Лисиноприл + Амлодипин
Препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ таблетки является комбинированным препаратом, содержащим амлодипин, принадлежащий к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, и лисиноприл, принадлежащий к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ). Препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ используется для лечения повышенного артериального давления крови (гипертонии) у взрослых людей.
Препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, таблетка 10 мг+5 мг, показан для взрослых пациентов, у которых артериальное давление достаточно контролируется при одновременном применении 10 мг лисиноприла и 5 мг амлодипина.
Препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, таблетка 20 мг+10 мг, показан для взрослых пациентов, у которых артериальное давление достаточно контролируется при одновременном применении 20 мг лисиноприла и 10 мг амлодипина.
Препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, таблетка 20 мг+5 мг, показан для взрослых пациентов, у которых артериальное давление достаточно контролируется при одновременном применении 20 мг лисиноприла и 5 мг амлодипина.
У пациентов с повышенным артериальным давлением крови амлодипин расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток. Он также улучшает кровоток к сердечной мышце. Лисиноприл снижает напряжение кровеносных сосудов и снижает артериальное давление крови.
Даже если не наблюдаются симптомы повышенного артериального давления крови, все равно может увеличиваться риск развития определенных осложнений (таких как инсульт или сердечный приступ), если пациент не принимает регулярно препараты, снижающие артериальное давление.
Не следует применять этот препарат, если:
пациент имеет аллергию на лисиноприл или амлодипин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
пациент имеет аллергию на ингибиторы конвертазы ангиотензина (такие как эналаприл, каптоприл или рамиприл) или на другие препараты, блокирующие кальциевые каналы (такие как нифедипин, фелодипин или нимодипин),
у пациента произошел ангioneuroтический отек (тяжелая аллергическая реакция, симптомы такие как зуд, крапивница, свистящее дыхание или отек рук, горла, губ или век),
у члена семьи пациента когда-либо произошла тяжелая аллергическая реакция (наследственный ангioneuroтический отек) или если у пациента когда-либо произошла тяжелая аллергическая реакция неизвестного происхождения (идиопатический ангioneuroтический отек),
пациент имеет слишком низкое артериальное давление крови (тяжелая гипотония),
пациент имеет сужение аорты (стеноз аорты) или сердечного клапана (стеноз митрального клапана) или неправильное утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия),
пациент имеет сердечную недостаточность (включая кардиогенный шок),
пациент перенес сердечный приступ (инфаркт миокарда) с сердечной недостаточностью,
пациентка находится на третьем месяце беременности (принятие препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ в ранней беременности также не рекомендуется - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»),
пациент имеет диабет или почечную недостаточность и принимает препараты, снижающие артериальное давление крови, содержащие алискирен,
пациент принимал или продолжает принимать сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск развития ангioneuroтического отека (внезапное возникновение отека подслизистой оболочки, например, в области горла).
Необходимо проинформировать врача, если пациентка предполагает, что она находится (или может находиться) в состоянии беременности.
Применение препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ не рекомендуется в ранней беременности и может вызвать тяжелое повреждение плода, если применяется после 3-го месяца беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Перед началом применения препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ необходимо обсудить это с врачом, если пациент:
имеет проблемы с сердцем,
имеет коллагеноз (заболевание соединительной ткани),
имеет проблемы с почками,
имеет проблемы с печенью,
имеет запланированную операцию (включая стоматологическую операцию) или анестезию,
проходит диализ,
будет проходить аферез ЛПНП для удаления холестерина,
старше 65 лет,
придерживается диеты с низким содержанием соли и использует заменители соли, содержащие калий, или его добавки, или имеет высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия),
имеет диабет,
имеет диарею или рвоту,
проходит десенсибилизацию (для уменьшения аллергии на укусы пчел или ос),
принадлежит к черной расе, в этом случае ингибиторы АСЕ могут быть менее эффективными, и также могут чаще вызывать ангioneuroтический отек (отек лица, губ, языка и (или) горла),
принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии:
блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно в случае диабетической почечной болезни,
алискирен.
принимает любой из следующих препаратов, в этом случае риск развития ангioneuroтического отека (внезапное возникновение отека подслизистой оболочки, например, в области горла) будет выше:
расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы мТОР),
тканевые активаторы плазминогена (препараты, используемые для растворения血яных сгустков), обычно используемые во время пребывания в больнице,
вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета,
расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
Беременность
Если пациентка находится в состоянии беременности или предполагает, что она может находиться в состоянии беременности, необходимо сообщить об этом врачу. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ до наступления беременности или когда пациентка узнает, что она находится в состоянии беременности, и порекомендует другой препарат вместо препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ. Препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ не рекомендуется в ранней беременности и не следует применять, если беременность продолжается более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелое повреждение плода.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Не рекомендуется применение препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ у кормящих матерей. Врач, скорее всего, порекомендует пациентке применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.
Перед началом вождения транспортных средств, эксплуатации механизмов или выполнения других действий, требующих концентрации внимания, необходимо убедиться, как препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ влияет на пациента.
Препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ может влиять на способность вождения транспортных средств и безопасную эксплуатацию механизмов (особенно в начальном периоде лечения).
Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы, если пациент заметит, что препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ отрицательно влияет на его способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов, например, вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ в день.
Таблетку Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ можно применять независимо от приема пищи.
Каждую таблетку необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетку необходимо применять ежедневно в одно и то же время.
Линия деления на таблетке 10мг+5мг только облегчает ее разлом для более легкого проглатывания.
Линия деления на таблетке 20мг+5мг только облегчает ее разлом для более легкого проглатывания.
Таблетку Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ 20мг+10мг можно разделить на равные дозы.
Если пациент считает, что действие препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ у детей в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекция дозы.
Нарушения функции печени
Болезнь печени может влиять на содержание амлодипина в крови. В этом случае врач порекомендует более частые контроли.
Нарушения функции почек
Во время применения препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ необходимо регулярно контролировать функцию почек, а также содержание калия и натрия в сыворотке. В случае ухудшения функции почек препарат Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ будет отменен и заменен на терапию, состоящую из соответствующих доз отдельных компонентов.
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или обратиться за помощью в ближайшее медицинское учреждение.
Применение слишком большой дозы препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ может привести к очень низкому артериальному давлению крови, которое необходимо очень тщательно контролировать. Симптомами передозировки могут быть нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность, ускоренное дыхание (гипервентиляция), быстрое сердцебиение, колебания сердечного ритма, медленное сердцебиение, головокружение, беспокойство и кашель. Пациент может испытывать головокружение, потерять сознание или чувствовать себя ослабленным. В случае тяжелого снижения артериального давления крови может произойти шок. Кожа может стать холодной, влажной и может произойти потеря сознания.
Даже до 24-48 часов после применения препарата может произойти одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).
Если появятся характерные симптомы (такие как головокружение и головная боль), необходимо лечь на спину. Дальнейшие действия будет осуществлять врач.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки, чтобы избежать риска передозировки. Необходимо применить следующую дозу в обычное время.
Врач порекомендует пациенту, как долго необходимо применять препарат. Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. В случае прекращения применения препарата раньше, чем это было определено врачом, состояние пациента может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
В клиническом исследовании, в котором применялись амлодипин и лисиноприл в комбинации, частыми нежелательными реакциями были: головная боль, кашель и головокружение.
Во время применения препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ могут возникать аллергические реакции (чувствительность). Необходимо прекратить применение препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ и как можно скорее обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов ангioneuroтического отека:
затруднение дыхания с или без отека лица, губ, языка и (или) горла,
отек лица, губ, языка и(или) горла, который может затруднить глотание,
тяжелая кожная реакция, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела,
сильный зуд, пузырьки, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Другие зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с применением амлодипина или лисиноприла отдельно (активные вещества препарата), которые могут возникать во время применения препарата Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, следующие:
Амлодипин
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Отек.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Головная боль, отек стоп, судороги мышц, усталость, слабость, сонливость, нарушения зрения,
тошнота, диспепсия, изменения в стуле (диарея и запор), головокружение, боль в животе,
пальпитация (быстрое или нерегулярное сердцебиение), внезапное покраснение лица, затруднение дыхания.
Если возникающие симптомы являются неприятными или если они сохраняются дольше чем неделю, необходимо сообщить об этом врачу.
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
Кожная сыпь, зуд, выпадение волос, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, крапивница,
рвота, боль в мышцах или суставах, боль в спине, боль в грудной клетке, изменения настроения (включая тревогу),
депрессия, бессонница, дрожание, звон в ушах, нерегулярное сердцебиение (аритмия), низкое кровяное давление,
кашель, нарушения вкуса, нарушения чувствительности (чувство онемения или покалывания),
насморк, частое мочеиспускание ночью, нарушения мочеиспускания, сухость слизистой оболочки во рту,
потеря чувствительности, усиленное потоотделение, обморок, боль, плохое самочувствие,
увеличение веса, уменьшение веса.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
Дезориентация.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
Аллергические реакции, нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышение уровня глюкозы в крови, сердечный приступ (инфаркт миокарда), тяжелые кожные реакции (сыпь, шелушение и отек кожи), тяжелые аллергические реакции и сопровождающая их лихорадка, красные пятна на коже, боль в суставах и (или) нарушения зрения (синдром Стивенса-Джонсона), отек или язвы десен, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка, чувствительность к свету, повышение мышечного тонуса, периферическая нейропатия, (нарушение нервной системы: чувство слабости и покалывания), воспаление кровеносных сосудов.
Неизвестная (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Дрожание, неестественно жесткая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткость при ходьбе,
неуверенная походка.
Лисиноприл
Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение или чувство «пустоты» в голове - особенно при быстром вставании,
диарея, кашель, рвота, нарушения функции почек.
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
Изменения настроения, изменение цвета кожи лица (закипание, затем переходящее в покраснение) и (или) онемение или покалывание в пальцах рук или ног (синдром Рейно),
изменения вкуса, галлюцинации (видение не真ных вещей), усталость, чувство сонливости или проблемы со сном,
чувство вращения, парестезия (чувство покалывания, зуда, жжения),
ускоренное, нерегулярное сердцебиение (пальпитация), сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт, насморк,
тошнота, боль в животе или диспепсия, импотенция, усталость, изменения в результатах некоторых лабораторных исследований (относящихся к функции почек и печени), кожная сыпь, зуд, быстрое сердцебиение (тахикардия).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
Ангioneuroтический отек (реакция чувствительности с внезапным отеком губ, лица, шеи и иногда рук и ног - частота возникновения отека больше у пациентов черной расы, чем у пациентов других рас). Дезориентация, неправильное выделение гормона, контролирующего количество мочи, острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, чувство сухости во рту, выпадение волос, псориаз, крапивница, увеличение молочных желез у мужчин. Нарушения обоняния.
Пограничные состояния в результатах анализа крови: снижение уровня гемоглобина и гематокрита.
Повышение уровня билирубина, низкий уровень натрия в крови.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), боль в пазухах, свистящее дыхание, воспаление легких, желтуха, воспаление печени или поджелудочной железы, почечная недостаточность, тяжелые кожные заболевания (симптомы включают: покраснение, образование пузырей и шелушение кожи), потливость.
Значительное снижение количества выделяемой мочи (или отсутствие мочи). Отек кишечника.
Пограничные состояния в результатах анализа крови: снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз). Эти нарушения могут вызвать длительное кровотечение, усталость,
ослабление, заболевание лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система обращается против себя). Повышенная восприимчивость к инфекциям.
Неизвестная (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Обморок, депрессия, тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая/анafilактоидная реакция).
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиненное лицо или представителю подчиненного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 10 мг+5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг лисиноприла (в виде лисиноприла дигидрата) и 5 мг амлодипина
(в виде амлодипина бесилата).
Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 20 мг лисиноприла (в виде лисиноприла дигидрата) и 10 мг амлодипина
(в виде амлодипина бесилата).
Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 20 мг лисиноприла (в виде лисиноприла дигидрата) и 5 мг амлодипина
(в виде амлодипина бесилата).
Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 10 мг+5 мг, таблетки
Круглые, белые или почти белые, плоские таблетки диаметром 8,00 ± 0,15 мм, с фаской и делением на одной стороне, с надписью «L A» на другой стороне.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 20, 30, 60 или 90 таблеток в блистерах, а также инструкцию для пациента.
Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+10 мг, таблетки
Круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки диаметром 11,00 ± 0,15 мм, с делением на одной стороне, с надписью «L A 2» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 20, 30, 60 или 90 таблеток в блистерах, а также инструкцию для пациента.
Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+5 мг, таблетки
Круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки диаметром 11,00 ± 0,15 мм, с делением на одной стороне, с надписью «L A 1» на другой стороне.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 20, 30, 60 или 90 таблеток в блистерах, а также инструкцию для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Хольстен Фарма ГмбХ
Ханштрассе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Эл. почта: info@holstenpharma.de
Алкалоид-ИНТ д.о.о.
Шландрова улица 4
1231 Любляна-Чрнуче, Словения
Тел.: + 386 1 300 42 90
Факс: + 386 1 300 42 91
эл. почта: info@alkaloid.si
Венгрия
Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг;
20 мг/5 мг таблетка
Болгария
Скопрыл Комбо 10 мг/5; 20 мг/10 мг; 20 мг/5 мг таблетки
Хорватия
Скопрыл Комбо 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 20 мг/5 мг таблетки
Мальта
Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг;
20 мг/5 мг таблетки
Польша
Лисиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ
Португалия
Лисиноприл + Амлодипин Алкалоид-ИНТ 10 мг + 5 мг; 20 мг + 10 мг;
20 мг + 5 мг таблетки
Словения
Скопрыл Комбо 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 20 мг/5 мг таблетки.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.