Лекоклар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лекоклар, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Лекоклар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Лекоклар
• 3. Как применять Лекоклар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лекоклар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лекоклар и для чего он используется

Кларитромицин является лекарством, принадлежащим к группе макролидных антибиотиков. Он препятствует росту некоторых бактерий.
Лекоклар используется для лечения:
инфекций горла и пазух,
отита среднего уха у детей,
инфекций в области грудной клетки, таких как бронхит и пневмония,
инфекций кожи и мягких тканей,
язв желудка, вызванных бактериями Helicobacter pylori.

2. Важные сведения перед применением лекарства Лекоклар

Когда не применять лекарство Лекоклар

если пациент имеет аллергическую реакциюна кларитромицин, другие макролидные антибиотики или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента (или у его родственника) в прошлом были нарушения сердечного ритма(коморная аритмия, включая нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт) или аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца), определяемые как «синдром длинного интервала QT»;
если пациент имеет тяжелую недостаточность печени в сочетании снарушениями функции почек;
если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови(гипокалиемия или гипомагниемия);
если пациент принимает:

• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин(при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта)
• эрготамин или дигидроэрготамин(лекарства, используемые при лечении мигрени),
• мидазолам, применяемый внутрь(средство против тревоги или снотворное)
• цизаприд и домперидон(лекарства, используемые при заболеваниях желудка),
• пимозид(антипсихотическое лекарство),
• терфенадинили
• астемизол(лекарства, используемые при лечении сенной лихорадки, противоаллергические лекарства),
• ловастатин или симвастатин(лекарства, используемые для снижения уровня холестерина),
• лекарство, содержащее ломитапид
• колхицин(лекарство, используемое при лечении подагры).
• другие лекарства, которые могут вызывать значительные нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Лекоклар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо обратиться к врачу, если:
у пациента выявлены нарушения функции печениили почек,
во время применения лекарства Лекоклар или после окончания лечения у пациента появляется тяжелая или
длительная диарея(псевдомембранозный колит); необходимо в этом случае немедленно обратиться к врачу. Колит (псевдомембранозный колит) был зарегистрирован при применении几乎 всех противобактериальных лекарств, включая кларитромицин.
пациент страдает миастенией, редким заболеванием, вызывающим мышечную слабость,
пациент страдает сахарным диабетом,
пациент имеет в настоящее время или имел в прошлом нарушения функции сердцаили
в прошлом пациент уже принимал кларитромицин по разным причинам или применял его в течение длительного времени.

Лекоклар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекоклар не может быть применен с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами, используемыми при лечении высокого уровня холестерина, и лекарствами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. Когда не применять лекарство Лекоклар).
Некоторые другие лекарства и Лекоклар могут взаимно влиять на свою эффективность. К таким лекарствам относятся:

Лекоклар может усиливать действие следующих лекарств:

ибрутиниб (лекарство, используемое при лечении хронического лимфолейкоза)
алпразолам, триазолам, применяемый внутривенно или подъязычно (на слизистую оболочку рта)
мидазолам (средства против тревоги или снотворные);
дигоксин, верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства, используемые при заболеваниях сердца);
теофиллин (лекарство против астмы);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови );
аторвастатин, розувастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина);
циклоспорин, сиролимус, такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему);
карбамазепин, фенитоин, валпроин (лекарства против эпилепсии);
цилостазол (лекарство, используемое для улучшения кровообращения в ногах);
инсулин и другие противодиабетические лекарства (например, натеглинид или репаглинид);
метилпреднизолон (кортикостероид, используемый при лечении воспалительных заболеваний);
омепразол (лекарство, используемое при заболеваниях желудка);
силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые при лечении эректильной дисфункции);
толтеродин (лекарство, используемое при лечении гиперактивности мочевого пузыря);
винбластин (лекарство против опухолей);
лекарства, которые могут влиять на слух пациента, особенно аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или неомицин.

Лекоклар и следующие лекарства могут взаимно усиливать свое действие:

атаzanавир, саквинавир (лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол (лекарство, используемое при лечении грибковых инфекций).
Если врач явно рекомендовал принимать одновременно Лекоклар и любое из вышеуказанных лекарств, он будет внимательно наблюдать за пациентом.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Лекоклара:

рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
эфавиренз, этравирин, невирапин (лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарства против эпилепсии);
девясил.
Это также важно, если пациент принимает лекарства с следующими названиями:
гидроксихлорохинили хлорохин(используемые при лечении, в том числе ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных реакций, влияющих на сердце.
кортикостероидыдля приема внутрь, инъекций или ингаляций (используемые для подавления иммунной системы организма, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Примечание:

Ритонавир(антиретровирусное лекарство) и флуконазол(лекарство, используемое при лечении грибковых инфекций) могут усиливать действие Лекоклара.
Лекоклар может ослаблять действие зидовудина(антиретровирусного лекарства). Чтобы избежать такого взаимодействия, необходимо соблюдать 4-часовой интервал между приемом обоих лекарств.
Одновременный прием Лекоклара и лекарств, используемых при заболеваниях сердца (т.е. дигоксина хинидина, дизопирамидаили верапамила) или других макролидных антибиотиковможет привести к нарушениям сердечного ритма.
Одновременный прием Лекоклара и дизопирамидаможет привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекоклар обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами, но может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение, спутанность сознания и дезориентация. Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, которые могут представлять опасность для него или других людей.
Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекоклар содержит сахарозу и натрий

5 мл готовой к применению суспензии содержит 2,4 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Лекоклар

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена информация о том, сколько лекарства и как часто его следует принимать. Необходимо внимательно прочитать ее. Доза лекарства, назначенная врачом, зависит от типа инфекции и ее тяжести. Она также зависит от функции почек пациента. Врач предоставит разъяснения по этому поводу.

Взрослые и подростки

Обычно назначаемая доза составляет 250 мг два раза в день.
При лечении тяжелых инфекций или язв желудка, вызванных Helicobacter pylori, обычно назначается 500 мг два раза в день.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет

Суточная доза лекарства определяется на основе веса ребенка.
В таблице представлена обычно назначаемая дозировка:
125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь:
Дети с весом тела менее 8 кг должны получать дважды в день дозу 7,5 мг/кг веса.

Продолжительность лечения

Врач определит, как долго необходимо принимать Лекоклар. Лечение обычно длится от 5 до 14 дней. Не следует самостоятельно прекращать лечение, например, из-за улучшения самочувствия ребенка. Слишком раннее прекращение лечения может привести к повторению инфекции.

Способ применения

Лекарство обычно принимается дважды в день: утром и ранним вечером.
Лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
Остаток лекарства во рту может давать горький вкус. Это можно предотвратить, съев или выпив что-либо сразу после приема суспензии.

Как отмерить дозу лекарства

К упаковке лекарства прилагается мерная ложка емкостью 5 мл, с обозначенными объемами 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл. Ложку необходимо прикрепить к соединителю, подходящему для горлышка бутылки.
Чтобы отмерить дозу лекарства, необходимо:
встряхнуть бутылку
вставить соединитель в горлышко бутылки
вставить наконечник ложки в соединитель
перевернуть бутылку вверх дном
оттянуть поршень ложки так, чтобы набрать в нее желаемое количество лекарства
перевернуть бутылку обратно в нормальное положение, вынуть ложку, оставив соединитель, и закрыть бутылку.

Необходимо всегда помнить, чтобы встряхивать бутылку перед набором каждой дозы лекарства.

Применение лекарства ложкой

Необходимо убедиться, что ребенок находится в стабильном вертикальном положении.
Осторожно вставить наконечник ложки в рот ребенка, направляя его в середину к щеке.
Медленно нажать на поршень ложки. Не следует быстро вливать лекарство.

Позволить ребенку спокойно проглотить лекарство.
Также можно набранную в ложку дозу лекарства влить на ложку и таким образом дать ее ребенку.

Как приготовить лекарство

Врач или фармацевт может приготовить лекарство для пациента. Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать рукой на крышку и повернуть ее влево.
Если пациент сам готовит лекарство, бутылку необходимо наполнить прокипяченной холодной водой почти до отметки на этикетке, закрыть бутылку и хорошо встряхнуть. Затем необходимо долить водой до отметки и снова встряхнуть.
Суспензию готовят только один раз, в начале лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лекоклара

Если пациент принял слишком большое количество лекарства, необходимо обратиться к врачу или в больницу как можно скорее. Симптомами передозировки могут быть нарушения желудочно-кишечного тракта.

Пропуск приема Лекоклара

Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендованной врачом схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Лекоклара

Важно принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача. Не следует внезапно прекращать прием Лекоклара без предварительного обсуждения этого с врачом, поскольку инфекция может повториться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае появления любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить прием лекарства и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

Тяжелые нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто(могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции, такие как внезапные трудности с дыханием, речью и глотанием, отек губ, лица и шеи, очень сильные головокружения или обморок, зуд, выпуклая сыпь на коже
нарушения сердечного ритма (изменения в электрической активности сердца)
риск образования тромбов, вызванный высокой концентрацией тромбоцитов
пузырчатое воспаление кожи

Тяжелые нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой:

лихорадка, боль в горле, частые инфекции, вызванные значительным снижением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
сыпь, лихорадка, изменения в анализах крови (которые могут быть симптомами синдрома повышенной чувствительности, т.е. реакции на лекарство с эозинофилией и симптомами, связанными с органами - англ. DRESS).
желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, неправильные результаты анализов функции печени (симптомы воспаления печени)
тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, сопровождается болями в животе или лихорадкой; может быть симптомом тяжелого воспаления толстой кишки. Врач может рекомендовать прекратить лечение.
Не следует принимать лекарства, подавляющие движения (перистальтику) кишечника.
сильная боль в животе и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы
обильное или скудное мочеиспускание, сонливость, спутанность сознания и тошнота, вызванные воспалением почек
сильная или зудящая сыпь на коже, особенно если образуются пузыри и появляются боли в глазах, полости рта или половых органах
необычное образование синяков или кровотечений, вызванных низкой концентрацией тромбоцитов
быстрый или нерегулярный сердечный ритм
красная, шелушащаяся сыпь с образованием подskinных узлов и пузырей (острая генерализованная эксфолиативная эритродермия)

Все это тяжелые нежелательные реакции, которые могут потребовать срочной медицинской помощи.

Другие возможные нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций:
Часто(могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):
головная боль
изменения вкуса (например, металлический или горький вкус во рту)
боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия
нарушения сна
неправильные результаты анализов функции печени
сыпь
чрезмерное потоотделение
расширение кровеносных сосудов
Не очень часто(могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):
низкая концентрация белых кровяных клеток
воспаление желудка и кишечника
повышенная активность ферментов печени в крови
снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
повышение количества эозинофилов (белых кровяных клеток, участвующих в формировании иммунитета)
грибковая инфекция (кандидоз)
инфекция, например, влагалища
потеря или снижение аппетита
беспокойство, нервозность, крик
непроизвольные движения мышц
сонливость, головокружение, дрожь, спутанность сознания, судороги, обморок
чувство вращения, нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус)
боль в груди или изменения сердечного ритма, такие как перебои или нерегулярные сердечные сокращения
чувство сердечных сокращений
воспаление слизистой оболочки желудка, запор, газы, сухость во рту, отрыжка
зуд, крапивница, красная выпуклая сыпь
скованность мышц
лихорадка, слабость
скованность мышц, боль в мышцах или потеря мышечной массы. Если у ребенка есть миастения (заболевание, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются), кларитромицин может ухудшать эти симптомы.
боль в области ануса
астма: заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей, что затрудняет дыхание
кровотечение из носа
тромбы в крови, вызывающие внезапную блокаду легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии)
воспаление слизистой оболочки пищевода и желудка
повышенные неправильные результаты анализов функции почек и печени, а также повышенные результаты анализов крови
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
пигментация зубов и языка
некоторые бактериальные инфекции кожи и подskinной ткани
нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса
глухота
акне
депрессия
боль или слабость мышц
неправильный цвет мочи
кошмары, дезориентация, спутанность сознания, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей, потеря контакта с реальностью, чувство отстраненности, мания (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
судороги, онемение и покалывание кожи
кровотечение
нарушения зрения
проблемы со зрением (неясное зрение)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Лекоклар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после «EXP».
Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Приготовленная суспензия: не хранить при температуре выше 25°C.
Суспензию необходимо использовать в течение 14 дней после приготовления.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лекоклар

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержит 25 мг кларитромицина. 5 мл суспензии для приема внутрь содержит 125 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: полоксамер 188, повидон К-30, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, глицерилмоностеарат, полисорбат 80, сахароза, мальтодекстрин, сорбат калия, коллоидный диоксид кремния, камедь ксантановая, вкус фруктового пунша (натуральные и искусственные ароматизаторы, включая мальтодекстрин, модифицированный крахмал, натрий и мальтол).

Лекарство содержит 5 мл готовой к применению суспензии, содержащей 2,4 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Как выглядит Лекоклар и что содержит упаковка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Белые или бежевые гранулы в бутылках из HDPE емкостью 60 мл, 120 мл и 240 мл с крышкой из PP, защищающей от детей, с мерной ложкой из PE/PP (5 мл), с делениями 2,5 мл, 3,75 мл и 5,0 мл или мерной ложкой из PE/PP с делениями 1,25 мл, 2,5 мл и 5,0 мл.
Размеры упаковок:
1 бутылка содержит:
41,0 г гранул для приготовления 60 мл готовой к применению суспензии для приема внутрь (необходимое количество воды: 35,4 мл) или
68,3 г гранул для приготовления 100 мл готовой к применению суспензии для приема внутрь (необходимое количество воды: 59,0 мл).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике Аллее 1
39179 Барлебен, Германия
S.C. Sandoz S.R.L.
улица Ливезень 7А
540472 Тиргу Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Кларитромицин Сандоз 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Бельгия
Кларитромицин Сандоз 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Эстония
Лекоклар
Болгария
Лекоклар 125 мг/5 мл Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Италия
Кларитромицин Сандоз ГмбХ
Литва
Лекоклар 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Польша
Лекоклар
Дата последней актуализации инструкции:05/2024
(логотип ответственного лица)

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Для приготовления суспензии необходимо наполнить бутылку следующим количеством воды:
В бутылку емкостью 60 мл необходимо добавить 35,4 мл воды
В бутылку емкостью 100 мл необходимо добавить 59,0 мл воды
После добавления воды необходимо сразу же встряхнуть бутылку. Полученная суспензия имеет белый или бежевый цвет.