КОМБИВИР 150 МГ/300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Комбивир 150 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой

ламивудин/зидовудин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Комбивир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Комбивира
3. Как принимать Комбивир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комбивира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комбивир и для чего он используется

Комбивир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых и детей.

Комбивир содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: ламивудин и зидовудин. Оба они принадлежат к группе противовирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов(ИОТАН).

Комбивир не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных телец, которые играют важную роль в помощи вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Комбивиром одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Комбивира

Не принимайте Комбивир

• если вы аллергичнык ламивудину, зидовудину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас очень низкий уровень красных кровяных телец(анемия) или очень низкий уровень белых кровяных телец(нейтропения).

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что имеете одну из этих ситуаций.

Будьте особенно осторожны с Комбивиром

Некоторые люди, принимающие Комбивир или другую комбинацию для лечения инфекций ВИЧ, имеют более высокий риск испытать серьезные побочные эффекты. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если вы когда-либо имели болезнь печени, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием Комбивира без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ситуацию)
• если у вас болезнь почек
• если у вас значительный избыточный вес(особенно если вы женщина).

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы имеете одну из этих ситуаций. Ваш врач решит, подходят ли активные вещества для вас. Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения инфекций ВИЧ, развивают другие расстройства, которые могут быть серьезными. Вам нужно знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема Комбивира.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ» в разделе 4 этого листка.

Другие лекарства и Комбивир

Сообщите вашему врачу или фармацевту если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство,включая лекарства на основе растений и приобретенные без рецепта.

Помните сообщить вашему врачу или фармацевту если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема Комбивира.

Следующие лекарства не должны использоваться вместе с Комбивиром:

• другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧили гепатита Б
• эмтрицитабин, для лечения инфекции ВИЧ
• ставудин, для лечения инфекции ВИЧ
• рибавирин или инъекции ганцикловира, для лечения вирусных инфекций
• высокие дозы котримоксазола(ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотик
• кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатых клеток.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете одно из этих лекарств.

Некоторые лекарства могут увеличить вероятность испытать побочные эффекты или ухудшить их.

Это включает:

• валпроат натрия, для лечения эпилепсии
• интерферон, для лечения вирусных инфекций
• пириметамин, для лечения маляриии других паразитарных инфекций
• дапсон, для профилактики пневмониии лечения кожных инфекций
• флуконазол или флукитозин, для лечения грибковых инфекцийтаких как Candida
• пентамидин или атоваквон, для лечения паразитарных инфекций таких как пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii(часто называемая PCP)
• амфотерицин или котримоксазол (ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), для лечения грибковых и бактериальных инфекций
• пробенецид, для лечения подагрыи подобных состояний, и применяемый с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности
• метадон, используемый как заменитель героина
• винкристин,винбластин или доксорубицин, для лечения рака.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете одно из вышеуказанных лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Комбивиром

Это включает:

• кларитромицин, антибиотик

Если вы принимаете кларитромицин, принимайте его не менее чем за 2 часа до или после приема Комбивира.

• фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема Комбивира.

• лекарства (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полиалкохоли(такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол) если они принимаются регулярно.

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете одно из этих лекарств.

Беременность

Если вы беременны, если вы становитесь беременной или если вы планируете стать беременной, поговорите с вашим врачом о рисках и преимуществах приема Комбивира как для вас, так и для вашего ребенка.

Комбивир и подобные лекарства могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы принимали Комбивир во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуетсячто женщины, живущие с ВИЧ, кормят грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшое количество компонентов Комбивира также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Комбивир может вызывать у вас головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые снижают вашу бдительность.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машиныесли только вы не чувствуете себя хорошо.

Комбивир содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Комбивир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Проглотите таблетки Комбивира с небольшим количеством воды. Комбивир можно принимать с или без пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разломить их и смешать с небольшим количеством пищи или напитка; принимайте всю дозу сразу.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Комбивир помогает контролировать ваше состояние. Вам нужно принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием Комбивирабез предварительной консультации с вашим врачом.

Сколько принимать

Взрослые и подростки весом не менее30 кг

Нормальная доза Комбивира составляет одну таблетку дважды в день.

Принимайте таблетки через регулярные интервалы времени, оставляя khoảng 12 часов между каждой таблеткой.

Дети весом от 21 до30 кг

Начальная доза обычно составляет половину таблетки (½) утром и одну целую таблетку вечером.

Дети весом от 14 до21 кг

Начальная доза обычно составляет половину таблетки (½) утром и половину таблетки (½) вечером.

Для детей весом менее 14 кг ламивудин и зидовудин (активные вещества Комбивира) должны приниматься отдельно.

Если вы приняли больше Комбивира, чем следует

Если вы случайно приняли больше Комбивира, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы для получения консультации.

Если вы забыли принять Комбивир

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычный график лечения. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение Комбивиром часто вызывает потерю жира в ногах, руках и лице (липоатрофию). Эта потеря жировой ткани оказалась не полностью обратимой после прекращения приема зидовудина. Ваш врач должен наблюдать за признаками лipoатрофии. Если вы заметите любую потерю жира в ногах, руках и лице, сообщите об этом вашему врачу. Когда эти симптомы появляются, необходимо прекратить прием Комбивира и изменить лечение ВИЧ. Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы проходите лечение ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Комбивира или других препаратов, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Помимо перечисленных ниже побочных эффектов Комбивира, во время комбинированного лечения ВИЧ могут развиваться другие расстройства.

Важно прочитать информацию в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более 1 из 10человек:

• головная боль
• дискомфорт (тошнота).

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10человек:

• рвота
• диарея
• боль в желудке
• потеря аппетита
• чувство головокружения
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• чувство общего недомогания
• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• раздражение носа или чрезмерное выделение слизи
• сыпь на коже
• потеря волос (алопеция).

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения или лейкопения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью
• повышение уровня билирубина в крови, что может вызвать желтушность кожи.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100человек:

• затруднение дыхания
• газы (метеоризм)
• зуд
• слабость мышц.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)или во всех типах кровяных клеток (панцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000человек:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания

• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени, жировая печень, воспаление (гепатит)
• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови, см. раздел «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ»)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди, заболевание сердечной мышцы (миокардиопатия)
• припадки (конвульсии)
• чувство депрессии или тревоги, трудности с концентрацией внимания, сонливость
• изжога, нарушения вкуса
• изменения цвета ногтей, кожи или слизистых оболочек во рту
• чувство гриппа — озноб и потливость
• чувство онемения кожи (мурашки)
• чувство слабости в конечностях
• разрыв мышечной ткани
• онемение
• частое мочеиспускание
• увеличение размера груди у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой
• нарушение функции костного мозга, приводящее к снижению производства новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 000человек:

Очень редкий побочный эффект, который может быть обнаружен в анализах крови, включает:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к снижению производства новых красных или белых кровяных телец (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированное лечение, такое как Комбивир, может привести к развитию других расстройств во время лечения ВИЧ.

Ухудшение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленные иммунные системы и большую вероятность тяжелых инфекций (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут столкнуться с тем, что старые инфекции, которые были скрыты, снова активизируются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность; сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

Если вы заметите любой симптом инфекции во время приема Комбивира:

Сообщите вашему врачу немедленно. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без консультации с вашим врачом.

Лактатацидоз — это редкий, но тяжелый побочный эффект

Некоторые люди, принимающие Комбивир, могут развить состояние, называемое лактатацидозом, вместе с увеличением размера печени.

Лактатацидоз вызван увеличением уровня молочной кислоты в организме. Это редко, и если оно возникает, обычно развивается после нескольких месяцев лечения. Оно может быть потенциально опасным для жизни, вызывая отказ внутренних органов. Лактатацидоз более вероятно возникает у пациентов с заболеваниями печени или у людей с ожирением (с значительным избытком веса), особенно у женщин.

Признаки лактатацидоза включают:

• затруднение дыхания, быстрое и глубокое дыхание
• сонливость
• онемение или слабость конечностей
• дискомфорт (тошнота), рвота
• боль в желудке.

Во время лечения ваш врач будет контролировать любые признаки, которые могут указывать на то, что вы развиваете лактатацидоз. Если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов или беспокоитесь о любом другом симптоме:

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые люди, получающие комбинированное лечение ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди с большей вероятностью заболевают:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите вашему врачу.

Другие эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

Комбинированное лечение ВИЧ также может вызывать:

• повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактатацидозу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Комбивира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Комбивира

Активные вещества — ламивудин и зидовудин. Другие компоненты включают:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрий карбоксиметилкрахмал (без глютена), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния
• • покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид Комбивира и содержимое упаковки

Таблетки Комбивира, покрытые пленкой, поставляются в картонных упаковках, содержащих блистеры или банку с детским замком. Каждый тип упаковки содержит 60 таблеток, покрытых пленкой. Эти таблетки белого или почти белого цвета, имеют форму капсулы, ребристые и с кодом GXFC3, нанесенным на обеих сторонах.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu