Лосмина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лозмина, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лозмина и для чего она используется
• 2. Важная информация перед применением Лозмины
• 3. Как применять Лозмину
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лозмину
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Лозмина и для чего она используется

Лозмина содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).
Лозмина действует двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворять существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Лозмина может быть использована для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: до и после хирургической операции, во время острой болезни, когда пациент имеет ограниченную подвижность, у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке из-за онкологического заболевания, для дальнейшей профилактики образования новых тромбов, при нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердцу поступает недостаточное количество крови), после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением Лозмины

Когда не применять Лозмину

• Если у пациента есть аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента выявлена аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
• Если у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок - реакция, называемая гепарин-индуцированной тромбоцитопенией - в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела против эноксапарина.
• Если у пациента есть сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язвы желудка, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Если пациент принимает Лозмину для лечения тромбов и планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Лозмину не следует применять вместо других лекарств, принадлежащих к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения Лозмины необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок
• у пациента планируется спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и обезболивание»): необходимо учитывать соответствующий временной интервал между применением Лозмины и этой процедурой
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенное содержание калия в крови (можно проверить с помощью лабораторного анализа крови)
• пациент принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже «Лозмина и другие лекарства»)

Перед началом применения этого лекарства и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови; его цель - проверить количество кровяных пластинок и калия в крови пациента.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность эноксапарина не оценивались у детей и подростков.

Лозмина и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»)
• Введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других состояниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других состояний
• Лекарства, увеличивающие содержание калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и обезболивание

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает Лозмину. См. пункт «Когда не применять Лозмину». Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо проблемы с позвоночником или если у пациента ранее проводилась операция на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
У беременных женщин с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лозмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер используемого продукта.

Лозмина содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Лозмину

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства

• Обычно Лозмина будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что она требует введения в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего применения Лозмины пациентом и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению лекарства, представленную ниже).

Лозмина обычно вводится в виде подкожных инъекций.

• Лозмина может быть введена в виде внутривенной инъекции после возникновения определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Лозмина может быть введена в диализаторную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Лозмину не следует вводить в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого лекарства

• Врач решает, какое количество Лозмины должен принимать пациент. Это количество зависит от причины применения лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество Лозмины.
• 1. Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решает, как долго пациент должен принимать Лозмину.
• 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
• Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать Лозмину в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно проводится за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если у пациента ограниченная подвижность из-за болезни, он обычно получает Лозмину в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен принимать Лозмину.
• После инфаркта миокардаЛозмина может быть использована для двух разных типов инфаркта миокарда: инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Вводимое количество Лозмины будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно используемая доза Лозмины составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен принимать Лозмину.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза Лозмины составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно Лозмина также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен принимать Лозмину.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно используемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество Лозмины в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен принимать Лозмину.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой коронарной интервенции):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза Лозмины, врач может решить ввести дополнительную дозу Лозмины перед коронарной интервенцией. Лозмина будет введена в виде внутривенной инъекции.

• 3. Профилактика образования тромбов в диализаторных трубках
• Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лозмина вводится в диализаторную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Эта доза обычно достаточна для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкция по использованию шприца-ампулы

Самостоятельное введение Лозмины

Если пациент может самостоятельно вводить Лозмину, врач или медсестра покажут, как это сделать. Не следует пытаться самостоятельно вводить лекарство без инструкции.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно поговорить с врачом или медсестрой. Правильное выполнение инъекции под кожу (так называемой подкожной инъекции) поможет уменьшить боль и синяки в месте инъекции.

До самостоятельного введения Лозмины

• Необходимо подготовить необходимые предметы: шприц, ватный шарик или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать лекарство после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ампула и не мутен ли раствор. Если да, необходимо использовать другую шприц-ампулу.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвало ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению Лозмины:

(Инструкция для шприцев-ампул без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся в 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Умыть руки. Очистить (не тереть) место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте или мыльной воде.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, не необходимо корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно взять указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это введет лекарство в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Тераз можно освободить складку кожи.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для острых предметов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся в 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно взять указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это введет лекарство в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую, продолжая держать пальцы на поршне. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Система защиты активируется путем сильного нажатия на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и будет слышен звук «клик», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Изменение Лозмины на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарином)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на этой основе сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием Лозмины.
• Изменение лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарином) на ЛозминуНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на этой основе сообщит пациенту, когда необходимо начать прием Лозмины.
• Изменение Лозмины на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием Лозмины. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0-2 часа до запланированного времени выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием лекарства.
• Изменение прямого перорального антикоагулянта на ЛозминуНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение Лозминой можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лозмины

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу Лозмины, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не возникают признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания Лозмины ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема Лозмины

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза лекарства.

Прекращение приема Лозмины

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать выполнять инъекции Лозмины до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим подобным лекарствам (применяемым для снижения свертываемости крови), Лозмина может вызывать кровотечения, которые потенциально могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу видимым.
В случае возникновения любого кровотечения, которое не проходит самостоятельно, а также в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (сильное слабость, усталость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить лекарство.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые признаки тяжелой аллергической реакции (такие как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная эксфолиативная эритема).

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента возникают любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это признаки глубокой венозной тромбозы
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это признаки легочной эмболии
• Если у пациента возникает болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения Лозмины.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Зуд, покраснение кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных телец.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Головные боли.

Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Чувство болезненности и отека в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Большие, красные изменения кожи с узелками под кожей и пузырьками, сопровождаемые лихорадкой.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить желтушность кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами такой реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение содержания калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это с помощью анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить это с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости более подвержены переломам) после длительного применения лекарства.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Лозмину

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Шприцы-ампулы Лозмины являются однодозовыми контейнерами - неиспользованные остатки продукта необходимо выбросить.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство, если шприц-ампула повреждена или если продукт не является прозрачным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Лозмина

• Активным веществом лекарства является эноксапарин натрия.

Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 2000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 4000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 6000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 8000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 10 000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит Лозмина и что содержит упаковка

Лозмина представляет собой прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или светло-желтый, в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Она поставляется в следующих формах:
Лозмина 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления. Упаковка 2, 6, 10, 20 и 50 шприцев-ампул.
Лозмина 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления. Упаковка 2, 6, 10, 20, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лозмина 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лозмина 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лозмина 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Не все размеры упаковок могут быть выпущены на рынок.
В некоторых размерах упаковок шприцы-ампулы могут быть соединены с защитным устройством.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Лаборатории Фармацевтические Рови, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:

РОВИ Фарма Индустриал Сервисес, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Эноксапарин Бекат
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Эноксапарин Бекат
Испания, Португалия, Италия: Эноксапарин Рови
Греция: Эноксапарин Рови
Словения: Эноксапарин Рови
Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лозмина
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления инструкции: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/