Лосмина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосмина, 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лосмина, 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лосмина и для чего она используется
• 2. Важная информация перед приемом Лосмины
• 3. Как принимать Лосмину
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лосмину
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лосмина и для чего она используется

Лосмина содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).
Лосмина действует двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Лосмина может быть использована для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: до и после хирургической операции, во время острой болезни, когда у пациента ограниченная подвижность, у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке из-за онкологического заболевания, для дальнейшей профилактики образования новых тромбов, при нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердцу поступает недостаточное количество крови) и после инфаркта миокарда.
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед приемом Лосмины

Когда не принимать Лосмину

• Если у пациента есть аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента выявлена аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок - реакции, называемой гепарин-индуцированной тромбоцитопенией - в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарине.
• Если у пациента есть сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Если пациент принимает Лосмину для лечения тромбов и планируется выполнить спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Лосмину не следует принимать вместо других лекарств, принадлежащих к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Прежде чем начать принимать Лосмину, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок
• у пациента планируется спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и анестезия»): необходимо учитывать подходящий временной интервал между приемом Лосмины и этой процедурой
• пациенту установлен искусственный клапан сердца
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенное содержание калия в крови (можно проверить с помощью лабораторного анализа крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже «Лосмина и другие лекарства»)

Прежде чем начать принимать это лекарство и периодически во время его приема у пациента может быть выполнен анализ крови; целью этого анализа является проверка количества кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (так называемых тромбоцитов), и калия в крови пациента.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эноксапарина не были оценены у детей и подростков.

Лосмина и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтного лечения»)
• Введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других состояниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других состояний
• Лекарства, увеличивающие содержание калия в крови, такие как калийные соли, мочегонные средства, некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает Лосмину. См. пункт «Когда не принимать Лосмину». Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с позвоночником или если он ранее перенес операцию на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
У беременных женщин с механическим клапаном сердца может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лосмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер используемого продукта.

Лосмина содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Лосмину

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием лекарства

• Обычно Лосмина будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что она требует введения в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего приема Лосмины пациентом и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению лекарства, представленную ниже).
• Лосмина обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Лосмина может быть введена в виде внутривенной инъекции после возникновения определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Лосмина может быть введена в диализаторную трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Лосмина не должна быть введена в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого лекарства

• Врач решит, какое количество Лосмины пациент должен принять. Это количество зависит от причины приема лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество Лосмины.
• 1. Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать Лосмину.
• 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
• Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать Лосмину в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если у пациента ограниченная подвижность из-за болезни, он обычно получает Лосмину в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать Лосмину.
• После инфаркта миокардаЛосмина может быть использована для двух разных типов инфаркта миокарда: инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Вводимое количество Лосмины будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно используемая доза Лосмины составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать Лосмину.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза Лосмины составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно Лосмина также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать Лосмину.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно используемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество Лосмины в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать Лосмину.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой коронарной интервенции):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза Лосмины, врач может решить ввести дополнительную дозу Лосмины перед коронарной интервенцией. Лосмина будет введена в виде внутривенной инъекции.

• 3. Профилактика образования тромбов в диализаторных трубках
• Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лосмина вводится в диализаторную трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца-ампулы

Самостоятельное введение Лосмины

Если пациент может самостоятельно ввести Лосмину, врач или медсестра покажут, как это сделать. Не следует пытаться самостоятельно вводить лекарство без получения инструкций. Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно поговорить с врачом или медсестрой. Правильное выполнение инъекции под кожу (так называемой подкожной инъекции) поможет уменьшить боль и синяки в месте инъекции.

Перед самостоятельным введением Лосмины

• Необходимо подготовить необходимые предметы: шприц, ватный шарик или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать лекарство после срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ампула и не является ли раствор прозрачным. Если нет, необходимо использовать другую шприц-ампулу.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвало ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению Лосмины:

(Инструкция для шприц-ампул без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Умыть руки. Очистить (не тереть) место инъекции ватным шариком, смоченным в алкоголе или воде

с мылом.

• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень перед выполнением инъекции для удаления воздушных пузырьков. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, не необходимо корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить воздушные пузырьки в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Теперь можно освободить складку кожи.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяков, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для острых предметов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникает непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Чтобы избежать образования синяков, не следует тереть место инъекции после выполнения инъекции.

Инструкция для шприц-ампул с системой защиты

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень перед выполнением инъекции для удаления воздушных пузырьков. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, создавая складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению лекарства в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую, продолжая держать пальцы на поршне. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Система защиты активируется путем сильного нажатия на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и будет слышен звук «клик», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникает непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Чтобы избежать образования синяков, не следует тереть место инъекции после выполнения инъекции.

Изменение антикоагулянтного лечения

• Изменение Лосмины на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарином)Врач порекомендует пациенту выполнить анализ крови для определения коэффициента INR и на основе этого проинформирует пациента, когда необходимо прекратить прием Лосмины.
• Изменение лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарином) на ЛосминуНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту выполнить анализ крови для определения коэффициента INR и на основе этого проинформирует пациента, когда необходимо начать прием Лосмины.
• Изменение Лосмины на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием Лосмины. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0-2 часа перед запланированным временем выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием лекарства.
• Изменение лечения прямым пероральным антикоагулянтом на ЛосминуНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение Лосминой можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лосмины

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу Лосмины, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдается никаких признаков проблем. В случае случайного введения или проглатывания Лосмины ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема Лосмины

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза.

Прекращение приема Лосмины

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать выполнять инъекции Лосмины до тех пор, пока врач не рекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Аналогично другим подобным лекарствам (используемым для уменьшения свертываемости крови), Лосмина может вызывать кровотечения, которые потенциально могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.
В случае возникновения любого кровотечения, которое не проходит самостоятельно, а также при появлении признаков чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить лекарство.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые признаки тяжелой аллергической реакции (такие как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками и пузырьками, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная эксфолиативная эритема).

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если у пациента наблюдаются любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей - это признаки глубокой венозной тромбозы
• затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это признаки легочной эмболии
• Если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах инъекций Лосмины.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Зуд, покраснение кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Головные боли.

Не очень часто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Чувство дискомфорта и отека в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Большие, красные изменения кожи с узелками и пузырьками, сопровождаемые лихорадкой.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами такой реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение содержания калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного приема лекарства.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно посетить туалет).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: адрес: улица Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Лосмину

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Шприц-ампулы Лосмины являются одноразовыми контейнерами - неиспользованные остатки продукта необходимо выбросить.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать лекарство, если шприц-ампула повреждена или если продукт не является прозрачным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лосмина

• Активным веществом лекарства является эноксапарин натрия

Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 12 000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 120 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 15 000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 150 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит Лосмина и что содержит упаковка

Лосмина представляет собой прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или светло-желтый, в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлоробутиловой резины, поршнем и иглой в защитном колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Она поставляется в следующих формах:
Лосмина 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 10, 30 и 50 шприц-ампул.
Лосмина 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 10, 30 и 50 шприц-ампул.
Не все размеры упаковок могут быть выпущены на рынок.
В некоторых размерах упаковок шприц-ампулы могут быть соединены с системой защиты.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Лабораториос Фармацевтикос Рови, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания
телефон: (+48) 699 711 147

Производитель:

РОВИ Фарма Индустриал Сервисес С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Эноксапарин Бекат
Бельгия: Эноксапарин Бекат
Испания: Эноксапарина Рови
Польша: Лосмина
Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления инструкции: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/