Ларус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ларус, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ларус и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ларус
• 3. Как принимать лекарство Ларус
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ларус
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ларус и для чего оно используется

Лекарство Ларус относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют липидный обмен в организме.
Лекарство Ларус используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не эффективны. Лекарство Ларус также может быть использовано для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ларус

Когда не следует принимать лекарство Ларус:

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания, влияющие на функцию печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин, способных к деторождению, и не использующих эффективные методы контрацепции,
• у беременных или планирующих беременность женщин,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ларус, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидовая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинированное лечение фузидовой кислотой и лекарством Ларус может привести к серьезным нарушениям, связанным с мышцами (рабдомиолиз),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшие полости, заполненные жидкостью, от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае регулярного потребления большого количества алкоголя,
• в случае наличия заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения лекарством Ларус и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами, таких как рабдомиолиз (разрушение скелетной мышечной ткани), больше, когда одновременно используются определенные лекарства (см. пункт 2 «Лекарство Ларус и другие лекарства»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приема этого лекарства. Пациенты, у которых наблюдается высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Дети и подростки должны принимать лекарство Ларус только под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения детей с высоким уровнем липидов.
Пациентов необходимо регулярно обследовать для оценки эффективности лечения.
Аторвастатин не показан для лечения пациентов моложе 10 лет.

Лекарство Ларус и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменить действие лекарства Ларус, а лекарство Ларус может влиять на действие других лекарств.
Такие взаимодействия могут привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств. Одновременно они могут увеличить риск или тяжесть нежелательных реакций, включая серьезное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• лекарства, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие лекарства, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты (например, фенофибрат), колестирамин,
• некоторые лекарства, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также лекарства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• летермовиру, лекарство, используемое для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинированное лечение тирпанавир/ритонавир и т. д., некоторые лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированное лекарство, содержащее элбасвир с grazopревиром, ледипасвир с софосбувиром.
• другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (используемый для лечения подагры) и лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (лекарства, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, доступные без рецепта: зверобой,
• если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальных инфекций, необходимо периодически прекращать прием этого лекарства. Врач скажет, когда можно будет безопасно возобновить прием лекарства Ларус. Прием лекарства Ларус в комбинации с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Прием лекарства Ларус с пищей, напитками и алкоголем

См. пункт 3 для получения рекомендаций по приему лекарства. Необходимо также учитывать следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие лекарства Ларус.
Алкоголь
Во время приема этого лекарства следует избегать чрезмерного потребления алкоголя. Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Прием лекарства Ларус беременными или планирующими беременность женщинами противопоказан.
Прием лекарства Ларус женщинами детородного возраста противопоказан, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует принимать лекарство Ларус во время грудного вскармливания.
Безопасность приема аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Обычно лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если лекарство влияет на его способность управлять транспортным средством. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если прием лекарства влияет на способность их эксплуатировать.

Лекарство Ларус содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ларус

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение, врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо соблюдать во время лечения лекарством Ларус.
Обычно начальная доза лекарства Ларус составляет 10 мг* один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, необходимой пациенту. Врач корректирует дозу лекарства с интервалом 4 недели или более.
Максимальная доза лекарства Ларус составляет 80 мг один раз в день.
* Дозы 10 мг не доступны для этого лекарства. Для достижения дозы 10 мг необходимо использовать альтернативный продукт с тем же активным веществом.
Таблетки лекарства Ларус необходимо проглотить целиком, запив водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения лекарством Ларус определяется врачом.
Необходимо обратиться к врачу, если пациент чувствует, что действие лекарства Ларус слишком сильное или слишком слабое.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ларус

В случае случайного приема слишком многих таблеток лекарства Ларус (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приема лекарства Ларус

В случае пропуска дозы лекарства Ларус необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ларус

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, или желания прекратить прием необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих серьезных нежелательных реакций или симптомов, он должен прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано необычным разрушением мышц (рабдомиолизом). Необычное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может угрожать жизни, а также привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• Если у пациента возникают проблемы, связанные с неожиданным или необычным кровотечением или синяками, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции лекарства Ларус:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа;
• аллергические реакции;
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
• головные боли;
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея;
• боли и отеки суставов, судороги мышц, боли в мышцах и боль в спине, боль в конечностях;
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти;
• неясное зрение;
• звон в ушах и (или) в голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе);
• воспаление печени;
• высыпка на коже и зуд, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, усталость мышц;
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура;
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1 000 человек):

• нарушения зрения;
• неожиданное кровотечение или синяки;
• холестаз (желтуха кожи и белков глаз);
• повреждение сухожилий,
• слабость, онемение и боль в руках и ногах (периферическая нейропатия).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение и боль в груди или давление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок;
• потеря слуха;
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин). Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
• упорная слабость мышц.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет. Более высокая вероятность развития диабета существует у людей, у которых наблюдается высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ларус

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ларус

Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция)
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кальций карбонат, повидон (К-30), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния,
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Ларус и что содержит упаковка

Ларус, покрытые таблетки, 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 9 мм, таблетки.
30 или 100 таблеток в блистерах, в картонной упаковке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Лекарство доступно в дозе 20 мг таблетки.

Ответственное лицо:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Польша

Производитель:

Актавис эхф.,
Рейкьявикюрвегур, 76-78,
IS-220 Хафнарфьордюр, Исландия.
Балканфарма – Дупница АД
Самоковско шоссе, 3
Дупница, 2600, Болгария
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2021