Лосец

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лозек, 20 мг, желатиновые капсулы, твердые
Омепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лозек и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Лозек
• 3. Как применять лекарство Лозек
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Лозек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лозек и для чего оно используется

Лекарство Лозек содержит активное вещество под названием омепразол. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых
«ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой
в желудке.
Лекарство Лозек используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:
У взрослых:

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В таком случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Лекарство Лозек может использоваться также для профилактики развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут включать срыгивание или рвоту и недостаточный набор веса.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язв.

2. Важная информация перед применением лекарства Лозек

Когда не применять лекарство Лозек:

• если у пациента выявлена аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать лекарство Лозек, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема лекарства Лозек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Лозек, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением лекарством Лозек сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Лозек и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лекарство Лозек может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема лекарства Лозек, необходимо немедленно сообщить врачу:

• Непри объяснимая потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота с кровью или содержимым желудка.
• Выделение черных каловых масс (мелены).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается небольшое увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении препарата, подобного лекарству Лозек, который уменьшает выработку желудочной кислоты.
• О планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

В случае длительного применения лекарства Лозек (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под пристальным и регулярным медицинским наблюдением. Во время посещений врача необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Лозек, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
Необходимо сообщить врачу в случае диагностированной остеопороза или приема препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск возникновения остеопороза).
Если у пациента возникла сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства Лозек. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных явлениях, таких как боль в суставах.
При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Это лекарство может влиять на способ, которым организм всасывает витамин В, особенно если необходимо его применять в течение длительного времени. Необходимо связаться с врачом, если заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и покалывание
• Больной или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Лозек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время, ранее принимались и планируются к приему. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Это важно, поскольку лекарство Лозек может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Лозек.
Не следует принимать лекарство Лозек, если применяется препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимается любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Лозек.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Лозек.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используемый в случаях трансплантации органов)
• Диуравец ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения онкологических заболеваний)
• Метотрексат (препарат группы химиотерапевтических средств, используемый в высоких дозах для лечения онкологических заболеваний) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить применение у пациента лекарства Лозек.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также лекарство Лозек для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Лозек с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует стать беременной, перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат применяется в терапевтических дозах. О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать лекарство Лозек, решит врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Лозек не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Возможно возникновение таких нежелательных явлений, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лозек в форме капсул содержит лактозу и натрий

Капсулы лекарства Лозек содержат лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.
Капсулы лекарства Лозек содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Лозек

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендации по дозированию представлены ниже.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Если врач установил, что пищевод пациента был незначительно поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту прием дозы 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживет
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза лекарства Лозек составляет 20 мг дважды в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы
(синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно применяемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо применять лекарство Лозек.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Лекарство Лозек могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела и подбирается для каждого ребенка индивидуально лечащим врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать лекарство Лозек. Доза для детей зависит от массы тела ребенка и подбирается для каждого ребенка индивидуально лечащим врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения лекарства Лозек

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат оболочки, препятствующие разложению препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно, чтобы оболочки не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка возникают трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо тщательно промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить эту воду. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лозек

В случае применения большей дозы лекарства Лозек, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Лозек

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания.
Если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Лозек

Не следует прекращать прием лекарства Лозек без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они и не возникают у каждого.

В случае возникновения любых из следующих редких (могут возникать у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут возникать у 1 из 10000 человек), но серьезных нежелательных явлений необходимо прекратить применение лекарства Лозек и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редкое)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз. (очень редкое)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам). (редкое)
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез). (редкое)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. (редкое)

Другие нежелательные явления включают:

Частые нежелательные явления (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Отек стоп и голеней.
• Нарушение сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемение и покалывание, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у 1 из 1000 человек)

• Проблемы, связанные с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц
• Чувство возбуждения, спутанности или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство свиста в дыхательных путях или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «плесневой», которая может поражать кишечник и вызывается грибами
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы, связанные с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у 1 из 10000 человек)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Эритема многiforme.
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
• Если лекарство Лозек принималось в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях лекарство Лозек может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к недостаточности иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом пузыре, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые симптомы, включая все симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лозек

Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или этикетке бутылки после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Держать бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лозек

• Активным веществом лекарства Лозек является омепразол. Каждая капсула (желатиновая капсула, твердая) содержит 20 мг омепразола. Вспомогательные вещества: дигидрофосфат дисодия, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, гипромеллоза, лактоза безводная, стеарин магния, маннитол, метакриловая кислота
• кополимер метакриловой кислоты тип С (1:1) дисперсия 30 процентов, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол (полиэтиленгликоль 400), лаурилсульфат натрия, оксид железа Е172, диоксид титана Е171, желатина, печатная чернила (содержит шеллак, гидроксид аммония, гидроксид калия, оксид железа черный Е172), коллоидный безводный диоксид кремния и жидкий парафин. (См. пункт 2: Лозек в форме капсул содержит лактозу)

Как выглядит лекарство Лозек и что содержит упаковка

• Лозек 20 мг: капсулы с розовым корпусом, маркированным цифрой «20», и красно-коричневой крышкой, маркированной А/ОМ.

Размеры упаковок:
Бутылки из HDPE, содержащие 14 капсул.

Ответственная организация

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нитранская 100
SK-920 27 Глоховец
Словакия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 23 – 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими наименованиями:

Дата последней актуализации инструкции: август 2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств