Лидоцаине 1% Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лидокаин 1% Фрезениус Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Лидокаин 2% Фрезениус Каби, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Лидокаина гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лидокаин Фрезениус Каби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лидокаин Фрезениус Каби
• 3. Как применять препарат Лидокаин Фрезениус Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лидокаин Фрезениус Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лидокаин Фрезениус Каби и для чего он используется

Лидокаин Фрезениус Каби является местным анестетиком.
Он используется для местной анестезии и обезболивания в области тела, где был введен препарат.

2. Важные сведения перед применением препарата Лидокаин Фрезениус Каби

Когда не применять препарат Лидокаин Фрезениус Каби:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к лидокаину гидрохлориду, другим анестетикам амидового ряда или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается снижение количества циркулирующей крови в организме (гиповолемия);
• если у пациента наблюдаются определенные нарушения сердечного ритма (нерегулярный или слишком медленный сердечный ритм).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лидокаин Фрезениус Каби необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции или нежелательные реакции, например, кожная сыпь или затруднение дыхания после местной анестезии;
• если пациент страдает сердечной болезнью, особенно нарушениями сердечного ритма;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон;
• если пациент находится в состоянии шока;
• если пациент страдает болезнью легких или нарушениями дыхания;
• если у пациента наблюдаются судороги или эпилепсия;
• если у пациента наблюдается мышечная слабость (мышечная астения);
• если у пациента наблюдаются нарушения свертываемости крови и пациент проходит лечение препаратами, предотвращающими свертываемость крови;
• если пациент является пожилым или находится в состоянии общего истощения;
• если у пациента наблюдается плохое самочувствие или по любой другой причине он чувствует себя уставшим и измученным;
• если у пациента наблюдается болезнь почек или печени;
• если у пациента наблюдается болезнь крови или любые нарушения состава крови, особенно низкая концентрация калия в крови,导致ющая мышечные спазмы и запор (гипокалиемия);
• если у пациента наблюдается повышенная кислотность крови и тканей или недостаточная оксигенация;
• если у пациента недавно наблюдались рвота, диарея или кровотечение, или пациент не принимал достаточного количества жидкости;
• если у пациента или его родственников наблюдается редкая наследственная болезнь крови (порфирия), влияющая на кожу и нервную систему;
• если у пациента наблюдается воспаление или инфекция в области, куда будет введен препарат;
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.

Дети

Лидокаин Фрезениус Каби не рекомендуется для применения у новорожденных (младше 1 месяца).

Лидокаин Фрезениус Каби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Лидокаин Фрезениус Каби:

• препараты, используемые для лечения гипертонии, включая диуретики, бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, тимолол и блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, прениламина;
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон, мексилетин, фенитоин;
• препараты, используемые для стимуляции сердечной деятельности или лечения шока, такие как допамина;
• препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности или шока, такие как допамина;
• препараты, используемые для профилактики тромбоза, такие как гепарин;
• препараты, используемые для лечения язвы желудка, такие как циметидин, ранитидин;
• препараты, используемые для лечения инфекций, такие как квинупристин, дальфопристин;
• препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как амپرнавир, атазанавир, дарунавир, лопинавир;
• сильные обезболивающие препараты, такие как фентанил, кодеин, петидин;
• препараты, используемые для лечения мигрени, такие как эрготамина;
• препараты, расслабляющие мышцы, такие как суксаметоний;
• препараты, используемые для лечения определенных типов мышечных судорог, таких как серотонин;
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как сертиндол, пимозид, флювоксамин, оланзапин, кветиапин, зотепин;
• препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты, такие как доласетрон, трописетрон;
• препараты, снижающие давление в глазу, такие как ацетазоламид;
• оральные контрацептивы и гормональная заместительная терапия.

В случае, если лидокаин будет введен вместе с адреналином (эпинефрином), пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдается гипертония, снижение кровотока к мозгу, гипертиреоз или если он принимает антидепрессанты. Пациент, которому планируется введение сильного анестетика для седации, должен сообщить врачу, если ранее он получал лидокаин в сочетании с адреналином (эпинефрином).
Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Лидокаин Фрезениус Каби.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лидокаин Фрезениус Каби можно применять у беременных и кормящих женщин в случаях, когда это необходимо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В зависимости от дозы и места введения, препарат Лидокаин Фрезениус Каби может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо спросить врача, когда будет безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
Пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами в случае, если применение препарата Лидокаин Фрезениус Каби повлияло на их психомоторную функцию.

Лидокаин 1% Фрезениус Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит 85 мг (около 3,72 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу.
Это соответствует 4,25% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Лидокаин 2% Фрезениус Каби, 20 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит 32 мг (около 1,39 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу.
Это соответствует 1,6% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как применять препарат Лидокаин Фрезениус Каби

Врач подбирает индивидуальную дозу препарата на основе возраста пациента, его общего физического состояния, места введения, вида процедуры и реакции на анестезию.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лидокаин Фрезениус Каби

Поскольку препарат вводится обученным медицинским персоналом, существует небольшой риск введения слишком большой дозы препарата Лидокаин Фрезениус Каби.
Однако, если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата или у него наблюдается головокружение или чувство пустоты в голове, онемение или покалывание губ или области вокруг губ или звон в ушах, он должен немедленно сообщить об этом лицу, выполняющему анестезию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдается аллергическая реакция, включающая:

• отек рук, ног, лица, губ, рта, языка или горла;
• затруднение дыхания;
• зудящая кожная сыпь;
• лихорадка;
• понижение артериального давления или шок.

Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• понижение артериального давления;
• тошнота (рвота).

Часто(могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• парестезии (онемение, покалывание);
• головокружение;
• замедление сердечного ритма;
• повышение артериального давления;
• рвота.

Не очень часто(могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• судороги (припадок);
• чувство пустоты в голове, сонливость, потеря сознания, дрожь, онемение языка, трудности с речью (эти симптомы иногда могут указывать на введение слишком большой дозы лидокаина).

Редко(могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, внезапно возникающий отек тканей и слизистых, затруднение дыхания и в тяжелых случаях понижение артериального давления и шок;
• сыпь на лице, зуд лица или отек лица;
• боль, воспаление или онемение в месте введения препарата, сохраняющиеся после окончания действия препарата;
• нарушения равновесия и координации (повреждения периферических нервов);
• воспаление оболочек, окружающих нервы (воспаление паутинной оболочки);
• неясное или двойное зрение;
• временная потеря зрения;
• нарушения сердечного ритма;
• остановка сердечной деятельности (инфаркт миокарда).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• синюшная окраска кожи, головная боль, одышка и чувство усталости в результате неправильного количества метгемоглобина (типа гемоглобина, имеющего ограниченную способность связывать кислород) в крови;
• возбуждение (нервозность);
• потеря сознания;
• звон в ушах (тиннитус);
• чувствительность к звукам;
• затруднение дыхания или остановка дыхания.

После внутриартериального введения препарата Лидокаин Фрезениус Каби необходимо сообщить врачу, если
у пациента наблюдается любой из следующих симптомов:

• боль или онемение спины или нижних конечностей;
• затруднение ходьбы;
• проблемы с контролем мочеиспускания и дефекации;
• чувство обморока или пустоты в голове;
• замедление сердечного ритма или пульса.

Информация для пациентов, которые после процедуры уходят домой, до тех пор, пока не пройдет онемение
или потеря чувствительности, вызванная местным анестетиком
Когда в области онемения сохраняется чувство онемения, может произойти тяжелая травма, даже без знания пациента. Необходимо проявлять особую осторожность и избегать травм до тех пор, пока не восстановится нормальное чувство в онемевшей области тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лидокаин Фрезениус Каби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
После открытия ампулы содержимое необходимо немедленно использовать, а неиспользованный раствор уничтожить.
Не применять препарат в случае, если ампула повреждена или разбита.
После разбавления в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), в строго асептических условиях, раствор необходимо использовать немедленно.
Если разбавленный раствор не используется немедленно, его не следует хранить дольше чем 12 часов в строго асептических условиях, при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лидокаин Фрезениус Каби

• Активным веществом препарата является лидокаина гидрохлорид.

Лидокаин 1% Фрезениус Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций:
Один мл раствора для инъекций содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида, что соответствует 8,11 мг лидокаина.
Каждые 5 мл раствора для инъекций содержат 50 мг лидокаина гидрохлорида.
Каждые 10 мл раствора для инъекций содержат 100 мг лидокаина гидрохлорида.
Каждые 20 мл раствора для инъекций содержат 200 мг лидокаина гидрохлорида.
Лидокаин 2% Фрезениус Каби, 20 мг/мл, раствор для инъекций:
Один мл раствора для инъекций содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида, что соответствует 16,22 мг лидокаина.
Каждые 5 мл раствора для инъекций содержат 100 мг лидокаина гидрохлорида.
Каждые 10 мл раствора для инъекций содержат 200 мг лидокаина гидрохлорида.
Каждые 20 мл раствора для инъекций содержат 400 мг лидокаина гидрохлорида.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лидокаин Фрезениус Каби и что содержит упаковка

Лидокаин Фрезениус Каби представляет собой прозрачный, бесцветный, водный раствор, без видимых частиц.
Лидокаин Фрезениус Каби находится в ампулах из LDPE, с системой открытия типа «twist-off».
Величины упаковок
5, 10, 20, 50 или 100 ампул по 5 мл
5, 10, 20, 50 или 100 ампул по 10 мл
5, 10, 20, 50 или 100 ампул по 20 мл
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Лабесфал - Лаборатории Алмиро, С.А.
Зона Индустриал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрош
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Особые предостережения
Лидокаин в растворе для инъекций не показан для применения у новорожденных. Не установлена оптимальная концентрация препарата в сыворотке для этой возрастной группы, позволяющая избежать токсического эффекта, проявляющегося, например, судорогами и нарушениями сердечного ритма.
Хранение и несовместимости
Препарат Лидокаин Фрезениус Каби, раствор для инъекций, может быть разбавлен в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%).
Разбавленный раствор необходимо проверить визуально и не применять в случае присутствия в нем опалесценции, видимых частиц или осадка.
В случае, если препарат был разбавлен в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), в строго асептических условиях, раствор необходимо использовать в течение 12 часов.
Лидокаин проявляет несовместимость с растворами, содержащими амфотерицин Б, сульфадиазин натрия, метогекситал натрия, цефазолин натрия, фенитоин, триазотан глицерина и другие растворы с щелочным реакцией. Поэтому не рекомендуется смешивать препарат Лидокаин Фрезениус Каби с другими веществами.
Препараты, стабильные в кислой среде, такие как хлорид адреналина, винил норадреналина или изопреналина, могут разрушаться после смешивания с гидрохлоридом лидокаина, поскольку растворы лидокаина могут увеличивать pH раствора выше максимальной величины, при которой они стабильны.
Удаление остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.