Ламбринекс

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Ламбринекс, 10 мг, покрытые таблетки

Ламбринекс, 20 мг, покрытые таблетки

Ламбринекс, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ламбринекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ламбринекс
• 3. Как использовать Ламбринекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Ламбринекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Ламбринекс и для чего он используется

Ламбринекс относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Ламбринекс используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами,
в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Ламбринекс также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ламбринекс

Когда не использовать лекарство Ламбринекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или на любой другой подобный лекарственный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или на любой из остальных компонентов лекарства, указанных в пункте 6,
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом использования лекарства Ламбринекс:

• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими лекарственными препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае одновременного приема ксилаза фузидовой кислоты для лечения бактериальных инфекций. Одновременный прием ксилаза фузидовой кислоты и Ламбринекса может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Ламбринекс:

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности.

У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом лечения Ламбринексом и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных явлений, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно используются определенные лекарственные препараты (см. пункт 2 «Другие лекарства и Ламбринекс»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент страдает от постоянного ослабления мышц.
Могут быть необходимы дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения ослабления мышц.
Во время использования этого лекарства состояние здоровья пациента будет тщательно контролироваться в случае, если пациент страдает от диабета или существует риск развития диабета. Пациент находится в группе риска развития диабета, если у него высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и Ламбринекс

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент должен принять ксилазу фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить использование Ламбринекса. Врач сообщит о возможности безопасного возобновления лечения Ламбринексом. Одновременный прием Ламбринекса и ксилаза фузидовой кислоты может редко привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Некоторые лекарства могут изменять действие Ламбринекса или влиять на действие этих лекарств на организм может быть изменено Ламбринексом. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных явлений, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• лекарства, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, ксилаз фузидовой кислоты,
• другие лекарства, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые лекарства, блокирующие кальциевые каналы, используемые при стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также лекарства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazoprevir,
• другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с Ламбринексом, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (используемый для лечения подагры), а также лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (лекарства, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, доступные без рецепта: зверобой.

Использование Ламбринекса с пищей и напитками

Информация об использовании Ламбринекса приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие Ламбринекса.
Алкоголь
Во время приема Ламбринекса следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Использование Ламбринекса женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Использование Ламбринекса женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Использование Ламбринекса во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность использования Ламбринекса во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использование машин. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если лекарство влияет на его способность управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если использование лекарства влияет на способность их использовать.

Ламбринекс содержит лактозу

Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Ламбринекс

Ламбринекс следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение, врач порекомендует использовать диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения Ламбринексом.
Рекомендуемая начальная доза Ламбринекса для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу Ламбринекса с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Ламбринекса составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки Ламбринекса следует проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения Ламбринексом определяется врачом.
В случае если действие Ламбринекса кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Ламбринекса

В случае случайного приема слишком многих таблеток Ламбринекса (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице за консультацией.

Пропуск приема Ламбринекса

В случае если пациент забыл принять лекарство, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Ламбринекса

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Ламбринекс может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает одно из тяжелых нежелательных явлений или симптомов, он должен прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редкиемогут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырьками на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырьками.
• Ослабление мышц, чувствительность или боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, может быть вызвано аномальным распадом мышц. Аномальный распад мышц не всегда проходит, даже после прекращения использования аторвастатина, и может угрожать жизни, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редкиемогут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на аномалии печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные явления Ламбринекса:

Частые(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови,
• головные боли,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, указывающие на аномальную функцию печени.

Нечастые(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах или в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе),
• воспаление печени,
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, усталость мышц,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редкие(могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек)

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяки,
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия.

Очень редкие(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин).

Нежелательные явления с неизвестной частотой:

• постоянное ослабление мышц,
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы при лечении другими статинами:

Возможные нежелательные явления, зарегистрированные при лечении некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет; возникновение диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахаров и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время использования этого лекарства.

Уведомление о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ламбринекс

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать лекарство Ламбринекс после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты истечения срока годности (EXP). Дата истечения срока годности обозначает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ламбринекс

• Активным веществом Ламбринекса является аторвастатин. о Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
• Другие компоненты Ламбринекса: о Ядро таблетки: активированный атапульгит, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (HPC-L), стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный. о Покрытие: диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, гипромеллоза 15 сП (E464), гипромеллоза 3сП (E464), гипромеллоза 50сП (E464).

Как выглядит Ламбринекс и что содержит упаковка

10 мг покрытые таблетки
белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки размером 10,1 ± 0,1 мм х 5,6 ± 0,1 мм и 3,7 ± 0,2 мм толщиной.
20 мг покрытые таблетки
белые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки с насечкой на одной стороне и размером 12,7 ± 0,1 мм х 6,7 ± 0,1 мм и 4,6 ± 0,2 мм толщиной.
40 мг покрытые таблетки
белые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки размером 19,4 ± 0,1 мм х 7,8 ± 0,1 мм и 4,7 ± 0,2 мм толщиной.
Ламбринекс упакован в блистеры PA/ALL/PVC/Алюминий.
Размеры упаковок следующие:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
S-LAB Сп. з о.о.
ул. Кельчовска, 2
55-095 Миркув
Производитель:
PHARMATHEN S.A., 6 Дервенакіон стр, GR-15351 Паллини, Аттики, Греция
или
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Сапес, Родопи, Греция
или
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
или
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Великобритания
или
SUPROBION Сп. з о.о., Сп. к., ул. Кельчовска, 2, Миркув, 55-095, Польша (только 10 мг, 20 мг, 40 мг)

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Аторвастатин Генерикс

Нидерланды:

Аторвастатин 10 А, фильм-оболоченные таблетки 10 мг, Аторвастатин 20 А, фильм-оболоченные таблетки 20 мг, Аторвастатин 40 А, фильм-оболоченные таблетки 40 мг, Аторвастатин 80 А, фильм-оболоченные таблетки 80 мг

Кипр, Польша:

Ламбринекс

Германия:

Аторвастатин Милан 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг фильм-оболоченные таблетки

Испания:

Аторвастатина Амнеал 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг компримированные таблетки с оболочкой ЕФГ

Франция:

Аторвастатин Милан Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг компримированные таблетки с оболочкой

Ирландия:

Аторвастатин Фарматен 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг фильм-оболоченные таблетки

Великобритания:

Аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг фильм-оболоченные таблетки

Греция:

Ламбринекс 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг

Дата последнего обновления инструкции: 04/2023