Лидбрее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лидбри, 42 мг/мл, вагинальный гель

Лидокаин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лидбри и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Лидбри
• 3. Как использовать Лидбри
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лидбри
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лидбри и для чего он используется

Лидбри - это обезболивающий гель, используемый для предотвращения боли во время гинекологических процедур, таких как введение внутриматочных контрацептивов и взятие биопсийных проб для лабораторной оценки в гинекологических исследованиях, у взрослых и подростков старше 15 лет. Он содержит активное вещество - лидокаин, амидовый местный обезболивающий препарат (обезболивает части тела, на которые он наносится).

Как действует Лидбри

После нанесения геля проходит от 2 до 5 минут, прежде чем области половых органов (слизистая оболочка) будут обезболены. Было показано, что гель снижает боль во время гинекологических процедур и как минимум 30 минут после процедуры. Через 1 час обезболивающий эффект исчезает.

2. Важные сведения перед использованием Лидбри

Когда не использовать Лидбри:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на лидокаин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Используется только для введения в шейку матки и внутриматочно. После использования геля перед введением внутриматочных контрацептивов (внутриматочных спиралей) в некоторых случаях может возникнуть кровотечение и (или) сильная боль после трудных процедур. В таких случаях необходимо немедленно провести объективное обследование и ультразвуковое исследование, чтобы исключить перфорацию матки или шейки матки. Было установлено, что в среднем 1 из 1000 процедур введения внутриматочной спирали приводит к перфорации.

Необходимо сообщить человеку, который будет вводить пациентке Лидбри:

• Если пациентка имеет нарушение сердечного ритма (частичный или полный блок проводимости в сердечной мышце), поскольку местные обезболивающие препараты могут влиять на него.
• В случае лечения нарушений сердечного ритма (так называемые блокаторы калиевых каналов или противоаритмические препараты класса III (например, амiodарон)), поскольку сердечные эффекты могут усиливаться.
• Если пациентка имеет острую форму порфирии (состояние, возникающее в семье, связанное с одним из белков в крови). Лидокаин может вызывать приступы порфирии и должен быть назначен пациенткам с острой порфирией только в тяжелых или срочных случаях.
• Если пациентка находится в плохом состоянии здоровья.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 15 лет не должны получать это лекарство из-за риска возникновения нежелательных реакций, вызванных высоким уровнем лидокаина в крови.

Лидбри и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медицинскому специалисту, если пациентка最近 принимала любые другие лекарства, содержащие лидокаин или противоаритмические препараты (такие как мексилетин или противоаритмические препараты класса III, такие как амiodарон), поскольку их действие на сердце может усиливать действие лидокаина.

Беременность и грудное вскармливание

На основе многолетнего опыта не известно, чтобы использование лидокаина во время беременности вызывало неблагоприятные последствия для новорожденного.

Лидокаин может проникать в грудное молоко, но в таких небольших количествах, что обычно нет риска его воздействия на новорожденного, вскармливаемого грудью. Поэтому при лечении Лидбри можно продолжать грудное вскармливание.

Не известно, чтобы лидокаин неблагоприятно влиял на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лидбри не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лидбри содержит макроголглицерол рицинолеинат (полioxилированный рицинолевый эфир) и бутилгидрокситолуол (Е 321).

Макроголглицерол рицинолеинат может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать раздражение слизистых оболочек.

3. Как использовать Лидбри

Обезболивающий гель будет наноситься врачом или акушеркой (медсестрой) постепенно, начиная с входа в матку.

Использование у подростков

Подростки с малым весом тела, ниже 30 кг, должны получать уменьшенную дозу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Лидбри

Во время использования рекомендуемых доз это не ожидается, но если у пациентки возникнет онемение губ или языка, чувство пустоты в голове, звон в ушах (шум в ушах) или трудности с речью или правильным зрением (нарушения зрения), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку это могут быть первые признаки высокого уровня лидокаина в крови. Иногда могут возникнуть судороги или дрожание мышц, или остановка дыхания (апноэ), в этом случае врач или медсестра должны немедленно обеспечить правильное дыхание (поддержку дыхательных путей) и ввести пациентке противосудорожные препараты.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Лидбри может вызывать нежелательные реакции, но они не возникают у каждого.

Нежелательные реакции, возникающие после использования Лидбри перед введением внутриматочных контрацептивов, подобны тем, которые возникают при введении контрацептивов без предварительного использования Лидбри.

Возможные нежелательные реакции следующие:

• Очень частые нежелательные реакции(более чем у 1 из 10 человек): тошнота (рвота).
• Частые нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): головокружение, головная боль, неприятные ощущения в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Лидбри

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности (месяц-год), указанного на картонной упаковке и шприце. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

• Активным веществом препарата является лидокаин. Каждый мл геля для внутриматочного использования содержит 42 мг лидокаина.
• Другие компоненты:
• Макроголглицерол рицинолеинат (полioxилированный рицинолевый эфир)
• Полоксамер (содержит бутилгидрокситолуол (Е 321))
• Аскорбат натрия (Е 301)
• Соляная кислота (для установления pH)
• Гидроксид натрия (для установления pH)
• Вода для инъекций

Как выглядит Лидбри и что содержит упаковка

Лекарством является гель для внутриматочного использования (в матку), гель стерилен, прозрачный или почти прозрачный, является легким желто-коричневым вязким жидкостью при комнатной температуре, содержащей 42 мг/мл лидокаина. Лидбри проявляет обратимую температурную зависимость от жидкости до геля. При температуре тела он является гелем (термогель).
Лидбри, 42 мг/мл, гель для внутриматочного использования, выпускается в стерильной 10 мл ампуле-шприце, изготовленной из циклического кополимера олефина с насадкой Tip-Cap и пробкой из бромобутиловой резины, упакованной с поршнем PP в блистер PP/бумага. Стерильный аппликатор из PP с соединителем Luer lock, совместимым с ампулой-шприцем, упакован в блистер PP/бумага. Все в картонной упаковке.
Из шприца-аппликатора можно выдавить (вытолкнуть) 8,5 мл геля.
Размер упаковки: 1x10 мл геля для внутриматочного использования в ампуле-шприце

Символы на этикетке аппликатора для Лидбри

Номер каталога	Номер серии	Не использовать, если упаковка повреждена	Не использовать повторно	Маркировка CE
Производитель	Использовать до срока годности	Стерилизовано с помощью облучения	Необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации

Ответственное лицо

GEDEON RICHTER Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель

GEDEON RICHTER Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Recipharm Karlskoga AB
Бёркборнсвеген 5
Карлскога 691 33
Швеция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Бельгия:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Болгария:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Хорватия:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Кипр:
Лидбри
Чехия:
Лидбри
Дания:
Лидбри
Эстония:
Лидбри
Финляндия:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Франция:
ЛИДБРИ 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Германия:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Греция:
Лидбри
Венгрия:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Исландия:
Лидбри
Ирландия:
Лидбри
Италия:
Лидбри
Латвия:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Литва:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Люксембург:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Нидерланды:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Норвегия:
Лидбри
Польша:
Лидбри
Португалия:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Мальта:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Румыния:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Словакия:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Словения:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Испания:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Швеция:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Великобритания:
Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного использования
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена только для медицинских специалистов:
Используется только для введения в шейку матки и внутриматочно.
После использования препарата Лидбри, в случае трудностей с введением внутриматочных контрацептивов и (или) чрезмерной боли или кровотечения во время или после их введения, необходимо немедленно провести объективное обследование и ультразвуковое исследование, чтобы исключить перфорацию матки или шейки матки, поскольку при эффективном местном обезболивании пациентка может не чувствовать боли в случае перфорации.
Термогельобразная форма:препарат Лидбри является термогельобразным, не содержащим консервантов, вязким жидкостью для местного обезболивания. Препарат образует гель при повышении температуры до температуры тела, благодаря чему он прилегает к тканям слизистой оболочки матки и тканям слизистой оболочки шейки матки (ограничивая вытекание, которое имело бы место при жидком препарате).
При введении препарат Лидбри должен быть в жидком состоянии. Если образовался гель, препарат необходимо поместить в холодильник до тех пор, пока он не станет снова жидким. В шприце будет виден пузырек воздуха, который будет перемещаться, когда шприц будет наклонен.
Препарат необходимо вводить постепенно, используя стерильный аппликатор:

• 1) Необходимо проверить вид шприца при его наклоне. Пузырек воздуха в шприце переместится при наклоне, если препарат в жидком состоянии готов к использованию. Если пузырек воздуха не перемещается, препарат принял гельобразную форму - необходимо поместить его в холодильник до тех пор, пока он не станет снова жидким.
• 2) Присоединить поршень и аппликатор к шприцу и убедиться, что они плотно соединены.

• 3) Вытолкнуть пузырек воздуха и наполнить аппликатор гелем, осторожно нажимая поршень шприца.
• 4) Для определения содержания препарата Лидбри необходимо использовать центиметровую шкалу аппликатора.

После введения аппликатора в место введения, из шприца можно ввести 8,5 мл геля. Один мл содержит 42 мг лидокаина. Гель необходимо вводить постепенно (от 1 до 3), как показано на рисунке.

Процедуры шейки матки

• 1) Нанести 2-3 мл толстого слоя на вагинальную часть шейки матки с помощью стерильного аппликатора.
• 2) Нанести 3 мл в канал шейки матки за 5 минут до начала процедуры с помощью стерильного аппликатора.

Внутриматочные процедуры

• 1) Нанести 1-2 мл на переднюю губу шейки матки с помощью стерильного аппликатора.
• 2) Ввести 2-3 мл в канал шейки матки с помощью аппликатора. Необходимо подождать 2 минуты до появления эффекта во внутренней мышечной ткани.

• 3) Затем ввести аппликатор в полость матки и ввести от 3 до 5 мл за 5 минут до процедуры. Аппликатор обозначен центиметровой шкалой. Меньший объем может быть введен, например, у пациенток, которые никогда не рожали, если пациентка чувствует дискомфорт перед введением полного объема.

Одна доза внутриматочного введения не должна превышать в общей сложности 10 мл. Необходимо утилизировать все неиспользованные элементы.

Дети и подростки старше 15 лет

У подростков с малым весом тела, ниже 30 кг, доза должна быть пропорционально уменьшена, а одна доза не должна быть больше максимально рекомендуемой дозы для парентерального введения (6 мг/кг лидокаина хлорида, что соответствует 5,2 мг/кг лидокаина, содержащегося в препарате Лидбри, т.е. 1,2 мл на 10 кг веса тела). У подростков с весом тела 30 кг максимальная доза препарата Лидбри составляет в общей сложности 3,6 мл.

Продолжительность действия

Было показано, что гель снижает боль во время гинекологических процедур и как минимум 30 минут после процедуры. Через 1 час обезболивающий эффект исчезает.