СТРИБИЛД 150мг/150мг/200мг/245мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стрибилд 150 мг/150 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

элвитегравир/кобикистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стрибилд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Стрибилда
3. Как принимать Стрибилд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стрибилда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стрибилд и для чего он используется

Стрибилд содержит четыре активных вещества:

• элвитегравир, противоретровирусный препарат, известный как ингибитор интегразы
• кобикистат, усилитель (фармакокинетический усилитель) эффектов элвитегравира
• эмтрицитабин, противоретровирусный препарат, известный как ингибитор обратной транскриптазы нуклеозидного аналога (ИТНА)
• тенофовир дизопроксил, противоретровирусный препарат, известный как ингибитор обратной транскриптазы нуклеотидного аналога

Стрибилд является режимом однодневной таблетки для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых.

Стрибилд также используется для лечения подростков в возрасте от 12 до 18 лет, инфицированных ВИЧ-1, которые весят не менее 35 кг и ранее получали другие препараты для лечения ВИЧ, которые вызвали у них побочные эффекты.

Стрибилд снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает иммунную систему и снижаетриск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Стрибилда

Не принимайте Стрибилд

• Если вы аллергичны к элвитегравиру, кобикистату, эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6 этой инструкции).
• Если вы ранее прекращали лечение препаратами, содержащими тенофовир дизопроксил, по рекомендации вашего врача, после возникновения проблем с функцией почек.
• Если вы принимаете одно из следующих препаратов:
  • альфузосин (используемый для лечения увеличенной предстательной железы)
  • амиодарон, хинидин (используемые для коррекции нерегулярного сердечного ритма)
  • дабигатран (используемый для профилактики и лечения тромбов)
  • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используемые для предотвращения судорог)
  • рифампицин (используемый для профилактики и лечения туберкулеза и других инфекций)
  • дигидроэрготамин, эрготамин, эргометрин (используемые для лечения мигрени)
  • цизаприд (используемый для облегчения определенных проблем с желудком)
  • зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги) или продукты, содержащие его
  • ловастатин, симвастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
  • пимозид, лурасидон (используемые для лечения аномальных мыслей или чувств)
  • силденафил (используемый для лечения артериальной гипертензии легких, заболевания легких, которое затрудняет дыхание)
  • мидазолам, вводимый перорально, триазолам (используемые для помощи в засыпании и/или облегчении тревоги)

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Стрибилд и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Вы должны находиться под наблюдением вашего врача во время приема Стрибилда.

Во время приема этого препарата вы все еще можете передать ВИЧ другим людям,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей. Этот препарат не является средством лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приема Стрибилда вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Стрибилда:

• Если у вас есть проблемы с почками или если у вас были проблемы с почками, или если анализы показали проблемы с почками. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли вам лечиться Стрибилдом.

Стрибилд может повлиять на почки. Перед началом лечения ваш врач попросит вас сдать анализ крови для проверки функции почек. Ваш врач также попросит вас сдать анализ крови во время лечения для контроля почек.

Стрибилд обычно не принимается с другими препаратами, которые могут повредить почки (см. Прием Стрибилда с другими препаратами). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию почек более часто.

• Если у вас есть проблемы с печенью или история заболевания печени, включая гепатит.

Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть инфекция, вызванная гепатитом Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас.

Если у вас есть инфекция, вызванная гепатитом Б, проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приема Стрибилда. Важно, чтобы вы не прекращали прием Стрибилда без предварительной консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Стрибилдом.

• Если вам более 65 лет. Стрибилд не был изучен у пациентов старше 65 лет. Если вам более этого возраста и вам был назначен Стрибилд, ваш врач будет тщательно следить за вами.

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Стрибилда.

Во время приема Стрибилда

Как только вы начнете принимать Стрибилд, будьте внимательны к:

• любым признакам воспаления или инфекции
• проблемам с костями

? Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детяммладше 12 лет. Стрибилд не был изучен у детей младше 12 лет, которые весят менее 35 кг.

Другие препараты и Стрибилд

Существуют некоторые препараты, которые никогда не должны приниматься с Стрибилдом.

Они были упомянуты ранее в разделе «Не принимайте Стрибилд, если вы принимаете один из этих препаратов».

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.Стрибилд может взаимодействовать с другими препаратами. В результате уровень Стрибилда или других препаратов в крови может измениться. Это может помешать правильному действию ваших препаратов или ухудшить возможные побочные эффекты. В некоторых случаях ваш врач может потребовать调整 дозы или проверки уровня препарата в крови.

Особенно важно проконсультироваться с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• любой другой препарат, содержащий:
  • тенофовир дизопроксил
  • тенофовир алafenамид
  • ламивудин
  • адефовир дипивоксил

• препараты, которые могут повредить почки, такие как:
  • аминогликозиды (например, стрептомицин, нейомицин и гентамицин), ванкомицин (для бактериальных инфекций)
  • фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (для вирусных инфекций)
  • амфотерицин Б, пентамидин (для грибковых инфекций)
  • интерлейкин-2, также называемый алдеслейкином (для лечения рака)
  • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах)

Также важно проконсультироваться с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов:

• антифунгальные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как:
  • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол
• антивирусные препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С:
  • ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
• антбиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, которые содержат:
  • рифабутин, кларитромицин или телитромицин
• антidepressивные препараты, используемые для лечения депрессии:
  • препараты, содержащие тразодон или эсциталопрам
• седативные и гипнотические препараты, используемые для лечения тревоги:
  • буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам и золпидем
• иммунодепрессанты, используемые для контроля иммунного ответа организма после трансплантации, такие как:
  • циклоспорин, сиролимус и такролимус
• кортикостероиды, включая:
  • бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.

Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний.

Если альтернативы не могут быть использованы, они должны быть использованы только после клинической оценки и под тщательным наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.

• препараты, используемые для лечения диабета:
  • метформин
• противозачаточные таблетки, используемые для предотвращения беременности
• препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции, такие как:
  • силденафил, тадалафил и варденафил
• препараты для сердца, такие как:
  • дигоксин, дисопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амилодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии легких:
  • босентан
• антитромботические препараты, используемые для профилактики и лечения тромбов, такие как:
  • варфарин, эдоксабан, апиксабан и ривароксабан
• бронходилататоры, используемые для лечения астмы и других проблем, связанных с легкими:
  • салметерол
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как:
  • росувастатин, аторвастатин, pravastatin, флувастатин и питавастатин
• препараты, используемые для лечения подагры:
  • колхицин
• антациды, используемые для лечения изжоги или кислотного рефлюкса, такие как:
  • гидроксид алюминия/магния

? Если вы принимаете антацид или мультивитаминный добавку,принимайте его не менее чем за 4 часа до или не менее чем за 4 часа после Стрибилда.

? Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти или другие препараты.Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной. Беременные женщины не должны принимать Стрибилд. Уровень этого препарата в крови может снизиться во время беременности, что может сделать его менее эффективным.
• Используйте эффективный метод контрацепции во время приема Стрибилда.

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Стрибилдом.Это связано с тем, что некоторые активные вещества этого препарата проникают в грудное молоко. Если вы женщина с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется не кормить грудью, чтобы не передать вирус ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Стрибилд может вызывать головокружение, усталость и бессонницу. Если вы испытываете эти симптомы во время лечения Стрибилдом, не驾дите транспорт и не используйте инструменты или машины.

Стрибилд содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Стрибилд

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, весом не менее 35 кг:

• Одна таблетка в день перорально, с пищей. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку.

Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом.Это необходимо для обеспечения полной эффективности вашего препарата и снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы принимаете антацидкак гидроксид алюминия/магния или мультивитаминную добавку, принимайте его не менее чем за 4 часа до или не менее чем за 4 часа после Стрибилда.

Если вы приняли больше Стрибилда, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Стрибилда, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи немедленно. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Стрибилда

Важно не пропускать прием Стрибилда.

Если вы пропустили дозу:

• и заметили это в течение 18 часов после времени, когда вы обычно принимаете Стрибилд, вам следует принять таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда с пищей. Затем принимайте следующую дозу в обычном режиме.
• и заметили это 18 часов или более после времени, когда вы обычно принимаете Стрибилд, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу с пищей в обычное время.

Если вы рвете в течение 1 часа после приема Стрибилда,принимайте другую таблетку с пищей.

Не прекращайте лечение Стрибилдом

Не прекращайте лечение Стрибилдом без предварительной консультации с вашим врачом.Прекращение приема Стрибилда может серьезно повлиять на ваш ответ на будущее лечение. Если вы прекратите прием Стрибилда по любой причине, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения Стрибилдом.

Когда вы заметите, что у вас осталось мало Стрибилда,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они предоставили вам больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если препарат будет прекращен, даже на короткий период времени. Возможно, что тогда заболевание станет более трудным для лечения.

Если у вас есть ВИЧ-инфекция и гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение Стрибилдом без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться сдать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое может быть потенциально смертельным.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно симптомах, которые вы связываете с ВИЧ-инфекцией (например, желтуха кожи или белой части глаз, темная моча, светлый стул, потеря аппетита в течение нескольких дней, тошнота или рвота, или боль в области живота).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Когда лечится инфекция ВИЧ, не всегда возможно определить, вызваны ли некоторые нежелательные эффекты препаратом Стрибилд или другими лекарствами, принимаемыми одновременно, или самой болезнью, вызванной ВИЧ.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) - это редкий, но потенциально смертельный побочный эффект некоторых препаратов против ВИЧ. Лактатацидоз чаще встречается у женщин, особенно если они имеют избыточный вес, и у людей с заболеваниями печени. Следующие могут быть признаками лактатацидоза:
  • быстрое и глубокое дыхание
  • усталость или сонливость
  • тошнота и рвота
  • боль в животе

Если вы считаете, что у вас может быть лактатацидоз, сообщите врачу немедленно.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с продвинутой стадией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций вскоре после начала лечения против ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые могли быть бессимптомными. Кроме оппортунистических инфекций, могут также возникать аутоиммунные расстройства (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов против ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Если вы заметите любой симптом воспаления или инфекции, сообщите врачу немедленно.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться у более 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

• диарея
• рвота
• тошнота
• слабость
• головная боль, головокружение
• сыпь

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• увеличение уровня креатинкиназы в крови, что может вызывать мышечную боль и слабость

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

• понижение аппетита
• трудности со сном (бессонница), нарушения сна
• боль, боль в животе
• проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды (диспепсия)
• чувство распирания
• запор, газы (метеоризм)
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), что может быть аллергической реакцией, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи в пятнах
• другие аллергические реакции
• усталость

Анализы также могут показать:

• низкий уровень лейкоцитов (что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям)
• увеличение уровня сахара, жирных кислот (триглицеридов) и билирубина в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой
• увеличение уровня креатинина в крови

Редкие побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

• суицидальные мысли и попытки самоубийства (у пациентов, которые ранее страдали депрессией или проблемами психического здоровья), депрессия
• боль в спине из-за проблем с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, функционируют ли ваши почки правильно
• повреждение клеток почечных канальцев
• отек лица, губ, языка или горла
• боль в животе (брюшная полость) из-за воспаления поджелудочной железы (панкреатита)
• мышечная слабость, мышечная боль, мышечная слабость

Анализы также могут показать:

• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток)
• снижение уровня калия в крови
• изменения в моче

Очень редкие побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов, получающих лечение)

• лактатацидоз (см. Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите врачу немедленно)
• желтуха кожи и глаз, зуд или боль в животе (брюшной полости) из-за воспаления печени (гепатита)
• жировая дистрофия печени
• воспаление почек (нефрит)
• увеличение объема мочи и чувство жажды (нефрогенная диабетическая инсипидность)
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам)

Может возникать мышечная слабость, ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), мышечная боль, мышечная слабость и снижение уровня калия или фосфата в крови из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, сообщите врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, как Стрибилд, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень ослабленной иммунной системы и избыточный вес могут быть среди многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:
  • скованность суставов
  • боль и дискомфорт в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах)
  • трудности с движением

Другие эффекты у детей

• Дети, получавшие эмтрицитабин, очень часто испытывали изменения цвета кожи, включая:
  • темные пятна на коже
• У детей часто наблюдался низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
  • это может привести к тому, что ребенок будет чувствовать усталость или одышку

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Стрибилда

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стрибилда

Активные вещества:элвитегравир, кобикистат, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка Стрибилда содержит 150 мг элвитегравира, 150 мг кобикистата, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300 мг тенофовира дисопроксила фумарата или 136 мг тенофовира).

Другие компоненты

Ядро таблетки:

Кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, лаурил сульфат натрия.

Покрытие таблетки:

Лак индиго кармин (Е132), макрогол 3350 (Е1521), поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), тальк (Е553B), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Стрибилда - это таблетки зеленого цвета, капсулоподобной формы, на одной стороне маркированные «GSI», а на другой - цифрой «1» в квадратном обрамлении. Стрибилд выпускается в флаконах по 30 таблеток (с десикантом из силикагеля, который должен оставаться в флаконе для защиты таблеток). Десикант из силикагеля находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Этот препарат выпускается в упаковках по 1 флакону на 30 таблеток и по 90 (3 флакона по 30) таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:<{MM/AAAA}> <{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.