Лосмина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосмина, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лосмина, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лосмина, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лосмина, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лосмина, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лосмина и для чего она используется
• 2. Важная информация перед использованием Лосмины
• 3. Как использовать Лосмину
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лосмину
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лосмина и для чего она используется

Лосмина содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).
Лосмина действует двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Лосмина может быть использована для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: до и после хирургической операции, во время острой болезни, когда пациент имеет ограниченные возможности движения, у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови из-за онкологического заболевания, для дальнейшей профилактики образования новых тромбов, при нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердцу поступает недостаточное количество крови) и после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед использованием Лосмины

Когда не использовать Лосмину

• Если у пациента есть аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента выявлена аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных клеток, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов) - реакция, называемая гепарин-индуцированной тромбоцитопенией - в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• Если у пациента есть сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Если пациент использует Лосмину для лечения тромбов и планируется выполнить спинальную или эпидуральную анестезию или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Лосмина не должна использоваться вместо других лекарств, принадлежащих к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом использования Лосмины необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и обезболивание»): необходимо учитывать соответствующий временной интервал между использованием Лосмины и этой процедурой
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенное содержание калия в крови (можно проверить с помощью лабораторного анализа крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже «Лосмина и другие лекарства»)

Перед началом использования этого лекарства и периодически во время его использования у пациента может быть выполнен анализ крови; его цель - проверить количество тромбоцитов и калия в крови пациента.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность эноксапарина не были оценены у детей и подростков.

Лосмина и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»)
• Введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других состояниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других состояний
• Лекарства, увеличивающие содержание калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и обезболивание

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает Лосмину. См. пункт «Когда не использовать Лосмину». Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с позвоночником или если у него была операция на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
У беременных женщин с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лосмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер используемого продукта.

Лосмина содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать Лосмину

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства

• Обычно Лосмина будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что она требует введения в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего использования Лосмины пациентом и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению лекарства, представленную ниже).

пациента и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению лекарства, представленную ниже).

• Лосмина обычно вводится в виде под кожу инъекций.
• Лосмина может быть введена в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Лосмина может быть введена в трубку диализатора, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Лосмины не следует вводить в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого лекарства

• Врач решает, какое количество Лосмины должен принимать пациент. Это количество зависит от причины использования лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество Лосмины.
• 1. Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать Лосмину.
• 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
• Хирургическая операция или период ограниченных возможностей движения из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать Лосмину в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если у пациента ограниченные возможности движения из-за болезни, он обычно получает Лосмину в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать Лосмину.
• После инфаркта миокардаЛосмина может быть использована при двух разных типах инфаркта миокарда: инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Вводимое количество Лосмины будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно используемая доза Лосмины составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать Лосмину.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза Лосмины составляет 3000 МЕ (30 мг), которая вводится в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно Лосмина также вводится в виде под кожу инъекции. Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать Лосмину.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов старше 75 лет:

• Обычно используемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество Лосмины в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать Лосмину.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой коронарной интервенции):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза Лосмины, врач может решить ввести дополнительную дозу Лосмины перед коронарной интервенцией. Лосмина будет введена в виде внутривенной инъекции.

• 3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
• Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лосмина вводится в трубку диализатора, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца-ампулы

Самостоятельное введение Лосмины

Если пациент может самостоятельно ввести Лосмину, врач или медсестра покажут, как это сделать. Не следует пытаться самостоятельно вводить Лосмину без получения инструкций.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой. Правильное выполнение инъекции под кожу (так называемой подкожной инъекции) поможет уменьшить боль и синяки в месте инъекции.

До самостоятельного введения Лосмины

• Необходимо подготовить необходимые предметы: шприц, ватный шарик или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать лекарство после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ампула и не является ли жидкость прозрачной. Если нет, необходимо использовать другой шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвало ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению Лосмины:

(Инструкция для шприцев-ампул без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся в 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Умыть руки. Очистить (не тереть) место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте, или водой с мылом.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, не необходимо корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (под углом 90°). Весь длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Тераз необходимо освободить складку кожи.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для острых предметов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникло непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся в 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (под углом 90°). Весь длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую, продолжая держать пальцы на поршне. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Система защиты активируется путем сильного нажатия на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и будет слышен звук «клик», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникло непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Изменение Лосмины на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарином)Врач порекомендует пациенту выполнить анализ крови для определения коэффициента INR и на этой основе сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием Лосмины.
• Изменение лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарином) на ЛосминуНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту выполнить анализ крови для определения коэффициента INR и на этой основе сообщит пациенту, когда необходимо начать прием Лосмины.
• Изменение Лосмины на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием Лосмины. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0-2 часа до запланированного времени выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием лекарства.
• Изменение прямого перорального антикоагулянта на ЛосминуНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение Лосминой можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Лосмины

Если пациент считает, что использовал слишком большую или слишком маленькую дозу Лосмины, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не возникли признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания Лосмины ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема Лосмины

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза лекарства.

Прекращение приема Лосмины

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать выполнять инъекции Лосмины до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Как и другие подобные лекарства (используемые для уменьшения свертываемости крови), Лосмина может вызывать кровотечения, которые потенциально могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.
В случае возникновения любого кровотечения, которое не проходит самостоятельно, а также в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить лекарство.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые признаки тяжелой аллергической реакции (такие как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный дерматит).

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента возникнут любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это признаки глубокой венозной тромбозы
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это признаки легочной эмболии
• Если у пациента возникла болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут возникнуть до 1 из 10 пациентов)

• Большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения Лосмины.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Зуд, покраснение кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Головные боли.

Не очень часто (могут возникнуть до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Чувство чувствительности и отека в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Большие, красные изменения на коже неправильной формы, с пузырями или без пузырей.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут возникнуть до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами такой реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение содержания калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это с помощью анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить это с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости более подвержены переломам) после длительного использования лекарства.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно посетить туалет).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Лосмину

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Шприцы-ампулы Лосмины являются одноразовыми контейнерами - неиспользованные остатки продукта необходимо выбросить.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство, если шприц-ампула повреждена или если продукт не является прозрачным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лосмина

• Активным веществом Лосмины является эноксапарин натрия.

Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 2000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 4000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 6000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 8000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 10 000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит Лосмина и что содержит упаковка

Лосмина представляет собой прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтый, в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Она поставляется в следующих формах:
Лосмина 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления. Упаковка 2, 6, 10, 20 и 50 шприцев-ампул.
Лосмина 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления. Упаковка 2, 6, 10, 20, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лосмина 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лосмина 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лосмина 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Не все размеры упаковок могут быть выпущены на рынок.
В некоторых размерах упаковок шприцы-ампулы могут быть соединены с защитным устройством.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Лаборатории Фармацевтические Рови, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:

РОВИ Фарма Индустриальные Сервисы, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Эноксапарин Бекат
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Эноксапарин Бекат
Испания, Португалия, Италия: Эноксапарин Рови
Греция: Эноксапарин Рови
Словения: Эноксапарин Рови
Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лосмина
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления инструкции: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/