Ламивудине Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ламивудин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Ламивудин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ламивудин Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ламивудин Ауровитас
• 3. Как использовать лекарство Ламивудин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ламивудин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ламивудин Ауровитас и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ламивудин Ауровитас является ламивудин.

Лекарство Ламивудин Ауровитас используется для лечения хронического (пERSISTENTНОГО) вирусного гепатита Б у взрослых.

Лекарство Ламивудин Ауровитас является противовирусным средством, ингибирующим развитие вируса гепатита Б, и относится к группе препаратов, называемых нуклеозидными и нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы(анг. Nucleoside analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs).
Вирус гепатита Б является вирусом, вызывающим хроническое (пERSISTENTНОЕ) заражение, и может привести к повреждению печени. Лекарство Ламивудин Ауровитас может быть использовано у пациентов с поврежденной печенью с сохранением ее нормальной функции ( компенсированное заболевание печени).
Лечение лекарством Ламивудин Ауровитас может уменьшить количество вирусов, вызывающих гепатит Б, в организме. Это может привести к уменьшению повреждения печени и улучшению ее функции. Не каждый реагирует на лечение лекарством Ламивудин Ауровитас одинаково. Врач будет контролировать эффективность лечения и регулярно назначать анализы крови.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ламивудин Ауровитас

Прежде чем начать и во время лечения вирусного гепатита Б с использованием ламивудина, лечащий врач должен предложить пациенту консультацию и выполнение анализов на наличие ВИЧ. Если пациент заражен ВИЧ или заразится ВИЧ, см. пункт 3.

• 3.

Когда не принимать лекарство Ламивудин Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на ламивудин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом,если пациент предполагает, что относится к описанным обстоятельствам.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ламивудин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Некоторые пациенты, принимающие лекарство Ламивудин Ауровитас или подобные препараты, более подвержены риску тяжелых нежелательных реакций.Пациент должен знать об этом дополнительном риске:

• если в прошлом у пациента были другие заболевания печени, такие как гепатит С.
• если пациент имеет большой избыточный вес(особенно у женщин).

Необходимо сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств относятся к пациенту.

Врач может назначить дополнительные контрольные анализы, включая анализ крови. Более подробную информацию о этом риске см. в пункте 4.
Не следует прерывать прием лекарства Ламивудин Ауровитасбез рекомендации врача, поскольку существует риск ухудшения гепатита. После прерывания приема лекарства Ламивудин Ауровитас врач будет контролировать состояние пациента не менее четырех месяцев для обнаружения любых проблем, то есть будут взяты пробы крови для обнаружения аномальной активности ферментов печени, что может указывать на повреждение печени.
Более подробную информацию о применении лекарства Ламивудин Ауровитас см. в пункте 3.

Защита других людей

Заражение вирусом гепатита Б может передаваться через половый контакт с зараженными людьми или через зараженную кровь (например, через использование общих шприцев). Применение лекарства Ламивудин Ауровитас не предотвращает передачу вируса гепатита Б другим людям. Чтобы защитить других людей от заражения вирусом гепатита Б:

• необходимо использовать презервативво время орального секса и проникновения;
• не следует рисковать передачей заражения через кровь- например, не использовать общие шприцы.

Лекарство Ламивудин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая препараты растительного происхождения и другие препараты, купленные без рецепта.
Если пациент начинает принимать новый препарат во время приема лекарства Ламивудин Ауровитас, необходимо помнить, чтобы сообщить об этом врачу или фармацевту.
Следующие препараты не следует принимать с лекарством Ламивудин Ауровитас:

• препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол или другие сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются в течение длительного времени
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения заражения ВИЧ, (иногда называемого вирусом СПИДа)
• эмтрицитабин, используемый для лечения заражения ВИЧили вируса гепатита Б
• кладрибин, используемый для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Необходимо сообщить лечащему врачу,если пациент проходит лечение любым из этих препаратов.

Беременность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует забеременеть:
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачомдля обсуждения преимуществ и рисков, связанных с применением лекарства Ламивудин Ауровитас во время беременности.
Не следует прерывать лечение лекарством Ламивудин Ауровитас без консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Лекарство Ламивудин Ауровитас может проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью:
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачомперед началом приема лекарства Ламивудин Ауровитас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Ламивудин Ауровитас может вызывать чувство усталости, которое может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не уверен, что препарат не вызывает у него такого действия.

Лекарство Ламивудин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Ламивудин Ауровитас

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациент должен оставаться в постоянном контакте с лечащим врачом

Лекарство Ламивудин Ауровитас помогает контролировать вирусный гепатит Б. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы контролировать заражение и предотвратить прогрессирование заболевания.

Необходимо оставаться в постоянном контакте с лечащим врачом и не прерывать прием

лекарства Ламивудин Ауровитасбез рекомендации лечащего врача.

Какую дозу препарата использовать

Обычно используемая доза лекарства Ламивудин Ауровитас составляет одну таблетку(100 мг ламивудина)
один раз в день.
Врач может назначить меньшую дозу лекарства Ламивудин Ауровитас в случае проблем с почками. Лекарство Ламивудин Ауровитас доступно в виде раствора для приема внутрь для пациентов, которым необходимо использовать меньшую дозу, чем обычно используемая, или которые не могут принимать таблетки.
Необходимо сообщить лечащему врачу,если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту.

Пациенты, зараженные ВИЧ или пациенты, которые могут заразиться ВИЧ

Если во время лечения вирусного гепатита Б с использованием ламивудина пациент заражен ВИЧ или заразится ВИЧ и это заражение не лечится, ВИЧ может развить резистентность к некоторым противоретровирусным препаратам, что сделает лечение заражения ВИЧ более трудным. Ламивудин можно использовать также для лечения заражения ВИЧ. Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент заражен ВИЧ. Врач может рекомендовать продолжать лечение более высокой дозой ламивудина, обычно 150 мг два раза в день, поскольку доза ламивудина в препарате Ламивудин Ауровитас (100 мг) не достаточна для лечения заражения ВИЧ. Если пациент планирует изменить лечение заражения ВИЧ, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить лечащему врачу,если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Лекарство Ламивудин Ауровитас можно принимать с пищей или независимо от нее.

Использование более высокой дозы препарата Ламивудин Ауровитас

В случае случайного приема слишком большой дозы препарата Ламивудин Ауровитас необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Ламивудин Ауровитас.

Пропуск приема препарата Ламивудин Ауровитас

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не прерывать прием препарата Ламивудин Ауровитас

Не следует прерывать прием препарата Ламивудин Ауровитас без консультации с врачом. Существует риск ухудшения гепатита (см. пункт 2). Если пациент прерывает прием препарата Ламивудин Ауровитас, врач будет контролировать состояние пациента не менее четырех месяцев для обнаружения любых проблем. Это включает в себя взятие проб крови для обнаружения аномальной активности ферментов печени, что может указывать на повреждение печени.
В случае дальнейших вопросов о применении этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые часто сообщались в клинических исследованиях ламивудина, включают усталость, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле, головную боль, дискомфорт и боль в желудке, тошноту, рвоту и диарею, увеличение активности ферментов печени и ферментов, вырабатываемых в мышцах ( см. ниже).

Аллергические реакции

Встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов). Симптомы включают:

• отек век, лица и губ
• затруднение глотания или дыхания. Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения этих симптомов.

Прекратить прием препарата Ламивудин Ауровитас.

Нежелательные реакции, которые могут быть вызваны препаратом Ламивудин Ауровитас

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10пациентов) могут быть обнаружены в результатах анализов крови:

• увеличение активности ферментов печени, называемых аминотрансферазами, что может указывать на воспаление или повреждение печени.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10пациентов):

• спазмы и боли в мышцах
• высыпания на коже или крапивница где-либо на теле.

Частые нежелательные реакциимогут быть обнаружены в результатах анализов крови:

• увеличение активности фермента, вырабатываемого в мышцах ( креатинкиназа), что может указывать на повреждение мышечной ткани.

Очень редкая нежелательная реакция(может возникать у не более 1 из 10 000пациентов):

• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникли у очень небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна

• разрушение мышечной ткани
• ухудшение заболевания печени после прекращения приема препарата Ламивудин Ауровитас или во время лечения, если вирус гепатита Б становится резистентным к препарату Ламивудин Ауровитас. У некоторых пациентов это может быть смертельным.

Симптомы нежелательных реакций, которые могут возникнуть в анализах крови:

• уменьшение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения).

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции

Необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, а также о любых возможных симптомах нежелательных реакций, не упомянутых в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламивудин Ауровитас

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ламивудин Ауровитас

• Активным веществом препарата является ламивудин. Каждая таблетка содержит 100 мг ламивудина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (E 171), полисорбат 80, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Ламивудин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Таблетки покрытые, капсуловидные, двояковыпуклые, цвета тоффи, с надписью «L100» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размер 11,1 мм х 5,6 мм.
Таблетки препарата Ламивудин Ауровитас доступны в блистерах.
Упаковки могут быть следующих размеров:
Блистеры: 28 и 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан ди Деус, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Эрроу Дженерикс
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:
Ламивудин Эрроу 100 мг, покрытые таблетки
Германия:
Ламивудин Ауробиндо 100 мг, покрытые таблетки
Италия:
Ламивудина Ауробиндо Италия
Польша:
Ламивудин Ауровитас
Португалия:
Ламивудина Ауробиндо

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024