Липанцреа 16 000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛИПАНКРЕА 16 000

16 000 ед. Ph. Eur. липазы, капсулы
Панкреатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ЛипанCREA 16 000 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЛипанCREA 16 000
• 3. Как применять препарат ЛипанCREA 16 000
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЛипанCREA 16 000
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЛипанCREA 16 000 и для чего он используется

Что такое ЛипанCREA 16 000

• ЛипанCREA 16 000 содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатин».
• Панкреатин помогает переваривать пищу. Ферменты получают из свиных поджелудочных желез.
• ЛипанCREA 16 000 содержит небольшие гранулы, которые медленно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые пеллетками).

Для чего используется препарат ЛипанCREA 16 000
ЛипанCREA 16 000 используется у детей, подростков и взрослых с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не производит достаточного количества пищеварительных ферментов. Это заболевание часто встречается у пациентов с нижеперечисленными заболеваниями:

• муковисцидоз (редкое генетическое заболевание)
• закупорка протоков, выводящих из поджелудочной железы или желчного пузыря
• острый панкреатит. Препарат ЛипанCREA 16 000 можно начать принимать, когда пациент снова начинает принимать пищу через рот
• хронический панкреатит
• рак поджелудочной железы
• удаленная поджелудочная железа или ее часть
• удаленный желудок или его часть
• гastroинтестинальный шов
• синдром Швачмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы также может быть диагностирована в других неупомянутых выше клинических состояниях.
Как действует препарат ЛипанCREA 16 000
Ферменты, содержащиеся в препарате ЛипанCREA 16 000, действуют путем переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Препарат ЛипанCREA 16 000 необходимо принимать во время или сразу после основных приемов пищи или перекусов. Это позволит точно смешать ферменты с пищей.

2. Важные сведения перед применением препарата ЛипанCREA 16 000

Когда не применять препарат ЛипанCREA 16 000:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на панкреатин, свиное белок или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЛипанCREA 16 000 необходимо обсудить это с врачом.
Редкое заболевание толстой кишки, называемое фиброзной колонопатией, при котором происходит сужение толстой кишки, было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших большие дозы панкреатина.
Поэтому в случае муковисцидоза и приема панкреатина в дозе более 10 000 ед. Ph. Eur. липазы/кг массы тела/день, а также появления любых тревожных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта или изменения предыдущих симптомов необходимо обратиться к врачу.

ЛипанCREA 16 000 с пищей и напитками

Препарат ЛипанCREA 16 000 необходимо принимать во время приема пищи или сразу после приема пищи или перекуса, запивая каждую капсулу жидкостью.
Подробную информацию см. в пункте 3 инструкции «Как применять препарат ЛипанCREA 16 000».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В случае беременности или подозрения на беременность необходимо обратиться к врачу перед приемом препарата ЛипанCREA 16 000. Врач решит, можно ли и в какой дозе применять препарат ЛипанCREA 16 000.
ЛипанCREA 16 000 может быть применен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

ЛипанCREA 16 000 не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как применять препарат ЛипанCREA 16 000

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза измеряется в единицах липазы. Липаза является одним из ферментов панкреатина.
О количестве принимаемых капсул решает врач.
Врач подберет дозу в соответствии с потребностями пациента. Она зависит от:

• типа заболевания
• массы тела
• диеты
• количества жира в кале.

Если сохраняются жирные стул или проблемы с желудком или кишечником (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходимость корректировки дозы.

Дозирование

Дозирование устанавливает врач индивидуально, в зависимости от потребности пациента в ферментах поджелудочной железы.
Муковисцидоз
Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1 000 единиц липазы/кг массы тела/прием пищи.
Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/прием пищи.
У большинства пациентов доза должна быть меньше или не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/день или 4 000 единиц липазы/г потребляемого жира.
Другие нарушения поджелудочной железы
Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы на каждый основной прием пищи (завтрак, обед, ужин).
При перекусах обычно доза составляет половину дозы, принимаемой во время основного приема пищи.

Способ применения

• Препарат ЛипанCREA 16 000 необходимо принимать внутрь во время приема пищи или сразу после приема пищи или перекуса, запивая каждую капсулу жидкостью. Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не раздавливая.
• В случае трудностей с глотанием капсулы или необходимости введения меньшего количества ферментов капсулу можно осторожно открыть. Содержимое капсулы необходимо высыпать на ложечку, добавить в кислую, мягкую пищу, не требующую жевания (может быть яблочное пюре или йогурт), или смешать с кислым жидкостью, например, яблочным, апельсиновым или ананасовым соком (не добавлять в молоко и молочные смеси). Смесь пеллет необходимо сразу проглотить без жевания и раздавливания и запить водой или соком. Смеси не следует хранить.
• Не следует задерживать препарат или содержимое капсул во рту.
• Необходимо пить большое количество жидкости в течение дня.
• Не обязательно применять препарат с легкими приемами пищи, состоящими из фруктов, овощей, фруктовых соков и других безжировых продуктов.
• Применение препарата с пищей, имеющей близкий к нейтральному или щелочному реакции (pH выше 5,5, например, яйца, курица, телятина, зеленый горошек), может снижать его эффективность. В таких условиях существует возможность раннего высвобождения активных веществ из пеллет (до того, как препарат достигнет двенадцатиперстной кишки), что может привести к инактивации ферментов в желудке, а также вызвать раздражение слизистой оболочки рта.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ЛипанCREA 16 000

В случае приема слишком большой дозы препарата ЛипанCREA 16 000 необходимо принимать большое количество жидкости и обратиться к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина иногда вызывают увеличение количества мочевой кислоты в моче и крови.

Пропуск применения препарата ЛипанCREA 16 000

В случае пропуска дозы препарата ЛипанCREA 16 000 необходимо принять нормальную дозу в обычное время с следующим приемом пищи. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ЛипанCREA 16 000

Не следует прекращать применение препарата ЛипанCREA 16 000 без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или появляются другие серьезные
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата ЛипанCREA 16 000 и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Нежелательные реакции, которые могут появляться при применении препарата:
Очень часто(появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе

Часто(появляются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие
• диарея

Эти реакции могут быть результатом заболевания, которое является показанием для применения препарата ЛипанCREA 16 000. В ходе исследований количество пациентов, принимавших панкреатин, у которых появлялись боли в животе или диарея, было подобным или меньшим, чем у пациентов, не принимавших панкреатин.
Не очень часто(появляются у менее чем 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• зуд и крапивница
• панкреатин может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся трудностями с дыханием или отеком губ
• сужение участка тонкой кишки и толстой кишки (фиброзная колонопатия) было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших большие дозы препаратов, содержащих панкреатин. Если появляется сильная боль в животе и проблемы с дефекацией (запор), тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Реакции повышенной чувствительности, в основном связанные с кожей, но не ограниченные ею, были наблюдены и сообщены после введения продукта в обращение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЛипанCREA 16 000

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЛипанCREA 16 000

• Активным веществом препарата является панкреатин. Каждая капсула содержит панкреатин с активностью: липазы 16 000 ед. Ph. Eur., амилазы 11 500 ед. Ph. Eur., протеазы 900 ед. Ph. Eur. (1 ед. Ph. Eur. = 1 ед. FIP).
• Другими компонентами являются: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); симетикон, эмульсия 30%; триэтилцитрат; тальк; желатина; оксид железа красный (E172); оксид железа черный (E172); диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат ЛипанCREA 16 000 и что содержит упаковка

ЛипанCREA 16 000 имеет форму капсул, заполненных пеллетками.
Препарат выпускается в контейнерах из полиэтилена, содержащих 30 или 60 капсул. Контейнер с капсулами помещен в картонную коробку.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца 2, 39-460 Новая Деба
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.