Лосмина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосмина, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лосмина, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лосмина, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лосмина, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лосмина, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лосмина и для чего она используется
• 2. Важная информация перед приемом Лосмины
• 3. Как принимать Лосмину
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лосмину
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Лосмина и для чего она используется

Лосмина содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).
Лосмина действует двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Лосмина может быть использована для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: перед и после хирургической операции, при острой болезни, когда пациент имеет ограниченные возможности движения, у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке из-за онкологического заболевания, для дальнейшей профилактики образования новых тромбов, при нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердцу поступает недостаточное количество крови) и после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед приемом Лосмины

Когда не принимать Лосмину

• Если у пациента есть аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента выявлена аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок - реакция, называемая гепарин-индуцированной тромбоцитопенией - в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• Если у пациента есть сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Если пациент принимает Лосмину для лечения тромбов и планируется выполнить спинальную или эпидуральную анестезию или люмбальную пункцию в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Лосмина не должна использоваться вместо других лекарств, принадлежащих к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Прежде чем начать принимать Лосмину, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок
• у пациента планируется спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и анестезия»): необходимо учитывать соответствующий временной интервал между приемом Лосмины и этой процедурой
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенное содержание калия в крови (может быть выявлено при лабораторном анализе крови)
• пациент принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже «Лосмина и другие лекарства»)

Прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, и периодически во время его приема у пациента может быть выполнен анализ крови; его цель - проверить количество кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (так называемых тромбоцитов), и калия в крови пациента.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность эноксапарина не были оценены у детей и подростков.

Лосмина и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»)
• Введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других состояниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других состояний
• Лекарства, увеличивающие содержание калия в крови, такие как калийные соли, мочегонные средства, некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает Лосмину. См. пункт «Когда не принимать Лосмину». Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо проблемы с позвоночником или если у пациента была выполнена операция на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
У беременных женщин с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лосмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое наименование и серийный номер используемого продукта.

Лосмина содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Лосмину

Этот лекарственный препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием лекарства

• Обычно Лосмина будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что она требует введения в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего приема Лосмины пациентом и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению лекарства, представленную ниже).

Лосмина обычно вводится в виде подкожных инъекций.

• Лосмина может быть введена в виде внутривенной инъекции после возникновения определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Лосмина может быть введена в трубку диализатора, удаляющую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Лосмины не следует вводить в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого лекарства

• Врач решает, какое количество Лосмины пациент должен принимать. Это количество зависит от причины приема лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество Лосмины.
• 1. Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела дважды в день.
• Врач решает, как долго пациент должен принимать Лосмину.
• 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:
• Хирургическая операция или период ограниченных возможностей движения из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать Лосмину в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если у пациента ограниченные возможности движения из-за болезни, он обычно получает Лосмину в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен принимать Лосмину.
• После инфаркта миокардаЛосмина может быть использована при двух разных типах инфаркта миокарда: инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Количество вводимого Лосмины будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно используемая доза Лосмины составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен принимать Лосмину.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза Лосмины составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно Лосмина также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен принимать Лосмину.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно используемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество Лосмины в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен принимать Лосмину.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой коронарной интервенции):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза Лосмины, врач может решить ввести дополнительную дозу Лосмины перед коронарной интервенцией. Лосмина будет введена в виде внутривенной инъекции.

• 3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
• Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лосмина вводится в трубку, удаляющую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкция по использованию шприца-ампулы

Самостоятельное введение Лосмины

Если пациент способен самостоятельно вводить Лосмину, врач или медсестра покажут, как это сделать. Не следует пытаться самостоятельно вводить лекарство без получения инструкций.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой. Правильное выполнение инъекции под кожу (так называемой подкожной инъекции) поможет уменьшить боль и синяки в месте инъекции.

Перед самостоятельным введением Лосмины

• Необходимо подготовить необходимые предметы: шприц, ватный шарик или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать лекарство после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ампула и не является ли жидкость прозрачной. Если нет, необходимо использовать другую шприц-ампулу.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвало ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению Лосмины:

(Инструкция для шприцев-ампул без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся в 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить (не тереть) место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте или мыльной воде.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления воздушных пузырьков. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, не необходимо корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить воздушные пузырьки в шприце) и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это введет лекарство в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу лекарства из шприца.

После инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для острых предметов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникло непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся в 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частями живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления воздушных пузырьков. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это введет лекарство в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу лекарства из шприца.
• 4) Вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее на прямую, продолжая держать пальцы на поршне. Необходимо держать иглу подальше от себя и других. Система защиты активируется сильным нажатием на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и будет слышен звук «щелчка», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

с рекомендациями врача или фармацевта.
Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникло непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Изменение Лосмины на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарином)Врач порекомендует пациенту выполнить анализ крови для определения коэффициента INR и на этой основе сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием Лосмины.
• Изменение лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарином), на ЛосминуНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту выполнить анализ крови для определения коэффициента INR и на этой основе сообщит пациенту, когда необходимо начать прием Лосмины.
• Изменение Лосмины на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием Лосмины. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0-2 часа до запланированного времени выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием лекарства.
• Изменение прямого перорального антикоагулянта на ЛосминуНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение Лосминой можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лосмины

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу Лосмины, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если нет признаков каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания Лосмины ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема Лосмины

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза лекарства.

Прекращение приема Лосмины

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать выполнять инъекции Лосмины до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, этот лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим подобным лекарствам (используемым для уменьшения свертываемости крови), Лосмина может вызывать кровотечения, которые потенциально могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу видимым.
В случае возникновения любого кровотечения, которое не проходит самостоятельно, а также в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить лекарство.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые признаки тяжелой аллергической реакции (такие как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный дерматит).

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента возникнут любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это признаки глубокой венозной тромбозы
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это признаки легочной эмболии
• Если у пациента возникнут болезненные сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах инъекций Лосмины.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Зуд, покраснение кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Головные боли.

Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Чувство дискомфорта и отека в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Большие, красные изменения кожи с узелками и пузырями, сопровождающиеся лихорадкой.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами такой реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение содержания калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного приема лекарства.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно посетить туалет).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Лосмину

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Шприцы-ампулы Лосмины являются однодозовыми контейнерами - неиспользованные остатки препарата необходимо выбросить.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство, если шприц-ампула повреждена или если препарат не является прозрачным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Лосмина

• Активным веществом Лосмины является эноксапарин натрия.

Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 2000 МЕ анти-Xa активности (что эквивалентно 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 4000 МЕ анти-Xa активности (что эквивалентно 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 6000 МЕ анти-Xa активности (что эквивалентно 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 8000 МЕ анти-Xa активности (что эквивалентно 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 10 000 МЕ анти-Xa активности (что эквивалентно 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит Лосмина и что содержит упаковка

Лосмина представляет собой прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или светло-желтый, в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Она поставляется в следующих формах:
Лосмина 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления. Упаковка 2, 6, 10, 20 и 50 шприцев-ампул.
Лосмина 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления. Упаковка 2, 6, 10, 20, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лосмина 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лосмина 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лосмина 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Не все размеры упаковок могут быть выпущены на рынок.
В некоторых размерах упаковок шприцы-ампулы могут быть соединены с защитным устройством.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Лабораториос Фармацевтикос Рови, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:

РОВИ Фарма Индустриал Сервисес, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Эноксапарин Бекат
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Эноксапарин Бекат
Испания, Португалия, Италия: Эноксапарин Рови
Греция: Эноксапарин Рови
Словения: Эноксапарин Рови
Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лосмина
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления инструкции: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/