ОДЕФСЕЙ 200 мг/25 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Одефси 200мг/25мг/25мгфильм-обложенные таблетки

эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алafenамид

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Одефси и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Одефси
3. Как принимать Одефси
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Одефси
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Одефси и для чего он используется

Одефси - это противовирусное лекарство, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это одна таблетка, содержащая комбинацию трех активных веществ: эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алafenамид. Каждое из этих активных веществ действует, вмешиваясь в фермент, называемый «обратной транскриптазой», который необходим для размножения вируса ВИЧ-1.

Одефси снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Одефси используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с весом не менее 35 кг.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Одефси

Не принимайтеОдефси:

• если вы аллергичны к эмтрицитабину, рилпивирину, тенофовиру алafenамидуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин(используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифабутин, рифампицин ирифапентин(используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• омепразол, дексланзопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол(используемые для предотвращения и лечения язвы желудка, изжоги и кислотного рефлюкса)
• дексаметазон(кортикостероид, используемый для лечения воспаления и подавления иммунной системы) при пероральном или инъекционном введении (за исключением однократного лечения)
• продукты, содержащие зверобой(Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для депрессии и тревоги)

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Одефси и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Вам необходимо оставаться под наблюдением вашего врача во время приема Одефси.

Во время приема этого лекарства вы все еще можете передать ВИЧ другим людям,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, которые необходимо принять, чтобы не заразить других людей. Это лекарство не является лечением от инфекции ВИЧ. Во время приема Одефси вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Одефси:

• Если у вас есть проблемы с печенью или история заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть инфекция гепатита Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучший план лечения для вас.

Если у вас есть инфекция гепатита Б, проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приема Одефси. Важно, чтобы вы не прекращали принимать Одефси без предварительной консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Одефси.

• Если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (Торсад де Пойнт).

Во время приема Одефси

Как только вы начнете принимать Одефси, будьте внимательны к:

• Признакам воспаления или инфекции
• Болям в суставах, скованности или проблемам с костями

? Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.Для более подробной информации см. раздел 4, Возможные нежелательные реакции.

Возможно, что в будущем могут возникнуть проблемы с почками, если вы принимаете Одефси в течение длительного периода.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте 11лет или младше или весом менее 35кг. Использование Одефси у детей в возрасте 11 лет или младше или весом менее 35 кг еще не изучено.

Другие лекарства и Одефси

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Одефси может взаимодействовать с другими лекарствами. В результате могут измениться уровни Одефси или других лекарств в крови. Это может препятствовать правильному действию ваших лекарств или ухудшить их возможные нежелательные реакции. В некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы или контроля уровня лекарств в крови.

Лекарства, которые никогда не должны приниматься с Одефси:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин(используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифабутин, рифампицин ирифапентин(используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• омепразол, дексланзопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол(используемые для предотвращения и лечения язвы желудка, изжоги и кислотного рефлюкса)
• дексаметазон(кортикостероид, используемый для лечения воспаления и подавления иммунной системы) при пероральном или инъекционном введении (за исключением однократного лечения)
• продукты, содержащие зверобой(Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для депрессии и тревоги)

? Если вы принимаете любое из этих лекарств, не принимайте Одефси и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие типы лекарств:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Любое лекарство, используемое для лечения ВИЧ

• Любое лекарство, содержащее:

• тенофовир алafenамид
• тенофовир дисопроксил
• ламивудин
• адефовир дипивоксил

• Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, содержащие:

• кларитромицин
• эритромицин

Эти лекарства могут увеличить уровень рилпивирина и тенофовира алafenамида (компонентов Одефси) в крови. Ваш врач может назначить другое лекарство.

• Антифунгальные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций:

• кетоконазол
• флуконазол
• итраконазол
• позаконазол
• вориконазол

Эти лекарства могут увеличить уровень рилпивирина и тенофовира алafenамида (компонентов Одефси) в крови. Ваш врач может назначить другое лекарство.

• Лекарства для язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, такие как:

• антиациды(гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция)
• антагонисты Н2(фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)

Эти лекарства могут снизить уровень рилпивирина (компонента Одефси) в крови. Если вы принимаете одно из этих лекарств, ваш врач может назначить другое лекарство или порекомендовать, как и когда принимать это лекарство:

• Если вы принимаете антиацид,принимайте его не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после Одефси.

• Если вы принимаете антагонист Н2, принимайте его не менее чем за 12 часов до или не менее чем за 4 часа после Одефси. Антагонисты Н2 можно принимать только один раз в день, если вы принимаете Одефси. Антагонисты Н2 не должны приниматься дважды в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативный график (см. Как принимать Одефси).

• Циклоспорин,лекарство, используемое для снижения активности иммунной системы организма:

Это лекарство может увеличить уровень рилпивирина и тенофовира алafenамида (компонентов Одефси) в крови. Ваш врач может назначить другое лекарство.

• Метадон,лекарство, используемое для лечения зависимости от опиоидов, поскольку ваш врач может потребовать изменить дозу метадона.

• Дабигатран этексилат, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний, поскольку ваш врач может потребовать контроля уровня этого лекарства в крови.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Используйте эффективный методконтрацепцииво время приема Одефси.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства, если вы беременны.

Если вы принимали Одефси во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ингибиторы обратной транскриптазы нуклеозидного аналога (ИТИАН) во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск возникновения нежелательных реакций.

Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Одефси. Это связано с тем, что некоторые активные вещества этого лекарства проникают в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение после приема лекарства.

Одефси содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Одефси.

3. Как принимать Одефси

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:одна таблетка в день с пищей

Подростки в возрасте 12лет или старше, весом не менее 35кг:одна таблетка в день с пищей

Не жуйте, не разламывайте и не делите таблетку.

Если вы принимаете антиацид, такой как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция, принимайте его не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после Одефси.

Если вы принимаете антагонист Н2как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, принимайте его не менее чем за 12 часов до или не менее чем за 4 часа после Одефси. Антагонисты Н2 можно принимать только один раз в день, если вы принимаете Одефси. Антагонисты Н2 не должны приниматься дважды в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативный график.

Если вы получаете диализ, принимайте ежедневную дозу Одефси один раз после окончания диализа.

Если вы приняли больше Одефси, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендуемой дозы Одефси, вы можете иметь более высокий риск возникновения возможных нежелательных реакций с этим лекарством (см. раздел 4, Возможные нежелательные реакции).

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Сохраните или возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы забыли принять Одефси

Важно, чтобы вы не забыли принять дозу Одефси.

Если вы забыли принять дозу:

• Если вы поняли об этом в течение 12часовпосле времени, когда вы обычно принимаете Одефси, принимайте таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда с пищей. Затем принимайте следующую дозу в обычном порядке.
• Если вы поняли об этом 12часовили болеепосле времени, когда вы обычно принимаете Одефси, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу с пищей в обычное время.

Если вы рвете в течение 4часовпосле приема Одефси, принимайте другую таблетку с пищей. Если вы рвете более 4часовпосле приема Одефси, вам не нужно принимать другую таблетку до следующей запланированной дозы.

Не прекращайте лечение Одефси

Не прекращайте лечение Одефсибез предварительной консультации с вашим врачом.Прекращение приема Одефси может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущее лечение. Если Одефси прекращается по какой-либо причине, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток Одефси.

Когда вы видите, что у вас осталось мало Одефси, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы он предоставил вам больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если лекарство прекращается, даже на короткий период. Возможно, что тогда болезнь станет более трудной для лечения.

Если у вас есть как ВИЧ, так и гепатитБ,особенно важно не прекращать лечение Одефси без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться сдать анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может быть потенциально смертельным.

? Проконсультируйтесь с вашим врачомнемедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно симптомах, которые вы связываете с инфекцией гепатита Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с avanzированной инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут возникать признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые могли быть без явных симптомов.

• Могут возникать также аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма после начала приема лекарств от инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Будьте внимательны к любым симптомам инфекции или другим симптомам, таким как:

• слабость мышц
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение, дрожь или гиперактивность

Если вы заметите любой из этих симптомов или любой симптом воспаления или инфекции, сообщите врачу немедленно.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10людей)

• трудности со сном (бессонница)
• головная боль
• головокружение
• тошнота (наusea)

Анализы также могут показывать:

• увеличение уровня холестерина и/или амилазы поджелудочной железы (пищеварительного фермента) в крови
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10людей)

• уменьшение аппетита
• депрессия
• анормальные сны
• расстройства сна
• пониженное настроение
• сонливость (сомноленция)
• усталость
• боль в желудке или дискомфорт
• рвота (рвота)
• вздутие живота
• сухость во рту
• газы (метеоризм)
• диарея
• сыпь

Анализы также могут показывать:

• низкое количество белых кровяных клеток (уменьшение количества белых кровяных клеток может сделать вас более восприимчивым к инфекциям)

• низкое количество тромбоцитов (тип кровяных клеток, участвующих в свертывании крови)

• уменьшение гемоглобина в крови
• увеличение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или липазы в крови

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100людей)

• признаки или симптомы воспаления или инфекции
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь, сопровождающуюся лихорадкой, отеком и проблемами с печенью
• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды
• отек лица, губ, языка или горла (ангioneurotic отек)
• зуд (прурит)
• крапивница (уртикария)
• боль в суставах (артралгия)

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, сообщите врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, такие как Odefsey, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекроз(смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Длительное применение этого типа лекарств, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза являются:

• скованность суставов
• дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах)
• трудности с движением

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите врачу.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Odefsey

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Odefsey

Активные вещества- эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Каждая таблетка Odefsey, покрытая пленкой, содержит 200 мг эмтрицитабина, рилпивирин гидрохлорид, эквивалентный 25 мг рилпивирину, и тенофовир алафенамид фумарат, эквивалентный 25 мг тенофовиру алафенамида.

Другие компоненты

Ядро таблетки:

Кроскармеллоза натрия, лактоза (в форме моногидрата), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 20, повидон.

Пленочное покрытие:

Макрогол, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Odefsey - серая таблетка, имеющая форму капсулы, покрытая пленкой, на одной стороне которой имеется маркировка "GSI", а на другой стороне - "255". Odefsey выпускается в флаконах по 30 таблеток и в упаковках по 3 флакона, каждый из которых содержит 30 таблеток. Каждый флакон содержит силикагельовый десикант, который должен оставаться в флаконе для защиты таблеток. Силикагельовый десикант находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: <{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.