ТРИТАМЛО 5 мг/10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тритамло 5 мг/10 мг твердые капсулы

амлодипин/рамиприл

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тритамло и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тритамло
3. Как принимать Тритамло
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тритамло
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тритамло и для чего оно используется

Тритамло содержит два активных вещества: амлодипин и рамиприл. Амлодипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция, а рамиприл - к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Амлодипин действует:

• Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды, чтобы кровь могла проходить через них более легко.

Рамиприл действует:

• Уменьшая производство веществ, которые могут увеличить артериальное давление.
• Делая кровеносные сосуды более расслабленными и расширенными.
• Делая сердце более легко перекачивающим кровь.

Тритамло используется для лечения гипертонии (высокого артериального давления), у пациентов, у которых артериальное давление контролируется адекватно амлодипином и рамиприлом, принимаемыми одновременно и в одной и той же дозе, что и в комбинации Тритамло.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тритамло

Не принимайте Тритамло

• если вы аллергичны к амлодипину, рамиприлу, другим антагонистам кальция или ингибиторам АПФ, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
  • если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности в течение длительного периода (хронической) у взрослых, поскольку риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

• если ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач должен оценить вас.
• если у вас есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, когда сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
  • если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
  • если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, известная как "ангioneдема". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
  • если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемой машины Тритамло может быть не подходящим для вас.
  • если у вас есть проблемы с почками, которые снижают кровоток (стеноз почечной артерии).
  • в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел "Беременность и лактация").
  • если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Тритамло, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тритамло.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тритамло.

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• Если у вас есть тяжелые повышения артериального давления (гипертонические кризы).
• Если вы пожилой человек и вам нужен увеличение дозы.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы потеряли большое количество солей или жидкости из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, низкосолевых диет, длительного приема диуретиков или если вам проводится диализ).
• Если вы пройдете лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если вам будет введен анестетик, например, во время стоматологической операции. Возможно, вам придется прекратить лечение Тритамло за день до этого. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (что показывают результаты анализов крови).
• Если у вас есть сосудистое заболевание коллагена, такое как склеродермия или системный lupus эритематоз.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

??Антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARAII) (например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

??Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Тритамло”.

Дети и подростки

Тритамло не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет доступной информации для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Тритамло

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (ARAII) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Тритамло” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Они могут уменьшить действие Тритамло:

• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин).
• Лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач будет проверять ваше артериальное давление.
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций: рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза), эритромицин, кларитромицин.
• Гиперикум перфоратум (зверобой для лечения депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Они могут увеличить вероятность побочных эффектов, если принимать их в сочетании с Тритамло:

• Сакубитрил/вальсартан (для лечения определенного типа сердечной недостаточности в течение длительного периода). Если вы принимали сакубитрил/вальсартан, подождите 36 часов после приема последней дозы сакубитрил/вальсартана, прежде чем начать принимать Тритамло.

• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин).
• Лекарства для лечения рака (химиотерапия).
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантатов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калийные соли и гепарин (для разжижения крови).
• Стероидные лекарства для воспаления, такие как преднизон.
• Аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (для проблем с сердечным ритмом).
• Кетоконазол, итраконазол (антигрибковые лекарства).
• Ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ).
• Эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Верапамил, дилтиазем (лекарства для лечения сердечных расстройств или высокого артериального давления).
• Дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Триметоприм и котримоксазол (для бактериальных инфекций).
• Темсиролимус (для лечения рака).
• Эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Такролимус (используемый для контроля иммунного ответа организма, позволяющий ему принимать трансплантированный орган).
• Кларитромицин (для бактериальных инфекций).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут быть затронуты Тритамло:

• Лекарства для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические лекарства или инсулин. Тритамло может снизить уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови, пока принимаете Тритамло.
• Литий (для психических проблем со здоровьем). Тритамло может увеличить количество лития в крови. Ваш врач будет внимательно следить за уровнем лития в крови.
• Симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина). Тритамло может увеличить количество симвастатина в крови.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут увеличить риск ангioneдемы:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Если какие-либо из вышеперечисленных обстоятельств относятся к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тритамло.

Прием Тритамлос пищей, напитками и алкоголем

Тритамло можно принимать с или без еды.

Грейпфрут или грейпфрутовый сок не должны потребляться людьми, принимающими Тритамло. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления Тритамло.

Употребление алкоголя с Тритамло может сделать вас чувствовать себя головокружительным или дезориентированным. Если вы обеспокоены эффектом алкоголя на Тритамло, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Тритамло во время второго и третьего триместров беременности. Во время первого триместра беременности не рекомендуется его использование. Если вы становитесь беременной во время лечения Тритамло, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку он порекомендует вам другое лекарство вместо Тритамло.

Лактация

Не принимайте Тритамло во время лактации. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите вашему врачу перед приемом Тритамло.

Фертильность

Нет достаточных данных об эффекте на фертильность.

Вождение и использование машин

Тритамло может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если при приеме Тритамло вы чувствуете себя больным, головокружительным, усталым или испытываете головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это может произойти особенно в начале лечения или при изменении дозировки.

3. Как принимать Тритамло

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что эффект Тритамло слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день, до или после еды. Проглатывайте капсулу целиком с небольшим количеством жидкости. Не разжевывайте и не дробите капсулы.

Не принимайте Тритамло с грейпфрутовым соком.

Тритамло должно приниматься один раз в день.

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от эффекта, который оно оказывает на вас.

Максимальная суточная доза составляет одну капсулу 10 мг/10 мг.

Пожилые люди

Ваш врач уменьшит начальную дозу и постепенно отрегулирует лечение.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Тритамло у детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет доступных данных для этой возрастной группы.

Если вы приняли слишком много Тритамло

Принятие слишком многих капсул может привести к тому, что ваше артериальное давление станет слишком низким или опасно низким. Вы можете чувствовать себя головокружительным или слабым, и если падение артериального давления достаточно сильное, вы можете испытать шок. Ваша кожа может чувствовать себя холодной и влажной, и вы можете потерять сознание. Сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Не управляйте транспортными средствами до больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы показать врачу, что вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тритамло

Если вы забыли принять капсулу, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тритамло

Ваш врач укажет вам, как долго вам нужно принимать это лекарство. Ваше состояние может возобновиться, если вы прекратите лечение этим лекарством раньше, чем указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Тритамло и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов (возможно, потребуется срочная медицинская помощь):

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Тритамло.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или эритема многIFORMная) или другие аллергические реакции.

Частота вышеуказанных побочных эффектов классифицируется как неизвестная (не может быть оценена на основе доступных данных).

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете:

• Более быстрый сердечный ритм, нерегулярный или принудительный сердечный ритм (пальпитация), боль или давление в груди или более серьезные проблемы, такие как сердечный приступ и инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы легочных проблем.
• Синяки, кровотечение дольше нормы, любой признак кровотечения (например, кровотечение десен), пурпура, волдыри или пятна на коже или более легкая восприимчивость к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабости, головокружения или бледности кожи. Это могут быть признаки проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Задержка жидкости (отек).

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Пальпитация, покраснение.
• Отек лодыжек (отек).
• Астения, чувство усталости (фатига).
• Сонливость, чувство головокружения, боль в голове. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать Тритамло или начинаете принимать более высокую дозу.
• Двойное зрение (диплопия).
• Обморок, гипотония (анормально низкое артериальное давление), особенно когда вы встаете или быстро встаете.
• Сухой кашель, воспаление придаточных пазух (синусит) или бронхит, затруднение дыхания.
• Нарушение кишечных привычек (диарея и запор), боль в животе,

изжога, чувство дискомфорта, тошнота и рвота.

• Сыпь на коже, с или без воспаления.
• Боль в груди.
• Спазмы или боль в мышцах.
• Анализ крови с высоким уровнем калия.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Изменения настроения, бессонница.
• Дрожь, слабость, боль, чувство дискомфорта.
• Нарушения зрения, размытое зрение, звон в ушах.
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
• Потеря волос, увеличение потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи.
• Мочевые расстройства: увеличение необходимости мочиться, особенно ночью, и увеличение количества мочеиспусканий.
• Импотенция, сексуальная дисфункция у мужчин, снижение сексуального влечения у мужчин или женщин.
• Дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин.
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине.
• Увеличение или уменьшение веса.
• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение, боль или потеря чувствительности.
• Потеря или изменение вкуса (агеузия или дисгевзия).
• Проблемы со сном.
• Чувство депрессии, тревоги или нервозности.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Воспаление в кишечнике, называемое "интестинальным ангиоэдемой", которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, гастрит и запор, сухость во рту.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Потеря или уменьшение аппетита (анорексия).
• Ускоренный или нерегулярный сердечный ритм (аритмии), включая брадикардию,

тахикардию желудочков и фибрилляцию предсердий.

• Лихорадка.
• Увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия).
• Анализы крови показывают изменения в функционировании печени (увеличение печеночных ферментов и/или билирубина), поджелудочной железы (увеличение панкреатических ферментов) и почек (увеличение мочевины и креатинина в крови).
• Инфаркт.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Чувство слабости или путаницы.
• Красная и отечная язык (глоссит).
• Сильное шелушение кожи, зуд, сыпь.
• Проблемы с ногтями (например, слабость или отслоение ногтя от его ложа).
• Сыпь на коже или синяки.
• Крапивница.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Покраснение глаз, зуд, отек (конъюнктивит).
• Проблемы со слухом.
• Анализы крови показывают уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов или количества гемоглобина.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Повышенная чувствительность к солнцу.
• Избыток сахара в крови (гипергликемия).
• Воспаление десен.
• Растяжение живота (гастрит).
• Аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха).
• Увеличение мышечного тонуса.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
• Чувствительность к свету.
• Расстройства, сочетающие жесткость, дрожь и/или расстройства движения.

Частота неизвестна:

• Язвы во рту.
• Псориаз.
• Концентрированная моча (темный цвет), чувство дискомфорта или тошноты, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее: дрожь, жесткая поза, "маска лица", медленные движения и неустойчивая походка, волоча ноги.

Другие сообщенные побочные эффекты:

• Затруднение концентрации внимания.
• Анализы крови, показывающие очень мало клеток.
• Анализы крови, показывающие низкий уровень натрия.
• Изменение цвета пальцев рук и ног с холодом и онемением или болью с теплом (феномен Рейно).
• Медлительность или затруднение реакции.
• Изменение восприятия запахов (паросмия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тритамло

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тритамло

• Активные вещества - амлодипин и рамиприл. Каждая капсула содержит амлодипин бесилат, эквивалентный 5 мг амлодипина и 10 мг рамиприла.
• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, прегельатинизированный кукурузный крахмал, прегельатинизированный кукурузный крахмал с низкой влажностью, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), стеарил фумарат натрия, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тритамло 5 мг/10 мг твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы с темно-розовой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Тритамло выпускается в блистерах, в упаковках по 30 капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

sanofi-aventis, S.A.

улица Роселло и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A

улица Школьна, 33

95-054 Ксаверов

Польша

или

Adamed Pharma, S.A.

улица Маршалка Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего пересмотра этого описания: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/