Лидоцаини гидрохлоридум Норидем

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Лидокаин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4. Содержание инструкции :
• 1. Что такое препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем 20 мг/мл (2% в/в) и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лидокаин гидрохлорид Норидем 20 мг/мл (2% в/в)
• 3. Как применять препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем 20 мг/мл (2% в/в)
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем 20 мг/мл (2% в/в)
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл и для чего он

применяется
Активным веществом препарата Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл является гидрохлорид лидокаина.
Лидокаин является местным и региональным анестетиком. Он используется для обезболивания определенной области тела перед хирургической операцией.
Для этого препарат может быть введен взрослым и детям. Однако при введении препарата ребенку необходимо соблюдать особые меры осторожности (см. также «Как применять препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл»). Особенно необходимо учитывать тот факт, что при применении препарата у детей младше 2 лет имеются только ограниченные данные.
Кроме того, препарат может быть использован для контроля тяжелых форм ускоренного или неправильного сердечного ритма (камерная тахикардия или тахиаритмия), но только в случае, если врач оценивает состояние пациента как угрожающее жизни.
Для этого препарат может быть введен взрослым и детям. Однако при введении препарата ребенку необходимо соблюдать особые меры осторожности (см. также «Как применять препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл»). Особенно необходимо учитывать тот факт, что при применении препарата у детей имеются только ограниченные данные.

2. Важная информация перед применением препарата Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20

мг/мл

Не следует применять препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем 20 мг/мл (2% в/в)

• если пациент аллергичен к гидрохлориду лидокаина или другим подобным веществам, также используемым как местные анестетики, или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Местное и региональное обезболивание Не следует применять препарат для спинальной или эпидуральной анестезии (введение анестетика в область спинного мозга), если у пациента имеется:
• неисправленная гиповолемия (пониженный объем крови),
• коагулопатия (нарушение свертываемости крови);
• повышенное внутричерепное давление;
• кровоизлияние в области спинного мозга или головного мозга. Контроль ускоренного или неправильного сердечного ритма Не следует применятьпрепарат, если:
• у пациента имеются тяжелые нарушения сердечного ритма, особенно нерегулярный или замедленный сердечный ритм;
• в течение последних 3 месяцев пациент перенес инфаркт миокарда;
• способность сердца пациента к перекачиванию крови по всему организму значительно снижена, если только состояние пациента не угрожает его жизни.

Предостережения и меры осторожности

Перед введением этого препарата пациенту врач обеспечивает доступность необходимого оборудования для экстренных ситуаций и реанимации.
Препарат вводится исключительно под постоянным медицинским наблюдением. Врач соблюдает особую осторожность в случае возникновения у пациента любого из следующих состояний:

• предыдущая аллергия на местные анестетики,
• проблемы с сердцем или легкими,
• заболевания печени или почек,
• аутоиммунное заболевание, приводящее к ослаблению мышц (миастения),
• сильный стресс,
• любое состояние, увеличивающее риск приступов и судорог (эпилепсия), Местное и региональное обезболивание Особенно у пациентов пожилого возраста врач учитывает возможность возникновения гипотонии как осложнения после спинальной или эпидуральной анестезии (введения анестетика в область спинного мозга). Кроме того, врач знает, что введение этого препарата в воспаленную ткань может привести к увеличению абсорбции препарата в кровь и, таким образом, к снижению его эффективности. У пациентов моложе 30 лет существует риск возникновения головной боли после эпидуральной анестезии. Чтобы минимизировать этот риск, врач использует небольшую иглу. Кроме того, существует риск усиления нежелательных реакций при снятии жгута после внутривенного введения. Поэтому врач вводит препарат в несколько инъекций.

Врач учитывает, что при введении этого препарата в область головы и шеи существует повышенный риск нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Контроль ускоренного или неправильного сердечного ритма
При лечении сердечных проблем, если у пациента имеется тяжелая форма酸оза (ацидоз), препарат вводится с особой осторожностью.
Перед введением пациенту больших доз этого препарата врач корректирует возможную гипокалиемию, дефицит кислорода и нарушение кислотно-щелочного баланса. Если пациент получает этот препарат в течение длительного периода, врач контролирует водный баланс, уровень электролитов в крови и кислотно-щелочной баланс. Во время введения препарата контролируется работа сердца, артериальное давление, состояние сознания и дыхание.
Примечание:
Если пациент обезболен, врач внимательно контролирует его состояние, поскольку нежелательные реакции со стороны нервной системы и сердца пациента могут остаться незамеченными и возникнуть без предшествующих предупреждающих симптомов.

Применение препарата Лидокаин гидрохлорид Норидем 20 мг/мл (2% в/в) в сочетании с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это необходимо, поскольку врач должен оценить, взаимодействуют ли препараты, принимаемые пациентом, с этим препаратом или влияют на их функцию (цитохромы P450 1A2 и 3A4). Это необходимо для предотвращения взаимодействия между препаратом Лидокаин гидрохлорид Норидем 20 мг/мл (2% в/в) и другими препаратами, принимаемыми пациентом.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые сердечные препараты, такие как бета-блокаторы (например, метопролол, пропранолол) или блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон)
• противоаритмические препараты - используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• препараты, сужающие кровеносные сосуды (вазоконстрикторы, например, адреналин, норадреналин);
• циметидин - препарат, используемый для лечения изжоги;
• противовирусные препараты (например, препараты, используемые для лечения ВИЧ);
• снотворные препараты и препараты, снижающие уровень сознания (седативные препараты) или вызывающие сонливость;
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или примидон - препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• препараты, увеличивающие риск приступов и судорог (например, трамадол, бупропион);
• антибиотик эритромицин;
• антипсихотические препараты (флюоксетин) - используемые для лечения психических заболеваний;
• препараты, используемые для расслабления мышц при общей анестезии;
• другие местные анестетики.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. О применении препарата во время беременности и грудного вскармливания решает врач.
Беременность
Если пациентка беременна, врач назначит этот препарат только в случае необходимости. Доза должна быть как можно меньшей.
Грудное вскармливание
Лидокаин и его метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Поэтому, если пациентка кормит грудью, врач будет осторожен. Однако, в целом, в обычных дозах этот препарат не будет влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следовательно, нет необходимости прекращать грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Влияние лидокаина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины зависит от типа проводимой операции и применяемой дозы препарата. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если были обезболены области тела, участвующие в управлении транспортными средствами или использовании машин. Если врач считает это необходимым, пациент должен воздержаться от управления транспортными средствами и использования машин.

Препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл содержит натрий

Ампулы 2 мл, 5 мл и 10 мл:
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Ампулы 20 мл:
Препарат содержит 38,1–41,0 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 20 мл ампуле.
Это соответствует 1,90–2,05% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл

Этот препарат вводится врачом.
Этот препарат вводится в виде инъекции в вену, под кожу, в область мышцы, кости, спинного мозга или нерва.

Дозирование

О величине дозы решает врач. Это зависит от индивидуального состояния пациента.
Местное и региональное обезболивание
Взрослые
Обычная максимальная доза составляет 4,5 мг/кг массы тела (или 300 г). В случае одновременного применения препарата, сужающего кровеносные сосуды, максимальную дозу можно увеличить до 7 мг/кг массы тела (или 500 мг).
Дети и подростки
В случае детей и подростков дозу определяют индивидуально, исходя из возраста, массы тела и типа операции. В случае детей максимальная доза составляет 5 мг/кг массы тела. В случае одновременного применения препарата, сужающего кровеносные сосуды, максимальную дозу можно увеличить до 7 мг/кг массы тела.
В случае детей для обезболивания необходимо использовать более низкую концентрацию препарата (0,5%). Для выполнения специальной техники, называемой полной блокадой движения, может потребоваться использование более высокой концентрации (1% в/в).
У детей младше 2 лет этот препарат необходимо применять с осторожностью.
Контроль ускоренного или неправильного сердечного ритма
Дозу необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей и ожидаемого терапевтического эффекта.
Это особенно актуально для пациентов с сердечными проблемами, заболеваниями печени или почек, а также для беременных женщин.
В случае некоторых групп пациентов применяется сниженная доза лидокаина. Это:

• беременные женщины,
• новорожденные,
• младшие дети,
• дети с большой массой тела,
• пациенты пожилого возраста,
• пациенты с плохим общим состоянием здоровья,
• пациенты с нарушением способности связывания с белками,
• пациенты с нарушением функции почек,
• пациенты с сердечными заболеваниями и (или) заболеваниями печени.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл

Возникновение у пациента симптомов передозировки зависит от уровня препарата в крови. Чем больше лидокаина циркулирует в крови и чем быстрее он вводится пациенту, тем чаще и в более тяжелой форме могут возникнуть симптомы передозировки.
Небольшая передозировка в основном влияет на центральную нервную систему. Если возникают нежелательные реакции, в большинстве случаев они проходят самостоятельно после прекращения введения лидокаина.
Симптомы, возникающие в начале интоксикации лидокаином, включают:

• неприятное ощущение во рту,
• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезия), беспокойство, сонливость, головокружение,
• нарушения речи, нечеткое зрение,
• нарушения зрения и слуха, звон в ушах,
• дрожание мышц, судороги,
• приступы, покраснение,
• повышение артериального давления,
• ускорение сердечного ритма,
• рвота, тошнота,
• галлюцинации, эйфория, беспокойство,
• дрожь. Более тяжелые симптомы включают:
• внезапное падение артериального давления,
• бледность кожи,
• нарушения, а также потеря сознания (кома),
• затруднение дыхания,
• застой пульса,
• инфаркт миокарда, замедление или нерегулярность сердечного ритма,
• смерть. В случае возникновения тяжелых симптомов врач будет знать, как действовать, и применил необходимое лечение у пациента.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого продукта, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций этого препарата зависят от введенной дозы, применяемой техники введения и индивидуальной реакции пациента на лидокаин.
После введения этого препарата могут возникнуть симптомы местного отравления. Нежелательные реакции со стороны всего организма пациента могут возникнуть при концентрации лидокаина в крови, превышающей 5–10 мг/л. У пациента могут возникнуть симптомы со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и других систем (см. также раздел «Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл»).
В зависимости от пути введения этого препарата нежелательные реакции со стороны всего организма более часто связаны с применением препарата для контроля ускоренного или неправильного сердечного ритма.

Местное и региональное обезболивание

Следующие нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться немедленное действие:
Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции - от сыпи и отека до тяжелых аллергических реакций, таких как падение артериального давления, затруднение дыхания, спазм дыхательных путей и анафилаксия,
• компрессия спинного мозга из-за кровоизлияния,
• частичный или полный паралич,
• непреходящее онемение или паралич конечностей,
• Синдром конского хвоста:сдавление особого типа нервных корешков, характеризующееся ослаблением мышц нижних конечностей, потерей контроля над дефекацией и мочеиспусканием, а также потерей чувствительности в области ягодиц,
• повреждение черепных нервов. Остальные нежелательные реакции включают: очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• тошнота, рвота часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)
• боль в ногах и нижней части спины после спинальной или эпидуральной анестезии. Боль может возникнуть в течение максимум 5 дней и проходит самостоятельно, без лечения.

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• чувства, такие как покалывание, онемение, жжение, покалывание или ощущение ползания (парестезия),
• головные боли с сопровождающей фотофобией и звоном в ушах,
• опущение век в сочетании с сужением зрачков и иногда снижением потливости (синдром Горнера) - возникает после спинальной или эпидуральной анестезии,

дрожь, глухота или травма,

• временное раздражение нервных корешков в результате эпидуральной анестезии. Контроль ускоренного или неправильного сердечного ритма Следующие нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться немедленное действие:

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции - от сыпи и отека до тяжелых аллергических реакций, таких как падение артериального давления, затруднение дыхания, спазм дыхательных путей и анафилаксия,
• дрожание мышц и даже генерализованные судороги,
• понижение уровня сознания и даже кома,
• замедление сердечного ритма, блокада сердца и даже инфаркт миокарда,
• понижение артериального давления,
• затруднение дыхания и даже остановка дыхания.

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• ускорение сердечного ритма Остальные нежелательные реакции включают:

очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота,
• беспокойство, затруднение глотания,

часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• дезориентация, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации, депрессия,
• сонливость, головокружение, ощущение вращения, нарушения речи, звон в ушах, нечеткое зрение,
• чувство покалывания, онемения, жжения, покалывания или ползания кожи,

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к возникновению некоторых из вышеупомянутых нежелательных реакций.
Дети
Частота возникновения, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, вероятно, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщить напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после: «EXP». Срок годности указывает на последний день месяца, указанного.
Раствор для инъекций необходимо вводить немедленно после открытия упаковки.
Упаковка предназначена только для одноразового использования. После открытия необходимо выбросить упаковку вместе с неиспользованной частью препарата.
Раствор для инъекций пригоден для использования только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и практически не содержит частиц, а упаковка и крышка не повреждены.
Химическая и физическая стабильность после разбавления была подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C и 2–8°C в случае разбавления раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и раствором глюкозы 50 мг/мл (5%). С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если готовый раствор для инъекций не используется немедленно, ответственность за его хранение и условия перед применением лежит на пользователе, и это не может быть периодом, превышающим 24 часа при температуре 2–8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл, раствор для инъекций

• Активным веществом препарата является лидокаин гидрохлорид (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата). Каждый миллилитр раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 40 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 100 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объемом 20 мл содержит 400 мг гидрохлорида лидокаина.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл, раствор для инъекций, и что содержит упаковка

Препарат Лидокаин гидрохлорид Норидем, 20 мг/мл, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Ампулы из полипропилена объемом 2 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл в картонной упаковке. Каждая упаковка содержит 5, 10, 20, 50 или 100 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Норидем Энтерпрайзес Лимитед
Эвагорас и Макариу
Митси Билдинг 3, офис 115
1065 Никосия
Кипр

Производитель:

ДЕМО С.А.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия
14568 Крионери
Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Применение лидокаина для местного и регионального обезболивания во время беременности
Применение лидокаина для спинальной или эпидуральной анестезии, блокады седалищного нерва, блокады хвоста или обезболивания шейки матки может иметь токсическое воздействие на плод и новорожденного (например, вызывать брадикардию, гипотонию или дыхательную депрессию). Случайное подкожное введение лидокаина в плод во время обезболивания шейки матки или блокады таза может привести к апноэ, гипоксии и судорогам, а также представлять опасность для жизни новорожденного.
В целом, во время беременности необходимо применять лидокаин в концентрации 10 мг/мл.
Более подробную информацию, в частности о дозировке и способе введения, можно найти в характеристике препарата.