ТРИАПИН 5 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Триапин 5 мг/5 мг

пролонгированные таблетки

рамиприл/фелодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Триапин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Триапина
3. Как принимать Триапин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Триапина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триапин и для чего он используется

Триапин 5 мг/5 мг пролонгированные таблетки (также называемые Триапин таблетками в этой инструкции), содержат два лекарства: рамиприл и фелодипин.

• Рамиприл относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента» (ингибиторами АПФ). Он действует, ингибируя производство веществ, которые увеличивают артериальное давление, и расслабляя и расширяя кровеносные сосуды.
• Фелодипин относится к группе лекарств, называемых «антагонистами кальция». Он действует, расслабляя и расширяя кровеносные сосуды. Это помогает уменьшить артериальное давление.

Триапин таблетки используются для лечения высокого артериального давления (гипертонии). Высокое артериальное давление может указывать на то, что вы более склонны к развитию проблем, таких как заболевания сердца, почек и инсульт. Это лекарство снижает ваше артериальное давление и уменьшает риск развития этих проблем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Триапина

Не принимайте Триапин таблетки, если:

• Вы аллергичны к:
• • рамиприлу или любому другому ингибитору АПФ
  • фелодипину или любому другому антагонисту кальция
  • любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

• Вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию, называемую «ангioneurotic отек». Симптомы включают ощущение зуда, аллергическую сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания. Если вы принимаете это лекарство, вы можете увеличить риск более тяжелой реакции.
• Вы принимаете или принимали сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• У вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, обструкция в сердце, нестабильная стенокардия, повреждение сердца, называемое блокадой сердца второй или третьей степени, сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт (нарушение кровообращения в мозге).
• У вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Вы проходите диализ.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью (см. «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Триапин таблеток.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Триапин таблеток, если

• У вас есть проблемы с почками, диабет или если вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови.

Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня калия в крови.

• Вы принимаете лекарства или имеете состояния, которые могут уменьшить уровень натрия в крови. Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой человек.
• Если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск ангioneurotic отека, тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например, раскадотрил) или сакубитрил/вальсартан. Для сакубитрила/вальсартана см. раздел 2 «Не принимайте Триапин таблетки».
• У вас есть проблемы с почечной артерией.
• Вы страдаете сужением основной кровеносной артерии, выходящей из сердца (аортальный стеноз), или заболеванием сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия).
• У вас есть другие проблемы с сердцем.
• Вы страдаете системной красной волчанкой или склеродермией.
• У вас есть проблемы с печенью.
• Вы собираетесь пройти анестезию или операцию.
• Вы принимаете лекарства, которые уменьшают количество определенных клеток крови.
• Вы принадлежите к черной расе, поскольку лекарство может иметь меньший эффект на ваше артериальное давление и больше побочных эффектов.
• Вы проходите лечение для уменьшения эффектов аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Вы проходите процедуру, при которой кровь обрабатывается вне тела, такую как «аферез липопротеинов низкой плотности».
• Если у вас есть воспаление десен, которое может быть признаком гингивита или пародонтита. Вам может потребоваться тщательный уход за полостью рта, чтобы избежать дополнительных проблем с деснами, таких как состояние, которое увеличивает размер десен.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан» - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Триапин таблетки».

Применение Триапин таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства. Это связано с тем, что Триапин таблетки могут влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие Триапин таблеток.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или проходите лечение любым из следующих лекарств:

• Сакубитрил/вальсартан - используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Триапин таблетки»).
• Лекарства, снижающие высокое артериальное давление (антигипертензивные), включая те, которые содержат алискирен, и другие лекарства, снижающие артериальное давление (нитраты, антипсихотики, наркотики и анестетики).
• Лекарства для лечения ВИЧ-инфекции.
• Прокаинамид - используется для лечения нарушений сердечного ритма.
• Вещества, способствующие выведению воды (диуретики), которые могут увеличивать уровень калия в крови, такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен.
• Гепарин - используется для предотвращения свертывания крови.
• Препараты лития - используются для лечения мании, депрессии и маниакально-депрессивного психоза.
• Фенитоин, карбамазепин и барбитураты. Эти лекарства обычно используются для лечения эпилепсии, судорог и конвульсий. Барбитураты также используются для лечения проблем со сном.
• Теофиллин - используется для лечения астмы.
• Симпатикомиметические лекарства, такие как адреналин, норадреналин или эфедрин (лекарства, действующие на сердце и кровеносные сосуды).
• Эритромицин, итраконазол, кетоконазол - используются для лечения инфекций.
• Рифампицин - используется для лечения туберкулеза.
• Аллопуринол - используется для лечения подагры.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) - используются для облегчения боли и воспаления.
• Иммунодепрессанты - используются для ревматоидного артрита или после трансплантации органов.
• Такролимус - лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата, такого как почка или печень.
• Сиролимус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Раскадотрил - используется для диареи.
• Темсиролимус (для лечения рака).
• Цитостатические лекарства - используются для лечения рака.
• Инсулин, глибенкламид, метформин, вилдаглиптин и другие лекарства, используемые для лечения диабета.
• Глюкокортикоиды («стероиды»).
• Соли калия.
• Триметоприм в одиночку или в комбинации с сульфаметоксазолом, используемый для инфекций.
• Трава Святого Иоанна.

Вашему врачу может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Триапин таблетки» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Триапин таблеток.

Применение Триапин таблеток с пищей и напитками

• Если вы принимаете таблетку с алкоголем, это может увеличить эффект вашего лекарства.
• Не рекомендуется принимать это лекарство с грейпфрутовым соком.
• Увеличение количества соли в вашем рационе может уменьшить эффект этого лекарства.
• Принимайте это лекарство на пустой желудок или после легкого приема пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте Триапин таблетки, если:

• Вы беременны, можете забеременеть или думаете, что можете быть беременной. Это потому, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку.
• Вы кормите грудью или планируете это. Это потому, что небольшие количества лекарства могут попасть в грудное молоко.

Если во время приема Триапин таблеток вы подозреваете, что забеременели, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

После приема этого лекарства вы можете чувствовать головокружение или дезориентацию. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины или инструменты.

Триапин таблетки содержат лактозу, гидроксиестEARат макроглицерола (гидrogenированное и полioxietilenовое масло) и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Лактоза - это тип сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидроксиестEARат макроглицерола (гидrogenированное и полioxietilenовое масло).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Триапин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Триапин таблетки предназначены только для взрослых. Не давайте их детям.

Применение этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально.
• Принимайте таблетки на пустой желудок или после легкого приема пищи.
• Проглотите таблетки целиком с помощью половины стакана воды или другого напитка. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки.
• Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком или алкоголем.

Какое количество принимать

• Нормальная доза составляет 1 таблетку Триапин 5 мг/5 мг один раз в день.
• Ваш врач может начать ваше лечение с Триапин 2,5 мг/2,5 мг и затем перейти на Триапин 5 мг/5 мг для увеличения дозы.
• Максимальная доза составляет 1 таблетку Триапин 5 мг/5 мг один раз в день.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие выведению воды), ваш врач может прекратить лечение или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения Триапин таблетками.

Применение у детей

Триапин не должен применяться у детей.

Если вы приняли слишком много Триапина

Если вы приняли слишком много Триапина, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный пункт скорой помощи. Возьмите с собой упаковку лекарства, даже если ваш врач знает, что вы принимаете. Вы можете чувствовать головокружение и дезориентацию из-за слишком низкого артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Триапин

Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом в тот же день:

• Принимайте ее как можно скорее.
• На следующий день принимайте свою обычную дозу Триапина.

Если вы забыли принять дозу Триапина и вспомнили об этом на следующий день:

• Принимайте только свою обычную дозу Триапина.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Триапином

Продолжайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно его прекратить. Не прекращайте принимать это лекарство только потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение, ваше артериальное давление может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение препаратом Триапин и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и высыпания. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на Триапин.
• Тяжелые реакции на коже, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• Более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердцебиения (пальпитация), боль в груди, сдавление в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт миокарда и инсульт
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть признаки проблем с легкими
• Легкое появление синяков, более длительное кровотечение, чем обычно, любой признак кровотечения (например, кровотечение десен), появление красных точек, пятен на коже или более частые инфекции, чем обычно, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледная кожа. Это могут быть симптомы проблем с кровью или костным мозгом
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота или рвота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль или усталость.
• Чувство головокружения. Это обычно происходит, когда вы начинаете принимать таблетки Триапин или начинаете принимать более высокую дозу.
• Обморок, гипотония (анормально низкое артериальное давление), особенно когда вы встаете или быстро садитесь.
• Краснота.
• Сухой кашель, раздражение носовых пазух (синусит) или бронхит, затруднение дыхания.
• Боль в животе или кишечнике, диарея, изжога, тошнота или рвота.
• Высыпания на коже с или без узлов.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Анализы крови, показывающие более высокий уровень калия в крови, чем обычно.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или чувствительность кожи (парестезия).
• Потеря или изменение вкуса.
• Проблемы со сном.
• Чувство депрессии, тревоги, повышенной нервозности или беспокойства.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Воспаление кишечника, называемое "интестинальным ангиеедемой", которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Увеличение количества мочи (диурез) в течение дня.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Усиление или нерегулярность сердечных сокращений.
• Размытое зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови.
• Анализы крови могут показать изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Чувство нестабильности или дезориентации.
• Красная и воспаленная язык.
• Тяжелая эксфолиация или отслоение кожи, зуд, высыпания с пузырями.
• Проблемы с ногтями (например, частичное или полное отслоение ногтя от ногтевого ложа).
• Высыпания или гематомы на коже.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Красные, воспаленные, слезящиеся глаза и зуд в глазах.
• Проблемы со слухом и шум в ушах.
• Чувство слабости.
• Анализы крови показывают снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или количество гемоглобина.
• Снижение сексуальной функции у мужчин или женщин.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенная чувствительность к солнцу.
• Легкая воспаление десен или кровотечение из них.
• Анализы крови показывают более высокий уровень сахара в крови, чем обычно.

Другие побочные эффекты были зарегистрированы:

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней.

• Затруднение концентрации внимания.
• Воспаление рта.
• Анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток в крови.
• Анализы крови показывают более низкий уровень натрия в крови, чем обычно.
• Концентрированная моча (темный цвет), тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.
• Изменение цвета пальцев рук и ног из-за холода и затем онемение или боль, когда вы согреваетесь (феномен Рейно).
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Снижение или изменение реакций.
• Чувство жжения.
• Расстройства обоняния.
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триапина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить таблетки в упаковке при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Триапина

• Активные вещества Триапина - рамиприл и фелодипин.

Триапин 5 мг/5 мг содержит 5 мг рамиприла и 5 мг фелодипина.

• Другие компоненты - гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза безводная, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль, гидроксистеарат макроголглицерола (гидрогенизированное касторовое масло и полиоксиэтилен), пропилгаллат, силикат алюминия натрия, стеарилфумарат натрия, оксиды железа (E172), диоксид титана (E171) и парафин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Триапин 5 мг/5 мг - таблетки коричнево-красного цвета, на одной стороне с гравировкой "H/OE", на другой стороне - "5".
• Триапин выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company

(Opella Healthcare Hungary Ltd.)

Levai u.5.,Veresegyhaz, 2112

Венгрия

или

Sanofi -aventis deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Франкфурт

Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Тур

Франция

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Ирландия, Италия, Португалия, Испания, Великобритания: Триапин

Португалия: Триапин Мите

Бельгия, Люксембург: Тазко

Греция: Триакор

Германия: Дельмуно

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/