Лидоцаини гидрохлоридум Норидем

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Лидокаина гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Информация, изложенная в инструкции, важна для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае возникновения любых дальнейших вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем 10 мг/мл (1% в/в) и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед использованием препарата Лидокаина гидрохлорид Норидем 10 мг/мл (1% в/в)
• 3. Как использовать препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем 10 мг/мл (1% в/в)
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем 10 мг/мл (1% в/в)
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл, и для чего он используется

Активным веществом препарата Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл, является лидокаина гидрохлорид.
Препарат используется для обезболивания
определенной области тела перед хирургической операцией
у взрослых и детей. Однако при введении препарата детям необходимо принять особые меры предосторожности (см. также «Как использовать препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем 10 мг/мл (1% в/в)»). Особенно необходимо учитывать тот факт, что в отношении использования препарата у детей младше
2 лет имеются только ограниченные данные.

• 2. года жизни имеются только ограниченные данные.

2. Информация, которую необходимо знать перед использованием препарата Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10

мг/мл

Не следует использовать препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл (1% в/в)

• если пациент аллергичен к лидокаина гидрохлориду или к другим подобным веществам, также используемым в качестве местных анестетиков, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Не следует использовать препарат для эпидуральной или спинной анестезии, если у пациента имеются:
• неисправленная гиповолемия,
• коагулопатия,
• повышенное внутричерепное давление,
• кровотечение в области головы или спинного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем ввести препарат пациенту, врач должен обеспечить доступность необходимого оборудования для экстренных ситуаций и реанимации.
Препарат вводится только под строгим медицинским контролем. Врач принимает особые меры предосторожности в случае возникновения у пациента любого из следующих состояний:

• предыдущая аллергия к местным анестетикам,
• сердечно-сосудистые или легочные заболевания,
• печеночная или почечная недостаточность,
• аутоиммунные заболевания, приводящие к мышечной слабости (миастения),
• сильный стресс,
• любое состояние, увеличивающее риск судорог (эпилепсия), Особенно у пожилых пациентов врач учитывает возможность возникновения гипотонии как осложнения эпидуральной или спинной анестезии (введения анестетика в область спинного мозга). Кроме того, врач знает, что введение этого препарата в воспаленную ткань может привести к увеличению абсорбции препарата в кровь и, таким образом, к снижению его эффективности. У пациентов моложе 30 лет существует риск возникновения головной боли после эпидуральной анестезии. Чтобы минимизировать этот риск, врач использует небольшую иглу. Кроме того, существует риск усиления нежелательных реакций при снятии жгута после инъекции в вену. Поэтому врач вводит препарат в несколько инъекций. Врач учитывает, что при введении этого препарата в область головы и шеи существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Использование препарата Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл, в сочетании с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Это необходимо, поскольку врач должен оценить, взаимодействуют ли принимаемые пациентом препараты с препаратом Лидокаина гидрохлорид Норидем 10 мг/мл (1% в/в) или влияют на их функцию (цитохромы P450 1A2 и 3A4). Это необходимо для предотвращения взаимодействия между препаратом Лидокаина гидрохлорид Норидем 10 мг/мл (1% в/в) и другими препаратами, принимаемыми пациентом.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме пациентом любого из следующих препаратов:

• некоторые сердечные препараты, такие как бета-блокаторы (например, метопролол, пропранолол) или блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон)
• противоаритмические препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• препараты, сужающие кровеносные сосуды (вазоконстрикторы, например, адреналин, норэпинефрин);
• циметидин - препарат, используемый для лечения изжоги;
• противовирусные препараты (например, препараты, используемые для лечения ВИЧ);
• снотворные препараты и препараты, снижающие уровень сознания (успокаивающие препараты) или вызывающие сон;
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или примидон - препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• препараты, увеличивающие риск судорог (например, трамадол, бупропион); антибиотик эритромицин;
• антипсихотические препараты (флюоксетин) - используемые для лечения психических заболеваний;
• препараты, используемые для расслабления мышц при общей анестезии;
• другие местные анестетики.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
О использовании препарата во время беременности и грудного вскармливания решает врач.
Беременность
Если пациентка беременна, врач назначает этот препарат только в случае необходимости. Доза должна быть как можно меньшей.
Грудное вскармливание
Лидокаин и его метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Поэтому если пациентка кормит грудью, врач принимает особые меры предосторожности. Однако, в целом, в обычных дозах этот препарат не должен влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следовательно, нет необходимости прекращать грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Влияние лидокаина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины зависит от типа проводимой операции и используемой дозы препарата. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если анестезия проводилась в области, участвующей в управлении транспортными средствами или использовании машин. Если врач считает это необходимым, пациент должен воздержаться от управления транспортными средствами и использования машин.

Препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл, содержит натрий

Ампулы 2 мл и 5 мл:
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Ампулы 10 мл и 20 мл:
Препарат содержит 26,8–27,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 10 мл ампуле и 53,6–54,9 мг натрия в каждой 20 мл ампуле. Это соответствует 1,34–1,37% и 2,68–2,74% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем 10 мг/мл (1% в/в)

Этот препарат вводится врачом.
Этот препарат вводится в виде инъекции в вену, под кожу, в область мышцы, кости, спинного мозга или нерва.

Дозирование

О величине дозы решает врач. Это зависит от индивидуального состояния пациента.
Взрослые
Обычная максимальная доза составляет 4,5 мг/кг массы тела (или 300 г). В случае одновременного использования препарата, сужающего кровеносные сосуды, максимальную дозу можно увеличить до 7 мг/кг массы тела (или 500 мг).
Дети и подростки
В случае детей и подростков доза определяется индивидуально, исходя из возраста, массы тела и типа операции. В случае детей максимальная доза составляет 5 мг/кг массы тела.
В случае одновременного использования препарата, сужающего кровеносные сосуды, максимальную дозу можно увеличить до 7 мг/кг массы тела.
В случае детей для анестезии необходимо использовать более низкую концентрацию препарата (0,5%). Для выполнения специальной техники, называемой полной блокадой движения, может потребоваться использование более высокой концентрации (1% в/в).
У детей младше 2 лет этот препарат должен использоваться с осторожностью.
В случае некоторых групп пациентов используется сниженная доза лидокаина. Это:

• беременные женщины,
• младенцы,
• молодые дети,
• дети с большой массой тела,
• пожилые пациенты,
• пациенты с плохим общим состоянием здоровья,
• пациенты с нарушением способности связывания с белками,
• пациенты с почечной недостаточностью,
• пациенты с сердечно-сосудистыми или печеночными заболеваниями.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл

Возникновение у пациента симптомов передозировки зависит от уровня препарата в крови. Чем больше лидокаина циркулирует в крови и чем быстрее оно вводится пациенту, тем чаще и в более тяжелой форме могут возникать симптомы передозировки.
Небольшая передозировка в основном влияет на центральную нервную систему. Если возникают нежелательные реакции, в большинстве случаев они проходят самостоятельно после прекращения введения лидокаина.
Симптомы, возникающие в начале интоксикации лидокаином, включают:

• неpleasantное ощущение во рту,
• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезия),
• тревога, сонливость, головокружение,
• нарушения речи, нечеткое зрение,
• нарушения зрения и слуха, звон в ушах,
• мышечные спазмы, судороги,
• припадок красноты,
• повышение артериального давления,
• ускорение сердечного ритма,
• рвота, тошнота,
• галлюцинации, эйфория, тревога,
• дрожь. Более тяжелые симптомы включают:
• внезапное снижение артериального давления,
• бледность кожи,
• нарушения или потеря сознания (кома),
• затруднение дыхания,
• затруднение пульса,
• инфаркт миокарда, замедление или нерегулярность сердечного ритма,
• смерть. В случае возникновения тяжелых симптомов врач знает, как действовать и применил бы необходимое лечение пациенту. В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием этого продукта, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения, тяжесть и характер нежелательных реакций этого препарата зависят от введенной дозы, используемой техники введения и индивидуальной реакции пациента на лидокаин.
После введения этого препарата могут возникать симптомы местной интоксикации. При концентрации лидокаина в крови, превышающей 5–10 мг/л, могут возникать нежелательные реакции, охватывающие все тело. Пациент может испытывать симптомы в области центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и сердца (см. также раздел «Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Лидокаина гидрохлорид Норидем 10 мг/мл (1% в/в)»).
Нижеперечисленныенежелательныереакциимогутбытьследующие. Вслучаевозникновениялюбогоизперечисленныхнежелательныхреакций, необходимосрочносообщитьврачуовозникновениинежелательныхреакций.

• редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
• аллергические реакции - от высыпания и отека до тяжелых аллергических реакций, таких как снижение артериального давления, затруднение дыхания, спазм дыхательных путей и анафилаксия,
• компрессия спинного мозга из-за кровоизлияния,
• частичный или полный паралич,
• непреходящее онемение или паралич конечностей,
• синдром конского хвоста:сдавление специфического типа нервных корешков, характеризующееся слабостью мышц нижних конечностей, потерей контроля над дефекацией и мочеиспусканием, а также потерей чувствительности в области ягодиц,
• повреждение черепных нервов. Остальные нежелательные реакции включают:

очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):
• боль в ногах и нижней части спины после эпидуральной или спинной анестезии. Боль может возникать в течение максимум 5 дней и проходит самостоятельно, без лечения. редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
• чувства, такие как покалывание, онемение, жжение, колющие ощущения или онемение,
• головные боли с сопровождающей фотофобией и звоном в ушах,
• опущение век в сочетании с сужением зрачков и иногда снижением потливости (синдром Горнера) - возникает после эпидуральной или спинной анестезии,
• дрожь, глухота или травма,
• преходящее раздражение корешков нервов в результате спинной анестезии.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты могут быть более склонны к возникновению некоторых из вышеупомянутых нежелательных реакций.
Дети
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, вероятно, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке:
«EXP». Срок годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.
Раствор для инъекций должен быть введен сразу после открытия упаковки.
Упаковка предназначена для одноразового использования. После открытия необходимо утилизировать упаковку вместе с неиспользованным содержимым.
Раствор для инъекций пригоден для использования только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и практически не содержит частиц, а упаковка и крышка не повреждены.
Химическая и физическая стабильность после разбавления была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 25°C и 2-8°C в случае разбавления раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%). С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу. Если готовый раствор для инъекций не используется сразу, срок его хранения и условия перед введением зависят от пользователя, и этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл, раствор для инъекций

• Активным веществом препарата является лидокаина гидрохлорид (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата). Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 50 мг лидокаина гидрохлорида. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг лидокаина гидрохлорида. Каждая ампула объемом 20 мл содержит 200 мг лидокаина гидрохлорида.
• Другие компоненты включают хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и воду для инъекций.

Как выглядит препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл, раствор для инъекций, и что содержит упаковка

Препарат Лидокаина гидрохлорид Норидем, 10 мг/мл, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Ампулы из полипропилена объемом 2 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл в картонной упаковке. Каждая упаковка содержит 5, 10, 20, 50 или 100 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Норидем Энтерпрайзес Лимитед
ЕвагорOU и Макариу
Мицис Билдинг 3, офис 115
1065 Никосия
Кипр

Производитель:

ДЕМО С.А.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия
14568 Крийонери
Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Использование лидокаина для местной и региональной анестезии во время беременности

Использование лидокаина для эпидуральной или спинной анестезии, блокады седалищного нерва, блокады хвоста или анестезии шейки матки может иметь токсическое воздействие на плод и новорожденного (например, вызывать брадикардию, гипотонию или дыхательную депрессию). Случайное подкожное введение лидокаина в плод во время анестезии шейки матки или блокады таза может привести к апноэ, гипоксемии и судорогам, а также представлять опасность для жизни новорожденного.
В целом, во время беременности следует использовать лидокаин в концентрации 10 мг/мл.
Более подробную информацию, в частности, о дозировке и способе введения, можно найти в характеристике лекарственного препарата.