Лекоклар форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лекоклар форте, 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Лекоклар форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лекоклар форте
• 3. Как применять Лекоклар форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лекоклар форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лекоклар форте и для чего он используется

Кларитромицин является препаратом, принадлежащим к группе макролидных антибиотиков. Он препятствует росту некоторых бактерий.
Препарат Лекоклар форте используется у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет) для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к кларитромицину, например:
инфекций горла и синусов,
инфекций в области грудной клетки, таких как бронхит и пневмония,
инфекций кожи и мягких тканей,
язв желудка, вызванных бактериями Helicobacter pylori.

2. Важные сведения перед применением препарата Лекоклар форте

Когда не применять препарат Лекоклар форте

если пациент аллергиченк кларитромицину, другим макролидным антибиотикам или к любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента (или у его родственника) в прошлом были определенные нарушения сердечного ритма
(коморная аритмия, в том числе нарушения ритма сердца типа torsade de pointes) или аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца) обозначаемые как «синдром длинного интервала QT»;
если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточностьв сочетании с почечной недостаточностью;
если у пациента слишком низкая концентрация калия или магния в крови(гипокалиемия или гипомагниемия);
если пациент принимает:

• тикагрелор, ивабрадинили ранолазин(при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта)
• эрготамин или дигидроэрготамин(препараты, используемые при лечении мигрени)
• мидазолам, применяемый перорально(препарат, используемый как анксиолитик или седатив)
• цизаприд или домперидон(препараты, используемые при заболеваниях желудка)
• пимозид(препарат, используемый как антипсихотик)
• терфенадин, астемизол(препараты, используемые при аллергии)
• ловастатинили симвастатин(препараты, используемые для снижения уровня холестерина)
• препарат, содержащий ломитапид
• колхицин(препарат, используемый при лечении подагры)
• другие препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом кларитромицина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность
у пациента выявлены нарушения функции печениили почек
пациент страдает сахарным диабетом
во время лечения или после окончания приема препарата Лекоклар форте у пациента出现 тяжелаяили продолжительная диарея(псевдомембранозный колит). Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Колит (псевдомембранозный колит) сообщался в связи с применением почти всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин.
у пациента нарушения функции сердца.

Лекоклар форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Лекоклар форте не может быть применен с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами, используемыми для снижения уровня холестерина, и препаратами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. «Когда не применять препарат Лекоклар форте»).
Некоторые другие препараты и Лекоклар форте могут взаимно влиять на свою эффективность.
К этим препаратам относятся:

Лекоклар форте может увеличить действие следующих препаратов:

ибрутиниб (препарат, используемый при лечении хронического лимфолейкоза);
алпразолам, триазолам, применяемый внутривенно или сублингвально (под язык)
мидазолам (препараты, используемые как анксиолитики или седативы);
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые при заболеваниях сердца);
теофиллин (препарат, используемый при бронхиальной астме);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, используемые для разжижения крови);
статины (кроме противопоказанных ловастатина и симвастатина), такие как аторвастатин, розувастатин (препараты, снижающие уровень холестерина);
циклоспорин, сиролимус, такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
карбамазепин, фенитоин, валпроат (препараты, используемые при эпилепсии);
цилостазол (препарат, используемый для улучшения кровообращения в ногах);
инсулин и другие противодиабетические препараты (т.е. натеглинид, пиоглитазон, розиглитазон или репаглинид);
метилпреднизолон (кортикостероид, используемый при лечении воспалительных заболеваний);
омепразол (препарат, используемый при заболеваниях желудка);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при лечении эректильной дисфункции);
толтеродин (препарат, используемый при лечении гиперактивности мочевого пузыря);
винбластин (препарат, используемый при лечении онкологических заболеваний);
препараты, которые могут влиять на слух пациента, особенно аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или неомицин;

Лекоклар форте и следующие препараты могут взаимно усиливать свое действие:

атаzanавир, саквинавир (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол (препарат, используемый при лечении грибковых инфекций).
Если врач явно назначил прием препарата Лекоклар форте и любого из этих препаратов одновременно, он будет более внимательно наблюдать за пациентом.

Следующие препараты могут ослабить действие препарата Лекоклар форте:

рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, используемые при эпилепсии);
дыхательные горечавки (растительный препарат, используемый при лечении депрессии).
Это также важно, если пациент принимает препараты с следующими названиями:

• гидроксихлорохинили хлорохин(препараты, используемые при лечении ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных реакций, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, применяемые перорально, в инъекциях или ингалированные (препараты, используемые для подавления иммунной системы организма, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Внимание

Ритонавир(препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции) и флуконазол(препарат, используемый при лечении грибковых инфекций)
могут усиливать действие препарата Лекоклар форте.
Препарат Лекоклар форте может ослабить действие зидовудина(препарата, используемого при лечении ВИЧ-инфекции).
Для избежания такого действия необходимо соблюдать 4-часовой интервал между применением обоих препаратов.
Применение препарата Лекоклар форте одновременно с дигоксином, хинидином, дизопирамидомили верапамилом(препаратами, используемыми при заболеваниях сердца) или другими макролидными антибиотиками
может вызвать нарушения сердечного ритма.
Применение препарата Лекоклар форте одновременно с дизопирамидомможет вызвать низкую концентрацию сахара в крови (гипогликемию).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Лекоклар форте обычно не влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатацию механизмов, но может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение, дезориентация и спутанность сознания.
В случае их возникновения не следует водить транспортные средства, эксплуатировать механизмы или заниматься деятельностью, которая может подвергнуть пациента или других людей опасности.
Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатацию механизмов.

Лекоклар форте содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Лекоклар форте

Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата. Этот препарат всегда следует применять строго по рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Взрослые и подростки (в возрасте не менее 12 лет)

Рекомендуемая доза составляет 250 мг (1 таблетка препарата Лекоклар мите) дважды в день.
Врач может увеличить дозу до 500 мг (1 таблетка препарата Лекоклар форте) дважды в день.
Язвы желудка, вызванные бактериями Helicobacter pylori:
500 мг (1 таблетка препарата Лекоклар форте) дважды в день в сочетании с соответствующими антибиотиками и препаратами, используемыми при лечении избыточной секреции желудочного сока.

Дети (в возрасте до 12 лет)

Применение у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Для этих пациентов доступен препарат в другой лекарственной форме, например, суспензия.

Тяжелая почечная недостаточность

Врач уменьшит дозу препарата.

Способ применения

Препарат предназначен для перорального применения.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения

Лечение обычно длится от 6 до 14 дней. Препарат следует принимать еще в течение как минимум 2 дней после исчезновения симптомов.
При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение должно длиться не менее 10 дней.
При лечении язв желудка, вызванных Helicobacter pylori, препарат следует принимать в течение 7 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лекоклар форте

Если пациент принял слишком большую дозу препарата Лекоклар форте, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в больницу. Симптомами передозировки могут быть желудочно-кишечные расстройства.

Пропуск приема дозы препарата Лекоклар форте

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо продолжить применение препарата согласно рекомендованному врачу режиму. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Лекоклар форте

Важно принимать препарат согласно рекомендации врача. Не следует внезапно прекращать применение препарата Лекоклар форте без предварительного обсуждения этого с врачом, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента出现 любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачуили посетить приемное отделениеближайшей больницы:
внезапные трудности с дыханием, речью и глотанием, отек губ, лица и шеи
очень сильные головокружения или обморок
тяжелая или зудящая сыпь на коже, особенно если образуются пузыри и возникает боль в глазах, полости рта или половых органах
тяжелаяи упорная диареяво время лечения или после его окончания, иногда с кровью и слизью и (или) с спазматической болью в животе. Это может быть симптомом тяжелого колита. Врач может рекомендовать прекратить лечение. Не следует принимать препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
нарушения функции печенис такими симптомами, как:

• потеря аппетита
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха)
• необычное темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала
• зуд кожи
• боль в животе
• чувство сердцебиения или нерегулярная сердечная деятельность
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине.
• покраснение, шелушение кожи с образованием узлов под кожей и пузырей (осыпь с образованием пузырей)

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
бессонница
головная боль
изменения в восприятии вкуса или неприятный вкус во рту (например, металлический или горький)
боль в животе, тошнота или рвота, диарея, диспепсия
неправильные результаты анализов функции печени
сыпь
чрезмерное потоотделение
расширение кровеносных сосудов.
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
грибковая инфекция (кандидоз) например, полости рта
инфекция влагалища
снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения)
увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия)
аллергические реакции
потеря аппетита, снижение или отсутствие аппетита
тревога, головокружение, сонливость, дрожь
чувство вращения
нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус)
изменения сердечной деятельности в электрокардиограмме (ЭКГ), так называемое удлинение интервала QT
чувство сердцебиения
воспаление слизистой оболочки желудка, полости рта и языка
газы, запор, отрыжка, вздутие живота
сухость во рту
нарушения желчного потока
воспаление печени
увеличение активности печеночных ферментов
зуд, крапивница
общее плохое самочувствие
слабость
боль в груди
озноб
усталость
обморок
пузырчатая сыпь (см. «Тяжелые нежелательные реакции» выше ).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
воспаление толстой кишки средней или тяжелой степени (см. выше «Тяжелые нежелательные реакции»)
определенные бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей (роза)
значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
снижение количества тромбоцитов: симптомами могут быть необычное образование синяков и кровотечение
тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция, см. выше «Тяжелые нежелательные реакции»)
психоз, чувство потери идентичности
чувство отчуждения, дезориентация
депрессия, необычные сны, дезориентация, галлюцинации, мания
судороги
нарушения обоняния, потеря обоняния и вкуса
онемение или покалывание кожи
глухота
нарушения сердечного ритма, включая угрожающие жизни (коморные нарушения ритма, нарушения ритма типа torsade de pointes, см. выше «Тяжелые нежелательные реакции»)
удлинение времени кровотечения
острое воспаление поджелудочной железы (см. выше «Тяжелые нежелательные реакции»)
потемнение зубов и языка
тяжелая печеночная недостаточность , включая угрожающие жизни случаи (см. выше «Тяжелые нежелательные реакции»)
желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
тяжелые кожные заболевания с чувством дискомфорта, покраснением, шелушением и отеком
(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], реакция на препараты с эозинофилией и органными симптомами [DRESS], см. выше «Тяжелые нежелательные реакции»
акне
боль или слабость мышц
воспаление почек, почечная недостаточность
неправильный цвет мочи.
проблемы со зрением (неясное зрение)
нарушения зрения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лекоклар форте

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лекоклар форте

Активным веществом является кларитромицин.
Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
Остальные компоненты: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, тальк.
Покрытие: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза, сорбитан моноолеат, хинолиновая желть (Е104), ванилин.

Как выглядит препарат Лекоклар форте и что содержит упаковка

Ярко-желтые, овальные покрытые таблетки размером 18,8 мм x 8,8 мм.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонной пачке содержат 14 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
ЛЕК С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Ст. Ливезени нр. 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Кларитромицин Сандоз 500 мг, пленочные таблетки
Бельгия
Кларитромицин Сандоз 500 мг пленочные таблетки
Болгария
Лекоклар 500 мг пленочные таблетки
Польша
ЛЕКОКЛАР ФОРТЕ
Испания
Кларитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Литва
Лекоклар 500 мг пленочные таблетки
Румыния
ЛЕКОКЛАР 500 мг таблетки, покрытые пленкой
Словакия
ЛЕКОКЛАР 500 мг пленочные таблетки
Дата последней актуализации инструкции:05/2024
(логотип ответственного лица)