Лосец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лозек (Мопрал 20 мг), 20 мг жевательных капсул, твердых

Омепразол
Лозек и Мопрал 20 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лозек и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лозек
• 3. Как применять препарат Лозек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лозек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лозек и для чего он используется

Препарат Лозек содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Лозек используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:
У взрослых:

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-oesophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В таком случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и ermögления заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Препарат Лозек может быть использован также для профилактики развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-oesophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы этого расстройства могут включать срыгивание желудочного содержимого в рот (срыгивание/рвота), рвоту и недостаточный набор веса.
Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и ermögления заживления язв.

2. Важная информация перед применением препарата Лозек

Когда не применять препарат Лозек:

• если у пациента выявлена аллергия на омепразол или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ).

Не следует принимать препарат Лозек, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае любых сомнений перед началом приема препарата Лозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Лозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением препаратом Лозек сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP).
В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Лозек и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Лозек может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема препарата Лозек, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Немотивированная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота желудочного содержимого или кровью.
• Выделение черных каловых масс (кала, окрашенного кровью).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Лозек, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
• О планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

В случае длительного применения препарата Лозек (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под пристальным и регулярным медицинским наблюдением. Во время посещений врача необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Лозек, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
Если у пациента возникла сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Лозек. Необходимо также сообщить о всех других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Этот препарат может влиять на способ, которым организм всасывает витамин В, особенно если необходимо его применять в течение длительного времени. Необходимо связаться с врачом, если заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и покалывание
• Больной или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Лозек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время, ранее принимались и планируются к приему. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта. Это важно, поскольку препарат Лозек может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Лозек.
Не следует принимать препарат Лозек, если применяется препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимается любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Лозек.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты, антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Лозек.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ)
• Такролимус (используемый в случаях трансплантации органов)
• Гиперикум (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ)
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения онкологических заболеваний)
• Метотрексат (препарат группы химиотерапевтических препаратов, используемый в больших дозах для лечения онкологических заболеваний) - если пациент принимает большие дозы метотрексата, врач может временно прекратить применение у пациента препарата Лозек.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Лозек для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о всех других принимаемых препаратах.

Препарат Лозек с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует стать беременной, перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат используется в терапевтических дозах. О том, сможет ли пациентка, кормящая грудью, принимать препарат Лозек, решит врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Лозек не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать инструменты и механизмы.
Возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Лозек в форме капсул содержит лактозу и натрий

Капсулы препарата Лозек содержат лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед началом приема этого препарата.
Капсулы препарата Лозек содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лозек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендации по дозированию представлены ниже.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов GERD, таких как изжога и срыгивание кислым желудочным содержимым:

• Если врач установил, что пищевод пациента был незначительно поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту прием дозы 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживет
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Лозек составляет 20 мг дважды в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычно применяемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо применять препарат Лозек.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов GERD, таких как изжога и срыгивание кислым желудочным содержимым:

• Препарат Лозек могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела и подбирается для каждого ребенка индивидуально врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать препарат Лозек. Доза для детей зависит от массы тела ребенка и подбирается для каждого ребенка индивидуально врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения препарата Лозек

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых предотвращает разрушение препарата кислотой, содержащейся в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка возникли трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лозек

В случае применения большей дозы препарата Лозек, чем назначенная врачом, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Лозек

В случае пропуска приема дозы в результате забывания необходимо принять дозу сразу после того, как вспомните об этом.
Если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Лозек

Не следует прекращать прием препарата Лозек без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого.

В случае возникновения любых из следующих редких (могут возникать у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут возникать у 1 из 10000 человек), но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Лозек и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редкая)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз. (очень редкая)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам). (редкая)
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез). (редкая)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. (редкая)

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемение и покалывание, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 человек)

• Проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц
• Чувство возбуждения, спутанности или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное возникновение свистов или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибами
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10000 человек)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Эритема многiforme.
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
• Если препарат Лозек принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, тахикардия. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Лозек может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к дефициту иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с серьезным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу или фармацевту информацию о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лозек

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить банку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лозек

Активным веществом препарата Лозек является омепразол. Каждая капсула (жевательная, твердая) содержит 20 мг омепразола. Вспомогательные вещества: дигидрофосфат дисодиума, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, гипромеллоза, лактоза, стеарин магния, маннитол, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 400, лаурилсульфат натрия; оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, стеарин магния, лаурилсульфат натрия, печатная чернила (содержит шеллак, аммониевый гидроксид, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172), коллоидный диоксид кремния безводный и жидкий парафин.
(См. пункт 2: Препарат Лозек в форме капсул содержит лактозу).

Как выглядит препарат Лозек и что содержит упаковка

Капсулы с розовым корпусом, маркированным цифрой «20», и с красно-коричневой крышкой, маркированной А/ОМ.
Размер упаковки:
Бутылки из HDPE с крышкой из PP, содержащей средство, поглощающее влагу, в картонной коробке, содержащей 14 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словакия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400934081217

Номер разрешения на параллельный импорт: 159/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 22.04.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]