СТАЛЕВО 50 мг/12,5 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сталево и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сталево
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего оно используется

Сталево содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сталево

Не принимайте Сталево, если

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаз)
• у вас есть опухоль надпочечников
• вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО)
• вы когда-либо испытывали синдром нейролептической мальигнации (СНМ - редкая реакция на лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств)
• вы когда-либо испытывали неразрывную рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство)
• у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сталево, если у вас есть или были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания血管
• астма или любое другое заболевание легких
• любая проблема с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы принимаете
• любое заболевание почек или связанное с гормонами
• язва желудка или судороги
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любая форма тяжелого психического расстройства, такое как психоз
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические лекарства (лекарства для лечения психоза)
• любое лекарство, которое может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или кровати. Вы должны знать, что Сталево может усугубить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сталево:

• вы заметили значительную жесткость в мышцах или их сокращение с насилием, или если вы испытываете тремор, агитацию, спутанность сознания, лихорадку, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если возникает любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или заметили необычные изменения в вашем поведении.
• вы наблюдаете, что внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
• вы начинаете замечать неконтролируемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу лекарства.
• вы испытываете диарею: рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса.
• вы испытываете прогрессирующую потерю аппетита, астению (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период времени. В этих случаях следует оценить возможность полной медицинской оценки, включая проверку функции печени.
• вы рассматриваете возможность прекращения приема Сталево, проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Сталево и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас, или что вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или беспокойство, связанное с увеличением сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Во время длительного лечения Сталево ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Сталево.

Не рекомендуется использовать Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт использования Сталево у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Другие лекарства и Сталево

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Сталево, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Сталево может увеличить эффект и также побочные эффекты определенных лекарств. К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемая для тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные лекарства могут уменьшить эффекты Сталево. Эти лекарства являются:

• антагонисты дофамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог
• папаверин, используемая для расслабления мышц.

Сталево может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не следует принимать Сталево одновременно с приемом добавок железа. Если вы принимаете любой из них, следует подождать至少 2 или 3 часа перед приемом другого.

Прием Сталево с пищей и напитками

Сталево можно принимать с пищей или без нее. Возможно, что у некоторых пациентов Сталево не всасывается хорошо, если принимать его с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, зерном и орехами) или вскоре после ее приема. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Вождение и использование машин

Сталево может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании инструментов и машин.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что внезапно засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортными средствами или выполнять любые другие действия, требующие бдительности. Если нет, вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смертельного исхода.

Сталево содержит сахарозу

Сталево содержит сахарозу (1,2 мг/таблетка). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную рекомендуемую суточную дозу, т.е. практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сталево

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Взрослые и пожилые:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Сталево, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект Сталево слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Сталево

Если вы случайно приняли больше таблеток Сталево, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки вы можете чувствовать себя оглушенным или агитированным, иметь замедленное или ускоренное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы пропустили прием Сталево

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую - в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти не менее 1 часа между приемами таблеток Сталево, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Сталево

Не прекращайте прием Сталево, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу других лекарств от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы прекратите принимать Сталево и другие лекарства от болезни Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Сталево, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Значительная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальигнации (СНМ - редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, высыпания и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискinezии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• мышечная боль
• диарея.

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сны (с кошмарами), усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания или артериальные заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• чаще случающиеся падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, высыпания
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• уменьшение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах
• мочевые инфекции.

Не часто (может повлиять до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение, аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• затрудненное глотание
• неспособность мочиться.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Желание принимать большие дозы Сталево, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые неконтролируемые движения (дискinezии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Сталево.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные последствия, как личные, так и семейные
• увеличение или изменение сексуального интереса и беспокойства для вас или других, например, повышенная сексуальная тяга
• чрезмерные или неконтролируемые покупки или расходы
• чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или более обычное питание, чем необходимо для удовлетворения аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений: они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сталево

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Активные вещества Сталево - леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Остальные компоненты ядра таблетки - натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннитол (Е421) и повидон (Е1201).
• Компоненты пленочного покрытия - глицерол 85 процентов (Е422), гипромеллоза, магния стеарат, полисорбат 80, оксид железа красный (Е172), сахароза, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг: таблетки красно-коричневого или сероватого цвета, круглые, выпуклые, без рисок, покрытые пленкой с надписью «LCE 50» на одной из сторон.

Существует шесть разных размеров упаковки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.