Лекоклар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лекоклар, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Лекоклар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Лекоклара
• 3. Как принимать Лекоклар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лекоклар
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Лекоклар и для чего он используется

Кларитромицин является лекарством, принадлежащим к группе макролидных антибиотиков. Он препятствует росту некоторых бактерий.
Лекоклар используется для лечения:
инфекций горла и синусов,
отита среднего у детей,
инфекций в области грудной клетки, таких как бронхит и пневмония,
инфекций кожи и мягких тканей,
язв желудка, вызванных бактериями Helicobacter pylori.

2. Важные сведения перед приемом Лекоклара

Когда не принимать Лекоклар

если пациент имеет аллергическую реакциюна кларитромицин, другие макролидные антибиотики или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента (или у его родственников) в прошлом были нарушения сердечного ритма
(коморная аритмия, включая нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes) или аномалии
в электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца), определяемые как «синдром удлиненного интервала QT»;
если пациент имеет тяжелую недостаточность печени в сочетании с нарушением функции почек;
если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови(гипокалиемия или
гипомагниемия);
если пациент принимает:

• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин(при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта)
• эрготамин или дигидроэрготамин(лекарства, используемые при лечении мигрени),
• мидазолам, принимаемый внутрь(лекарство, используемое как анксиолитик или седатив),
• цизаприд и домперидон(лекарства, используемые при заболеваниях желудка),
• пимозид(лекарство, используемое как антипсихотик),
• терфенадинили
• астемизол(лекарства, используемые при лечении сенной лихорадки, антигистаминные лекарства),
• ловастатин или симвастатин(лекарства, используемые для снижения уровня холестерина),
• лекарство, содержащее ломитапид,
• колхицин(лекарство, используемое при лечении подагры),
• другие лекарства, которые могут вызывать значительные нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Лекоклар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо обратиться к врачу, если:
у пациента выявлены нарушения функции печениили почек,
во время приема Лекоклара или после окончания лечения у пациента出现ят тяжелая или
длительная диарея(псевдомембранозный колит); необходимо немедленно обратиться к врачу. Колит (псевдомембранозный колит)
зарегистрирован при приеме почти всех антибактериальных лекарств, включая кларитромицин.
пациент страдает миастенией, редким заболеванием, вызывающим мышечную слабость,
пациент страдает сахарным диабетом,
пациент имеет сейчас или имел в прошлом нарушения сердечного ритмаили
в прошлом пациент уже принимал кларитромицин или использовал его в течение длительного времени.

Лекоклар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекоклар не может быть использован с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами, используемыми для лечения высокого уровня холестерина, и лекарствами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. Когда не принимать Лекоклар).
Некоторые другие лекарства и Лекоклар могут взаимно влиять на свою эффективность. К таким лекарствам относятся:

Лекоклар может усиливать действие следующих лекарств:

ибрутиниб (лекарство, используемое при лечении хронического лимфолейкоза)
алпразолам, триазолам, используемый внутривенно или подъязычно (на слизистой оболочке рта)
мидазолам (лекарства, используемые как анксиолитик или седатив);
дигоксин, верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства, используемые при заболеваниях сердца);
теофиллин (лекарство, используемое при лечении бронхиальной астмы);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови);
аторвастатин, розувастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина);
циклоспорин, сиролимус, такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему);
карбамазепин, фенитоин, валпроат (лекарства, используемые при лечении эпилепсии);
цилостазол (лекарство, используемое для улучшения кровообращения в ногах);
инсулин и другие противодиабетические лекарства (например, натеглинид или репаглинид);
метилпреднизолон (кортикостероид, используемый при лечении воспалительных заболеваний);
омепразол (лекарство, используемое при заболеваниях желудка);
силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые при лечении эректильной дисфункции);
толтеродин (лекарство, используемое при лечении гиперактивности мочевого пузыря);
винбластин (лекарство, используемое при лечении онкологических заболеваний);
лекарства, которые могут влиять на слух пациента, особенно аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или нейомицин.

Лекоклар и следующие лекарства могут взаимно усиливать свое действие:

атаzanавир, саквинавир (лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол (лекарство, используемое при лечении грибковых инфекций).
Если врач явно рекомендовал принимать Лекоклар и одно из вышеуказанных лекарств одновременно, он будет внимательно наблюдать за пациентом.

Следующие лекарства могут ослабить действие Лекоклара:

рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
эфавиренз, этравирин, невирапин (лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарства, используемые при лечении эпилепсии);
девясил (препарат, изготовленный из растения девясила).
Это также важно, если пациент принимает лекарства с следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин(используемые при лечении ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Прием этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных реакций, влияющих на сердце.
• кортикостероидыдля приема внутрь, инъекций или ингаляций (используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Примечание:

Ритонавир(антиретровирусное лекарство) и флуконазол(лекарство, используемое при лечении грибковых инфекций)
могут усиливать действие Лекоклара.
Лекоклар может ослабить действие зидовудина(антиретровирусного лекарства). Чтобы избежать такого взаимодействия, необходимо соблюдать 4-часовой интервал между приемом обоих лекарств.
Одновременный прием Лекоклара и лекарств, используемых при заболеваниях сердца (т.е.
дигоксин хинидин, дизопирамидили верапамил) или других макролидных антибиотиков
может привести к нарушениям сердечного ритма.
Одновременный прием Лекоклара и дизопирамидаможет привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекоклар обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, но может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение, дезориентация и спутанность сознания. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, которые могут представлять опасность для него или других людей.
Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекоклар содержит сахарозу и натрий

5 мл готовой к использованию суспензии содержит 2,4 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Лекоклар

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена информация о том, сколько лекарства и как часто его необходимо принимать. Необходимо внимательно прочитать эту информацию. Доза лекарства, назначенная врачом, зависит от типа инфекции и ее тяжести. Она также зависит от функции почек пациента. Врач предоставит необходимые разъяснения.

Взрослые и подростки

Обычно назначаемая доза составляет 250 мг два раза в день.
При лечении тяжелых инфекций или язв желудка, вызванных Helicobacter pylori, обычно назначается 500 мг два раза в день.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет

Суточная доза лекарства определяется на основе веса тела ребенка.
В таблице представлена обычно назначаемая дозировка:
250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь:
Дети с весом тела менее 8 кг должны получать две раза в день дозу 7,5 мг/кг веса тела.

Продолжительность лечения

Врач определит, как долго необходимо принимать Лекоклар. Лечение обычно длится от 5 до 14 дней.
Не следует самостоятельно прекращать лечение, например, из-за улучшения самочувствия ребенка. Слишком раннее прекращение лечения может привести к повторному возникновению инфекции.

Способ приема

Лекарство обычно принимается два раза в день: утром и ранним вечером.
Лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
Остаток лекарства во рту может давать горький вкус. Это можно предотвратить, съев или выпив что-либо сразу после приема суспензии.

Как измерить дозу лекарства

К упаковке лекарства прилагается мерная ложка емкостью 5 мл, с отметками 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл. Ложку необходимо прикрепить к соединителю, подходящему для горлышка бутылки.
Чтобы измерить дозу лекарства, необходимо:
встряхнуть бутылку
вставить соединитель в горлышко бутылки
вставить наконечник ложки в соединитель
перевернуть бутылку вверх дном
оттянуть поршень ложки так, чтобы набрать в нее желаемое количество лекарства
перевернуть бутылку обратно в нормальное положение, вынуть ложку, оставив соединитель, и закрыть бутылку.

Необходимо всегда помнить, чтобы встряхивать бутылку перед набором каждой дозы лекарства.

Прием лекарства ложкой

Необходимо убедиться, что ребенок находится в стабильном вертикальном положении.
Осторожно вставить наконечник ложки в рот ребенка, направляя его в середину к щеке.
Медленно нажать на поршень ложки. Не следует быстро впрыскивать лекарство.
Позволить ребенку спокойно проглотить лекарство.

Также можно набрать необходимую дозу лекарства в ложку и таким образом дать ее ребенку.

Как приготовить лекарство

Врач или фармацевт может приготовить лекарство для пациента. Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать рукой на крышку и повернуть ее влево.
Если пациент сам готовит лекарство, бутылку необходимо наполнить прокипяченной холодной водой почти до отметки на этикетке, закрыть бутылку и хорошо встряхнуть. Затем необходимо долить воду до отметки и снова встряхнуть.
Суспензию готовят только один раз, в начале лечения.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы Лекоклара

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в больницу. Симптомами передозировки могут быть нарушения желудочно-кишечного тракта.

Пропуск приема Лекоклара

Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо продолжать принимать лекарство в соответствии с рекомендованной врачом схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Лекоклара

Важно принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача. Не следует внезапно прекращать прием Лекоклара без предварительного обсуждения этого с врачом, поскольку инфекция может повториться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае возникновения любого из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

Тяжелые нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции, такие как внезапные трудности с дыханием, речью и глотанием, отек губ, лица и шеи, очень сильные головокружения или обморок, зуд, выпуклая сыпь на коже
нарушения сердечного ритма (изменения в электрической активности сердца)
риск образования тромбов, вызванный высокой концентрацией тромбоцитов
пузырчатая сыпь на коже

Тяжелые нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:

лихорадка, боль в горле, более частые инфекции, вызванные значительным снижением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
сыпь, лихорадка, изменения в анализах крови (которые могут быть симптомами синдрома повышенной чувствительности, т.е. реакции на лекарство с эозинофилией и симптомами, поражающими внутренние органы – англ. DRESS).
желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, неправильные результаты анализов функции печени
(симптомы гепатита)
тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, сопровождается болями в животе или лихорадкой;
может быть симптомом тяжелого колита. Врач может рекомендовать прекратить лечение.
Не следует принимать лекарства, подавляющие движения (перистальтику) кишечника.
сильная боль в животе и спине, вызванная панкреатитом
большое или небольшое количество мочи, сонливость, дезориентация и тошнота, вызванные нефритом
сильная или зудящая сыпь на коже, особенно если образуются пузыри и появляются боли в глазах, ротовой полости или половых органах
необычное образование синяков или кровотечений, вызванных низкой концентрацией тромбоцитов
быстрый или нерегулярный сердечный ритм
красная, шелушащаяся сыпь с образованием узелков под кожей и пузырей (острая генерализованная эксфолиативная эритродермия)

Все это тяжелые нежелательные реакции, которые могут потребовать срочной медицинской помощи.

Другие возможные нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций:
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):
головная боль
изменения вкуса (например, металлический или горький вкус во рту)
боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия
нарушения сна
неправильные результаты анализов функции печени
сыпь
чрезмерное потоотделение
расширение кровеносных сосудов
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
низкая концентрация белых кровяных клеток
воспаление желудка и кишечника
повышение активности ферментов печени в крови
снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
повышение количества эозинофилов (белых кровяных клеток, участвующих в формировании иммунитета)
грибковая инфекция (кандидоз)
инфекция, например, влагалища
потеря или снижение аппетита
тревога, нервозность, крик
непроизвольные движения мышц
сонливость, головокружение, дрожь, спутанность сознания, обморок
чувство вращения, нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус)
боль в груди или изменения сердечного ритма, такие как перебои или нерегулярное сердцебиение
чувство сердцебиения
воспаление слизистой оболочки желудка, запор, газы, сухость во рту, отрыжка
зуд, крапивница, красная выпуклая сыпь
скованность мышц
лихорадка, слабость
скованность мышц, боль в мышцах или потеря мышечной массы. Если у ребенка есть миастения (заболевание, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются), кларитромицин может ухудшать эти симптомы.
боль в области ануса
астма: заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей, что затрудняет дыхание
кровотечение из носа
тромбы в крови, вызывающие внезапную блокаду легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии)
воспаление слизистой оболочки пищевода и желудка
повышение неправильных результатов анализов функции почек и печени, а также повышение результатов анализов крови
Частота возникновения неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
пигментация зубов и языка
некоторые бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса
глухота
акне
депрессия
боль или слабость мышц
неправильный цвет мочи
кошмары, дезориентация, спутанность сознания, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей, потеря контакта с реальностью, чувство чужеродности, мания (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
судороги, онемение и покалывание кожи
кровотечение
нарушения зрения
проблемы со зрением (нечеткое зрение)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Лекоклар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Приготовленная суспензия: не хранить при температуре выше 25°C.
Суспензию необходимо использовать в течение 14 дней после приготовления.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Лекоклар

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержит 50 мг кларитромицина. 5 мл суспензии для приема внутрь содержит 250 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: полоксамер 188, повидон К-30, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, глицерилмоностеарат, полисорбат 80, сахароза, мальтодекстрин, сорбат калия, коллоидный диоксид кремния, камедь ксантановая, вкус фруктового пунша (натуральные и искусственные вкусовые вещества

вкусы, включая мальтодекстрин, модифицированную крахмал и мальтол).

Как выглядит Лекоклар и что содержит упаковка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Белые или бежевые гранулы в бутылках из HDPE емкостью 60 мл, 120 мл и 240 мл с крышкой из ПП, защищающей от детей, с мерной ложкой из ПЭ/ПП (5 мл), с делениями 2,5 мл, 3,75 мл и 5,0 мл или мерной ложкой из ПЭ/ПП с делениями 1,25 мл, 2,5 мл и 5,0 мл.
Размеры упаковки:
1 бутылка содержит:
41,0 г гранул для приготовления 60 мл готовой к применению суспензии для приема внутрь (необходимое количество воды: 34,2 мл) или
68,3 г гранул для приготовления 100 мл готовой к применению суспензии для приема внутрь (необходимое количество воды: 57,0 мл).

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
S.C. Sandoz S.R.L.
улица Ливезень, 7А
540472 Тиргу Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Кларитромицин Сандоз 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Бельгия
Кларитромицин Сандоз 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Болгария
Лекоклар 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Италия
Кларитромицин Сандоз ГмбХ
Польша
Лекоклар
Словакия
Лекоклар 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Дата последней актуализации инструкции:05/2024
(логотип ответственного лица)

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Для приготовления суспензии необходимо наполнить бутылку следующим количеством воды:
В бутылку емкостью 60 мл необходимо добавить 34,2 мл воды
В бутылку емкостью 100 мл необходимо добавить 57,0 мл воды
После добавления воды необходимо сразу же встряхнуть бутылку. Полученная суспензия имеет белый или бежевый цвет.