СТАЛЕВО 100 мг/25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сталево 100мг/25мг/200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леводопа/карбидопа/ентакапон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сталево и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сталево
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего оно используется

Сталево содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона возникает из-за низкой концентрации в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают противопаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сталево

Не принимайте Сталево, если

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
  • у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаза).
  • у вас есть опухоль надпочечников.
  • вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).
  • вы когда-либо испытывали синдром нейролептической мальигнизации (СНМ - редкая реакция на препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств).
  • вы когда-либо испытывали неразрывную рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство).
  • у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сталево, если у вас есть или были:

• инфаркт или любое другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевание кровеносных сосудов.
• бронхиальная астма или любое другое заболевание легких.
• любая проблема с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы принимаете.
• любое заболевание почек или связанное с гормонами.
• язва желудка или судороги.
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любое тяжелое психическое расстройство, такое как психоз.
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (препараты для лечения психоза).
• любой препарат, который может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или из постели. Имейте в виду, что Сталево может усугубить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сталево:

• вы заметили сильную жесткость в мышцах или их сокращение, или если вы испытываете тремор, агитацию, спутанность сознания, лихорадку, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если发生 любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или заметили необычные изменения в вашем поведении.
• вы замечаете, что внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
• вы начинаете замечать неконтролируемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может потребовать изменить дозу препарата.
• вы испытываете диарею: рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса.
• вы испытываете прогрессирующую потерю аппетита, астению (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период времени. В этих случаях необходимо оценить возможность полного медицинского обследования, включая проверку функции печени.
• вы рассматриваете возможность прекращения приема Сталево; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас, или если вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или беспокойство из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Во время длительного лечения Сталево ваш врач может регулярно проводить лабораторные тесты.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Сталево.

Не рекомендуется использовать Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Сталево у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его назначение детям или подросткам.

Прием Сталево с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Не принимайте Сталево, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Сталево может увеличить эффект и также побочные эффекты определенных препаратов.

К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
  • римитерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
  • адреналин, используемый для лечения тяжелых аллергических реакций
  • норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
  • альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
  • апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные препараты могут уменьшить эффекты Сталево. Эти препараты являются

• антагонистами дофамина, используемыми для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоином, используемым для предотвращения судорог
• папаверином, используемым для расслабления мышц.

Сталево может затруднить всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, не принимайте Сталево одновременно с приемом препаратов железа. Если вы принимаете любой из них, подождите至少 2-3 часа перед приемом другого.

Прием Сталево с пищей и напитками

• Сталево можно принимать с пищей или без нее.
• Возможно, что у некоторых пациентов Сталево не будет хорошо всасываться, если его принимать с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, зерном и орехами) или вскоре после ее приема. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не кормите грудью во время лечения Сталево.

Вождение и использование машин

Сталево может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что внезапно засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортными средствами или выполнять любые другие действия, требующие бдительности. Если нет, вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смертельного исхода.

Сталево содержит сахарозу

Сталево содержит сахарозу (1,6 мг/таблетка). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Сталево

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Взрослые и пожилые:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Сталево, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны делиться или разбиваться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект Сталево слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Сталево

Если вы случайно приняли больше таблеток Сталево, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки вы можете чувствовать себя дезориентированным или агитированным, у вас может быть замедленное или ускоренное сердцебиение, или может измениться цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы пропустили прием Сталево

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую - в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между приемами таблеток Сталево, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Сталево

Не прекращайте прием Сталево, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать коррекции дозы других препаратов против Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы прекратите прием Сталево и других препаратов против Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Сталево, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Сильная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальигнизации (СНМ - редкая тяжелая реакция на препараты, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, сыпь и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• мышечная боль
• диарея

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления; гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания или артериальные заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• чаще случающиеся падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах
• мочевые инфекции

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение, аномалии функции печени

• судороги
  • чувство агитации
  • психотические симптомы
  • колит (воспаление толстой кишки)
  • изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
  • затруднение глотания

• неспособность мочиться

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным для вас, и которое может включать:
• • сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • повышение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга;
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы;
  • чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или более обычное питание, чем необходимо для удовлетворения аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений: они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сталево

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку или препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Активные вещества Сталево - леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 100 мг/25 мг/200 мг содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Остальные компоненты ядра таблетки - натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннитол (Е 421), повидон (Е 1201)
• Компоненты оболочки - глицерол 85 процентов (Е 422), гипромеллоза, магния стеарат, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172), сахароза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сталево 100 мг/25 мг/200 мг: таблетки красно-серого или сероватого цвета, овальные, без рисок, покрытые пленкой с надписью «LCE 100» на одной стороне.

Существует шесть разных размеров упаковки (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток). Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu