ГЕНВОЯ 150мг/150мг/200мг/10мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Генвоя 150мг/150мг/200мг/10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элвитегравир/кобисистат/эмтрицитабин/тенофовир алafenамид

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Генвоя и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Генвои
3. Как принимать Генвою
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Генвои
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если вашему ребенку был назначен Генвоя, имейте в виду, что вся информация в этом проспекте относится к вашему ребенку (в этом случае, когда вы читаете "вы", замените его на "ваш ребенок").

1. Что такое Генвоя и для чего она используется

Генвоя содержит четыре активных вещества:

• элвитегравир,противоретровирусное лекарство, известное как ингибитор интегразы
• кобисистат,усилитель (фармакокинетический усилитель) эффектов элвитегравира
• эмтрицитабин,противоретровирусное лекарство, известное как нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
• тенофовир алafenамид,противоретровирусное лекарство, известное как нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТн)

Генвоя - это единая таблетка для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека1 (ВИЧ‑1)у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше, весом не менее 25 кг.

Генвоя снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшит иммунную систему и уменьшит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Генвои

Не принимайте Генвою:

• Если вы аллергичны кэлвитегравиру, кобисистату,эмтрицитабину, тенофовиру алafenамидуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 этого проспекта).

• Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• альфузосин(используемый для лечения увеличения размера предстательной железы)
• дабигатран(используемый для профилактики и лечения тромбов)
• амиодарон, хинидин(используемые для коррекции нерегулярных сердечных сокращений)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин(используемые для предотвращения судорог)
• рифампицин(используемый для профилактики и лечения туберкулеза и других инфекций)
• дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин(используемые для лечения мигрени)
• цизаприд(используемый для облегчения определенных проблем с желудком)
• зверобой(Hypericum perforatum, растительное лекарство, используемое для депрессии и тревоги) или продукты, содержащие его
• ловастатин, симвастатин(используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• пимозид, луразидон(используемые для лечения необычных мыслей или чувств)
• силденафил(когда используется для лечения легочной артериальной гипертензии, заболевания легких, которое затрудняет дыхание)
• мидазоламперорально, триазолам(используемые для помощи в засыпании и/или облегчении тревоги)

?Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Генвою и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Вам необходимо находиться под наблюдением вашего врача во время приема Генвои.

Во время приема этого лекарства вы все еще можете передать ВИЧ другим,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Это лекарство не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приема Генвои вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Генвои:

• Если у вас есть проблемы с печенью или история заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченые антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если вы больны гепатитом Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучший план лечения для вас.

Если вы больны гепатитом Б, проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приема Генвои. Важно не прекращать прием Генвои без предварительной консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Генвоей.

• Если у вас есть непереносимость лактозы(см. Генвоя содержит лактозуниже в этом разделе).

Во время приема Генвои

Как только вы начнете принимать Генвою, будьте внимательны к:

• Признакам воспаления или инфекции
• Болям в суставах, скованности или проблемам с костями

?Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.Для более подробной информации см. раздел 4, Возможные побочные эффекты.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детямв возрасте 5 лет или младше, или весом менее 25 кг, независимо от возраста. Использование Генвои у детей в возрасте 5 лет или младше еще не изучено.

Другие лекарства и Генвоя

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.Генвоя может взаимодействовать с другими лекарствами. В результате уровень Генвои или других лекарств в крови может измениться. Это может предотвратить правильное действие ваших лекарств или ухудшить их возможные побочные эффекты. В некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы или проверки уровня лекарства в крови.

Лекарства, которые никогда не должны приниматься с Генвоей:

• альфузосин(используемый для лечения увеличения размера предстательной железы)
• амиодарон, хинидин(используемые для коррекции нерегулярных сердечных сокращений)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин(используемые для предотвращения судорог)
• дабигатран(используемый для профилактики и лечения тромбов)
• рифампицин(используемый для профилактики и лечения туберкулеза и других инфекций)
• дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин(используемые для лечения мигрени)
• цизаприд(используемый для облегчения определенных проблем с желудком)
• зверобой(Hypericum perforatum, растительное лекарство, используемое для депрессии и тревоги) или продукты, содержащие его
• ловастатин, симвастатин(используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• пимозид, луразидон(используемые для лечения необычных мыслей или чувств)
• силденафил(когда используется для лечения легочной артериальной гипертензии, заболевания легких, которое затрудняет дыхание)
• мидазоламперорально, триазолам(используемые для помощи в засыпании и/или облегчении тревоги)

?Если вы принимаете одно из этих лекарств, не принимайте Генвою и немедленно сообщите вашему врачу.

Лекарства, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатитаБ:

Не принимайте Генвою с лекарствами, содержащими:

• тенофовир алafenамид

• тенофовир дизопроксил
• ламивудин
• адефовир дипивоксил

?Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы принимаете одно из этих лекарств.

Другие типы лекарств:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антифунгальные препараты,используемые для лечения грибковых инфекций, такие как:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол

• антибиотики,используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие:

• рифабутин, кларитромицин и телитромицин

• антидепрессанты,используемые для лечения депрессии:

• лекарства, содержащие тразодон или эсциталопрам
• • седативные и гипнотические препараты,используемые для лечения тревоги:
• буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, фуразепам, золпидем и лоразепам

• иммунодепрессанты,используемые для контроля иммунного ответа организма после трансплантации, такие как:

• циклоспорин, сиролимус и такролимус

• кортикостероидывключая:

• бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.

Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний. Если альтернативы не могут быть использованы, они должны быть использованы только после клинической оценки и под тщательным наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.

• лекарства, используемые для лечения диабета:

• метформин

• антиконцептивные таблетки,используемые для предотвращения беременности

• лекарства для лечения эректильной дисфункции,используемые для лечения импотенции, такие как:

• силденафил, тадалафил и варденафил

• лекарства для сердца,такие как:

• дигоксин, дисопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил

• лекарства, используемые для лечения легочной артериальной гипертензии:

• босентан и тадалафил

• антикоагулянты,используемые для профилактики и лечения тромбов, такие как:

• апиксабан, эдоксабан, ривароксабан и варфарин

• бронходилататоры,используемые для лечения астмы и других проблем, связанных с легкими:

• салметерол

• лекарства, снижающие уровень холестерина,такие как:

• аторвастатин и питавастатин

• лекарства, используемые для лечения подагры:

• колхицин

?Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства.Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

• антиациды,используемые для лечения изжоги или кислотного рефлюкса (см. также раздел 3, Как принимать Генвою).

?Если вы принимаете антиацид илимультивитаминныйдобавок,принимайте его не менее чем за 4 часа до или не менее чем за 4 часа после Генвои.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.Беременные женщины не должны принимать Генвою. Уровень этого лекарства в крови может снизиться во время беременности, что может сделать его менее эффективным.
• Используйте эффективный метод контрацепцииво время приема Генвои.
• Не кормите грудью во время лечения Генвоей.Это связано с тем, что некоторые активные вещества этого лекарства проникают в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Генвоя может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Генвоей, не驾айте транспорт, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины.

Генвоя содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

?Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Генвои.

3. Как принимать Генвою

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:одна таблетка в день с пищей

Подростки и дети от 6лет и старше, весом не менее 25кг:одна таблетка в день с пищей

Не жуйте и не раздавливайте таблетку.

Если у вас трудности с глотанием целой таблетки, вы можете разломить ее на две половинки. Проглотите две половинки таблетки одну за другой, чтобы принять полную дозу. Не храните разломанную таблетку.

Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу.Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не скажет вам, что нужно это сделать.

Не принимайте антиациды или мультивитаминные добавкиодновременно с Генвоей. Если вы принимаете антиацид, такой как гидроксид алюминия/магния, или мультивитаминныйдобавок, принимайте его не менее чем за 4 часа до или не менее чем за 4 часа после Генвои.

Если вы проходите диализ, принимайте ежедневную дозу Генвои один раз после окончания диализа.

Если вы приняли больше Генвои, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Генвои, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой банку с таблетками, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Генвою

Важно не пропускать дозу Генвои.

Если вы забыли дозу:

• Если вы поняли это в течение 18часовпосле времени, когда вы обычно принимаете Генвою, вам необходимо принять таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда с пищей. Затем принимайте следующую дозу в обычном порядке.
• Если вы поняли это 18часовили болеепосле времени, когда вы обычно принимаете Генвою, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу с пищей в обычное время.

Если вы рвете в течение 1часа после приема Генвои,принимайте другую таблетку с пищей.

Не прекращайте лечение Генвоей

Не прекращайте лечение Генвоей без предварительной консультации с вашим врачом.Прекращение приема Генвои может серьезно повлиять на ваш ответ на будущее лечение. Если Генвоя прекращается по какой-либо причине, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток Генвои.

Когда вы увидите, что у вас осталось мало Генвои,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они предоставили вам больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если лекарство прекращается, даже на короткий период времени. Возможно, тогда болезнь станет более трудной для лечения.

Если у вас есть как ВИЧ-инфекция, так и гепатитБ,особенно важно не прекращать лечение Генвоей без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться сдать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может быть потенциально смертельным.

?Поговорите с вашим врачом немедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно симптомах, которые вы связываете с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Когда лечится инфекция ВИЧ, не всегда возможно определить, вызваны ли некоторые нежелательные эффекты Гenvoya или другими лекарствами, которые вы принимаете одновременно, или самой болезнью, вызванной ВИЧ.

Возможные серьезные побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Любые признаки воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций вскоре после начала лечения против ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов.

• Могут возникать также аутоиммунные расстройства,при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма после начала приема лекарств против ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Будьте внимательны к любым симптомам инфекции или другим симптомам, таким как:

• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение, дрожь или гиперактивность

?Если вы заметите любой из побочных эффектов, описанных выше, сообщите врачу немедленно.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10людей)

• тошнота

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10людей)

• анормальные сны
• головная боль
• головокружение
• диарея
• рвота
• боль в животе
• газы (метеоризм)
• сыпь
• усталость (фатига)

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100людей)

• низкое количество красных кровяных телец (анемия)
• мысли о самоубийстве и попытки самоубийства (у пациентов, которые имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем ранее), депрессия
• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды (диспепсия)
• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдема)
• зуд (прурит)
• крапивница (уртикария)

?Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, сообщите врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, леченные комбинированными антиретровирусными препаратами, такими как Гenvoya, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом(смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Длительное применение этого типа препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах)
• трудности с движением

?Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гenvoya

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гenvoya

Активные вещества -элвитегравир, кобисистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид. Каждый таблетка Гenvoya, покрытая пленкой, содержит 150 мг элвитегравира, 150 мг кобисистата, 200 мг эмтрицитабина и тенофовир алафенамид фумарат, эквивалентный 10 мг тенофовира алафенамида.

Другие компоненты

Ядро таблетки:

Лактоза (в форме моногидрата), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

Покрытие пленкой:

Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полietilengликоль (Е1521), тальк (Е553b), лак индиго кармин (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Гenvoya, покрытые пленкой, - таблетки зеленого цвета, капсулоподобной формы, маркированные на одной стороне «GSI», а на другой - номером «510». Гenvoya выпускается в флаконах по 30 таблеток (с десикантом из силикагеля, который должен храниться в флаконе для защиты таблеток). Десикант из силикагеля находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Это лекарство доступно в упаковках по 1 флакону на 30 таблеток, покрытых пленкой, и в упаковках по 90 (3 флакона по 30) таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:<{MM/AAAA}> <{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.