Липофундин Мцт/лцт 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Липофундин МСТ/ЛКТ 10% (50 мг/мл + 50 мг/мл) эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10%
• 3. Как использовать лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10%
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% и для чего оно используется

Лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% представляет собой эмульсию типа масло в воде. Жиры, входящие в состав лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10%, обеспечивают организму энергию и необходимые жирные кислоты, которые необходимы для роста и выздоровления.
Лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% вводится через капельницу (инфузию) как компонент питания в случае, когда пероральное или парентеральное питание невозможно.

2. Важная информация перед использованием лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10%

Когда не использовать лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10%:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на яичный белок или соевые продукты или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% также не должно использоваться в следующих случаях:

• высокая концентрация жиров в крови (тяжелая гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения свертываемости крови (тяжелая коагулопатия, ухудшающаяся геморрагическая диатез);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз);
• закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жировыми частицами (острая тромбоэмболическая болезнь, жировая эмболия);
• кислотно-щелочное расстройство крови (метаболический ацидоз);
• угрожающие жизни нарушения кровообращения, которые могут возникнуть при шоке или коллапсе;
• нестабильный метаболизм, вызванный тяжелой травмой или хирургическим вмешательством (посттравматический синдром), инфекциями, поражающими весь организм (сепсис), или комой неизвестной причины;
• тяжелый инфаркт или инсульт;
• тяжелая почечная недостаточность без доступа к лечению с помощью искусственной почки;
• неуравновешенные нарушения водно-электролитного баланса, например, низкий уровень воды и электролитов (гипотонический обезвоживание) или низкий уровень калия (гипокалиемия) в крови;
• тяжелая сердечная недостаточность (неуравновешенная сердечная недостаточность);
• скопление жидкости в легких (острый пульмонарный отек).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10%, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Во время инфузии необходимо регулярно контролировать уровень жиров (концентрацию триглицеридов в сыворотке). В случае слишком высокого уровня жиров в крови врач может уменьшить скорость или остановить инфузию.
Прежде чем начать введение этого лекарства, необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Во время введения этого лекарства необходимо контролировать уровень жидкости, концентрацию электролитов в крови и кислотно-щелочное равновесие, а также функцию сердца. Врач может решить о введении этого лекарства в течение нескольких недель. В этом случае необходимо контролировать функцию печени, факторы свертываемости и количество кровяных клеток.
Аллергические реакции на это лекарство возникают чрезвычайно редко. В случае возникновения любых аллергических реакций - таких как лихорадка, озноб, сыпь или трудности с дыханием - во время введения этого лекарства, необходимо немедленно остановить инфузию.
Чтобы предотвратить кислотно-щелочное расстройство крови (метаболический ацидоз), необходимо одновременно с введением лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10% вводить углеводы и аминокислоты.
Чтобы парентеральное питание было полным, необходимо также вводить растворы углеводов и аминокислот. Медперсонал может также принять меры для обеспечения того, чтобы организм пациента получал достаточное количество жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых случаях способность к правильному использованию жиров может быть нарушена, особенно у пациентов пожилого возраста, имеющих сопутствующие заболевания, такие как нарушение функции сердца или почек.

Пациенты с нарушениями метаболизма жиров

В некоторых случаях способность к правильному использованию жиров может быть нарушена. В связи с этим необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется:

• сахарный диабет;
• панкреатит;
• нарушения функции печени или почек (почечная недостаточность, печеночная недостаточность);
• сепсис;
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз). В случае нарушений в правильном использовании жиров необходимо тщательно контролировать концентрацию жиров в крови (концентрацию триглицеридов).

Дети

В случае детей с риском желтухи необходимо контролировать концентрацию жиров (триглицеридов) и билирубина в крови. Может быть необходимо изменить суточную дозу жиров.
Во время инфузии необходимо защищать это лекарство от фототерапевтического света, поскольку оно может привести к образованию потенциально опасных соединений (гидропероксидов триглицеридов).
При использовании у детей в возрасте от недоношенных до 2 лет эмульсию (и набор для введения) необходимо защищать от света с момента приготовления до окончания введения.
Воздействие на свет смесей для парентерального питания, содержащих лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию гидропероксидов и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

Другие лекарства и Липофундин МСТ/ЛКТ 10%

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас используются или использовались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% может взаимодействовать с другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу, если пациент использует лекарства, регулирующие свертываемость крови, а именно:

• гепарин;
• производные кумарина, например, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность:

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет точных данных о использовании лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10% у беременных женщин.
Лекарство будет введено беременной женщине только в том случае, если врач считает, что оно необходимо для спасения жизни или предотвращения более серьезных повреждений.
Не рекомендуется грудное вскармливание, если женщина получает парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре в больнице или клинике, что исключает вождение транспортных средств и использование машин.
Лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% содержит менее 1 ммоль/л (23 мг) натрия на литр, что означает, что оно практически "свободно от натрия".

3. Как использовать лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10%

Это лекарство вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы), то есть через набор для инфузии в вену.
Нижеуказанные дозы следует рассматривать как рекомендуемые значения. Врач определит необходимую дозу лекарства и продолжительность лечения для данного пациента.
Взрослые
Стандартная доза составляет 0,7 до 1,5 г жиров на кг массы тела в день. Не следует превышать максимальную дозу в размере 2,0 г жиров на кг массы тела в день, которую можно ввести в случае, например, высокого энергетического потребления или при жировом обмене (например, у пациентов с онкологическими заболеваниями).
В следующих группах пациентов не следует превышать 1,0 г на кг массы тела в день:

• длительное парентеральное питание в домашних условиях (> 6 месяцев);
• пациенты с синдромом короткой кишки. В случае пациента с массой тела 70 кг суточная доза на уровне 2,0 г на кг массы тела в день соответствует максимальной суточной дозе лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10% в размере 1400 мл.

Дети
Благоприятным может быть постепенное увеличение подачи жиров в диапазоне от 0,5 до 1,0 г на кг массы тела в день. Такая процедура облегчит врачу контроль за ростом концентрации триглицеридов в сыворотке и предотвращение слишком высоких концентраций жиров в крови (гиперлипидемия).
Недоношенные, новорожденные, родившиеся в срок, младенцы и маленькие дети
У недоношенных начальная доза должна составлять 0,5 до 1,0 г/кг массы тела/день и должна быть постепенно увеличена на 0,5 до 1,0 г/кг массы тела/день до максимальной дозы 3 г/кг массы тела/день.
У младенцев и маленьких детей рекомендуется не превышать суточную дозу 3 (макс. 4) г/кг массы тела/день.
В этой возрастной группе суточную дозу необходимо вводить в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов.
Дети и подростки
Рекомендуется не превышать суточную дозу жиров на уровне 2,0-3,0 г на кг массы тела.
При использовании у детей в возрасте от недоношенных до 2 лет эмульсию (и набор для введения) необходимо защищать от света с момента приготовления до окончания введения (см. пункт 2).
Скорость инфузии
Скорость инфузии должна быть как можно ниже. Скорость инфузии в течение первых 15 минут не должна превышать 50% максимальной запланированной скорости инфузии.
Необходимо тщательно контролировать пациента для обнаружения любых побочных эффектов.
Максимальная скорость инфузии:
Взрослые
До 0,15 г жиров на кг массы тела в час.
Это означает, что для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии составляет 105 мл лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10% в час. Количество жиров в этом случае составляет 10,5 г в час.
Недоношенные, новорожденные, родившиеся в срок, младенцы и маленькие дети
До 0,17 г жиров на кг массы тела в час.
Дети и подростки
До 0,13 г жиров на кг массы тела в час.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10%

В случае введения слишком большой дозы лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10% может возникнуть значительный рост концентрации жиров в крови (гиперлипидемия), может возникнуть кислотно-щелочное расстройство крови (метаболический ацидоз) или может возникнуть синдром перегрузки жировыми частицами. В случае синдрома перегрузки жировыми частицами см. пункт 4 "Возможные побочные эффекты".
В случае введения слишком большой дозы лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10% необходимо остановить инфузию.
Инфузию можно возобновить только после исчезновения симптомов передозировки. Врач может решить о коррекции суточной дозы. Врач примет решение о возможном дополнительном лечении.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если возникает любой из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу, который остановит введение лекарства:

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, затруднение дыхания, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием;
• затруднение дыхания (диспноэ);
• цианоз.

Другие побочные эффекты:

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• синдром перегрузки жировыми частицами (см. "Синдром перегрузки жировыми частицами" ниже);
• повышенная склонность к свертываемости крови (гиперкоагуляция);
• необычно высокие концентрации жиров в крови (гиперлипидемия);
• необычно высокие концентрации сахара в крови (гипергликемия);
• метаболическое расстройство, характеризующееся кислотно-щелочным расстройством крови (метаболический ацидоз и кетоацидоз);
• повышение или снижение артериального давления;
• головокружение;
• тошнота, рвота, потеря аппетита;
• головная боль;
• приливы жара;
• покраснение кожи (rubor);
• повышение температуры тела;
• потливость;
• чувство холода, озноб;
• боль в спине, груди, костях или пояснице.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушение оттока желчи (холестаз);
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Синдром перегрузки жировыми частицами

В случае передозировки лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10% может возникнуть "синдром перегрузки жировыми частицами", что означает, что организм имеет проблемы с использованием жиров.
Причиной нарушений в использовании жиров может быть внезапное изменение состояния здоровья (проблемы с почками или инфекция).
Эти симптомы обычно обратимы, если инфузия жировой эмульсии будет остановлена.
Синдром перегрузки жировыми частицами характеризуется следующими симптомами:

• высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• лихорадка;
• отложение жиров в печени и других органах (жировые инфильтраты);
• увеличение печени (гепатомегалия), которое в некоторых случаях может сопровождаться желтухой;
• увеличение селезенки (спленомегалия);
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• нарушения свертываемости крови;
• разрушение кровяных клеток (гемолиз);
• повышение количества незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитоз);
• отклонение от нормы результатов функциональных проб печени;
• потеря сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10%

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает на последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света, не замораживать. В случае случайного замораживания продукт необходимо уничтожить.
Лекарство можно использовать только в случае, если контейнер не поврежден, а эмульсия однородна и молочно-белая, без видимых масляных капель.
Бутылки предназначены только для одноразового использования. Неиспользованную часть необходимо уничтожить.
При использовании у детей в возрасте от недоношенных до 2 лет эмульсию (и набор для введения) необходимо защищать от света с момента приготовления до окончания введения (см. пункт 2).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10%

Содержание активных веществ в 1000 мл лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10% составляет:
Очищенное соевое масло
50,0 г
Триглицериды со средней длиной цепи
50,0 г
Состав необходимых жирных кислот
Линолевая кислота:
24,0 - 29,0 г/л
α-линоленовая кислота:
2,5 – 5,5 г/л
Энергетическая ценность [кДж/л (ккал/л)]:
4330 (1035)
Теоретическая осмоларность [мОсм/л]
345
Кислотность или щелочность титруемая (до pH 7,4) [ммоль/л] <0,5
pH
6,5 – 8,8
Остальные компоненты лекарства - глицерол, лецитин из яичного желтка, α-токоферол, олеат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% и что содержит упаковка

Лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% представляет собой молочно-белую эмульсию. Это эмульсия для инфузии, то есть вводится через набор для инфузии.
Лекарство поставляется в стеклянных бутылках, закрытых резиновыми пробками, содержащими: 100 мл, 250 мл или 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес34212 Мельзунген 34209 Мельзунген, Германия Германия Телефон +49-5661-71-0 Факс +49-5661-71-4567

Дата последнего обновления инструкции: 2019-12-17 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Дополнительные специальные предостережения и меры предосторожности при использовании
Смешивание веществ, не совместимых друг с другом, может привести к разрушению эмульсии или выпадению частиц, что может значительно увеличить риск тромбоэмболии.
При использовании жидкостей с высокой концентрацией жиров (например, Липофундин МСТ/ЛКТ 20%) соотношение содержания эмульгатора (фосфолипидов) к маслу ниже, чем в случае эмульсий с более низкой концентрацией жиров.
Использование таких жидкостей обеспечивает в сыворотке пациента более низкие концентрации триглицеридов, фосфолипидов, свободных жирных кислот и патологической липопротеины X. В связи с этим рекомендуется использовать эмульсии жиров с более высокой концентрацией жиров, например Липофундин МСТ/ЛКТ 20%.
Воздействие на свет смесей для парентерального питания, содержащих лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь нежелательные последствия для клинической реакции у новорожденных, в связи с образованием гидропероксидов и других продуктов распада. При использовании у детей в возрасте от недоношенных до 2 лет лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% необходимо защищать от света с момента приготовления до окончания введения.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Жиры могут искажать результаты некоторых диагностических исследований (таких как определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если перед взятием крови они не будут удалены, что может занять от 4 до 6 часов.
Несовместимости
Лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% не может быть использовано в качестве растворителя для концентратов электролитов или других лекарственных средств и не может быть смешано с другими растворами для инфузии без контроля, поскольку это не позволяет гарантировать стабильность эмульсии.
Специальные меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства для использования
Аккуратно встряхнуть перед использованием.
Прежде чем начать инфузию, необходимо нагреть эмульсию до комнатной температуры, но не следует использовать нагревательные устройства (например, печь или микроволновую печь).
При использовании фильтров необходимо убедиться, что они пропускают жиры.
Прежде чем начать инфузию жировой эмульсии одновременно с другими растворами через соединение "Y" или другой набор для инфузии, необходимо подтвердить совместимость этих растворов, особенно в случае, когда одновременно вводятся растворы, содержащие лекарственные средства. Особое внимание необходимо уделять в случае, когда одновременно вводятся растворы, содержащие дву валентные ионы (такие как кальций или магний).
При использовании у детей в возрасте от недоношенных до 2 лет смеси для парентерального питания, содержащие лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10%, необходимо защищать от света с момента приготовления до окончания введения. Воздействие на свет таких смесей, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию гидропероксидов и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.
Способ введения
Жировые эмульсии могут быть введены в периферические или центральные вены и могут быть введены через периферические или центральные вены как часть парентерального питания.
Если жировая эмульсия вводится одновременно с растворами аминокислот или углеводов, короткое соединение "Y" или тройник должны быть расположены как можно ближе к месту введения катетера.
Время введения лекарства Липофундин МСТ/ЛКТ 10% обычно составляет от 1 до 2 недель. Если во время парентерального питания показано дальнейшее использование жировой эмульсии, лекарство Липофундин МСТ/ЛКТ 10% может быть введено в течение более длительного периода времени при условии правильного контроля.
При использовании у детей в возрасте от недоношенных до 2 лет эмульсию (и набор для введения) необходимо защищать от света с момента приготовления до окончания введения.