Zeffix 5 mg/ml solucion oral

Противорецептор: информация для пациента

Zeffix 5мг/мл раствор для приема внутрь

ламивудина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активное вещество Зеффикса — ламивидина.

Зеффикс используется для лечения хронической (длительной) инфекции гепатита B у взрослых.

Зеффикс — противовирусное средство, которое ингибирует вирус гепатита B и относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов (ИНТИ).

Вирус гепатита B инфицирует печень, вызывает хроническую инфекцию и может привести к повреждению печени. Зеффикс может использоваться у пациентов с повреждением печени, но с нормальным функционированием (компенсированная печеночная болезнь) и в сочетании с другими препаратами у пациентов с повреждением печени и нарушением функции (декомпенсированная печеночная болезнь).

Лечение Зеффиксом может снизить количество вируса гепатита B в организме. Это приведет к снижению повреждения печени и улучшению ее функции. Не все люди реагируют одинаково на лечение Зеффиксом. Врач будет контролировать эффективность лечения с помощью периодических анализов крови.

Ваш врач должен предоставить вам консультации и тесты для выявления ВИЧ-инфекции до начала лечения ламивидином для хронической вирусной гепатиты B и во время лечения. Если у вас есть или вы заразились ВИЧ-инфекцией, обратитесь к разделу 3.

Не принимайте Зеффикс

• если выаллергичнык ламивидину или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).

?Обратитесь к врачуесли вы думаете, что это может повлиять на вас.

Предупреждения и предостережения

Некоторые люди, принимающие Зеффикс или другие подобные препараты, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• если вы когда-либо имели другие типыхронической гепатита, такие как гепатит C
• если у вас естьсиндром ожирения(особенно если вы женщина)

?Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из этих проблем.Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, такие как анализ крови, во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации о рискахсм. раздел 4.

Не останавливайте прием Зеффиксабез консультации врача, поскольку существует риск того, что ваша гепатит может ухудшиться. Когда вы перестанете принимать Зеффикс, ваш врач будет следить за вами в течение, по крайней мере, четырех месяцев, чтобы проверить, есть ли какие-либо проблемы. Это включает в себя взятие проб крови для проверки уровня ферментов печени, которые могут указывать на повреждение печени. См. раздел 3 для получения дополнительной информации о том, как принимать Зеффикс.

Защитите других людей

Гепатит B передается через сексуальный контакт с человеком, больным этой болезнью, или через передачу зараженной крови (например, через разделяемую иглу). Зеффикс не предотвращает риск заражения гепатитом B у других людей. Чтобы предотвратить заражение гепатитом B у других людей:

• Используйте презервативпри орального или проникающем сексе.
• Избегайте риска передачи крови— например, не разделяйте иглы.

Другие препараты и Зеффикс

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принималиили можете приниматькакое-либо другое лекарство, включая те, которые содержат растения или препараты без рецепта.

Помните, скажите врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать другое лекарство, пока вы принимаете Зеффикс.

Эти препараты не следует принимать с Зеффиксом:

• лекарства, которые принимают регулярно (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полIALCOHOLы (как хитол, маннитол, лактитол или мальтитол)
• другие препараты, содержащие ламивидину, используемые для леченияВИЧ-инфекции(иногда также называемого вирусом иммунодефицита человека)
• эмтрицитабин, используемый для леченияВИЧ-инфекцииилигепатита B
• кладробина, используемая для лечениялейкемииклеток волос

?Обратите внимание врачуесли вы лечитесь одним из этих препаратов.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность:

?Обратитесь к врачуо рисках и выгодах от приема Зеффикса во время беременности.

Не останавливайте прием Зеффикса без консультации врача.

Кормление грудью

Зеффикс может проникать в грудное молоко.Если вы кормите грудью, или планируете кормить грудью:

?Обратитесь к врачудо приема Зеффикса.

Вождение и использование машин

Зеффикс может сделать вас чувствительным к усталости, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

?Не везите или используйте машину, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Зеффикс содержит сахар, консерванты, пропиленгликоль и натрий

Если вы диабетик, помните, что каждая доза Зеффикса (100 мг – 20 мл) содержит4 гсахара.

Зеффикс содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом Зеффикса. Сахароза может быть вредна для зубов.

Зеффикс содержит консерванты (пара-оксибензоаты), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Этот препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждые 20 мл.

Этот препарат содержит 58,8 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждые 20 мл. Это соответствует 2,9 % суточной максимальной потребности натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом

Zeffix помогает контролировать вашу инфекцию гепатита B. Вы должны продолжать принимать его каждый день, чтобы контролировать инфекцию и предотвратить ее ухудшение.

?Сохраняйте контакт с вашим врачом и не прекращайте принимать Zeffixбез консультации с вашим врачом.

Сколько принимать

Нормальная доза Zeffix составляет 20мл(100мг ламивудина)раз в день.

Ваш врач может назначить вам меньшую дозу, если у вас проблемы с почками.

?Обратитесь к вашему врачуесли вы оказались в этой ситуации.

Пациенты, у которых также есть или могут заразиться ВИЧ

Если у вас есть или вы заразитесь ВИЧ, который не лечится препаратами, при одновременном приеме ламивудина для лечения гепатита B, ВИЧ может развить резистентность к некоторым препаратам для лечения ВИЧ и оказаться трудно поддающимся лечению. Ламивудина также может использоваться для лечения ВИЧ. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть ВИЧ. Врач может лечить вас другим препаратом, содержащим более высокую дозу ламивудина, обычно 150 мг дважды в день, поскольку низкая доза 100 мг не достаточно для лечения ВИЧ. Если вы планируете изменить лечение ВИЧ, обсудите этот вопрос с вашим врачом заранее.

?Обратитесь к вашему врачуесли вы оказались в этой ситуации.

Принимайте таблетку целиком с водой. Zeffix можно принимать с или без пищи.

См. диаграмму и инструкции по измерению и приему дозы препарата в разделе 6 этого руководства.

Если вы принимаете больше Zeffix, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много Zeffix, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в ближайшую больницу для консультации. Если возможно, покажите им упаковку Zeffix.

Если вы забыли принять Zeffix

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Затем продолжайте принимать его по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Zeffix

Не прекращайте принимать Zeffix без консультации с вашим врачом. Есть риск того, что ваш гепатит станет хуже (см. раздел 2). Когда вы перестанете принимать Zeffix, ваш врач будет следить за вами в течение как минимум четырех месяцев, чтобы проверить, нет ли у вас проблем. Это означает, что вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить, нет ли увеличения уровня ферментов печени, что может указывать на повреждение печени.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наиболее часто выявленные в клинических испытаниях с Zeffix, включают в себя усталость, инфекции дыхательных путей, боль в горле, головную боль, боли и боль в животе, тошноту, рвоту и диарею, увеличение уровня ферментов в печени и ферментов, производимых в мышцах (см. ниже).

Аллергическая реакция

Это редкое явление (может затронуть до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

• отек век, лица или губ
• трудности глотания или дыхания.

?Свяжитесь с врачом немедленноесли у вас есть эти симптомы. Остановите прием Zeffix.

Побочные эффекты, которые, как полагают, вызваны Zeffix:

Очень частый побочный эффект(может затронутьболее 1 из 10людей), который может появиться в анализах крови, это

• повышение уровня некоторых ферментов, производимых печенью (трансаминазы), что может быть признаком воспаления или повреждения печени.

Частый побочный эффект(может затронутьдо 1 из 10людей) это:

• крапивница или «бугорки» в любом месте тела.

Частый побочный эффект, который может появиться в анализах крови, это:

• повышение уровня фермента, производимого мышцами (креатинфосфокиназа), что может быть признаком повреждения тканей организма.

Очень редкий побочный эффект(может затронуть до 1 из 10 000 человек) это:

• ацидоз лактический (избыток лактата в крови).

Другие побочные эффекты

Были сообщены другие побочные эффекты в очень небольшом количестве людей, но их точная частота неизвестна:

• перелом мышц
• ухудшение хронической печеночной болезниесли вирус гепатита B становится резистентным к Zeffix или если лечение прерывается. Это может быть смертельным в некоторых случаях.

Побочный эффект, который может появиться в анализах крови, это:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Если у вас есть побочные эффекты

?Обратитесь к врачу или фармацевтудаже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не принимать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Утилизировать через месяц после первого открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зеффикса

Активное вещество — ламивудин. В каждом мл раствора содержится 5 мг ламивудина.

Другие компоненты: сахароза, пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216), лимонная кислота, пропиленгликоль (E1520), натриевая соль цитратов, искусственный фруктовый ароматизатор, искусственный банановый ароматизатор, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зеффикс в виде раствора для приема внутрь представлен в упаковках, содержащих белый политетиловый флакон с детектором, препятствующим случайному открытию. Раствор прозрачный, бесцветный или желтоватый с фруктовым или банановым вкусом. Флакон содержит 240 мл раствора ламивудина (5 мг/мл). Упаковка включает в себя мерный полоскательный шприц и адаптер шприца, который необходимо вставить в флакон перед использованием.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu

Как мерить дозу и принимать препарат

Для точного измерения дозы используйте мерный полоскательный шприц, который включен в упаковку (см. также Раздел 3).

Когда шприц заполнен, он содержит10 мл раствора.

1Удалите пластиковую упаковкуиз шприца/адаптера.

2.Удалите адаптериз шприца.

3.Удалитедетектор, препятствующий случайному открытию (A) из флакона.Храните детектор.

4.Удерживайте флакон.Вставьте адаптер из пластика (B) в горлышко флакона, как можно глубже..

5.Вставьте шприц (C)в адаптер.

6.Поставьте флакон на бок.

7.Тяните за пистон шприца (D)до тех пор, пока не будет удалена первая часть вашей полной дозы.

8.Верните флакон в правильное положение.Удалите шприц из адаптера.

9.Поставьте шприц в рот, положив конец шприца к внутренней стороне щеки.Тяните за пистон шприца, давая время проглотить.Не тяните слишком сильнои не выливайте жидкость в заднюю часть горла, иначе вы можете подавиться.

10.Повторите шаги 5-9в том же порядке, пока не будет принята полная доза. Например, если ваша доза составляет 20 мл, вам нужно принять 2 полных шприца препарата.

11.Удалите шприц из флаконаиочистите егопод проточной водой. Дайте шприцу высохнуть полностью перед повторным использованием. Оставьте адаптер в флаконе.

12.Закройте флакондетектором.

Утилизируйте раствор для приема внутрь через месяц после открытия.