Ламивудине + Зидовудине Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ламивудин + Зидовудин Аккорд, 150 мг + 300 мг, покрытые таблетки

Ламивудина + Зидовудина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд
• 3. Как использовать препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд и для чего он используется

Ламивудин + Зидовудин Аккорд используется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых и детей.

Ламивудин + Зидовудин Аккорд содержит две активные вещества, используемые для лечения инфекций ВИЧ: ламивудин и зидовудин. Оба этих вещества принадлежат к группе противоретровирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НRTI). Ламивудин + Зидовудин Аккорд не приводит к выздоровлению от инфекции ВИЧ; он снижает количество вирусов и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями. Не все пациенты реагируют на лечение препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд одинаково. Эффективность лечения будет контролироваться врачом.

2. Важная информация перед использованием препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд

Когда не использовать препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ламивудин, зидовудин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть очень низкое количество красных кровяных клеток (анемия) или очень низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент подозревает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые пациенты, принимающие Ламивудин + Зидовудин Аккорд или другие комбинированные противо-ВИЧ препараты, более склонны к развитию тяжелых нежелательных реакций. Пациент должен знать об этом дополнительном риске:

• если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая гепатит Б или С (если пациент имеет гепатит Б, не следует прекращать прием препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд без рекомендации врача, поскольку может произойти рецидив гепатита),
• если у пациента есть болезнь почек,
• если пациент имеет значительный избыточный вес (особенно у женщин).

Необходимо сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств относятся к пациенту

Пациенту. Врач может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований, включая анализ крови. См. пункт 4.

Обращение внимания на важные симптомы

У некоторых пациентов, принимающих противо-ВИЧ препараты, могут возникнуть другие осложнения, которые могут быть тяжелыми. Пациент должен ознакомиться с информацией о важных симптомах и признаках, на которые следует обратить внимание при приеме препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд.

Необходимо прочитать информацию «Другие возможные нежелательные реакции, связанные с комбинированным лечением ВИЧ-инфекции», содержащуюся в пункте 4 этой инструкции.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция может передаваться через половый контакт с инфицированными людьми или через инфицированную кровь (например, через использование общих игл для инъекций). Пациент может по-прежнему передавать ВИЧ во время приема этого препарата, несмотря на то, что эффективная противоретровирусная терапия снижает это риск. Пациент должен обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Ламивудин + Зидовудин Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или принимал recently какие-либо другие препараты, включая травяные препараты и препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент начинает принимать новый препарат во время приема препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд, необходимо помнить, чтобы сообщить об этом врачу или фармацевту.

Следующие препараты не следует принимать с препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд:

• другие лекарственные препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита Б,
• эмтрицитабин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• ставудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• рибавирин или инъекции ганцикловира, используемые для лечения вирусных инфекций,
• большие дозы ко-тримоксазола, используемого как антибиотик,
• кладрибин, используемый для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Необходимо сообщить врачу, если пациент лечится любым из этих препаратов.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд

К ним относятся:

• кларитромицин, антибиотик. Если пациент принимает кларитромицин, необходимо принимать его дозу не менее чем за 2 часа до приема или после приема препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд.
• фенитоин, используемый для лечения эпилепсии.

Если пациент принимает фенитоин, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать наблюдение за пациентом во время приема препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд.

• препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол или другие сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они используются в течение длительного времени.

Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачуили фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо обратиться к врачу для обсуждения преимуществ и рисков, связанных с приемом препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд во время беременности.
Ламивудин + Зидовудин Аккорд и подобные препараты могут вызывать нежелательные реакции у плода. Если пациентка принимала препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, матери которых принимали НRTI во время беременности, польза от снижения возможности заражения ВИЧ превышает риск, связанный с возникновением нежелательных реакций.
Грудное вскармливание
Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью, поскольку может произойти передача ВИЧ-инфекции ребенку через грудное молоко.
Небольшое количество компонентов препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд может также проникнуть в грудное молоко.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо немедленно обратиться к врачу
проведующему.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ламивудин + Зидовудин Аккорд может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, нарушающие способность концентрироваться.
Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если пациент чувствует себя плохо.

Ламивудин+Зидовудин Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит 48,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке.
Это соответствует 2,4% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Покрытую таблетку необходимо проглотить, запив водой. Ламивудин + Зидовудин Аккорд можно
принимать
с пищей или без нее.
Если пациент не может проглотить таблетку, можно ее раздробить и добавить к небольшому количеству
пищи или жидкости, а затем принять всю порцию сразу после приготовления.

Постоянный контакт с врачом

Ламивудин + Зидовудин Аккорд помогает контролировать болезнь. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы
замедлить прогрессию болезни. Могут возникнуть другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Необходимо оставаться в постоянном контакте с врачом и не прекращать

прием препарата Ламивудин + Зидовудин Аккордбез рекомендации врача.

Какие дозы необходимо использовать

Взрослые и подростки с массой тела не менее 30 кг

Обычно рекомендуемая доза препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд составляет 1 таблетку дважды в день.

Таблетки необходимо принимать в регулярных интервалах, с перерывом примерно 12 часов между
приемом каждой таблетки.
Дети с массой тела от 21 кг до 30 кг
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд составляет половину (1/2) таблетки утром
и целую таблетку вечером.
Дети с массой тела от 14 кг до 21 кг
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд составляет половину (1/2) таблетки утром
и половину (1/2) таблетки вечером.
У детей с массой тела ниже 14 кг ламивудин и зидовудин (компоненты препарата Ламивудин +
Зидовудин Аккорд) необходимо назначать отдельно.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд

Если пациент случайно принял большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций.

Пропуск приема препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Продолжать
лечение, как прежде. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции могут возникнуть увеличение массы тела, а также концентрации липидов
и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а также
иногда, в случае концентрации липидов в крови, с действием противо-ВИЧ препаратов. Врач назначит
исследования для обнаружения этих изменений.
Лечение препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд часто вызывает потерю жировой ткани в области
ног, рук и лица (липоатрофия). Потеря жировой ткани не является полностью обратимой после отмены
зидовудина. Врач должен наблюдать за пациентом для обнаружения лipoатрофии. Если пациент заметит
какую-либо потерю жировой ткани в области ног, рук или лица, необходимо сообщить об этом врачу. Если
произойдут такие симптомы, препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд необходимо отменить и назначить
другое лечение ВИЧ-инфекции.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Во время лечения ВИЧ-инфекции не всегда возможно определить, какой нежелательный эффект был вызван
препаратом Ламивудин + Зидовудин Аккорд, другими препаратами, принимаемыми одновременно, или
ВИЧ-инфекцией. Поэтому очень важно сообщить врачу о всех изменениях в состоянии здоровья.
Помимо перечисленных ниже нежелательных реакций препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд,
во время комбинированного лечения ВИЧ-инфекции могут возникнуть другие симптомы.
Важно прочитать информацию, приведенную ниже в пункте «Другие возможные нежелательные реакции, связанные с комбинированным лечением ВИЧ-инфекции».
Очень часто: могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• головная боль,
• тошнота.

Часто: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• рвота,
• диарея,
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• головокружение,
• усталость, слабость,
• лихорадка (высокая температура),
• общее плохое самочувствие,
• трудности со сном (бессонница),
• боль в мышцах и чувство дискомфорта,
• боль в суставах,
• кашель,
• раздражение носа или насморк,
• сыпь,
• выпадение волос (алопеция).

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены при анализе крови:

• низкое количество красных кровяных клеток (анемия) или низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения или лейкопения),
• повышение активности ферментов печени,
• повышение концентрации билирубина в крови, которое может вызвать желтуху.

Не очень часто: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• чувство нехватки воздуха,
• вздутие,
• зуд,
• слабость мышц.

Не очень часто нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены при анализе крови:

• снижение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови (тромбоцитопения) или снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Редко: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка или горла, который может быть причиной трудностей с глотанием или дыханием,
• нарушения, связанные с печенью, такие как желтуха, увеличение печени или стеатоз печени, гепатит,
• кислотоз (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий пункт, «Другие возможные нежелательные реакции, связанные с комбинированным лечением ВИЧ-инфекции»),
• панкреатит,
• боль в груди, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия),
• припадки (эпилептические приступы),
• чувство депрессии или тревоги, трудности с концентрацией, чувство сонливости,
• тошнота, нарушения вкуса,
• изменение окраски ногтей и кожи или внутри рта,
• симптомы, похожие на грипп - озноб и повышенная потливость,
• чувство онемения кожи, покалывания,
• чувство слабости конечностей,
• разрушение мышечной ткани,
• онемение,
• частое мочеиспускание,
• увеличение груди у мужчин.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены при анализе крови:

• повышение активности фермента, называемого амилазой,
• недостаточность костного мозга в производстве новых красных кровяных клеток (чистая апластическая анемия).

Очень редко: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов:

Очень редкие нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены при анализе крови:

• недостаточность костного мозга в производстве новых красных или белых кровяных клеток (апластическая анемия).

Если у пациента возникли нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если ухудшится любой из симптомов нежелательных реакций или возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции.

Другие возможные нежелательные реакции, связанные с комбинированным лечением ВИЧ-инфекции

Комбинированная терапия, включающая прием препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд, может вызывать во время лечения ВИЧ-инфекции развитие других заболеваний.

Могут внезапно возникнуть старые инфекции

Пациенты с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему
и чаще у них возникают тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). У этих пациентов вскоре после начала лечения могут возникнуть старые, скрытые инфекции, вызывающие появление симптомов воспаления. Появление этих симптомов, вероятно, связано с укреплением иммунной системы, что позволяет организму бороться с этими инфекциями.
Кроме того, кроме оппортунистических инфекций, после начала приема противо-ВИЧ препаратов могут возникнуть аутоиммунные заболевания (заболевания, которые возникают, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Они могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если пациент заметит симптомы инфекции или другие симптомы, такие как слабость мышц, слабость, начинающаяся в руках или ногах и прогрессирующая в сторону туловища, сердцебиение, дрожь или чрезмерная активность, необходимо немедленно сообщить врачу для начала необходимого лечения.
Если пациент заметит какие-либо симптомы инфекции во время приема препарата Ламивудин + Зидовудин Аккорд:
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать другие препараты, используемые для лечения инфекций, без рекомендации врача.

Кислотоз - это редкое, но тяжелое нежелательное действие

У некоторых пациентов, принимающих препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд, может возникнуть состояние, называемое кислотозом, в сочетании с увеличением печени.
Кислотоз вызван накоплением молочной кислоты в организме.
Он возникает редко; если возникает, то обычно развивается после нескольких месяцев лечения. Он может
представлять угрозу для жизни, вызванную повреждением внутренних органов.
Кислотоз возникает чаще у людей с болезнью печени или ожирением (с значительным избыточным весом),
особенно у женщин.

Симптомы кислотоза включают:

• глубокие, быстрые дыхательные движения, затруднение дыхания,
• сонливость,
• онемение или слабость конечностей,
• тошнота, рвота,
• боль в животе.

Во время лечения врач будет наблюдать за пациентом для обнаружения симптомов, которые могут указывать на развитие кислотоза. Если у пациента возникнет любой из вышеуказанных или других тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
проведующему.

Могут возникнуть заболевания костей

У некоторых пациентов, проходящих комбинированное лечение против ВИЧ-инфекции, может возникнуть заболевание костей, называемое некрозом костей. Это происходит, когда часть костной ткани умирает из-за ограничения кровотока к кости.
Вероятность возникновения этих заболеваний больше у пациентов, которые:

• долго принимают комбинированное лечение,
• дополнительно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами,
• употребляют алкоголь,
• имеют очень слабую иммунную систему,
• имеют избыточный вес.

Симптомы некроза костей включают:

• затвердевание суставов,
• боль (особенно в бедрах, коленях и плечах),
• трудности с движением. Если возникнет любой из этих симптомов необходимо сообщить врачу.

Другие симптомы, которые могут быть обнаружены при анализе

Комбинированное лечение против ВИЧ-инфекции также может вызывать:

• повышение концентрации молочной кислоты в крови, что редко может привести к кислотозу.

Комбинированное лечение против ВИЧ-инфекции также может вызывать:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности
(EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд

Активными веществами препарата являются ламивудин и зидовудин.
Каждая покрытая таблетка содержит 150 мг ламивудина и 300 мг зидовудина.
Другие компоненты - это:

• микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния
• покрытие Opadry White YS-1-7003: диоксид титана (E 171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP, макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд и что содержит упаковка

Препарат Ламивудин + Зидовудин Аккорд выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий
содержащих 60, 120 или 200 покрытых таблеток или в бутылках из HDPE с крышкой из PP
с защитой от детей, содержащих 60 или 500 покрытых таблеток.
Ламивудин + Зидовудин Аккорд - это белые или почти белые двояковыпуклые покрытые таблетки в
форме капсул, с разделительной линией и с надписью «H» на одной стороне и надписью «L» и «9» на другой стороне. Длина таблетки составляет примерно 17,5 мм, а ширина - примерно 8,0 мм.
Не все виды и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус, 319 Пиннер Роуд
Норт Харроу
Мидлсекс, HA1 4HF
Великобритания
Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2022