Лекоклар мите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лекоклар мите, 250 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Лекоклар мите и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лекоклар мите
• 3. Как применять Лекоклар мите
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лекоклар мите
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лекоклар мите и для чего он используется

Кларитромицин является препаратом, принадлежащим к группе макролидных антибиотиков. Он подавляет рост определенных бактерий.
Препарат Лекоклар мите используется у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет) для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к кларитромицину, например:
инфекций горла и придаточных пазух,
инфекций в области грудной клетки, таких как бронхит и пневмония,
инфекций кожи и мягких тканей,
язв желудка, вызванных бактериями Helicobacter pylori.

2. Важные сведения перед применением препарата Лекоклар мите

Когда не применять препарат Лекоклар мите

если пациент аллергиченк кларитромицину, другим макролидным антибиотикам или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
если у пациента (или у его родственника) в прошлом были определенные нарушения сердечного ритма
(коморная аритмия, в том числе нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes) или аномалии
в электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца) обозначаемые как „синдром длинного
интервала QT“;
если у пациента тяжелая печеночная недостаточностьв сочетании с почечной недостаточностью;
если у пациента слишком низкая концентрация калия или магния в крови(гипокалиемия или
гипомагниемия);
если пациент принимает:

• - тикагрелор, ивабрадин или ранолазин(при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта)
• эрготамин или дигидроэрготамин(препараты, используемые при лечении мигрени)
• мидазолам, применяемый перорально(препарат, используемый как анксиолитик или седатив)
• цизаприд и домперидон(препараты, используемые при заболеваниях желудка)
• пимозид(препарат, используемый как антипсихотик)
• терфенадин, астемизол(препараты, используемые при аллергии)
• ловастатинили симвастатин(препараты, используемые для снижения уровня холестерина)
• препарат, содержащий ломитапид.
• колхицин(препарат, используемый при лечении подагры)
• другие препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять кларитромицин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность
у пациента выявлена печеночная недостаточностьили почечная недостаточность
пациент страдает сахарным диабетом
во время лечения или после окончания приема препарата Лекоклар мите у пациента出现ила тяжелая
или продолжительная диарея(псевдомембранозный колит). Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Колит (псевдомембранозный колит) сообщался в связи с применением почти всех антибактериальных препаратов,
включая кларитромицин.
у пациента есть нарушения сердечного ритма.

Лекоклар мите и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Лекоклар мите не может быть применен с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами, используемыми для лечения высокого уровня холестерина, и препаратами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. „ Когда не применять препарат Лекоклар мите”).
Некоторые другие препараты и Лекоклар мите могут взаимно влиять на свою эффективность.
К этим препаратам относятся:

Лекоклар мите может увеличить действие следующих препаратов:

ибрутиниб (препарат, используемый при лечении хронического лимфолейкоза);
алпразолам, триазолам, применяемый внутривенно или подъязычно (на слизистую рта)
мидазолам (препараты, используемые как анксиолитики или седативы);
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амилодипин, дилтиазем (препараты, используемые при сердечных заболеваниях);
теофиллин (препарат, используемый при астме);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, используемые для разжижения крови);
статины (кроме противопоказанных ловастатина и симвастатина), такие как аторвастатин, розвастатин
(препараты, снижающие уровень холестерина);
циклоспорин, сиролимус, такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
карбамазепин, фенитоин, валпроат (препараты, используемые при эпилепсии);
цилостазол (препарат, используемый для улучшения кровообращения в ногах);
инсулин и другие противодиабетические препараты (т.е. натеглинид, пиоглитазон, розиглитазон или репаглинид);
метилпреднизолон (кортикостероид, используемый при воспалительных заболеваниях);
омепразол (препарат, используемый при желудочных заболеваниях);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при эректильной дисфункции);
толтеродин (препарат, используемый при лечении гиперактивности мочевого пузыря);
винбластин (препарат, используемый при лечении рака);
препараты, которые могут влиять на слух пациента, особенно аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или неомицин;

Лекоклар мите и следующие препараты могут взаимно усиливать свое действие:

атаzanавир, саквинавир (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол (препарат, используемый при лечении грибковых инфекций).
Если врач явно назначил прием препарата Лекоклар мите и любого из этих препаратов одновременно, он будет более внимательно наблюдать за пациентом.

Следующие препараты могут ослабить действие препарата Лекоклар мите:

рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, используемые при эпилепсии);
дигидроксикумарин (препарат, используемый как антикоагулянт).
Это также важно, если пациент принимает препараты с следующими названиями:
гидроксихлорохин или хлорохин(препараты, используемые при лечении ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных реакций, влияющих на сердце.
кортикостероиды, применяемые перорально, внутримышечно или ингаляционно (препараты, используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Примечание

Ритонавир(препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции) и флуконазол(препарат, используемый при лечении грибковых инфекций)
могут усиливать действие препарата Лекоклар мите.
Лекоклар мите может ослабить действие зидовудина(препарата, используемого при лечении ВИЧ-инфекции).
Чтобы избежать такого действия, необходимо соблюдать 4-часовой интервал между приемом обоих препаратов.
Прием препарата Лекоклар мите одновременно с дигоксином, хинидином, дизопирамидомили верапамилом(препаратами, используемыми при сердечных заболеваниях) или другими макролидными антибиотиками
может вызвать нарушения сердечного ритма.
Прием препарата Лекоклар мите одновременно с дизопирамидомможет вызвать низкую концентрацию сахара в крови (гипогликемию).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекоклар мите обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, но может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение, дезориентация и спутанность сознания.
В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься деятельностью, которая может подвергнуть пациента или других людей опасности.
Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекоклар мите содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается „свободным от натрия“.

3. Как применять Лекоклар мите

Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата. Этот препарат всегда следует применять строго по рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Взрослые и подростки (в возрасте не менее 12 лет)

Рекомендуемая доза составляет 250 мг (1 таблетка препарата Лекоклар мите) дважды в день.
Врач может увеличить дозу до 500 мг (2 таблетки препарата Лекоклар мите) дважды в день.
Язвы желудка, вызванные бактериями Helicobacter pylori:
500 мг (2 таблетки препарата Лекоклар мите) дважды в день, в сочетании с соответствующими антибиотиками и препаратами, используемыми при лечении избыточной секреции желудочного сока в желудке.

Дети (в возрасте до 12 лет)

Применение у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Для этих пациентов доступен препарат в другой лекарственной форме, например, суспензия.

Тяжелая почечная недостаточность

Врач уменьшит дозу препарата.

Способ применения

Препарат предназначен для перорального применения.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения

Лечение обычно длится от 6 до 14 дней. Препарат следует принимать еще не менее 2 дней после исчезновения симптомов.
При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение должно длиться не менее 10 дней.
При лечении язв желудка, вызванных Helicobacter pylori, препарат следует принимать в течение 7 дней.

Передозировка препарата Лекоклар мите

Если пациент принял слишком большую дозу препарата Лекоклар мите, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в больницу. Симптомами передозировки могут быть желудочно-кишечные расстройства.

Пропуск приема дозы препарата Лекоклар мите

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо продолжить лечение согласно рекомендациям врача. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Лекоклар мите

Важно принимать препарат согласно рекомендациям врача. Не следует внезапно прекращать применение препарата Лекоклар мите без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы болезни могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента появился любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачуили пойти в приемное отделениеближайшей больницы:
внезапные трудности с дыханием, речью и глотанием, отек губ, лица и шеи
очень сильные головокружения или обморок
тяжелая или зудящая сыпь на коже, особенно если образуются пузыри и появляется боль в глазах, рту и половых органах
тяжелаяи упорная диареяво время лечения или после его окончания, иногда с кровью и слизью и (или) с спазматической болью в животе. Это может быть симптомом тяжелого колита. Врач может рекомендовать прекратить лечение. Не следует принимать препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
нарушения функции печенис такими симптомами, как:

• потеря аппетита
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха)
• необычно темный цвет мочи, обесцвечивание кала
• зуд кожи
• боль в животе
• чувство сердцебиения или нерегулярная деятельность сердца
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине.
• покраснение, шелушение кожи с образованием узлов под кожей и пузырей (осыпная сыпь)

Другие нежелательные реакции

Часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек):
бессонница
головная боль
изменения во вкусе или неприятный вкус во рту (например, металлический или горький)
боль в животе, тошнота или рвота, диарея, диспепсия
неправильные результаты анализов функции печени
сыпь
чрезмерное потоотделение
расширение кровеносных сосудов.
Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек):
грибковая инфекция (кандидоз) например, рта
грибковая инфекция влагалища
снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения)
увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия)
аллергические реакции
потеря аппетита, снижение или потеря аппетита
тревога, головокружение, сонливость, дрожь
чувство вращения
нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус)
изменения активности сердца в электрокардиограмме (ЭКГ), так называемое удлинение интервала QT
чувство сердцебиения
воспаление слизистой оболочки желудка, рта и языка
газы, запор, отрыжка, вздутие живота
сухость во рту
нарушения оттока желчи
воспаление печени
увеличение активности печеночных ферментов
зуд, крапивница
общее плохое самочувствие
слабость
боль в груди
озноб
усталость
обморок
пузырчатая сыпь на коже (см. „Тяжелые нежелательные реакции” выше).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
воспаление толстой кишки средней степени тяжести или тяжелое (см. выше „Тяжелые нежелательные реакции”)
определенные бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей (роза)
значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
снижение количества тромбоцитов: симптомами могут быть необычное образование синяков и кровотечение
тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция, см. выше „Тяжелые нежелательные реакции”)
психоз, чувство потери идентичности
чувство отстраненности, дезориентация
депрессия, необычные сны, дезориентация, галлюцинации, мания
судороги
нарушения обоняния, потеря обоняния и вкуса
онемение или покалывание кожи
глухота
нарушения сердечного ритма, включая угрожающие жизни (коморные нарушения ритма, нарушения ритма типа torsade de pointes, см. выше „Тяжелые нежелательные реакции”)
удлинение времени кровотечения
острое воспаление поджелудочной железы (см. выше „Тяжелые нежелательные реакции”)
окрашивание зубов и языка
тяжелая печеночная недостаточность , включая угрожающие жизни случаи (см. выше „Тяжелые нежелательные реакции”)
желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
тяжелые кожные заболевания с чувством дискомфорта, покраснением, шелушением и отеком
(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], реакция на препараты с эозинофилией и органными симптомами [DRESS], см. выше „Тяжелые нежелательные реакции”
акне
боль или слабость мышц
воспаление почек, почечная недостаточность
неправильный цвет мочи.
проблемы со зрением (неясное зрение)
нарушения зрения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лекоклар мите

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен „Lot“.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лекоклар мите

Активным веществом является кларитромицин.
Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, тальк.
Покрытие: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза, сорбитан моноолеат, хинолиновая желть (E104), ванилин.

Как выглядит препарат Лекоклар мите и что содержит упаковка

Темно-желтые покрытые таблетки капсуловидной формы размером 15,6 мм x 7,9 мм.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонной пачке содержат 14 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
ЛЕК С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Ст. Ливезени нр. 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Кларитромицин Сандоз 250 мг, пленочные таблетки
Бельгия
Кларитромицин Сандоз 250 мг пленочные таблетки
Болгария
Лекоклар 250 мг пленочные таблетки
Польша
ЛЕКОКЛАР МИТЕ
Испания
Кларитромицин Сандоз 250 мг покрытые таблетки EFG
Румыния
ЛЕКОКЛАР 250 мг пленочные таблетки
Словакия
ЛЕКОКЛАР 250 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции:05/2024
(логотип ответственного лица)