Лигнокс Спраи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛИГНОКС СПРЕЙ, 100 мг/г, аэрозоль, раствор

Лидокаин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лигнокс Спрей и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лигнокс Спрей
• 3. Как применять Лигнокс Спрей
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лигнокс Спрей
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лигнокс Спрей и для чего он используется

Лигнокс Спрей содержит лидокаин. Это вещество является местным анестетиком из группы амидных производных с коротким временем действия.
Эти препараты вызывают местное, поверхностное онемение кожи и слизистых оболочек (например, полости рта).

Показания к применению

Лигнокс Спрей может быть использован у взрослых и детей старше 4 лет во всех случаях, когда требуется обезболивание кожи или слизистых оболочек, в частности:

• в стоматологии:
• перед инъекциями, открытием поверхностных абсцессов, удалением шатающихся молочных зубов, фрагментов кости, зубного камня,
• в качестве обезболивания десен перед установкой корон и зубных мостов,
• перед подготовкой стоматологических слепков или рентгеновским снимком для предотвращения глотательного рефлекса,

В оториноларингологии:

• перед электрокоагуляцией (прижиганием электрическим током),
• перед операциями по удалению носовой перегородки и полипов носа,
• перед операциями по удалению миндалин для предотвращения глотательного рефлекса, а также обезболивания места инъекции анестетика,
• в качестве дополнительного обезболивания перед открытием околоминдаличного абсцесса,
• перед пункцией (проколом) верхнечелюстной пазухи,
• перед промыванием пазух,

В акушерстве:

• во время последнего этапа родов,
• перед эпизиотомией и швом как дополнительное обезболивание,
• при удалении швов,

В эндоскопии и исследованиях с использованием инструментов:

• в качестве поверхностного обезболивания области горла и трахеи, а также для ослабления рефлексов и уменьшения гемодинамических реакций во время введения различных инструментов в дыхательные пути и пищеварительный тракт.

2. Важные сведения перед применением препарата Лигнокс Спрей

Когда не применять препарат Лигнокс Спрей:

• если пациент имеет аллергию на лидокаин, а также на другие местные анестетики амидной структуры или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• когда в качестве материала для слепков используется гипс; из-за риска аспирации следует использовать эластичные материалы для слепков;
• при местной анестезии перед операциями по удалению миндалин и аденоидов у детей младше 8 лет, из-за более частого возникновения у детей глотательного рефлекса;
• у детей младше 4 лет;
• на поверхность инструментов, изготовленных из пластика. Относительные противопоказания: гиповолемия, шок, блокада проводимости предсердий и желудочков II и III степени, миастения, тяжелые повреждения печени.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обращать особое внимание на срок годности препарата. Не применять препарат после истечения срока годности.
Необходимо соблюдать особую осторожность:

• при применении в области горла и щек (особенно у детей), из-за возможности подавления кашлевого рефлекса, затруднения глотания, онемения языка и слизистой оболочки щек;
• при применении на большие поверхности у детей;
• у пациентов с ранами или воспалениями слизистой оболочки и (или) на инфицированные области;
• у больных, леченных трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО;
• при применении препарата у пациентов с эпилепсией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости сердца или брадикардией, тяжелой почечной недостаточностью, нарушениями функции печени, в состоянии тяжелого шока, в пожилом возрасте, тяжелобольных и в плохом общем состоянии, с нефротическим синдромом, с пониженным содержанием белка в сыворотке.

У пациентов с острым порфирием Лигнокс Спрей можно применять только в экстренных показаниях и с применением соответствующих мер предосторожности.
Пациенты, леченные антиаритмическими препаратами класса III (например, амiodaron), должны находиться под строгим наблюдением с проведением электрокардиографического мониторинга (ЭКГ), поскольку действие обоих препаратов на сердечную деятельность может суммироваться.
У пациентов под общим обезболиванием могут возникать более высокие концентрации лидокаина в крови, чем у пациентов, дышащих свободно.
Всасывание лидокаина зависит от места введения препарата. Лидокаин легко и быстро всасывается через слизистые оболочки. Особенно высокие количества лидокаина всасываются после его применения в области бронхов, что увеличивает риск возникновения токсических реакций (например, судорог).
Если из-за места введения, примененной дозы и размера обезболиваемой области можно ожидать увеличения концентрации лидокаина в крови, необходимо применять меньшие дозы препарата. Способ дозирования необходимо устанавливать индивидуально, в зависимости от возраста и общего состояния пациента.
При применении препарата Лигнокс Спрей должны быть доступны оборудование и препараты, необходимые для лечения токсических реакций. В случае возникновения токсических реакций со стороны нервной системы, дыхательной системы или сердечно-сосудистой системы необходимо немедленно провести реанимационные мероприятия: врач обеспечит правильную вентиляцию с использованием кислорода, введет противосудорожные препараты и повышающие артериальное давление.
Применение препарата Лигнокс Спрей в дозе, превышающей рекомендуемую, или слишком частое применение препарата может привести к увеличению концентрации лидокаина в крови и возникновению тяжелых нежелательных реакций.
Проведение реанимационных мероприятий при тяжелых нежелательных реакциях может потребовать использования реанимационного оборудования, кислорода и препаратов для реанимации.
ВНИМАНИЕ! Лидокаин может давать положительный результат в антидопинговых тестах.

Лигнокс Спрей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов, получающих другие местные анестетики, а также препараты, аналогичные лидокаину. Лидокаин должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические препараты (например, токайнид, мексилетин, амiodaron). Токсические реакции этих препаратов могут суммироваться.
Осторожно применять у больных, леченных трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО.
Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-блокаторы), могут вызывать потенциально токсические концентрации лидокаина в плазме, особенно при повторяющихся высоких дозах в течение длительного периода.
Лидокаин усиливает действие миорелаксантов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о безопасности применения лидокаина у беременных женщин, поэтому препарат можно применять у беременных женщин только в случае необходимости, когда нет другого, более безопасного метода лечения.
Грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении препарата Лигнокс Спрей у кормящих грудью женщин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Местные анестетики, в зависимости от дозы, могут оказывать незначительное влияние на психические функции, а также могут временно нарушать двигательные функции и координацию движений.
Препарат содержит пропиленгликоль и этанол.Может вызывать раздражение кожи и слизистых оболочек.

3. Как применять Лигнокс Спрей

Препарат Лигнокс Спрей вводит пациенту врач. Если же препарат назначен для самостоятельного применения пациентом, необходимо всегда следовать рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять у пациентов старше 4 лет. Необходимо всегда применять минимальную эффективную дозу препарата.
У пациентов с ослабленным здоровьем, тяжелобольных и в пожилом возрасте способ дозирования необходимо подбирать в зависимости от возраста и общего состояния пациента.
Не вдыхать пар. Не допускать проглатывания препарата.
Лигнокс Спрей не должен попадать в глаза. Необходимо защищать глаза от контакта с препаратом.
Перед первым применением необходимо несколько раз нажать на распылитель, чтобы заполнить его жидкостью.
Когда это возможно, во время применения препарата Лигнокс Спрей необходимо держать бутылку вертикально.
Подробное описание применения препарата Лигнокс Спрей приведено в дальнейшей части инструкции (см. пункт "Сведения, предназначенные только для медицинского персонала").

Применение у детей старше 4 лет

Способ дозирования препарата различается в зависимости от возраста и веса ребенка, общего состояния пациента, размера обезболиваемой области и вида проводимой процедуры.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лигнокс Спрей

В случае применения у детей или при использовании значительных количеств рекомендуется рассчитать дозу на вес пациента (см. пункт "Сведения, предназначенные только для медицинского персонала").
В случае возникновения симптомов острой системной токсичности, в частности, фибрилляции желудочков и остановки сердца, необходимо немедленно провести полные реанимационные мероприятия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения у пациента тяжелых симптомов нежелательных реакций препарата, включая ниже перечисленные аллергические реакции, необходимо немедленнопроконсультироваться с врачом.
Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции (симптомы: отек лица, губ, языка или горла (затруднение глотания), отек рук, ног и стоп, затруднение дыхания, сильный зуд кожи), в тяжелых случаях анафилактический шок (симптомы: падение артериального давления, слабость, обморок).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
местное раздражение в месте применения, боль в горле, хрипота, потеря голоса (после введения на слизистую оболочку гортани перед интубацией), нервозность, сонливость, головокружение, судороги, потеря сознания, остановка дыхания, гипотония, гипоксия миокарда, брадикардия (слишком медленный сердечный ритм), остановка сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лигнокс Спрей

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить бутылку плотно закрытой.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
После первого открытия упаковки хранить не более 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лигнокс Спрей

• Активным веществом препарата является лидокаин.
• Другие компоненты: этанол, пропиленгликоль, мятный эфир, сахарин.

Как выглядит Лигнокс Спрей и что содержит упаковка

Лигнокс Спрей является бесцветным, прозрачным спиртовым раствором с характерным мятным запахом.
Упаковка непосредственно представляет собой бутылку из коричневого стекла типа III, закрываемую распылителем с HDPE/POM/LDPE/нержавеющей сталью/EVA/IIR/смесью LDPE и HDPE с аппликатором из PP/HDPE, содержащую 38 г жидкости. Бутылка вместе с инструкцией для пациента помещена в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

ЧЕМА-ЭЛЕКТРОМЕТ
Производственный кооператив
ул. Промышленная, 9
35-105 Жешув
тел.: 17 862 05 90
эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата (ХП) Лигнокс Спрей.
Характеристика препарата доступна на сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Необходимо ознакомиться также с пунктом 3 инструкции.
Одна доза (одно распыление) препарата Лигнокс Спрей содержит 8,7 мг лидокаина.
Из одной упаковки (38 г препарата) можно сделать около 430 распылений.
Не необходимо предварительное высушивание места процедуры перед применением препарата Лигнокс Спрей.
Препарат Лигнокс Спрей не должен применяться на поверхность инструментов, изготовленных из пластика (см. пункт 4.4 ХП).
Необходимо всегда применять минимальную эффективную дозу препарата Лигнокс Спрей.
Дозирование
Взрослые
У пациентов с ослабленным здоровьем, тяжелобольных и в пожилом возрасте способ дозирования необходимо подбирать в зависимости от возраста и общего состояния пациента.
Не следует назначать взрослым пациентам максимальную суточную дозу более 200 мг лидокаина, что соответствует 2,2 мл препарата (около 22 распылений).
Способ дозирования препарата различается в зависимости от показаний и размера обезболиваемой области.
Рекомендации по дозированию при различных показаниях:
Показания
Доза лидокаина (количество распылений)
Стоматология
8,7-26,1 мг (1-3 распыления)
Отоларингология
8,7-26,1 мг (1-3 распыления)
Акушерство
87-130,5 мг (10-15 распылений)
максимально около 200 мг
(22 распыления)
Эндоскопия
и исследования с использованием инструментов
8,7-26,1 мг (1-3 распыления)
Дети старше 4 лет
Способ дозирования препарата различается в зависимости от возраста и веса ребенка, общего состояния пациента, размера обезболиваемой области и вида проводимой процедуры.
Средняя доза, применяемая у детей, составляет 16,2 мг до 24,3 мг лидокаина на сеанс.
Рекомендуемую дозу в мг лидокаина, которая может быть применена у детей, рассчитывают по формуле: вес ребенка (в кг) х 1,33. Не следует назначать дозу лидокаина более 2,2 мг/кг веса тела.
Лечение токсичности при передозировке
В случае возникновения симптомов токсичности со стороны нервной системы, дыхательной системы или сердечно-сосудистой системы, не позднее возникновения судорог, необходимо провести немедленное реанимационное лечение. Необходимые препараты и оборудование должны быть немедленно доступны. Необходимо обеспечить правильную вентиляцию с использованием кислорода и применить искусственное дыхание. В случае возникновения судорог, которые не проходят самостоятельно в течение 15-30 секунд, необходимо ввести противосудорожные препараты. Тиопентал натрия, введенный внутривенно в количестве 1-3 мг/кг, немедленно прекращает судороги. Альтернативно можно применить диазепам в количестве 0,1 мг/кг веса тела, хотя его действие будет медленным. Продолжительные судороги могут угрожать недоокислением пациента. В таких случаях внутривенно вводят миорелаксант, например, 1 мг/кг веса тела сукцинилхолина. Сукцинилхолин может вызвать остановку дыхания, поэтому должен применяться только специалистами с опытом проведения интубации трахеи и лечения пациентов с параличом дыхательной системы.
В случае симптомов сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия) показано внутривенное введение эфедрина в количестве 5-10 мг/кг, при необходимости повторить дозу через 2-3 минуты.
В случае фибрилляции желудочков и остановки сердца необходимо немедленно провести полное реанимационное лечение.