БЕЛАРА 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

этилэстрадиол/ацетат клормадинона

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»)

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Белара и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Белары
3. Как принимать Белару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Белары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Белара и для чего она используется

Белара - это гормональный контрацептив, который принимается перорально. Если этот тип гормональных контрацептивов содержит две гормоны, как Белара, их также называют «гормональными контрацептивами» (ГК). 21 таблетка в блистере для одного цикла содержит одинаковое количество обеих гормонов, поэтому Белару также называют «монофазным препаратом».

Гормональные контрацептивы, такие как Белара, не защитят вас от ВИЧ (инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита) или других заболеваний, передающихся половым путем. Только презервативы могут помочь вам в этом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Белары

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Белару, вы должны прочитать информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прежде чем начать принимать Белару, ваш врач проведет общий осмотр и гинекологический осмотр, исключит наличие беременности и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решит, подходит ли Белара для вас. Эти медицинские осмотры должны проводиться ежегодно, пока вы принимаете Белару.

Не принимайте Белару

Не следует использовать Белару, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны к активным веществам или к одному из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);

• Если у вас есть (или было ранее) образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• Если вы испытываете первые симптомы тромбоза, воспаления вен или эмболии, такие как внезапная острая боль, боль в груди или сдавление в груди;
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов;
• Если вам предстоит операция или если вы будете длительное время без движения (см. раздел «Кровяные сгустки»);

• Если у вас диабет и есть значительные колебания уровня сахара в крови;
• Если у вас артериальная гипертония, трудно поддающаяся контролю или значительно увеличивающаяся (постоянные значения выше 140/90 мм рт. ст.);
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт;
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования кровяного сгустка в артериях:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у вас есть воспаление печени (например, вызванное вирусом) или желтуха, всегда при условии, что ваши показатели печени не вернулись к норме;
• Если у вас есть общий зуд или вы страдаете нарушениями билиарного потока и особенно во время предыдущей беременности или во время лечения эстрогенами;
• Если ваш уровень билирубина (продукта разрушения пигмента крови) в крови повышен, например, из-за врожденного нарушения экскреции (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у вас есть менингиома или вам ранее был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом);
• если у вас есть печеночная опухоль или вы имели ее в прошлом;
• Если у вас сильная боль в животе, увеличение размера печени или признаки кровотечения в брюшной полости;
• Если вы страдаете порфирией (нарушением метаболизма пигмента крови), будь то впервые или нет.
• Если у вас есть или было подозрение на злокачественную опухоль, зависящую от действия гормонов, например, рак молочной железы или матки;
• Если вы страдаете тяжелыми нарушениями липидного метаболизма.
• Если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или анамнез этого заболевания, в случае его сочетания с тяжелой гипертриглицеридемией (очень высокими уровнями триглицеридов в крови);

• Если вы испытываете частые или постоянные эпизоды сильных необычных головных болей.
• Если у вас внезапные нарушения восприятия (зрение или слух);

• Если вы испытываете нарушения движения (в частности, признаки паралича).
• Если вы наблюдаете ухудшение эпилептических приступов;
• Если вы страдаете тяжелой депрессией;
• Если вы страдаете определенным типом тугоухости (отосклероз), ухудшающейся во время предыдущих беременностей;
• Если у вас была отсутствие менструации (регла) по неизвестной причине;
• Если у вас есть аномальное утолщение слизистых оболочек матки (гиперплазия эндометрия).
• Если по какой-либо причине у вас出现ило необъяснимое вагинальное кровотечение.

Не используйте Белару, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Белара»).

Если одно из этих нарушений возникает во время приема Белары, вам необходимо немедленно прекратить прием Белары. И обратиться к врачу немедленно/сообщить врачу.

Вы не должны принимать Белару или должны немедленно прекратить прием, если у вас есть серьезный фактор риска или несколько факторов риска тромбоза артерий или вен (см. раздел 2).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Белары.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.

• Если вы курите, поскольку табак увеличивает риск серьезных побочных эффектов для сердца и кровеносных сосудов при использовании гормональных контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и с потреблением табака. Он особенно затрагивает женщин старше 35 лет. Курящие женщины старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции.

Если заболевание развивается или ухудшается во время использования Белары, вам также следует сообщить врачу:

• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека;
• Если у вас есть гипертония, аномально высокие уровни липидов в крови, избыточный вес или диабет (см. также раздел 2). В этом случае увеличивается риск серьезных побочных эффектов, связанных с гормональными контрацептивами (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоли печени);
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности);
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• Если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого заболевания. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• Если вам предстоит операция или если вы будете длительное время без движения (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»);
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск образования кровяного сгустка. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Белару после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностная тромбофлебит);
• Если у вас есть варикоз.

КРОВЯНЫЕ СГУСТКИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Белара, увеличивает ваш риск образования кровяного сгустка по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях кровяной сгусток может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Кровяные сгустки могут образовываться:

• в венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• в артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после кровяных сгустков не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного кровяного сгустка, вызванного Беларой, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВЯНОЙ СГУСТОК

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

КРОВЯНЫЕ СГУСТКИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется кровяной сгусток в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Белара, связано с повышенным риском образования кровяных сгустков в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они чаще возникают в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется кровяной сгусток в вене ноги или стопы, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• Если кровяной сгусток перемещается из ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться кровяной сгусток в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда риск образования кровяного сгустка в вене выше?

Риск образования кровяного сгустка в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Белару, ваш риск образования кровяного сгустка возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования кровяного сгустка?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования кровяного сгустка в ноге или легких (ТГВ или ЛЭ) с Беларой небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 образуют кровяной сгусток в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 образуют кровяной сгусток в течение года.
• Еще не известно, как сравнить риск образования кровяного сгустка с Беларой с риском с гормональным контрацептивом, содержащим левоноргестрел.
• Риск образования кровяного сгустка зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск кровяного сгустка» ниже)

Если вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени во время приема Белары (что может указывать на нарушение кровоснабжения мозга), проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, который может посоветовать вам прекратить прием Белары немедленно.

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования кровяного сгустка в вене

Риск образования кровяного сгустка с Беларой небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у одного из ваших близких родственников был кровяной сгусток в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное нарушение свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или если вы будете длительное время без движения из-за травмы или заболевания или если у вас иммобилизирована нога. Возможно, вам придется прекратить использование Белары за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Белары, спросите врача, когда можно снова начать использовать ее.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования кровяного сгустка увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования кровяного сгустка, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование Белары.

Если одно из вышеуказанных состояний меняется во время использования Белары, например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромбоз без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

КРОВЯНЫЕ СГУСТКИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется кровяной сгусток в артерии?

Как и кровяной сгусток в вене, кровяной сгусток в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования кровяного сгустка в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с Беларой, очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Белара, вам советуют бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у одного из ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у одного из ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас диабет.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования кровяного сгустка может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных состояний меняется во время использования Белары, например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромбоз без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

ОПУХОЛИ

В некоторых исследованиях было обнаружено повышенное риск рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом, передаваемым половым путем (вирус папилломы человека), и принимающих гормональные контрацептивы в течение длительного периода. Однако, неясно, в какой степени эти результаты могут быть связаны с другими факторами (например, множественными половыми партнерами, использованием барьерных методов контрацепции).

Проведенные исследования показали небольшое увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих гормональные контрацептивы.

В течение 10 лет после прекращения использования гормональных контрацептивов этот риск постепенно возвращается к базовому риску, связанному с возрастом. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, количество избыточных диагнозов рака молочной железы у текущих и недавних пользователей гормональных контрацептивов небольшое по сравнению с общим риском.

е рак молочной железы.

Редко сообщалось о случаях доброкачественных печеночных опухолей, и еще реже - злокачественных, при лечении гормональными контрацептивами. Они могут вызвать опасное внутреннее кровотечение. Если у вас появляются сильные боли в животе, которые не проходят самостоятельно, вам следует обратиться к врачу.

Применение ацетата клормадиноны связано с развитием обычно доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиома). Риск увеличивается особенно при применении в высоких дозах в течение длительного периода времени (несколько лет). Если вам диагностирована менингиома, ваш врач прекратит лечение Беларой (см. раздел "Не принимайте Белару"). Если вы заметите симптомы, такие как изменения в зрении (например, двойное зрение или размытое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые ухудшаются со временем, потеря памяти, судороги или слабость в руках или ногах, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Другие патологии

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Белара, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Многие пользователи испытывают легкое увеличение артериального давления во время приема гормональных контрацептивов. Если артериальное давление значительно увеличивается при приеме Белары, вам следует обратиться к врачу, который порекомендует прекратить лечение и назначит лекарство для снижения артериального давления. Применение Белары можно возобновить после того, как артериальное давление вернется к нормальным значениям.

Если вы страдали герпесом во время предыдущей беременности, он может снова появиться во время приема гормональных контрацептивов.

Если у вас есть нарушения липидного обмена в крови (гипертриглицеридемия) или у вас есть семейная история, существует более высокий риск воспаления поджелудочной железы. В случае острого или хронического нарушения функции печени врач может порекомендовать прекратить лечение Беларой до тех пор, пока функция печени не вернется к норме. Если вы страдали желтухой во время предыдущей беременности или во время приема гормонального контрацептива, и она снова появляется, врач порекомендует вам прекратить прием Белары.

Если вы диабетик и ваш уровень сахара в крови контролируетсяи принимаете Белару, ваш врач будет тщательно следить за вами во время приема Белары. Возможно, потребуется изменить лечение диабета.

Редко могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если они появлялись во время предыдущей беременности. Если вы знаете, что предрасположены к этому, вам следует избегать длительного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема Белары.

Заболевания, которые могут быть негативно затронуты

Вам также потребуется специальный медицинский надзор, если вы страдаете:

• эпилепсией;
• склерозом;
• тяжелыми мышечными спазмами (тетанией);
• мигренью (см. также раздел 2);
• астмой;
• сердечно-сосудистыми или почечными заболеваниями (см. также раздел 2);
• хореей (малой хореей);
• диабетом (см. также раздел 2);
• печеночной болезнью (см. также раздел 2);
• нарушениями липидного обмена (см. также раздел 2);
• заболеваниями иммунной системы (включая системную красную волчанку);
• чрезмерным ожирением;
• артериальной гипертонией (см. также раздел 2);
• эндометриозом (ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, находится вне этого слоя);
• варикозным расширением вен или воспалением вен;
• нарушениями свертываемости крови;
• заболеваниями молочной железы (мастопатией);
• доброкачественными опухолями (миомой) в матке;
• пузырьками (герпесом) во время предыдущей беременности;
• депрессией;
• хронической воспалительной болезнью кишечника (болезнью Крона, язвенным колитом).

Обратитесь к врачу, если у вас есть или были какие-либо из этих расстройств или если они появляются во время приема Белары.

Эффективность

Если вы не принимаете контрацептив регулярно, у вас出现ыли рвота или диарея после приема (см. раздел 3), или вы принимаете другие лекарства одновременно (см. раздел 2), эффективность контрацептива может быть снижена. В очень редких случаях метаболические расстройства могут повлиять на противозачаточную эффективность.

Даже принимая гормональные контрацептивы правильно, они не гарантируют полной безопасности от беременности.

Нерегулярное кровотечение

Особенно в первые месяцы приема гормональных контрацептивов может появиться нерегулярное вагинальное кровотечение (кровотечение или межменструальное кровотечение). Если кровотечение сохраняется или появляется в течение 3 месяцев, или появляется снова после нескольких последовательных циклов, обратитесь к врачу.

Кровотечение также может быть признаком снижения противозачаточного эффекта. В этих случаях может не появиться кровотечение после приема Белары в течение 21 дня. Если вы приняли Белару, следуя инструкциям, описанным в разделе 3, маловероятно, что вы беременны. Если вы не приняли Белару, следуя этим инструкциям, до первой отсутствии кровотечения, вам следует исключить беременность, прежде чем продолжить применение.

Дети и подростки

Белара показан только после менархе. Безопасность и эффективность Белары у подростков моложе 16 лет не установлены. Данных нет.

Пациенты пожилого возраста

Белара не показан после менопаузы.

Другие лекарства иБелара

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно или можете принимать другие лекарства.

Не принимайте Белару, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызвать увеличение показателей функции печени в крови (повышение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива, прежде чем начать лечение этими лекарствами.

Белару можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел "Не принимайте Белару".

• Некоторые лекарства могут влиять на уровень Белары в крови и сделать ее менее эффективной в предотвращении беременностиили могут вызвать непредвиденное кровотечение. К ним относятся лекарства, используемые для лечения: эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекций ВИЧ и гепатита С (ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в кровеносных сосудах легких (бозентан),
• препаратов, содержащих траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Если вам нужно принимать препараты, содержащие траву Святого Иоанна, во время приема Белары, вам следует проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие движение кишечника (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут влиять на абсорбцию активных веществ Белары и снижать их эффекты.

Во время лечения этими лекарствами вам следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Эти барьерные методы контрацепции следует использовать во время всего лечения и в течение 28 дней после его окончания. Если лечение другими лекарствами продолжается дольше, чем запланированные дни для текущего блистера гормональных контрацептивов, вам следует начать следующий блистер Белары без перерыва.

Не принимайте лекарственные травы, содержащие траву Святого Иоанна, вместе с Беларой.

Если вам необходимо пройти длительное лечение вышеуказанными веществами, вам следует использовать негормональные методы контрацепции. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие между Беларой и другими лекарствами может увеличить или усилить побочные эффекты Белары. Следующие лекарства могут негативно влиять на переносимость Белары:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин С),
• парацетамол (обезболивает и снижает температуру),
• аторвастатин (снижает высокий уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Белара может влиять на эффект других лекарств. Эффективность или переносимость следующих лекарств может быть снижена Беларой:

• некоторые бензодиазепины, например, диазепам (для лечения расстройств сна),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат),
• теофиллин (лечение симптомов астмы),
• кортикостероиды, например, преднизолон (известные как стероиды, противовоспалительные препараты, например, для лечения системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджин (для лечения эпилепсии),
• клофибрат (снижает высокий уровень холестерина),
• парацетамол (обезболивает и снижает температуру),
• морфин (сильный обезболивающий препарат),
• лоразепам (применяется для лечения тревоги).

Прочитайте инструкцию к другим лекарствам, которые вам назначили.

Сообщите врачу, если вы принимаете инсулин или другие лекарства для снижения сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу этих лекарств.

Помните, что вышеуказанные детали также применяются, если вы принимали какие-либо из этих препаратов poco времени до начала приема Белары.

Применение Белары может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как тесты функции печени, надпочечников и щитовидной железы, определенные плазменные белки, метаболизм углеводов и свертываемость крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Сообщите врачу, что вы принимаете Белару, прежде чем сдать анализ.

Беременность и лактация

Белара не показан во время беременности. Если вы забеременели во время приема Белары, вам следует немедленно прекратить ее прием. Однако предыдущее применение Белары не является основанием для прерывания беременности.

Если вы принимаете Белару, помните, что производство молока может уменьшиться, и его качество может быть затронутым. Малые количества активных веществ переходят в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как Белара, должны использоваться только после завершения периода лактации.

Вождение и использование машин

Не описаны негативные эффекты гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

3. Как принимать Белару

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Перорально.

Как и когда следует принимать Белару?

Выньте первый таблетку, выбрав ту, которая помечена правильным днём недели (например, "Вс" в воскресенье), и проглотите её без жевания. Затем принимайте по одной таблетке каждый день, следуя направлению стрелки, желательно в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. Если возможно, интервал между приемом таблеток всегда должен составлять 24 часа. Дни, напечатанные на блистере цикла, позволяют вам проверять каждый день, уже ли вы приняли таблетку за этот день.

Принимайте по одной таблетке в течение 21 последовательного дня. Затем следует перерыв в 7 дней. Обычно кровотечение, связанное с дефицитом, эквивалентное менструальному периоду, начинается через 2-4 дня после приема последней таблетки. После перерыва в 7 дней продолжайте принимать таблетки из следующего блистера цикла Белары, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет.

Когда можно начать принимать Белару?

Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)

Принимайте первую таблетку Белары в первый день вашего следующего менструального цикла.

Контрацепция начинается с первого дня приема и продолжается во время 7-дневного перерыва.

Если ваш период уже начался, принимайте первую таблетку на 2-5-й день вашего периода, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Однако в этом случае вам необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема (правило 7 дней).

Если ваш период начался более 5 дней назад, подождите до следующего периода, чтобы начать принимать Белару.

Если вы ранее принимали другой гормональный контрацептив

Принимайте все таблетки из старого блистера, следуя обычным рекомендациям. Вы должны начать принимать Белару на следующий день после привычной паузы между приемом таблеток или на следующий день после окончания приема таблеток-плацебо вашего предыдущего гормонального контрацептива.

Если вы принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген

Если вы принимаете гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген, у вас может не быть кровотечения, связанного с дефицитом, эквивалентного менструальному периоду. В этом случае принимайте первую таблетку Белары на следующий день после приема последней мини-таблицы. В этом случае вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Если вы ранее использовали гормональные инъекции или имплантаты

Принимайте первую таблетку Белары в день удаления имплантата или в день, соответствующий следующей инъекции. В этом случае вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Если вы пережили спонтанный или вызванный аборт в первые три месяца беременности

После спонтанного или вызванного аборта вы можете начать принимать Белару сразу же. В этом случае вам не нужно использовать никакие дополнительные методы контрацепции.

Если вы родили или пережили спонтанный или вызванный аборт между третьим и шестым месяцем беременности

Если вы не кормите грудью, вы можете начать принимать Белару через 21-28 дней после родов. Вам не нужно использовать никакие дополнительные барьерные методы контрацепции.

Однако, если прошло более 28 дней после родов, вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Если вы уже имели половые отношения, необходимо исключить возможность беременности или подождать следующего периода, прежде чем начать принимать Белару.

Помните, что не следует принимать Белару во время кормления грудью (см. раздел "Беременность и кормление грудью").

Как долго можно принимать Белару?

Вы можете принимать Белару столько времени, сколько хотите, пока не возникнут риски для вашего здоровья (см. раздел 2). Как только вы перестанете принимать Белару, функция яичников быстро восстановится, и вы сможете забеременеть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Беларой, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуритической отёчности: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных контрацептивов, см. раздел 2 "Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Белару".

Частота, с которой сообщаются побочные эффекты, определяется следующим образом:

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

Тошнота, вагинальные выделения, боль во время менструации, отсутствие менструации.

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или ухудшение), нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести, боль в животе, усталость, задержка жидкости, увеличение веса, повышение артериального давления.

Не часто:могут поражать до 1 из 100 человек

Вагинальные инфекции, вызванные грибами, доброкачественные изменения в соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая аллергические реакции кожи, изменения в липидах крови, включая повышение триглицеридов, снижение либидо, боль в желудке, кишечные шумы, диарея, проблемы с пигментацией, коричневые пятна на лице, выпадение волос, сухая кожа, склонность к потению, боль в спине, мышечные расстройства, выделения из молочной железы.

Редко:могут поражать до 1 из 1000 человек

Вагинальный воспаление, повышение аппетита, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, тиннитус, гипертония, гипотония, блокирование кровообращения, варикоз, крапивница, экзема, воспаление кожи, зуд, ухудшение псориаза, избыточная волосатость на теле или лице, увеличение размера молочной железы, продление и/или усиление менструации, предменструальный синдром (физические и эмоциональные расстройства перед началом менструации).

Вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП).
• в легком (т.е. ЭП).
• инфаркт.
• инсульт.
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

Очень редко:могут поражать до 1 из 10 000 человек.

Эритема узловая.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные реакции, связанные с активными веществами этинилэстрадиол и ацетат клормадинона в посткоммерческом опыте: слабость и аллергические реакции, включая воспаление глубоких слоев кожи (ангioneуритическая отёчность).

Гормональные контрацептивы также были связаны с повышенным риском следующих заболеваний и серьезных побочных эффектов:

• риск тромбоза венах и артериях (см. раздел 2),
• риск заболеваний желчных путей (см. раздел 2)
• риск опухолей (например, опухолей печени, которые в отдельных случаях привели к кровотечению в брюшную полость, потенциально смертельному, раку шейки матки или молочной железы (см. раздел 2),
• ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. раздел 2).

Прочитайте внимательно информацию, представленную в разделе 2, и, если необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Белары

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (упаковке цикла) после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Белары

• Активные вещества - ацетат клормадинона и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,0 мг ацетата клормадинона и 0,030 мг этинилэстрадиола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 30, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белара выпускается в блистерах, содержащих 21 таблетку, покрытую пленкой, круглую, светло-розового цвета, для одного цикла на блистер.

Упаковки: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Сабино Арана, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Белара Фильмтаблеттен

Австрия Белара – Фильмтаблеттен

Бельгия Беллина 0,03 мг/2 мг – Фильомхульде таблеттен

Словения Белара 0,03 мг/2 мг фильмско обложене таблете

Испания Белара 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция Белара комприме пелликюле

Италия Белара 0,03 мг/2 мг компрессе ривестите кон фильм

Люксембург Беллина 0,03 мг/2 мг – Фильомхульде таблеттен

Португалия Белара 2 мг + 0,03 мг компримидос

Дата последнего пересмотра этого листка:Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/