Ламбринекс

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Ламбринекс, 10 мг, покрытые таблетки

Ламбринекс, 20 мг, покрытые таблетки

Ламбринекс, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ламбринекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ламбринекс
• 3. Как применять Ламбринекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ламбринекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Ламбринекс и для чего он используется

Ламбринекс относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Ламбринекс используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами,
в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Ламбринекс также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Ламбринекс

Когда не применять препарат Ламбринекс:

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или на любой другой подобный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов препарата, указанных в пункте 6,
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента обнаружены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Ламбринекс:

• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае применения в настоящее время или в течение последних 7 дней фузидовой кислоты перорально или в инъекциях (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Ламбринекс может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Ламбринекс:

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности.

У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Ламбринекс и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Другие препараты и Ламбринекс»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент страдает от постоянного ослабления мышц.
Могут быть необходимы дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения ослабления мышц.
Во время применения этого препарата состояние здоровья пациента будет тщательно контролироваться в случае, если пациент страдает от диабета или имеет риск развития диабета. Пациент подвергается риску развития диабета, если у него высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Ламбринекс

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или планирует принять.
Если пациент должен принять перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Ламбринекс. Врач сообщит о возможности безопасного возобновления применения препарата Ламбринекс. Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Ламбринекс может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Ламбринекс или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Ламбринекс. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Ламбринекс, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Применение препарата Ламбринекс с пищей и напитками

Информация о применении препарата Ламбринекс приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Ламбринекс.
Алкоголь
Во время применения препарата Ламбринекс следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Ламбринекс женщинами во время беременности или планирующими беременность противопоказано.
Применение препарата Ламбринекс женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Ламбринекс во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Ламбринекс во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность вождения. Не следует использовать какие-либо инструменты или механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Ламбринекс содержит лактозу

Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять Ламбринекс

Препарат Ламбринекс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Ламбринекс.
Рекомендуемая начальная доза препарата Ламбринекс для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах 4 недель или более. Максимальная доза препарата Ламбринекс составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки препарата Ламбринекс следует проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Ламбринекс определяется врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Ламбринекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ламбринекс

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Ламбринекс (больше, чем типичная суточная доза), необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск применения препарата Ламбринекс

В случае забытого приема препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ламбринекс

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Ламбринекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкиемогут возникать у не более 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Ослабление мышц, чувствительность или боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, может быть вызвано неправильным распадом мышц. Неправильный распад мышц не всегда проходит, даже после прекращения применения аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкиемогут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции Ламбринекс:

Частые(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
• головные боли,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, указывающие на неправильную функцию печени.

Нечастые(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах или в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе),
• воспаление печени,
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, усталость мышц,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редкие(могут возникать у не более 1 из 1 000 человек)

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяки (синяки),
• холестаз (желтуха кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия.

Очень редкие(могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост грудной ткани у мужчин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

• длительное ослабление мышц,
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при лечении другими статинами:

Возможные нежелательные реакции, зарегистрированные при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет; возникновение диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахаров и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламбринекс

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять препарат Ламбринекс после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты истечения срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ламбринекс

• Активным веществом препарата Ламбринекс является аторвастатин. о Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
• Другие компоненты препарата Ламбринекс: о Ядро таблетки: активированный атапульгит, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (HPC-L), стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный. о Покрытие: диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, гипромеллоза 15 сП (E464), гипромеллоза 3сП (E464), гипромеллоза 50сП (E464).

Как выглядит препарат Ламбринекс и что содержит упаковка

10 мг покрытые таблетки
белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки размером 10,1 ± 0,1 мм x 5,6 ± 0,1 мм и 3,7 ± 0,2 мм толщиной.
20 мг покрытые таблетки
белые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки с насечкой на одной стороне и размером 12,7 ± 0,1 мм x 6,7 ± 0,1 мм и 4,6 ± 0,2 мм толщиной.
40 мг покрытые таблетки
белые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки размером 19,4 ± 0,1 мм x 7,8 ± 0,1 мм и 4,7 ± 0,2 мм толщиной.
Ламбринекс упаковывается в блистеры PA/ALL/PVC/Алюминий.
Размеры упаковок следующие:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
S-LAB Сп. з о.о.
ул. Кельчовска, 2
55-095 Миркув
Производитель:
PHARMATHEN S.A., 6 Дервенакіон стр, GR-15351 Паллини, Аттика, Греция
или
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Промышленная зона Сапес, Родопи, Греция
или
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
или
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Великобритания
или
SUPROBION Сп. з о.о., Сп. к., ул. Кельчовска, 2, Миркув, 55-095, Польша (только 10 мг, 20 мг, 40 мг)

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Аторвастатин Генерикс

Нидерланды:

Аторвастатин 10 А, пленочные таблетки 10 мг, Аторвастатин 20 А, пленочные таблетки 20 мг, Аторвастатин 40 А, пленочные таблетки 40 мг, Аторвастатин 80 А, пленочные таблетки 80 мг

Кипр, Польша:

Ламбринекс

Германия:

Аторвастатин Милан 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пленочные таблетки

Испания:

Аторвастатина Амнеал 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покрытые таблетки ЕФГ

Франция:

Аторвастатин Милан Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пленочные таблетки

Ирландия:

Аторвастатин Фарматен 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пленочные таблетки

Великобритания:

Аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пленочные таблетки

Греция:

Ламбринекс 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг

Дата последней актуализации инструкции: 04/2023