Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания:информация для пользователя

Genvoya 150150mg/200mg/10mg таблетки покрытые пленочной оболочкой

Элвитегравир/кобистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.См. раздел4.

1.Что такое ГENVоя и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдо начала приема ГENVоя

3.Как принимать ГENVоя

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ГENVоя

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Если вашему ребенку был назначен ГENVоя, обратите внимание, что вся информация в этом листинге предназначена для вашего ребенка (в этом случае, когда вы читаете «вы», замените его на «ваш ребенок»).

ГENVОYA содержит четыре активных компонента:

• эльвитегравир,антиретровирусное средство, известное как ингибитор интегразы
• кобицистат,потенциатор (форзер) фармакокинетических эффектов эльвитегравира
• эмтрицитабин,антиретровирусное средство, известное как нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ИТИАН)
• тенофовир алафенамид,антиретровирусное средство, известное как нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (ИТИАНт)

ГENVОYA представляет собой единую таблетку длялечения вирусной иммунодефицита человека1 (ВИЧ‑1)у взрослых, подростков и детей в возрасте 6лет или старше, вес которых составляет не менее 25кг.

ГENVОYAснижает количество ВИЧ в организме. Это улучшит иммунную систему и уменьшит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ‑инфекцией.

Не принимайте ГENVоя:

• Если вы аллергины наэльвитегравир, кобистат, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел6 этого руководства).

• Если вы принимаете один из следующих препаратов:

• альфузозина(используемыйдлялечения гипертрофии простаты).
• дабигатран(используемыйдля предотвращения и лечения тромбов в крови).
• амиодарона, кинидина(используемые для коррекции нерегулярных сердечных сокращений).
• карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин(используемые для предотвращения эпилептических припадков).
• рифампицин(используемый для предотвращения и лечения туберкулеза и других инфекций).
• диэрготамина, эргометрина, эрготамина(используемые для лечения мигрени).
• цизаприда(используемый для облегчения определенных проблем с желудком).
• плантаго(Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и астении).или продукты, содержащие его.
• ловастатина, симвастатина(используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• пимозид, лурасидон(используемые для лечения аномальных мыслей или чувствований).
• силденафил(когда используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии, заболевания легких, затрудняющего дыхание).
• мидазолампринимаемый перорально, триазолам(используемые для помощи в сне и/или облегчения астении).

?Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих категорий,не принимайте ГENVоя и немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Вы должны оставаться под наблюдением врача в течение всего периода приема ГENVоя.

Хотя эффективное противовирусное лечение снижает риск передачи ВИЧ другим людям, вы все равно можете передавать ВИЧ другим людям, даже во время приема ГENVоя.Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие меры предосторожности следует принимать, чтобы не заразить других людей.Этот препарат не является лекарством от ВИЧ.В течение всего периода приема ГENVоя вы можете продолжать страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с ВИЧ.

Обратитесь к врачу перед началом приема ГENVоя:

• Если у вас проблемы с печенью или история заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хронический гепатитB илиC, леченные противовирусными препаратами, имеют более высокий риск серьезных осложнений печени и потенциально смертельных осложнений.Если у вас есть гепатитB, ваш врач тщательно рассмотрит лучшую схему лечения для вас.

Если у вас есть гепатитB, проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приема ГENVоя.Важно не прекращать прием ГENVоя без консультации с врачом: см. раздел3,Не прекращайте прием ГENVоя..

В течение всего периода приема ГENVоя:

После начала приема ГENVоя будьте внимательны к:

• Знакам воспаления или инфекции
• Болевым ощущениям в суставах, скованности или проблемам с костями

?Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.Для получения дополнительной информации см. раздел4,Возможные побочные эффекты..

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детяммладше 5лет или с весом менее 25кг, независимо от возраста.ГENVоя еще не изучался у детей в возрасте от 5лет или младше.

Другие препараты и ГENVоя

Обратите внимание врачаили фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.ГENVоя может взаимодействовать с другими препаратами.В результате могут быть нарушены уровни ГENVоя или других препаратов в крови.Это может сделать препараты неэффективными или усугубить их побочные эффекты.В некоторых случаях врач может быть вынужден корректировать дозу или проверять концентрацию в крови.

Препараты, которые никогда не следует принимать с ГENVоя:

• альфузозина(используемый для лечения гипертрофии простаты).
• амиодарона, кинидина(используемые для коррекции нерегулярных сердечных сокращений).
• карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин(используемые для предотвращения эпилептических припадков).
• дабигатран(используемыйдля предотвращения и лечения тромбов в крови).
• рифампицин(используемый для предотвращения и лечения туберкулеза и других инфекций).
• диэрготамина, эргометрина, эрготамина(используемые для лечения мигрени).
• цизаприда(используемый для облегчения определенных проблем с желудком).
• плантаго(Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и астении).или продукты, содержащие его.
• ловастатина, симвастатина(используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• пимозид, лурасидон(используемые для лечения аномальных мыслей или чувствований).
• силденафил(когда используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии, заболевания легких, затрудняющего дыхание).
• мидазолампринимаемый перорально, триазолам(используемые для помощи в сне и/или облегчения астении).

?Если вы принимаете один из этих препаратов,не принимайте ГENVоя и немедленно сообщите врачу..

Препараты, используемые для лечения инфекции вирусом гепатитаB:

Вы не должны приниматьГENVоя с препаратами, содержащими:

• тенофовир алафенамид

• тенофовир дизопроксил
• ламивудин
• адефовир дипивоксил

?Обратитесь к врачу, если вы принимаете один из этих препаратов..

Другие типы препаратов:

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антимикотические препараты,используемые для лечения грибковых инфекций, такие как:

• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол

• антибиотики,используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие:

• рифабутин, кларитромицин и телитромицин

• антидепрессанты,используемые для лечения депрессии:

• препараты, содержащие трозодон или эскиталопрам
• • снотворные и гипнотические препараты,используемые для лечения астении:
• буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, фуразепам, золпидем и лоразепам

• иммунодепрессанты,используемые для контроля иммунной реакции организма после пересадки, такие как:

• циклоспорин, сириолимус и такролимус

• кортикостероидывключая:

• бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.

Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний.Если не могут быть использованы альтернативы, они должны быть использованы только после клинической оценки и строгого наблюдения со стороны врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.

• Препараты, используемые для лечения диабета:

• метформин

• антиконцепционные таблетки,используемые для предотвращения беременности

• препараты для лечения эректильной дисфункции,используемые для лечения импотенции, такие как:

• силденафил, тадалафил и варденафил

• препараты для лечения сердца,такие как:

• дигоксин, дисопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардин, нифедипин и верапамил

• препараты, используемые для лечения гипертонической артериальной гипертензии:

• босентан и тадалафил

• антитромботические препараты,используемые дляпредотвращения и лечения тромбов в крови, такие как:

• апиксабан, эдоксабан, ривароксабан иварфарин

• бронхолитические препараты,используемые для лечения астмы и других проблем с легкими:

• сальметерол

• препараты для снижения уровня холестерина,такие как:

• аторвастатин и питафастатин

• препараты, используемые для лечения подагры:

• колхицин

?Обратите внимание врача, если вы принимаете эти или другие препараты.Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

• антигастрические препараты,используемые для лечения изжоги или рефлюкс-эзофагита (см. раздел3,Как приниматьГENVоя).

?Если вы принимаете антигастрический препарат или витаминно-минеральный комплекс,принимайте его хотя бы 4часа до или после приема ГENVоя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания, считаете себя беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врача немедленно, если вы беременны, считаете себя беременной или планируете беременность.Беременные женщины не должны принимать ГENVоя.Количество этого препарата в крови может уменьшиться во время беременности, что может сделать его неэффективным.
• Используйте эффективный метод контрацепциив течение всего периода приема ГENVоя.
• Не кормите грудью своего ребенка во время лечения ГENVоя.Это связано с тем, что некоторые активные вещества этого препарата проникают в грудное молоко.Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

ГENVоя может вызывать головокружение.Если вы заметите головокружение во время лечения ГENVоя, не водите, не ездите на велосипеде или не используйте инструменты или машины.

ГENVоя содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

?Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих категорий,обратитесь к врачу перед началом приема ГENVоя.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:один таблетка в день с едой

Адолесценты и дети от 6лет и старше, весом не менее 25кг:один таблетка в день с едой

Не жуйте или не раздавливайте таблетку.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете разделить ее на две половины. Принимайте две половины таблетки одна за другой, чтобы получить полную дозу. Не храните разделенную таблетку.

Принимайте всегда рекомендованную дозу вашим врачом.Это гарантирует, что ваш препарат будет полностью эффективен, и уменьшит риск развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если не скажет вам так ваш врач.

Не принимайте антиацидные препараты или мультивитамины одновременнос Genvoya. Если вы принимаете антиацидный препарат, такой как гидроксид алюминия/магния, илимультивитаминный препарат, принимайте его не менее 4часов до или после Genvoya.

Если вы проходите диализ, принимайте ежедневную дозу Genvoya после завершения диализа.

Если вы принимаете больше Genvoya, чем следует

Если вы случайно принимаете больше рекомендованной дозы Genvoya, вы можете столкнуться с большим риском развития возможных побочных эффектов этого препарата (см. раздел4,Возможные побочные эффекты).

Сразу обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Понесите с собой упаковку таблеток, чтобы можно было легко описать, что вы принимали.

Если вы забыли принять Genvoya

Важно не пропускать прием Genvoya.

Если вы забыли принять таблетку:

• Если вы обнаружите это в течение 18часовпосле обычного времени приемаGenvoya, принимайте таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда с едой. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Если вы обнаружите это 18часовили болеепосле обычного времени приемаGenvoya, не принимайте пропущенную таблетку. Подождите и принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы рвотите в течение 1часа после приема Genvoya,принимайте еще одну таблетку с едой.

Не прекращайте лечение Genvoya

Не прекращайте лечение Genvoya без консультации с вашим врачом.Прекращение Genvoya может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущие лечение. Если вы прекратите Genvoya по каким-либо причинам, обратитесь к вашему врачу перед возобновлением приема таблеток Genvoya.

Когда увидите, что осталось мало Genvoya,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы получить больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если препарат будет прекращен даже на короткий период времени. Возможно, тогда болезнь станет более сложной для лечения.

Если у вас есть одновременно ВИЧ-инфекция и гепатитB,особенно важно не прекращать лечение Genvoya без консультации с вашим врачом. Возможно, вам понадобится сделать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. В некоторых случаях с тяжелой печенью или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может быть потенциально смертельным.

?Обратитесь к вашему врачу немедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно о симптомах, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

При лечении ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. При лечении ВИЧ не всегда возможно отличить, какие из нежелательных эффектов вызваны Genvoya или другими лекарствами, которые вы принимаете одновременно, или самой болезнью ВИЧ.

Грубые побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Любой признак воспаления или инфекции.В некоторых пациентах с запущенной ВИЧ-инфекцией (СИДА) и предысторией осложненных инфекций (инфекций, развивающихся у людей с ослабленным иммунитетом), могут возникнуть признаки и симптомы воспаления после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые могут находиться в безсимптомном состоянии.

• Также могут возникнутьавтоиммунные расстройства,при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма после начала приема лекарств от ВИЧ. Автоиммунные расстройства могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения. Будьте внимательны к любым признакам инфекции или другим симптомам, таким как:

-слабость мышц

-слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело

-палпитации, дрожь или гиперактивность

?Если вы заметите любые из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите врачу немедленно.

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• желание рвать (тошнота)

Побочные эффекты, часто встречающиеся

(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• анормальные сны
• головная боль
• кашель
• диарея
• рвота
• боль в животе
• газы (flatulencia)
• высыпания
• утомление (fatiga)

Побочные эффекты, встречающиеся редко

(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• низкий уровень красных кровяных телец (anemia)
• мысли о самоубийстве и попытки самоубийства (у пациентов с предысторией депрессии или психических расстройств), депрессия
• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды (dispepsia)
• синдром отека Квинке (angioedema)
• чесотка (prurito)
• аллергические высыпания (urticaria)

?Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, сообщите врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частотане может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированные противоретровирусные препараты, такие как Genvoya, могут развить заболевание костей, называемоеosteonecrosis(умерщвление костной ткани из-за потери кровоснабжения к костям). Длительное использование подобных препаратов, прием кортикостероидов, потребление алкоголя, ослабленная иммунная система и ожирение могут бытьнекоторыми из многих факторов риска развития этой болезни. Значения osteonecrosis:

• артритическая rigidez
• болезненные и больные суставы (особенно в коленях, бедрах и плечах)
• трудности с передвижением

?Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не использоватьэто лекарствопосле указанной на коробке и на флаконе даты окончания срока годности {CAD}. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Держать флакон плотно закрытым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Genvoya

Активные веществаэльвитегравир, кобистат, эмтрицитабина и тенофовир алафенамид. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Genvoya содержит 150мг эльвитегравира, 150мг кобистата, 200мг эмтрицитабины и тенофовир алафенамид фумарата эквивалентный 10мг тенофовир алафенамид.

Другие компоненты

Ядро таблетки:

Лактоза (в форме моногидрата), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, магниевый стеарат.

Покрытие пленочной оболочки::

Поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), полietilenglicol (E1521), тальк (E553b), лака алюминиевого кармина (E132), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Genvoya покрытые пленочной оболочкой, таблетки зеленого цвета, в форме капсулы, с одной стороны маркированы «GSI» и с другой стороны с номером «510». Genvoya представлен в флаконах по 30таблеток (с десикантом из геля силиката, который следует хранить в флаконе для помощи в защите таблеток). Десикант геля силиката содержится в отдельном пакете или контейнере и не следует принимать.

Этот препарат доступен в упаковках по 1флакону по 30таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в упаковках по 90(3флакона по 30)таблеток, покрытых пленочной оболочкой.Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Держатель разрешения на продажу

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Ответственный за производство

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитеськ местному представителю держателя разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.