Белара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Белара, 0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Хлормадинон ацетат
Данный лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в этом,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Белара и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Белара
• 3. Как принимать препарат Белара
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белара
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белара и для чего он используется

Препарат Белара является гормональным средством контрацепции для приема внутрь. Оральное контрацептивное средство, которое содержит два гормона, как препарат Белара, называется также комбинированным гормональным средством контрацепции. Поскольку в каждой из 21 покрытой таблетки в упаковке, предназначенной для использования в одном цикле, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара называется также однофазным продуктом.
Гормональные контрацептивы, как препарат Белара, не защищают от заражения ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) и другими заболеваниями, передающимися половым путем. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед приемом препарата Белара

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Белара, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов - см. пункт 2 «Тромбы».
Прежде чем начать принимать препарат Белара, врач проведет у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решит, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время приема препарата Белара такое обследование необходимо повторять раз в год.

Когда не принимать препарат Белара

Не следует принимать препарат Белара, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на этинилэстрадиол или хлормадинон ацетат или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если у пациентки имеются предвестники или начальные симптомы тромбоза, флебита или эмболии, такие как транзиторная колющая боль, боль или ощущение сдавления в грудной клетке;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если у пациентки имеется диабет, а уровень сахара в крови колеблется неконтролируемо;
• если у пациентки имеется высокое кровяное давление, которое трудно контролировать или если кровяное давление значительно повышается (поддержание значения давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторного ишемического нападения (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка имеет воспаление печени (например, вирусное) или желтуху, а результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникли во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
• если пациентка имеет повышенный уровень билирубина (продукта разрушения пигмента крови) в крови, например, из-за врожденных нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки имеется менингиома или когда-либо обнаруживалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки мозга);
• если пациентка имеет или имела в прошлом опухоль печени;
• если пациентка имеет сильную боль в животе, увеличение печени или симптомы внутреннего кровотечения;
• если пациентка имеет или имела приступ порфирии (нарушение обмена пигмента крови);
• если пациентка имеет или имела в прошлом гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозреваются такие опухоли;
• если пациентка имеет или имела в прошлом тяжелые нарушения обмена жиров;
• если пациентка имеет или имела в прошлом панкреатит с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникают внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникают внезапные нарушения движения (особенно паралич);
• если у пациентки ухудшаются приступы эпилепсии;
• если у пациентки имеется тяжелая депрессия;
• если у пациентки имеется определенный тип глухоты (отосклероз), который ухудшился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки не возникает менструальное кровотечение без известной причины;
• если пациентка имеет патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если пациентка имеет маточное кровотечение неясной причины.

Не следует принимать препарат Белара у пациенток с воспалением печени типа C и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также пункт «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время приема препарата Белара возникает любой из вышеуказанных состояний, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его прием, если у пациентки возникает или развивается один серьезный фактор или несколько факторов риска образования тромбов в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Белара, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

• если пациентка курит. Курение во время приема гормональных контрацептивов увеличивает риск серьезных нежелательных реакций, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует использовать другие методы контрацепции.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время приема препарата Белара, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если у пациентки возникают симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
• если пациентка имеет повышенное кровяное давление, необычное увеличение уровня жиров в крови, избыточный вес или диабет (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьезных нежелательных реакций
• когда необходимо обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу
• -если пациентка замечает вероятные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать возникновение тромбов».

(таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) во время приема комбинированных гормональных контрацептивов является больше;

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты организма);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• если пациентка находится сразу после родов, то она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Белара после родов;
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связан с увеличением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не проводится. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных приемом препарата Белара, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечен любой из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на Тромбоз глубоких венстопе, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
• повышенной температурой в пораженной ноге
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или стопе, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не принимаются.
Если пациентка прекратит принимать препарат Белара, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с приемом препарата Белара, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -Неизвестно еще, какой является риск образования тромбов, связанный с приемом препарата Белара, по сравнению с риском, связанным с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Если во время приема препарата Белара возникает увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени (что может указывать на нарушения в кровотоке к мозгу), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может рекомендовать немедленно прекратить прием препарата Белара.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с приемом препарата Белара, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить прием препарата Белара на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить прием препарата Белара, необходимо спросить врача, когда можно возобновить прием препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличивать риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить прием препарата Белара.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Белара, например, если у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приемом препарата Белара, является очень малым, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• - если пациентка курит.Во время приема гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них особенно тяжелый, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Белара, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.
Опухоли
В нескольких исследованиях было показано увеличение риска рака шейки матки у женщин, инфицированных определенным вирусом, передающимся половым путем (вирус папилломы человека), длительно принимающих контрацептивы. Однако не было выяснено, какой эффект на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнеров и использование механических методов контрацепции).
Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню риска, связанного с возрастом. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества выявленных случаев этого заболевания у женщин, принимающих в настоящее время или в прошлом гормональные контрацептивы, является небольшим по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни.
В редких случаях прием гормональных контрацептивов привел к развитию доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Прием ацетата хлормадинона был связан с развитием обычно доброкачественной опухоли оболочки мозга (менингиомы). Этот риск увеличивается особенно при высоких дозах и длительном приеме (несколько лет). Если у пациентки обнаружен менингиома, врач прекратит лечение препаратом Белара (см. пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»). Если пациентка заметит какие-либо симптомы, такие как изменения в зрении (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головная боль, которая усиливается со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие заболевания
Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, возникает незначительное увеличение кровяного давления. Если во время приема препарата Белара кровяное давление значительно повышается, врач рекомендует прекратить прием препарата и назначить препарат, снижающий кровяное давление. Прием препарата Белара можно возобновить, когда кровяное давление вернется к нормальным значениям.
У женщин, у которых во время предыдущей беременности возникала пемфигус, он может возникнуть снова во время приема гормональных контрацептивов.
Если у пациентки или у членов ее семьи возникает нарушение обмена жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск развития панкреатита. Если у пациентки возникают острые или хронические нарушения функции печени, врач может рекомендовать прекратить прием препарата Белара до тех пор, пока функция печени не вернется к нормальным значениям. Если у пациентки возникает желтуха, врач рекомендует прекратить прием препарата Белара.
Если пациентка принимает препарат Белара и имеет диабет, а уровень сахара в крови контролируется, врач должен тщательно оценить состояние пациентки во время приема препарата Белара.
Может быть необходимо изменить лечение диабета.
Недостаточно часто могут возникать коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если такие изменения возникали во время предыдущей беременности. Если пациентка склонна к возникновению хлоазмы, она должна избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приема препарата Белара.
Препарат Белара и другие заболевания
Особый клинический надзор требуется также:

• если пациентка имеет эпилепсию;
• если пациентка имеет рассеянный склероз;
• если пациентка имеет сильные судороги (тетания);
• если пациентка имеет мигрень (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет бронхиальную астму;
• если пациентка имеет нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если у пациентки есть хорея;
• если пациентка имеет диабет (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если пациентка имеет нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения обмена жиров (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание иммунной системы (в том числе системную красную волчанку);
• если пациентка имеет значительный избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, возникает вне полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен или флебит (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не принимать препарат Белара»);
• если пациентка имеет заболевание молочной железы (мастопатия);
• если пациентка имела доброкачественную опухоль матки (миома);
• если пациентка имела пемфигус во время предыдущей беременности;
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка имеет хроническую воспалительную болезнь кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Необходимо сообщить врачу, если любое из вышеуказанных заболеваний возникало в прошлом, возникает в настоящее время или возникнет во время приема препарата Белара.
Эффективность
Контрацептивный эффект может быть изменен, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приема препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Проведение рвоты или диареи во время приема препарата Белара») или если пациентка принимает другие препараты (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких случаях на эффективность контрацепции могут влиять нарушения обмена веществ.
Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полную защиту от беременности.
Нерегулярные кровотечения
Во время приема гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения и/или пятна во время цикла), особенно в первые несколько месяцев приема таблеток. Необходимо сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются после 3 месяцев приема таблеток или если они возникли после предыдущих регулярных менструальных циклов.
Пятна могут также указывать на снижение эффективности контрацепции.
У некоторых пациенток может не возникнуть кровотечение после отмены после 21 дня приема препарата Белара. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями перед первым отсутствием кровотечения после отмены, перед дальнейшим приемом препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Дети и подростки
Препарат Белара показан только после начала менструаций. Не установлена безопасность и эффективность приема препарата Белара у подростков моложе 16 лет.
Пожилые люди
Прием препарата Белара не показан после менопаузы.

Препарат Белара и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Не следует принимать препарат Белара у пациенток с воспалением печени типа C и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности ферментов печени АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Белара можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не принимать препарат Белара».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременностиили вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в легочных артериях (босентан),
• фитопрепаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка во время приема препарата Белара хочет принимать фитопрепараты, содержащие зверобой, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препараты, стимулирующие кишечные движения (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут изменять абсорбцию активных веществ препарата Белара и снижать их эффективность.
Во время лечения вышеуказанными препаратами необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции необходимо использовать в течение всего периода совместного лечения и в течение 28 дней после окончания лечения. Если совместное лечение препаратами начинается до окончания таблеток из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без обычной паузы в приеме таблеток.
Если необходимо длительное лечение вышеуказанными препаратами, необходимо использовать негормональные методы контрацепции. Необходимо попросить совета у врача или фармацевта.
Взаимодействия между препаратом Белара и другими препаратами могут увеличить или усилить нежелательные реакции препарата Белара. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин С),
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий высокий уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, используемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека).

Препарат Белара может влиять на эффективность других препаратов. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена в результате приема препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (используемого для лечения расстройств сна),
• циклоспорина (используемого для подавления иммунной системы),
• теофиллина (используемого для лечения симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известных как стероиды, противовоспалительные препараты, используемые для лечения, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (используемого для лечения эпилепсии),
• клофибрата (используемого для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата),
• морфина (специфического сильного обезболивающего препарата),
• лоразепама (используемого для лечения тревожных расстройств).

Необходимо также ознакомиться с инструкциями к другим препаратам, назначенным врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может быть необходимо изменить дозировку этих препаратов.
Необходимо помнить, что эта информация относится также к ситуации, когда одна из этих активных веществ принималась короткое время до начала приема препарата Белара.
Прием препарата Белара может влиять на результаты некоторых исследований функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, параметров обмена углеводов и параметров свертываемости крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Прежде чем провести исследования, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Белара.

Беременность и грудное вскармливание

Прием препарата Белара не показан во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Белара, она должна немедленно прекратить его прием. Однако предыдущий прием препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.
Необходимо помнить, что во время приема препарата Белара во время грудного вскармливания производство молока может быть снижено, а состав молока может быть изменен. Очень небольшие количества активных веществ могут выделяться в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут быть использованы только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не известен негативный эффект комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Белара содержит лактозу.

Если пациентка имеет непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Белара

Данный препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для приема внутрь.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением лекарства Белара, следует проконсультироваться с врачом. Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности"). У всех женщин, принимающих комплексные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комплексных гормональных противозачаточных препаратов, следует ознакомиться с пунктом 2 "Важные сведения перед применением лекарства Белара". Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом: Очень часто:возникают у более чем 1 из 10 пациенток Тошнота, вагинальные выделения, болезненные менструации, отсутствие менструаций. Часто:возникают не чаще чем у 1 из 10 пациенток Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести, боль в животе, задержка воды в организме, увеличение массы тела, усталость, увеличение артериального давления. Не очень часто:возникают не чаще чем у 1 из 100 пациенток Вагинальный кандидоз, доброкачественные изменения в соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения уровня липидов в крови, включая увеличение уровня триглицеридов, снижение либидо, боль в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, алопеция, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, боль в спине, мышечные жалобы, выделения из молочной железы. Редко:возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациенток Вагинальный кандидоз, повышенный аппетит, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, усиление псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочной железы, длительное и (или) усиленное менструальное кровотечение, предменструальный синдром (психические расстройства и эмоциональные проблемы перед началом менструации). Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза). Очень редко:возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток Нодулярный эритем. Кроме того, после введения препарата в обращение были сообщены следующие побочные действия, связанные с активными веществами, этинилэстрадиолом и хлормадиноном ацетатом: слабость и аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции, ангионевротический отек. Кроме того, применение комплексных гормональных противозачаточных препаратов увеличивало риск:

• тромбов в венах или артериях (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• риска заболеваний желчных путей (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• риска возникновения опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• обострения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Следует внимательно прочитать информацию, изложенную в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности", и в случае необходимости обратиться к врачу за консультацией.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белара

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 30°C. Не применять препарат после истечения срока годности. Срок годности указывает последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Белара

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и хлормадинон ацетат. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, стеарин магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Белара и что содержит упаковка

Лекарство Белара имеет форму круглых, светло-розовых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, без гравировки, диаметром около 6 мм. Лекарство Белара 0,03 мг/2 мг, таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры из алюминия/ПВХ/ПВДЦ. Блистеры упаковываются в картонные коробки. Размеры упаковок: 1x21 таблетка, покрытая оболочкой 3x21 таблетка, покрытая оболочкой 6x21 таблетка, покрытая оболочкой Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о. ул. Кс. Й. Понятовского 5 05-825 Гродзиск Мазовецки Польша

Производитель

Гедеон Рихтер Плк. 1103 Будапешт Gyömrői út 19-21. Венгрия Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства следует обратиться к: Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о. Медицинский отдел ул. Кс. Й. Понятовского 5 05-825 Гродзиск Мазовецки Тел. +48 (22)755 96 48 лекалерт@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2023.