Ламивудине Милан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ламивудин Милан, 100 мг, покрытые таблетки

Ламивудина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ламивудин Милан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ламивудин Милан
• 3. Как использовать лекарство Ламивудин Милан
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Ламивудин Милан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ламивудин Милан и для чего оно используется

Ламивудин Милан используется для лечения длительного (хронического) вирусного гепатита Б у взрослых.
Активным веществом лекарства Ламивудин Милан является ламивудина. Ламивудин Милан является противовирусным средством, которое тормозит развитие вируса гепатита Б и относится к группе препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (англ. Nucleoside analogue reverse transcriptase
inhibitors, NRTIs).
Вирус гепатита Б является вирусом, вызывающим длительное (хроническое) заражение и может привести к повреждению печени. Лекарство Ламивудин Милан может быть использовано у пациентов с повреждённой печенью, сохраняющей свою нормальную функцию (компенсированное заболевание печени), и в сочетании с другими препаратами у пациентов с повреждённой печенью, которая не функционирует нормально (декомпенсированное заболевание печени).
Лечение лекарством Ламивудин Милан может уменьшить количество вирусов гепатита Б в организме. Это может привести к уменьшению повреждения печени и улучшению её функции. Не каждый реагирует на лечение лекарством Ламивудин Милан одинаково. Врач будет контролировать эффективность лечения и регулярно назначать анализы крови.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ламивудин Милан

Когда не использовать лекарство Ламивудин Милан:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна ламивудину или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент подозревает, что относится к описанным обстоятельствам.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ламивудин Милан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Некоторые пациенты, принимающие Ламивудин Милан или подобные препараты, более подвержены риску развития тяжёлых нежелательных эффектов.
Пациент должен знать о дополнительном риске:

• если в прошлом у пациента были другие заболевания печени, такие как гепатит С
• если пациент имеет значительный избыточный вес(особенно у женщин) Необходимо сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств относятся к пациенту. Врач может во время лечения назначить дополнительные контрольные анализы, включая анализ крови. Более подробную информациюо этом риске см. в пункте 4.

Не следует прерыватьприём лекарства Ламивудин Милан без рекомендации врача, поскольку существует риск усиления гепатита. После прекращения приёма лекарства Ламивудин Милан врач будет контролировать пациента не менее 4 месяцев для обнаружения любых осложнений. Это означает, что будут взяты пробы крови для обнаружения повышенной активности ферментов печени, что может указывать на повреждение печени. Более подробную информацию о использовании лекарства Ламивудин Милан см. в пункте 3.

Защита других людей

Заражение вирусом гепатита Б может передаваться через половые контакты с инфицированными людьми или через инфицированную кровь (например, через использование общих игл для инъекций). Использование лекарства Ламивудин Милан не предотвращает передачу вируса гепатита Б другим людям.
Чтобы защитить других людей от заражения вирусом гепатита Б:

• необходимо использовать презервативво время полового акта и орального секса;
• не следует рисковать заражением через кровь- например, не использовать общие иглы.

Ламивудин Милан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты растительного происхождения и другие препараты, купленные без рецепта.
Если пациент начинает принимать новый препарат во время приёма лекарства Ламивудин Милан, необходимо помнить, чтобы сообщить об этом врачу или фармацевту.

Следующие препараты не следует использовать с Ламивудином Миланом:

• препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол или другие сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они используются длительное время
• другие препараты, содержащие ламивудину, используемые для лечения заражения вирусом ВИЧ(иногда называемым вирусом СПИД)
• эмтрицитабин, используемый для лечения заражения вирусом ВИЧили вирусом гепатита Б
• кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатоклеточнойНеобходимо сообщить лечащему врачу, если пациент проходит лечение любым из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с лечащим врачомдля обсуждения преимуществ и рисков, связанных с использованием лекарства Ламивудин Милан во время беременности.
Не следует прерывать лечение лекарством Ламивудин Милан без консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Ламивудин Милан может проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью:
должна проконсультироваться с лечащим врачомперед началом использования лекарства Ламивудин Милан.

Вождение транспортных средств и использование машин

Ламивудин Милан может вызывать чувство усталости, которое может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Не следуетуправлять транспортными средствами или использовать машины, если пациент не уверен, что препарат не вызывает у него такого эффекта.

Ламивудин Милан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Ламивудин Милан

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо оставаться в постоянном контакте с лечащим врачом

Ламивудин Милан помогает контролировать вирусный гепатит Б. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы контролировать заражение и предотвратить прогрессию болезни.
Необходимо поддерживать постоянный контакт с лечащим врачом и не прерывать использованиелекарства Ламивудин Милан без рекомендации лечащего врача.

Какую дозу препарата использовать

Рекомендуемая доза препаратаЛамивудин Милан составляет одну таблетку(100 мг ламивудины) один раз в день.
Врач может назначить меньшую дозу препарата в случае нарушений функции почек. Ламивудина доступна в виде раствора для приёма внутрь для пациентов, которым необходимо использовать меньшую дозу, чем обычно, или которые не могут принимать таблетки.
Необходимо сообщить лечащему врачу, если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту.
Если пациент уже принимает другой препарат, содержащий ламивудину, для лечения заражения вирусом ВИЧ, врач назначит продолжение лечения в более высокой дозе (обычно 150 мг дважды в день), поскольку доза ламивудины в препарате Ламивудин Милан (100 мг) не достаточна для лечения заражения ВИЧ. Если пациент планирует изменить лечение заражения ВИЧ, он должен обсудить это с врачом заранее.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Ламивудин Милан можно принимать с пищей или без пищи.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ламивудин Милан

Мало вероятно, что случайное приём более высокой дозы препарата Ламивудин Милан приведёт к каким-либо серьёзным проблемам. В случае случайного приёма более высокой дозы необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций.

Пропуск приёма препарата Ламивудин Милан

В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Ламивудин Милан

Не следует прерывать использование препарата Ламивудин Милан без консультации с врачом. Существует риск усиления гепатита (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациент прекратит использование этого препарата, врач будет контролировать состояние пациента не менее 4 месяцев для обнаружения любых осложнений. Это включает в себя взятие проб крови для обнаружения повышенной активности ферментов печени, что может указывать на повреждение печени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательными эффектами, которые часто сообщались в клинических исследованиях ламивудины, были: усталость, инфекции дыхательной системы, дискомфорт в горле, головные боли, чувство дискомфорта и боли в животе, тошнота, рвота и диарея, повышение активности ферментов печени и ферментов, вырабатываемых в мышцах (см. ниже).

Если возникает любой из следующих нежелательных эффектов, необходимо прекратить использование ламивудины и немедленно обратиться к врачу:

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• отёк век, лица, губ, языка или горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем) и возможный свистящий звук с болью в груди или чувством сжатия (аллергическая реакция)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• глубокое, быстрое, затруднённое дыхание, сонливость, онемение или слабость конечностей, тошнота (рвота), рвота и боли в животе. Это могут быть симптомы избытка молочной кислоты в крови (лактатацидоз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• разрушение мышечной ткани с симптомами, которые могут включать боли в мышцах, рвоту и спутанность (рабдомиолиз)
• усиление заболевания печени после прекращения использования ламивудины или во время лечения, если вирус гепатита Б стал резистентным к ламивудине. У некоторых пациентов это может привести к смерти;
• снижение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови (тромбоцитопения), вызывающее кровотечения или более лёгкое, чем обычно, образование синяков, что может быть видно в результатах анализов крови.

Другие нежелательные эффекты

Очень частые нежелательные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышение активности ферментов печени, называемых аминотрансферазами, что может быть видно в результатах анализов крови и может указывать на воспаление или повреждение печени.

Частые нежелательные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• боли в мышцах и судороги
• высыпания на коже или крапивница где угодно на теле
• повышение активности фермента, вырабатываемого в мышцах (креатинкиназа), что может быть видно в результатах анализов крови и может указывать на повреждение мышечной ткани.

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, а также о любых возможных нежелательных эффектах, не перечисленных в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ламивудин Милан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере/бутылке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Бутылки: После первого открытия использовать в течение 100 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ламивудин Милан

Активным веществом препарата является ламивудина. Каждая таблетка содержит 100 мг ламивудины.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А),
стеарин магния, гипромеллоза 6мПас, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Ламивудин Милан и что содержит упаковка

Ламивудин Милан представляет собой персиковую, покрытую, двояковыпуклую таблетку с срезанными краями, в форме капсулы, с надписью «LN1» на одной стороне и «М» на другой.
Препарат Ламивудин Милан выпускается в блистерных упаковках по 28 или 84 таблетки или в бутылках, содержащих 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Viatris Limited
Парк промышленности Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
2900 Комаром
Улица Майлан
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последнего обновления инструкции:сентябрь 2022