Лосмина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лозмина, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лозмина и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Лозмина
• 3. Как использовать препарат Лозмина
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лозмина
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лозмина и для чего он используется

Препарат Лозмина содержит активное вещество эноксапарин натрия, который является низкомолекулярной гепариной (НМГ).
Препарат Лозмина действует двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Препарат Лозмина можно использовать для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: до и после хирургической операции, во время острой болезни, когда пациент имеет ограниченные возможности движения, у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови из-за онкологического заболевания, для дальнейшей профилактики образования новых тромбов, при нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердцу поступает недостаточное количество крови), после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед использованием препарата Лозмина

Когда не использовать препарат Лозмина

• Если у пациента есть аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента выявлена аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к серьезному снижению количества кровяных пластинок - реакция, называемая гепарин-индуцированной тромбоцитопенией - в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• Если у пациента есть сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Если пациент использует препарат Лозмина для лечения тромбов и планируется выполнение спинальной или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Лозмина не должен использоваться вместо других препаратов, принадлежащих к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом использования препарата Лозмина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок
• у пациента планируется спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и анестезия»): необходимо учитывать соответствующий временной интервал между использованием препарата Лозмина и этой процедурой
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента есть повышенное содержание калия в крови (можно проверить с помощью лабораторного анализа крови)
• пациент в настоящее время принимает препараты, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже «Препарат Лозмина и другие препараты»)

Перед началом использования этого препарата и периодически во время его использования у пациента может быть выполнен анализ крови; его цель - проверить количество кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (так называемых тромбоцитов), и калия в крови пациента.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность эноксапарина не были оценены у детей и подростков.

Препарат Лозмина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает,最近 принимал или планирует принимать.

• Варфарин - препарат, используемый для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие препараты, используемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»)
• Введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других состояниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других состояний
• Препараты, повышающие содержание калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Лозмина. См. пункт «Когда не использовать препарат Лозмина». Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с позвоночником или если он ранее перенес операцию на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
У беременных женщин с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Лозмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер используемого продукта.

Препарат Лозмина содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Лозмина

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно препарат Лозмина будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость продолжать использовать препарат Лозмина пациентом и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению препарата, представленную ниже).

пациента и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению препарата, представленную ниже).

• Препарат Лозмина обычно вводится в виде под кожную инъекцию.
• Препарат Лозмина может быть введен в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Лозмина может быть введен в трубку диализатора, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Препарат Лозмина не должен вводиться в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого препарата

• Врач решит, какое количество препарата Лозмина пациент должен принимать. Это количество зависит от причины использования препарата.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество препарата Лозмина.
• 1. Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.
• 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
• Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у пациента. Пациент будет получать препарат Лозмина в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за болезни, он обычно получает препарат Лозмина в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.
• После инфаркта миокардаПрепарат Лозмина можно использовать при двух разных типах инфаркта миокарда: инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Вводимое количество препарата Лозмина будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Лозмина составляет 3000 МЕ (30 мг), которая вводится в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно препарат Лозмина также вводится в виде под кожной инъекции. Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов старше 75 лет:

• Обычно используемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество препарата Лозмина в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой PCI):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза препарата Лозмина, врач может решить ввести дополнительную дозу препарата Лозмина перед выполнением транслюминальной коронарной ангиопластике. Препарат будет введен в виде внутривенной инъекции.

• 3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
• Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Лозмина вводится в трубку диализатора, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкция по использованию шприца-ампулы

Самостоятельное введение препарата Лозмина

Если пациент может самостоятельно ввести препарат Лозмина, врач или медсестра покажут, как это сделать. Не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без получения инструкций.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой. Правильное выполнение инъекции под кожу (так называемой подкожной инъекции) поможет уменьшить боль и синяки в месте инъекции.

Перед самостоятельным введением препарата Лозмина

• Необходимо подготовить необходимые предметы: шприц, ватный шарик или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ампула и не является ли жидкость прозрачной. Если нет, необходимо использовать другую шприц-ампулу.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению препарата Лозмина:

(Инструкция для шприц-ампул без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся в 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить (не тереть) место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте, или водой с мылом.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять защитный колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления воздушных пузырьков. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, не необходимо корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки препарата, держа шприц вниз (чтобы сохранить воздушные пузырьки в шприце), и удалить излишки в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество препарата из шприца.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для острых предметов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные препараты или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, произошло непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция для шприц-ампул с системой защиты

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся в 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять защитный колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления воздушных пузырьков. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю количество препарата из шприца.
• 4) Вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую, продолжая держать пальцы на поршне. Необходимо держать иглу подальше от себя и других. Система защиты активируется путем сильного нажатия на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и будет слышен щелчок, подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

Все неиспользованные препараты или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, произошло непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Изменение препарата Лозмина на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарином)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на этой основе сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием препарата Лозмина.
• Изменение препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарином) на препарат ЛозминаНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на этой основе сообщит пациенту, когда необходимо начать прием препарата Лозмина.
• Изменение препарата Лозмина на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием препарата Лозмина. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0-2 часа до запланированного времени выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием препарата.
• Изменение прямого перорального антикоагулянта на препарат ЛозминаНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Лозмина можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лозмина

Если пациент считает, что использовал слишком большую или слишком маленькую дозу препарата Лозмина, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если нет признаков каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Лозмина ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема препарата Лозмина

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза препарата.

Прекращение приема препарата Лозмина

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать выполнять инъекции препарата Лозмина до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим подобным препаратам (используемым для снижения свертываемости крови), препарат Лозмина может вызывать кровотечения, которые потенциально могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу видимым.
В случае возникновения любого кровотечения, которое не проходит самостоятельно, а также в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить препарат.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить использование эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые признаки тяжелой аллергической реакции (такие как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный дерматит).

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента出现ят любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это признаки глубокой венозной тромбозы
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это признаки легочной эмболии
• Если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Лозмина.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Зуд, покраснение кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных клеток.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Головные боли.

Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Чувство чувствительности и отека в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Большие, красные изменения кожи необычной формы, с пузырями или без пузырей.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами такой реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение содержания калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это с помощью анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить это с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости более подвержены переломам) после длительного использования препарата.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно посетить туалет).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Лозмина

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Шприц-ампулы препарата Лозмина являются одноразовыми контейнерами - неиспользованные остатки препарата необходимо выбросить.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать препарат, если шприц-ампула повреждена или если препарат не является прозрачным.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лозмина

• Активным веществом препарата является эноксапарин натрия.

Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 2000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 4000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 6000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 8000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 10 000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лозмина и что содержит упаковка

Препарат Лозмина представляет собой прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или светло-желтый, в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Он поставляется в следующих формах:
Лозмина 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления. Упаковка 2, 6, 10, 20 и 50 шприц-ампул.
Лозмина 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления. Упаковка 2, 6, 10, 20, 30 и 50 шприц-ампул.
Лозмина 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприц-ампул.
Лозмина 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприц-ампул.
Лозмина 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприц-ампул.
Не все размеры упаковок могут быть выпущены на рынок.
В некоторых размерах упаковок шприц-ампулы могут быть соединены с системой защиты.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Лабораториос Фармацевтикос Рови, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:

РОВИ Фарма Индустриал Сервисес, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Эноксапарин Бекат
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Эноксапарин Бекат
Испания, Португалия, Италия: Эноксапарин Рови
Греция: Эноксапарин Рови
Словения: Эноксапарин Рови
Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лозмина
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления инструкции: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: http://www.urpl.gov.pl/