или вы значительно наберете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Опухоли

В некоторых исследованиях было обнаружено увеличение риска рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом, передающимся половым путем (вирус папилломы человека), и принимавших противозачаточные таблетки в течение длительного периода. Однако неясно, в какой степени эти результаты могут быть обусловлены другими факторами (например, множественными половыми партнерами, использованием барьерных методов контрацепции).

Проведенные исследования показали небольшое увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приема этого риска постепенно возвращается к базовому риску, связанному с возрастом. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, избыточное количество диагнозов рака молочной железы у текущих и недавних пользователей КГК nhỏ по сравнению с глобальным риском рака молочной железы.

В редких случаях были зарегистрированы случаи доброкачественных и, еще реже, злокачественных опухолей печени при лечении гормональными контрацептивами. Эти опухоли могут вызвать опасную внутреннюю кровотечение. Если у вас возник сильный абдоминальный боль в животе, которая не проходит самостоятельно, вам следует обратиться к врачу.

Применение ацетата клормадинона связано с развитием обычно доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиомы). Риск увеличивается особенно при применении высоких доз в течение длительного периода (несколько лет). Если вам поставлен диагноз менингиома, ваш врач прекратит лечение клормадиноном/этинилэстрадиолом (см. раздел "Не принимайте Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма"). Если вы заметите симптомы, такие как изменения зрения (например, двойное или размытое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые ухудшаются со временем, потеря памяти, судороги или слабость в руках или ногах, вам следует немедленно обратиться к врачу.

Другие заболевания

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как клормадинон/этинилэстрадиол, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь со своим врачом для получения дополнительных медицинских советов как можно скорее.

Многие пользователи испытывают небольшое увеличение артериального давления во время приема гормональных контрацептивов. Если артериальное давление значительно увеличивается при приеме клормадинона/этинилэстрадиола, вам следует обратиться к врачу, который порекомендует прекратить лечение и назначит лекарство для снижения артериального давления. Применение клормадинона/этинилэстрадиола можно возобновить после того, как артериальное давление вернется к нормальным значениям.

Если вы страдали герпесом во время предыдущей беременности, он может снова появиться во время приема гормональных контрацептивов.

Если у вас есть нарушения липидного обмена в крови (гипертриглицеридемия) или вы имеете семейную историю, существует более высокий риск воспаления поджелудочной железы. В случае острой или хронической дисфункции печени врач может порекомендовать прекратить лечение клормадиноном/этинилэстрадиолом до тех пор, пока функция печени не вернется к норме. Если вы страдали желтухой во время предыдущей беременности или во время приема гормонального контрацептива, и она снова появляется, врач порекомендует вам прекратить прием клормадинона/этинилэстрадиола.

Если вы страдаете диабетом и ваш уровень сахара в крови контролируется, и вы принимаете клормадинон/этинилэстрадиол, ваш врач будет внимательно следить за вами во время приема клормадинона/этинилэстрадиола. Возможно, потребуется изменить лечение диабета.

Редко могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если они появлялись во время предыдущей беременности. Если вы знаете, что предрасположены к этому, вам следует избегать длительного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема клормадинона/этинилэстрадиола.

Заболевания, которые могут быть негативно затронуты

Вам также может потребоваться специальный медицинский надзор:

• если вы страдаете эпилепсией;
• если вы страдаете рассеянным склерозом;
• если вы страдаете тяжелыми мышечными спазмами (тетанией);
• если вы страдаете мигренью (см. также раздел 2);
• если вы страдаете астмой;
• если у вас есть сердечно-сосудистые или почечные заболевания (см. также раздел 2);
• если вы страдаете хореей;
• если вы страдаете диабетом (см. также раздел 2);
• если у вас есть печеночная болезнь (см. также раздел 2);
• если у вас есть нарушения липидного обмена (см. также раздел 2);
• если вы страдаете заболеваниями иммунной системы (включая системную красную волчанку);
• если у вас есть чрезмерный вес;
• если у вас есть артериальная гипертония (см. также раздел 2);
• если у вас есть эндометриоз (ткань, выстилающая матку, находится вне ее);
• если у вас есть варикоз или воспаление вен;
• если у вас есть нарушения свертываемости крови;
• если у вас был диагностирован доброкачественный опухоль матки (миома);
• если у вас есть болезнь молочной железы (мастопатия);
• если у вас были пузырьки (герпес) во время предыдущей беременности;
• если вы страдаете депрессией;
• если вы страдаете хроническим воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Обратитесь к врачу, если у вас есть или были какие-либо из этих состояний, или если они возникают во время приема клормадинона/этинилэстрадиола.

Эффективность

Если вы не принимаете противозачаточное средство регулярно, у вас возникают рвота или диарея после приема (см. раздел 3) или вы принимаете другие лекарства одновременно (см. раздел 2), эффективность противозачаточного средства может быть снижена. В очень редких случаях метаболические расстройства могут повлиять на противозачаточную эффективность.

Даже при правильном приеме гормональных контрацептивов они не гарантируют полную защиту от беременности.

Нерегулярное кровотечение

Особенно в первые месяцы приема гормональных контрацептивов может возникнуть нерегулярное вагинальное кровотечение (кровотечение или межменструальное кровотечение). Если кровотечение сохраняется или возникает в течение 3 месяцев, или снова появляется после нескольких последовательных циклов, обратитесь к врачу.

Кровотечение также может быть признаком снижения противозачаточного эффекта. В этих случаях может не возникнуть кровотечение после приема клормадинона/этинилэстрадиола в течение 21 дня. Если вы приняли клормадинон/этинилэстрадиол в соответствии с инструкциями, описанными ниже в разделе 3, маловероятно, что вы беременны. Если вы не приняли клормадинон/этинилэстрадиол в соответствии с этими инструкциями до первой неявки кровотечения, необходимо исключить беременность перед продолжением приема.

Другие лекарства и Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Не используйте клормадинон/этинилэстрадиол, если у вас есть вирусная гепатит C и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти продукты могут вызвать увеличение показателей функции печени в крови (повышение печеночной ферменты ALT).

Врач назначит вам другой тип противозачаточного средства перед началом лечения этими лекарствами.

Клормадинон/этинилэстрадиол можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел "Не принимайте Клормадинон/Этинилэстрадиол Стадафарма".

Некоторые лекарства могут влиять на уровень клормадинона/этинилэстрадиола в крови и сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать непредвиденное кровотечение. К ним относятся лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита C (ингибиторы протеазы и ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легочных сосудах (бозентан),
• препаратов, содержащих траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Если вам необходимо принимать препараты, содержащие траву Святого Иоанна, во время приема клормадинона/этинилэстрадиола, вам следует проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную перистальтику (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут влиять на абсорбцию активных веществ клормадинона/этинилэстрадиола.

Во время лечения этими лекарствами вам следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Эти барьерные методы контрацепции должны использоваться во время всего лечения и в течение 28 дней после его окончания. Если лечение этими лекарствами продолжается дольше, чем предусмотрено для блистеров гормональных контрацептивов, вам следует начать следующий блистер клормадинона/этинилэстрадиола без перерыва.

Если вам необходимо пройти длительное лечение этими веществами, вам следует использовать негормональные методы контрацепции. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие между клормадиноном/этинилэстрадиолом и другими лекарствами может увеличить или усилить побочные эффекты клормадинона/этинилэстрадиола. Следующие лекарства могут негативно влиять на переносимость клормадинона/этинилэстрадиола:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин С),
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
• аторвастатин (снижает уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Клормадинон/этинилэстрадиол может влиять на эффект других лекарств. Эффективность или переносимость следующих лекарств может быть снижена клормадиноном/этинилэстрадиолом:

• некоторые бензодиазепины, например, диазепам (для лечения расстройств сна),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат),
• теофиллин (для лечения симптомов астмы),
• кортикостероиды, например, преднизолон (известные как стероиды, противовоспалительные препараты, например, для лечения системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджин (для лечения эпилепсии),
• клофибрат (снижает уровень холестерина),
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
• морфин (сильное обезболивающее),
• лоразепам (для лечения тревоги).

Прочитайте инструкцию к другим лекарствам, которые вам назначили.

Сообщите врачу, если вы принимаете инсулин или другие лекарства для снижения уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу этих лекарств.

Пожалуйста, помните, что вышеуказанные детали также применяются, если вы принимали какие-либо из этих препаратов недавно перед началом приема клормадинона/этинилэстрадиола.

Применение клормадинона/этинилэстрадиола может влиять на некоторые лабораторные анализы, такие как тесты функции печени, надпочечников и щитовидной железы, концентрации плазменных белков, параметры углеводного и липидного обмена, а также коагуляцию крови. Следовательно, перед сдачей анализа крови сообщите врачу, что вы принимаете клормадинон/этинилэстрадиол.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Клормадинон/этинилэстрадиол не показан во время беременности.

Если вы становитесь беременной во время приема клормадинона/этинилэстрадиола, вам следует немедленно прекратить его прием. Однако предыдущий прием клормадинона/этинилэстрадиола не является основанием для прерывания беременности.

Если вы принимаете клормадинон/этинилэстрадиол, помните, что производство молока может уменьшиться, и его качество может быть нарушено. Небольшие количества активных веществ переходят в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как клормадинон/этинилэстрадиол, должны использоваться только после окончания периода лактации.

Вождение и использование машин

Не было описано негативного влияния комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Это лекарство содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клормадинону/Этинилэстрадиол Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Принимается внутрь.

Как и когда следует принимать клормадинону/этинилэстрадиол?

Выньте первый таблетку, выбрав ту, что помечена правильным днем недели (например, "Вс" в воскресенье), и проглотите ее без жевания. Затем принимайте одну таблетку каждый день, следуя направлению стрелки, желательно в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. Если возможно, интервал между приемом таблеток всегда должен составлять 24 часа. Дни, напечатанные на блистере цикла, позволяют проверить каждый день, уже ли была принята таблетка на этот день.

Принимайте одну таблетку в день в течение 21 последовательного дня. Затем следует перерыв в 7 дней. Обычно кровотечение, связанное с отсутствием менструации, начинается через 2-4 дня после приема последней таблетки. После перерыва в 7 дней продолжайте принимать таблетки из следующего блистера цикла клормадиноны/этинилэстрадиола, независимо от того, прекратилось ли кровотечение.

Когда можно начать принимать клормадинону/этинилэстрадиол?

Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)

Принимайте первую таблетку клормадиноны/этинилэстрадиола в первый день вашего следующего менструального цикла.

Контрацепция начинается с первого дня приема и продолжается во время 7-дневного перерыва.

Если ваш период уже начался, принимайте первую таблетку на 2-5-й день вашего периода, независимо от того, прекратилось ли кровотечение. Однако в этом случае вы должны использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема (правило 7 дней).

Если ваш период начался более 5 дней назад, пожалуйста, подождите до следующего периода, чтобы начать принимать клормадинону/этинилэстрадиол.

Если вы ранее принимали другой гормональный комбинированный контрацептив

Принимайте все таблетки из старого блистера, следуя обычным рекомендациям. Вы должны начать принимать клормадинону/этинилэстрадиол на следующий день после привычной паузы между приемом таблеток или на следующий день после окончания приема таблеток-плацебо вашего предыдущего гормонального комбинированного контрацептива.

Если вы принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген

Если вы принимаете гормональный контрацептив, содержащий только прогестерон, у вас может не быть кровотечения, связанного с отсутствием менструации. В этом случае принимайте первую таблетку клормадиноны/этинилэстрадиола на следующий день после приема последней мини-таблицы. В этом случае вам необходимо принять дополнительные меры контрацепции в течение первых 7 дней.

Если вы ранее использовали гормональные инъекционные контрацептивы или имплантируемые контрацептивы

Принимайте первую таблетку клормадиноны/этинилэстрадиола в день удаления имплантата или в день, соответствующий следующей инъекции. В этом случае вам необходимо принять дополнительные меры контрацепции в течение первых 7 дней.

Если вы пережили спонтанный или вызванный аборт в течение первых трех месяцев беременности

После спонтанного или вызванного аборта вы можете начать принимать клормадинону/этинилэстрадиол сразу. В этом случае вам не нужно использовать никакие дополнительные методы контрацепции.

Если вы родили или пережили спонтанный или вызванный аборт между третьим и шестым месяцем беременности

Если вы не кормите грудью, вы можете начать принимать клормадинону/этинилэстрадиол через 21-28 дней после родов. Вам не нужно использовать никакие дополнительные барьерные методы контрацепции.

Однако, если с момента родов прошло более 28 дней, вам необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Если вы уже имели половые контакты, необходимо исключить возможность беременности или подождать до следующего периода, прежде чем начать принимать клормадинону/этинилэстрадиол.

Помните, что не следует принимать клормадинону/этинилэстрадиол во время кормления грудью (см. раздел "Беременность и кормление грудью").

Как долго можно принимать клормадинону/этинилэстрадиол?

Вы можете принимать клормадинону/этинилэстрадиол столько времени, сколько хотите, пока не существует рисков для вашего здоровья (см. раздел 2). Как только вы перестанете принимать клормадинону/этинилэстрадиол, ваш следующий цикл может быть задержан примерно на одну неделю.

Что делать в случае рвоты или диареи во время приема клормадиноны/этинилэстрадиола?

Если у вас появляются рвота или диарея в течение 4 часов после приема таблеток, возможно, что абсорбция активных веществ клормадиноны/этинилэстрадиола может быть неполной. Это похоже на ситуацию, когда вы забыли принять таблетку и должны принять новую таблетку из нового блистера сразу. Если возможно, принимайте новую таблетку в течение 12 часов после приема последней таблетки, а затем продолжайте принимать клормадинону/этинилэстрадиол по обычной схеме. Если это невозможно или уже прошло более 12 часов, следуйте инструкциям раздела 3 "Если вы забыли принять Клормадинону/Этинилэстрадиол Стадафарма" или проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Клормадиноны/Этинилэстрадиол Стадафарма, чем следует

Нет доказательств того, что могут возникнуть серьезные симптомы токсичности после приема большого количества таблеток в одной дозе. Могут появиться симптомы, такие как тошнота, рвота и, в частности, у девочек, легкие вагинальные кровотечения. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом. Если необходимо, он будет контролировать электролиты и баланс жидкости, а также функцию печени.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон: 915620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Клормадинону/Этинилэстрадиол Стадафарма

• если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы должны принять ее как можно скорее в течение 12 часов. В этом случае не нужны другие методы контрацепции, и вы можете продолжать принимать таблетки по обычной схеме.

• если интервал больше 12 часов, не гарантируется противозачаточный эффект клормадиноны/этинилэстрадиола. В этом случае принимайте забытую таблетку сразу и продолжайте принимать клормадинону/этинилэстрадиол по обычной схеме. Это может означать, что вам необходимо принять 2 таблетки в один день. В этом случае вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней вы закончили блистер, который начали, начните принимать таблетки из следующего блистера клормадиноны/этинилэстрадиола сразу, то есть не должно быть перерыва между блистерами ("правило 7 дней"). Вероятно, кровотечение, связанное с отсутствием менструации, не появится до тех пор, пока вы не закончите следующий блистер. Однако может увеличиться межменструальное кровотечение или пятна во время приема таблеток из нового блистера.

Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск того, что защита от беременности может быть снижена. Если вы забыли одну или несколько таблеток в первую неделю и имели половые контакты в предыдущую неделю, вы должны знать, что существует риск беременности. То же самое относится к ситуации, когда вы забыли одну или несколько таблеток и не имели кровотечения в следующем интервале перерыва. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы хотите отложить менструацию

Хотя это не рекомендуется, возможно отложить менструацию (кровотечение, связанное с отсутствием менструации) до конца нового блистера, если вы начнете принимать второй блистер клормадиноны/этинилэстрадиола вместо продолжения перерыва между приемом таблеток. Вы можете испытывать во время приема второго блистера пятна (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. После 7-дневного перерыва между приемом таблеток продолжайте принимать таблетки из следующего блистера.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем решить отложить менструацию.

Если вы хотите изменить первый день менструации

Если вы принимаете таблетки по инструкции, ваша менструация/кровотечение, связанное с отсутствием менструации, начнется во время недели перерыва между приемом таблеток. Если вам необходимо изменить этот день, вы можете сделать это, сократив (но никогда не увеличивая) интервал перерыва между приемом таблеток. Например, если ваш интервал перерыва между приемом таблеток начинается в пятницу, и вы хотите изменить его на вторник (за 3 дня до), вы должны начать новый блистер за 3 дня до обычного. Если вы сделаете интервал перерыва между приемом таблеток слишком коротким (например, 3 дня или меньше), может не быть кровотечения в течение этого периода. Вы можете тогда испытывать пятна (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если вы прекратите лечение Клормадиноной/Этинилэстрадиолом Стадафарма

Когда вы перестанете принимать клормадинону/этинилэстрадиол, ваша овуляторная функция быстро восстановится, и вы можете забеременеть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с клормадиноной/этинилэстрадиолом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие гормональные комбинированные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках приема гормональных комбинированных контрацептивов см. раздел 2 "Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Клормадинону/Этинилэстрадиол Стадафарма".

Серьезные побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Частота, с которой сообщаются побочные эффекты, определяется следующим образом:

Очень часто: Может поражать более 1 из 10 человек.

• тошнота,
• вагинальные выделения,
• боль во время менструации,
• отсутствие менструации.

Часто:Может поражать до 1 из 10 человек.

• депрессия,
• нервозность,
• раздражительность,
• головокружение,
• мигрень (и/или ухудшение),
• зрительные расстройства,
• рвота,
• акне,
• чувство тяжести,
• боль в животе,
• усталость,
• задержка жидкости,
• прибавка в весе,
• повышение артериального давления.

Не часто:Может поражать до 1 из 100 человек.

• вагинальные инфекции, вызванные грибами,
• безобидные изменения в соединительных тканях молочной железы,
• чувствительность к препарату, включая аллергические реакции кожи,
• изменения липидов крови, включая повышение триглицеридов,
• уменьшение либидо,
• боль в желудке,
• шумы в кишечнике,
• диарея,
• проблемы с пигментацией,
• коричневые пятна на лице,
• выпадение волос,
• сухость кожи,
• склонность к потению,
• боль в спине,
• мышечные расстройства,
• выделения из молочной железы.

Редко:Может поражать до 1 из 1 000 человек.

• вагинальное воспаление,
• повышение аппетита,
• конъюнктивит,
• неудобства при ношении контактных линз,
• глухота,
• тиннитус,
• гипертония,
• гипотония,
• закупорка кровотока,
• варикозное расширение вен,
• крапивница,
• экзема,
• воспаление кожи,
• зуд,
• ухудшение псориаза,
• избыточная волосатость на теле или лице,
• увеличение молочной железы,
• пролонгированное и/или усиленное менструальное кровотечение,
• предменструальный синдром (физические и эмоциональные расстройства перед началом менструации).
• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т. е. ТВП).
• в легком (т. е. ЭП).
• инфаркт миокарда.
• инсульт.
• инсульт легкий или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Очень редко:Может поражать до 1 из 10 000 человек.

• эритема нодоза.

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с активными веществами этинилэстрадиолом и клормадиноной в постмаркетинговом опыте: слабость и аллергические реакции, включая воспаление глубоких слоев кожи (ангиоэдема).

Гормональные комбинированные контрацептивы также были связаны с повышенным риском следующих заболеваний и серьезных побочных эффектов:

• риск тромбоза венах и артериях (см. раздел 2),
• риск заболеваний желчных путей (см. раздел 2),
• риск опухолей (например, печеночных опухолей, которые в отдельных случаях могут привести к кровотечению в брюшной полости, потенциально смертельному, раку шейки матки или молочной железы (см. раздел 2)),
• ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. раздел 2).

Прочитайте внимательно информацию, представленную в разделе 2, и в случае необходимости проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармакологической службы для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клормадиноны/Этинилэстрадиол Стадафарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере (упаковке цикла) после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клормадиноны/Этинилэстрадиол Стадафарма

• Активные вещества - клормадинона ацетат и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,0 мг клормадиноны ацетата и 0,03 мг этинилэстрадиола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 30, стеарат магния (Ph.Eur.)

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клормадинона/Этинилэстрадиол Стадафарма выпускается в календарных блистерах, содержащих 1x21, 3x21 и 6x21 таблетки, покрытые пленкой, розовые, круглые и двояковыпуклые.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство:

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Промышленная зона Наватехера,

Ла Вальина с/н, Виллахильямбре 24193 (Леон)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Бонита АЛ 0,03 мг/2 мг пленочные таблетки

Испания Клормадинона/Этинилэстрадиол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/