БЕЛАРА ДИАРИО 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Белара дневная2 мг/0,03 мгпокрытые пленкой таблетки

этинилэстрадиол/ацетат клормадинона

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.
• Немного увеличивает риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Белара дневная и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Белара дневной
3. Как принимать Белара дневную
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Белара дневной
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Белара дневная и для чего она используется

Белара дневная - это гормональный контрацептив, принимаемый перорально. Если этот тип гормональных контрацептивов содержит две гормоны, как Белара дневная, его также называют «гормональным контрацептивом» (ГК). 21 активная таблетка бледно-розового цвета в блистере для одного цикла содержат одно и то же количество обеих гормонов, поэтому Белара дневная также называется «монофазным препаратом».

Гормональные контрацептивы, такие как Белара дневная, не защитят вас от ВИЧ-инфекции или других заболеваний, передающихся половым путем. Только презервативы могут помочь вам в этом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Белара дневной

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Белара дневную, вы должны прочитать информацию о кровяных сгустках в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прежде чем начать принимать Белара дневную, ваш врач проведет общий осмотр и гинекологический осмотр, исключит наличие беременности и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решит, подходит ли Белара дневная для вас. Эти медицинские осмотры должны проводиться ежегодно во время приема Белара дневной.

Не принимайте Белара ежедневно

Не следует использовать Белара ежедневно, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или к одному из других компонентов этого препарата;
• Если у вас есть (или было ранее) образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• Если вы испытываете первые симптомы тромбоза, воспаления вен или эмболии, такие как внезапная острая боль, боль в груди или чувство сдавления в груди;
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов;
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Кровяные сгустки»);

• Если у вас есть диабет и вы испытываете значительные колебания уровня сахара в крови;
• Если у вас есть артериальная гипертония, которую трудно контролировать или которая значительно увеличивается (постоянные значения выше 140/90 мм рт. ст.);
• Если вы когда-либо испытывали инфаркт миокарда или инсульт;
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования кровяного сгустка в артериях:

• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у вас есть воспаление печени (например, вызванное вирусом) или желтуха, всегда при условии, что ваши показатели печени не вернулись к норме;
• Если у вас есть общий зуд или вы испытываете нарушения в потоке желчи и особенно во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
• Если ваш уровень билирубина (продукта разложения пигмента крови) в крови повышен, например, из-за врожденного нарушения экскреции (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• Если у вас есть менингиома или вам когда-либо был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом);
• Если у вас есть или было ранее печеночная опухоль;
• Если у вас есть сильная боль в животе, увеличение размера печени или признаки кровотечения в брюшной полости;
• Если у вас есть порфирия (нарушение обмена пигмента крови), будь то впервые или не впервые.
• Если у вас есть или было подозрение на наличие злокачественной опухоли, зависящей от действия гормонов, например, рака молочной железы или матки;
• Если у вас есть тяжелые нарушения липидного обмена;
• Если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или анамнез этого заболевания, если оно связано с тяжелой гипертриглицеридемией (очень высокими уровнями триглицеридов в крови);

• Если у вас есть эпизоды необычно сильных, частых или длительных головных болей;
• Если у вас есть внезапные нарушения восприятия (зрения или слуха);

• Если у вас есть нарушения движения (в частности, признаки паралича);
• Если вы наблюдаете ухудшение эпилептических приступов;
• Если у вас есть тяжелая депрессия;
• Если у вас есть определенный тип тугоухости (отосклероз), который ухудшился во время предыдущих беременностей;
• Если у вас была отсутствие менструации (регулы) по неизвестной причине;
• Если у вас есть аномальное утолщение слизистых оболочек (в единственном числе) матки (гиперплазия эндометрия);
• Если по какой-то причине у вас出现ило необъяснимое вагинальное кровотечение.

Не используйте Белара ежедневно, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие препараты и Белара ежедневно»).

Прекратите принимать Белара ежедневно немедленно, если у вас появляется одно из этих нарушений во время приема Белара ежедневно.

Не должны принимать Белара ежедневно, или должны прекратить принимать его немедленно, если у вас есть серьезный фактор риска или несколько факторов риска тромбоза артерий или вен.

Предостережения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Белара ежедневно.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.

• Если вы курите, поскольку табак увеличивает риск серьезных побочных эффектов для сердца и кровеносных сосудов при использовании гормональных контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством потребляемого табака. Курение особенно влияет на женщин старше 35 лет. Курящие женщины старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции.

Если заболевание развивается или ухудшается во время использования Белара ежедневно, вам также следует сообщить врачу:

• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы врожденного и приобретенного ангioneуретического отека;
• Если у вас есть гипертония, аномально высокие уровни липидов в крови, избыточный вес или диабет (см. также разделы «Не принимайте Белара ежедневно» и «Будьте осторожны с Белара ежедневно», «Другие заболевания»). В этом случае увеличивается риск серьезных побочных эффектов, связанных с гормональными контрацептивами (такими как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или печеночные опухоли);
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты);
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, которое приводит к недостаточности почек);
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (врожденное заболевание красных кровяных клеток);
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»);
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования кровяного сгустка. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Белара ежедневно после родов;
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• Если у вас есть варикозное расширение вен.

КРОВЯНЫЕ СГУСТКИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Белара ежедневно, увеличивает ваш риск образования кровяного сгустка по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях кровяной сгусток может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Кровяные сгустки могут образовываться:

• в венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• в артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после кровяных сгустков не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного кровяного сгустка из-за Белара ежедневно небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВЯНОЙ СГУСТОК

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

КРОВЯНЫЕ СГУСТКИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется кровяной сгусток в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Белара ежедневно, связано с увеличением риска образования кровяных сгустков в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется кровяной сгусток в вене ноги или ступни, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• Если кровяной сгусток перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться кровяной сгусток в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования кровяного сгустка в вене выше?

Риск образования кровяного сгустка в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональный контрацептив. Риск может быть выше, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Белара ежедневно, ваш риск образования кровяного сгустка возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования кровяного сгустка?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования кровяного сгустка в ноге или легких (ТГВ или ЛЭ) с Белара ежедневно небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 образуют кровяной сгусток в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 образуют кровяной сгусток в течение года.
• Неизвестно, как сравнить риск образования кровяного сгустка с Белара ежедневно с риском с гормональным контрацептивом, содержащим левоноргестрел.
• Риск образования кровяного сгустка зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск кровяного сгустка» ниже).

Если вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени во время приема Белара ежедневно (что может указывать на нарушение кровоснабжения мозга), проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, который может посоветовать вам прекратить принимать Белара ежедневно немедленно.

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования кровяного сгустка в вене

Риск образования кровяного сгустка с Белара ежедневно небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2);
• Если у одного из ваших близких родственников был кровяной сгусток в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т. е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь врожденное нарушение свертываемости крови;
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Белара ежедневно несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Белара ежедневно, спросите врача, когда можно начать использовать его снова;
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет);
• Если вы недавно родили.

Риск образования кровяного сгустка увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования кровяного сгустка, особенно если у вас есть один из других факторов риска, перечисленных выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование Белара ежедневно.

Если одно из вышеуказанных состояний меняется во время использования Белара ежедневно, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника образуется кровяной сгусток без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

КРОВЯНЫЕ СГУСТКИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется кровяной сгусток в артерии?

Как и кровяной сгусток в вене, кровяной сгусток в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования кровяного сгустка в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта из-за Белара ежедневно очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет);
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Белара ежедневно, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, ваш врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции;
• Если у вас есть избыточный вес;
• Если у вас есть высокое артериальное давление;
• Если у одного из ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта;
• Если у вас или у одного из ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);

• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой;
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования кровяного сгустка может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных состояний меняется во время использования Белара ежедневно, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника образуется кровяной сгусток без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

ОПУХОЛИ

В некоторых исследованиях было обнаружено увеличение риска рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом, передающимся половым путем (вирус папилломы человека), и принимающих гормональные контрацептивы в течение длительного периода. Однако неясно, в какой степени эти результаты могут быть обусловлены другими факторами (например, множественными партнерами, использованием барьерных методов контрацепции).

Исследования показали небольшое увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения использования гормональных контрацептивов это увеличение риска постепенно возвращается к базовому риску, связанному с возрастом. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет

Годы, чрезмерное количество диагнозов рака молочной железы у пользователей АHC текущих и недавних nhỏ по сравнению с глобальным риском рака молочной железы.

Редко сообщались случаи доброкачественных опухолей печени, и еще реже злокачественных, при лечении гормональными контрацептивами. Они могут вызвать опасное внутреннее кровотечение. Если у вас появляется сильная боль в животе, которая не проходит самостоятельно, вам следует обратиться к врачу.

Использование ацетата клормадинона связано с развитием обычно доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиома). Риск увеличивается особенно при использовании в высоких дозах в течение длительного периода времени (несколько лет). Если вам поставлен диагноз менингиома, ваш врач прекратит лечение Белара диарио (см. раздел «Не принимайте Белара диарио»). Если вы заметите симптомы, такие как изменения в зрении (например, двойное зрение или размытое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые ухудшаются со временем, потеря памяти, судороги или слабость в руках или ногах, вам следует немедленно сообщить об этом врачу.

Другие патологии

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Белара диарио, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Многие пользователи испытывают легкое увеличение артериального давления во время использования гормональных контрацептивов. Если артериальное давление увеличивается значительно при приеме Белара диарио, вам следует обратиться к врачу, который посоветует прекратить лечение и назначит лекарство для снижения артериального давления. Прием Белара диарио можно возобновить после того, как артериальное давление вернется к нормальным значениям.

Если вы страдали герпесом во время предыдущей беременности, он может снова появиться во время использования гормональных контрацептивов.

Если у вас есть нарушения липидного обмена в крови (гипертриглицеридемия) или вы имеете семейную историю, существует более высокий риск воспаления поджелудочной железы. В случае острой или хронической дисфункции печени врач может посоветовать прекратить лечение Белара диарио до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Если вы страдали желтухой во время предыдущей беременности или при использовании гормонального контрацептива, и она снова появляется, врач посоветует вам прекратить прием Белара диарио.

Если вы диабетик и ваш уровень сахара в крови контролируется, и вы принимаете Белара диарио, ваш врач будет тщательно следить за вами во время приема Белара диарио. Возможно, потребуется изменить ваше лечение диабета.

Редко могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если они появлялись во время предыдущей беременности. Если вы знаете, что предрасположены к этому, вам следует избегать длительного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема Белара диарио.

Заболевания, которые могут быть негативно затронуты

Вам также потребуется специальный медицинский надзор, если вы страдаете:

• эпилепсией;
• склерозом;
• тяжелыми мышечными спазмами (тетанией);
• мигренью (см. также «Не принимайте Белара диарио»);
• астмой;
• сердечно-сосудистыми или почечными заболеваниями (см. также «Не принимайте Белара диарио»);
• хореей;
• диабетом (см. также разделы «Не принимайте Белара диарио» и «Будьте осторожны с Белара диарио», «Другие заболевания»);
• печеночной болезнью (см. также «Не принимайте Белара диарио»);
• нарушениями липидного обмена (см. также «Не принимайте Белара диарио»);
• заболеваниями иммунной системы (включая системную красную волчанку);
• чрезмерным ожирением;
• артериальной гипертонией (см. также «Не принимайте Белара диарио»);
• эндометриозом (ткань, выстилающая матку, находится вне ее);
• варикозным расширением вен или воспалением вен;
• нарушениями свертываемости крови (см. также «Не принимайте Белара диарио»);
• заболеваниями молочной железы (мастопатией);
• доброкачественными опухолями (миомой) в матке;
• пузырьками (герпесом) во время предыдущей беременности;
• депрессией;
• хронической воспалительной болезнью кишечника (болезнью Крона, язвенным колитом).

Обратитесь к врачу, если у вас есть или были какие-либо из этих расстройств или если они появляются во время приема Белара диарио.

Эффективность

Если вы не принимаете контрацептив регулярно, у вас出现ыли рвота или диарея после приема (см. «Если вы прекратите лечение Белара диарио») или вы принимаете другие лекарства одновременно (см. «Другие лекарства и Белара диарио»), эффективность контрацептива может быть снижена. В очень редких случаях метаболические расстройства влияют на эффективность контрацептива.

Даже если вы принимаете гормональные контрацептивы правильно, они не гарантируют полной защиты от беременности.

Нерегулярное кровотечение

Особенно в первые месяцы использования гормональных контрацептивов может появиться нерегулярное вагинальное кровотечение (кровотечение или межменструальное кровотечение). Если кровотечение продолжается в течение 3 месяцев или появляется снова после нескольких последовательных циклов, обратитесь к врачу.

Кровотечение также может быть признаком снижения эффективности контрацептива. В этих случаях может не появиться кровотечение после приема Белара диарио в течение 21 дня. Если вы приняли Белара диарио, следуя инструкциям, описанным ниже в разделе 3, маловероятно, что вы беременны. Если вы не приняли Белара диарио, следуя этим инструкциям, до первой отсутствии кровотечения после приема, вам следует исключить беременность, прежде чем продолжить использование.

Дети и подростки

Белара диарио показан только после менархе. Безопасность и эффективность Белара диарио у подростков моложе 16 лет не установлены. Нет данных.

Пациенты пожилого возраста

Белара диарио не показан после менопаузы.

Другие лекарства и Белара диарио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Не используйте Белара диарио, если у вас есть гепатит C и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызвать увеличение показателей функции печени в крови (повышение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива, прежде чем начать лечение этими лекарствами.

Белара диарио можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не принимайте Белара диарио».

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Белара диарио в крови и делать его менее эффективным в предотвращении беременностиили могут вызывать непредвиденное кровотечение. К ним относятся лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекции ВИЧ и гепатита C (ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в кровеносных сосудах легких (бозентан),
• препаратов, содержащих траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Если вам нужно принимать продукты, содержащие траву Святого Иоанна, во время приема Белара диарио, вам следует проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие движение кишечника (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут влиять на абсорбцию активных веществ Белара диарио.

Во время лечения этими лекарствами вам следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Эти барьерные методы контрацепции должны использоваться все время, пока длится лечение, и в течение 28 дней после его завершения. Если лечение длится дольше, чем запланированные дни для текущего блистера гормональных контрацептивов, вам следует начать следующий блистер Белара диарио без перерыва.

Если необходимо долгосрочное лечение этими веществами, вам следует использовать негормональные методы контрацепции. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие между Белара диарио и другими лекарствами может увеличить или усилить побочные эффекты Белара диарио. Следующие лекарства могут негативно влиять на переносимость Белара диарио:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин C),
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
• аторвастатин (снижает уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты – например, флуконазол (для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Белара диарио может влиять на эффективность других лекарств. Эффективность или переносимость следующих лекарств может быть снижена Белара диарио:

• некоторые бензодиазепины, например, диазепам (для лечения расстройств сна),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат),
• теофиллин (лечение симптомов астмы),
• кортикостероиды, например, преднизолон (стероиды, противовоспалительные препараты, например, для лечения системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджин (для лечения эпилепсии),
• клофибрат (снижает уровень холестерина),
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
• морфин (сильное обезболивающее),
• лоразепам (применяется для лечения тревоги).

Прочитайте инструкцию к другим лекарствам, которые вам назначили.

Сообщите врачу, если вы принимаете инсулин или другие лекарства для снижения сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу этих лекарств.

Помните, что эти детали также применяются, если вы принимали какие-либо из этих препаратов недавно до начала приема Белара диарио.

Прием Белара диарио может влиять на результат некоторых лабораторных тестов, таких как тесты функции печени, надпочечников и щитовидной железы, определенные плазменные белки, метаболизм углеводов и свертываемость крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Сообщите врачу, что вы принимаете Белара диарио, прежде чем сдать анализ.

Беременность и лактация

Белара диарио не показан во время беременности. Если вы забеременели во время приема Белара диарио, вам следует немедленно прекратить его прием. Однако предыдущее использование Белара диарио не является основанием для прерывания беременности.

Если вы принимаете Белара диарио, помните, что производство молока может уменьшиться, и его качество может быть затронутым. Очень небольшие количества активных веществ переходят в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как Белара диарио, должны использоваться только после завершения периода лактации.

Вождение и использование машин

Не известно никакого негативного влияния использования гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Это лекарство содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Белара ежедневно

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Блистеры каждой упаковки предназначены для того, чтобы помочь вам вспомнить о приеме таблеток. Каждый блистер содержит 28 таблеток: 21 активную таблетку светло-розового цвета (таблетки 1-21) и 7 неактивных таблеток белого цвета (таблетки 22-28).

Способ применения

Перорально.

Как и когда следует принимать Белара ежедневно

Извлеките первую активную розовую таблетку из позиции в блистере, где указано «Начало», и проглотите ее без жевания. Вы будете принимать:

• по одной активной розовой таблетке ежедневно, следуя направлению стрелки, в течение 21 дня, а затем
• по одной неактивной белой таблетке ежедневно, следуя направлению стрелки, в течение 7 дней.

По возможности принимайте таблетку в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. Если возможно, интервал между приемом двух таблеток всегда должен составлять 24 часа. Когда вы начинаете принимать Белара ежедневно, вы должны отметить день недели на блистере цикла, что позволит вам определить день недели, соответствующий каждому номеру, напечатанному на блистере цикла, и проверить каждый день, принимали ли вы таблетку за этот день.

Обычно кровотечение, связанное с отменой, эквивалентное менструальному периоду, начинается через 2-4 дня после приема последней активной розовой таблетки. После завершения 28 таблеток продолжайте принимать таблетки из следующего блистера цикла Белара ежедневно, независимо от того, прекратилось ли кровотечение.

Когда можно начать принимать Белара ежедневно?

Если вы не принимали ранее никаких гормональных контрацептивов (в течение последнего менструального цикла)

Принимайте первую активную розовую таблетку Белара ежедневно в первый день вашего следующего менструального цикла.

Контрацепция начинается с первого дня приема и продолжается в течение интервала семи дней с неактивными таблетками.

Если ваш период уже начался, принимайте первую активную розовую таблетку на 2-5-й день вашего периода, независимо от того, прекратилось ли кровотечение. Однако в этом случае вам необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней приема (правило семи дней).

Если ваш период начался более пяти дней назад, пожалуйста, подождите до следующего периода, чтобы начать принимать Белара ежедневно.

Если вы ранее принимали другой гормональный контрацептив

Принимайте все таблетки из старого блистера, следуя обычным рекомендациям. Вы должны начать принимать Белара ежедневно на следующий день после интервала без активной таблетки или плацебо вашего предыдущего гормонального контрацептива.

Если вы принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген («мини-пилюля»)

Если вы принимаете гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген (мини-пилюля), у вас может не быть кровотечения, связанного с отменой, эквивалентного менструальному периоду. Принимайте первую активную розовую таблетку Белара ежедневно на следующий день после приема последней мини-пилюли. В этом случае вам необходимо принять дополнительные меры контрацепции в течение первых семи дней.

Если вы ранее использовали гормональные инъекции или имплантаты

Принимайте первую активную розовую таблетку Белара ежедневно в день удаления имплантата или в день, соответствующий следующей инъекции. В этом случае вам необходимо принять дополнительные меры контрацепции в течение первых семи дней.

Если вы пережили спонтанный или вызванный аборт в течение первых трех месяцев беременности

После спонтанного или вызванного аборта вы можете начать принимать Белара ежедневно сразу. В этом случае вам не нужно использовать никакие дополнительные методы контрацепции.

Если вы родили или пережили спонтанный или вызванный аборт между третьим и шестым месяцем беременности

Если вы не кормите грудью, вы можете начать принимать Белара ежедневно через 21-28 дней после родов. Вам не нужно использовать никакие дополнительные барьерные методы контрацепции.

Однако, если прошло более 28 дней после родов, вам необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.

Если вы уже имели половые отношения, необходимо исключить возможность беременности или подождать до следующего периода, прежде чем начать принимать Белара ежедневно.

Помните, что не следует принимать Белара ежедневно во время кормления грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Как долго можно принимать Белара ежедневно?

Вы можете принимать Белара ежедневно столько времени, сколько хотите, пока не существует рисков для вашего здоровья (см. «Не принимайте Белара ежедневно» и «Будьте осторожны с Белара ежедневно» раздел 2). Как только вы перестанете принимать Белара ежедневно, начало вашего следующего цикла может быть отложено примерно на одну неделю.

Что делать в случае рвоты или диареи во время приема Белара ежедневно?

Если у вас出现или рвота или диарея в течение четырех часов после приема активной розовой таблетки, абсорбция активных веществ Белара ежедневно может быть неполной. Это аналогично ситуации, когда вы забыли активную розовую таблетку и сразу приняли новую активную розовую таблетку из нового блистера. Если возможно, принимайте новую активную таблетку в течение 12 часов после приема последней активной таблетки и продолжайте принимать Белара ежедневно, следуя вашей обычной схеме. Если это невозможно или если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям раздела «Если вы забыли принять Белара ежедневно» или проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Белара ежедневно, чем следует

Нет доказательств того, что могут возникнуть серьезные симптомы токсичности после приема большого количества таблеток в одной дозе. Может появиться тошнота, рвота и, в частности, у девочек, легкое вагинальное кровотечение. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом. Если необходимо, он будет контролировать электролиты и баланс жидкости, а также функцию печени.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 915620420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Белара ежедневно

Белые таблетки (таблетки 22-28) являются неактивными таблетками-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не окажет никакого влияния на надежность Белара ежедневно. Вы должны выбросить забытую неактивную таблетку, чтобы не продлить период плацебо, поскольку это может иметь негативное влияние на надежность Белара ежедневно.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1-21), вы должны следовать следующим инструкциям:

• Если не прошло 12 часовс момента, когда вы должны были принять таблетку, эффект Белара ежедневно не снижается. Принимайте таблетку как можно скорее и затем принимайте следующие таблетки, следуя вашей обычной схеме. В этом случае не требуются другие методы контрацепции.
• Если прошло более 12 часов, не гарантируется эффект контрацепции Белара ежедневно. В этом случае принимайте сразу забытую активную розовую таблетку и продолжайте принимать Белара ежедневно, следуя вашей обычной схеме. Это может даже означать, что вам необходимо принять 2 активные розовые таблетки одновременно. В этом случае вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение следующих семи дней. Если в текущем блистере содержится менее семи активных розовых таблеток, вы должны начать следующий блистер Белара ежедневно, как только закончатся активные розовые таблетки в текущем блистере, т.е. не должно быть интервала с таблетками-плацебо между блистерами. Вероятно, кровотечение, связанное с отменой (менструальный период), не появится до тех пор, пока вы не израсходуете следующий блистер. Однако может увеличиться межменструальное кровотечение или пятна во время приема таблеток из нового блистера.

Чем больше активных таблеток вы забыли, тем выше риск снижения контрацептивной защиты. Если вы забыли принять одну или более активных таблеток в течение первой недели и имели половые отношения в течение недели перед забытьем, вам необходимо учитывать риск беременности. То же самое относится к ситуации, когда вы забыли одну или более активных таблеток и не имеете менструации в течение следующего периода таблеток-плацебо. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы хотите отложить менструальный период

Хотя это не рекомендуется, можно отложить менструальный период (кровотечение, связанное с отменой), начав принимать активную таблетку из нового блистера Белара ежедневно вместо периода таблеток-плацебо, до завершения второго блистера. Может появиться пятна (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение во время использования этого второго блистера. После обычного периода таблеток-плацебо в течение 7 дней продолжайте принимать первый активный таблетку следующего блистера.

Прежде чем решить отложить менструальный период, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы хотите изменить первый день вашего менструального периода

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, ваш менструальный период/кровотечение, связанное с отменой, начнется в период приема таблеток-плацебо. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сделать это, укоротив (никогда не продлевая) период таблеток-плацебо. Например, если ваш период таблеток-плацебо начинается в пятницу, и вы хотите изменить его на вторник (за 3 дня до), вы должны начать принимать первую активную таблетку из нового блистера за 3 дня до обычного срока. Если вы сильно укоротите период таблеток-плацебо (например, до 3 дней или менее), может случиться так, что у вас не будет кровотечения в течение этого периода таблеток-плацебо. Может появиться пятна (капли или пятна крови) или кровотечение.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прервете лечение Белара ежедневно

Когда вы перестанете принимать Белара ежедневно, функция яичников быстро восстановится, и вы можете забеременеть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Белара ежедневно может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Белара ежедневно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать, прежде чем начать использовать Белара ежедневно».

Частота, с которой сообщаются побочные эффекты, определяется следующим образом:

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

Тошнота, вагинальные выделения, боль во время менструации, аменорея, межменструальное кровотечение.

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или ухудшение), нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести, боль в животе, усталость, задержка жидкости, увеличение веса, гипертония.

Не часто:могут поражать до 1 из 100 человек

Вагинальные инфекции, вызванные грибами, доброкачественные изменения в соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая аллергические реакции кожи, изменения в липидах крови, включая увеличение триглицеридов, снижение либидо, боль в желудке, кишечные шумы, диарея, аномальная пигментация, коричневые пятна на лице, выпадение волос, сухая кожа, склонность к потению, боль в спине, мышечные расстройства, галакторея.

Редко:могут поражать до 1 из 1000 человек

Вагинальный воспаление, увеличение аппетита, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, тиннитус, гипертония, гипотония, коллапс кровообращения, варикоз, крапивница, экзема, воспаление кожи, зуд, ухудшение псориаза, избыточная волосатость на теле или лице, увеличение размера молочной железы, продление и/или увеличение менструации, предменструальный синдром (физические и эмоциональные расстройства перед началом менструации).

Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП).
• в легком (т.е. ЭП).
• инфаркт миокарда.
• инсульт.
• инсульт легкий или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромба, и симптомах тромба).

Очень редко:могут поражать до 1 из 10 000 человек.

Эритема нодоза

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с активными веществами этинилэстрадиол и ацетат клормадинона в посткоммерческом опыте: слабость и аллергические реакции, включая воспаление глубоких слоев кожи (ангиоэдема).

Гормональные контрацептивы, включая Белара ежедневно, также были связаны с повышенным риском следующих заболеваний и серьезных побочных эффектов:

• риск тромбоза венах и артериях (см. «Будьте осторожны с Белара ежедневно»),
• риск заболеваний желчных протоков (см. «Будьте осторожны с Белара ежедневно»),
• риск опухолей (например, печеночных опухолей, которые в отдельных случаях могут привести к смертельному кровотечению в брюшной полости, рака шейки матки или молочной железы (см. «Будьте осторожны с Белара ежедневно»),
• ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. «Будьте осторожны с Белара ежедневно»).

Прочитайте внимательно информацию, представленную в «Будьте осторожны с Белара ежедневно» раздела 2, и, если необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Белара ежедневно, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Белара ежедневно

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Белара ежедневно

• Активные вещества - этинилэстрадиол и ацетат клормадинона. Каждая таблетка, покрытая пленкой, светло-розового цвета содержит 0,030 мг этинилэстрадиола и 2,0 мг ацетата клормадинона.

Белые таблетки, покрытые пленкой, не содержат активных веществ.

• Другие компоненты:

Активные таблетки, покрытые пленкой, светло-розового цвета:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 30, стеарат магния

Покрытие таблетки:

гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Неактивные таблетки, покрытые пленкой, белого цвета:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат, повидон K 30, кросповидон, стеарат магния

Покрытие таблетки:

гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый блистер содержит 21 таблетку, покрытую пленкой, круглую, светло-розового цвета (таблетки 1-21), и 7 таблеток, покрытых пленкой, плацебо, белого цвета, большего размера (таблетки 22-28).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Ответственный за производство

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Сабино Арана, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Белара Филмтаблеттен

Испания Белара ежедневно 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция Белараcontiн компримés пелликюлес

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/