Ламбринекс

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Ламбринекс, 10 мг, покрытые таблетки

Ламбринекс, 20 мг, покрытые таблетки

Ламбринекс, 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ламбринекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ламбринекс
• 3. Как использовать Ламбринекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Ламбринекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Ламбринекс и для чего он используется

Ламбринекс относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов в организме.
Ламбринекс используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Ламбринекс также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ламбринекс

Когда не использовать лекарство Ламбринекс:

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или на любой другой подобный лекарственный препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови, или на любой из остальных компонентов лекарства, указанных в пункте 6,
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно использует глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед началом использования лекарства Ламбринекс:

• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае снижения функции щитовидной железы,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• в случае проблем с мышцами во время использования в прошлом других лекарств, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае использования в настоящее время или в течение последних 7 дней фузидовой кислоты перорально или в инъекциях (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций). Одновременное использование фузидовой кислоты и лекарства Ламбринекс может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае регулярного употребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Ламбринекс:

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности.

У пациентов, которые находятся в одной из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения лекарством Ламбринекс и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных явлений, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно используются определенные лекарства (см. пункт 2 «Другие лекарства и Ламбринекс»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент страдает от постоянного ослабления мышц.
Могут быть необходимы дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения ослабления мышц.
Во время использования этого лекарства состояние здоровья пациента будет внимательно отслеживаться, если пациент страдает от диабета или имеет риск развития диабета. Пациент находится в группе риска развития диабета, если у него высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и Ламбринекс

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент должен использовать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить использование лекарства Ламбринекс. Врач сообщит о возможности безопасного возобновления лечения лекарством Ламбринекс. Одновременное использование фузидовой кислоты и лекарства Ламбринекс может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробная информация о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Некоторые лекарства могут изменять действие лекарства Ламбринекс или влиять на действие этих лекарств на организм может быть изменено лекарством Ламбринекс. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств. Одновременно он может увеличить риск развития тяжелых нежелательных явлений, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• лекарства, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие лекарства, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые лекарства, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также лекарства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром и т. д.,
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem,
• другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с лекарством Ламбринекс, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (используемый для лечения подагры), а также лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (лекарства, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, доступные без рецепта: зверобой.

Использование лекарства Ламбринекс с пищей и напитками

Информация об использовании лекарства Ламбринекс см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие лекарства Ламбринекс.
Алкоголь
Во время приема лекарства Ламбринекс следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробная информация на эту тему представлена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Использование лекарства Ламбринекс женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Использование лекарства Ламбринекс женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Использование лекарства Ламбринекс во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность использования лекарства Ламбринекс во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если лекарство влияет на его способность управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если использование лекарства влияет на способность их использовать.

Ламбринекс содержит лактозу

Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать Ламбринекс

Лекарство Ламбринекс следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение, врач порекомендует использовать диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения лекарством Ламбринекс.
Рекомендуемая начальная доза лекарства Ламбринекс для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу лекарства с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза лекарства Ламбринекс составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки лекарства Ламбринекс следует проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения лекарством Ламбринекс определяется врачом.
В случае если действие лекарства Ламбринекс кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ламбринекс

В случае случайного приема слишком многих таблеток лекарства Ламбринекс (больше, чем типичная суточная доза), необходимо проконсультироваться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Пропуск приема лекарства Ламбринекс

В случае если пациент забыл принять лекарство, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Ламбринекс

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Ламбринекс может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает одно из тяжелых нежелательных явлений или симптомов, он должен прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редкиемогут возникать у не более 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Ослабление мышц, чувствительность или боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, может быть вызвано неправильным распадом мышц. Неправильный распад мышц не всегда проходит, даже после прекращения использования аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкиемогут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные явления Ламбринекс:

Частые(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно отслеживать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови,
• головные боли,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, указывающие на неправильную функцию печени.

Не очень частые(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно отслеживать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах или в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе),
• воспаление печени,
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, усталость мышц,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редкие(могут возникать у не более 1 из 1 000 человек)

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяки,
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия.

Очень редкие(могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост грудной железы у мужчин).

Нежелательные явления с неизвестной частотой:

• упорное ослабление мышц,
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы при лечении другими статинами:

Возможные нежелательные явления, зарегистрированные при лечении некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• диабет; возникновение диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет отслеживать состояние пациента во время использования этого лекарства.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ламбринекс

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать лекарство Ламбринекс после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты «EXP». Срок годности указывает на последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ламбринекс

• Активным веществом лекарства Ламбринекс является аторвастатин. о Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). о Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
• Другие компоненты лекарства Ламбринекс: о Ядро таблетки: активированный атапульгит, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (HPC-L), стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный. о Покрытие: диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, гипромеллоза 15 сП (E464), гипромеллоза 3сП (E464), гипромеллоза 50сП (E464).

Как выглядит лекарство Ламбринекс и что содержит упаковка

10 мг покрытые таблетки
белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки размером 10,1 ± 0,1 мм х 5,6 ± 0,1 мм и 3,7 ± 0,2 мм толщиной.
20 мг покрытые таблетки
белые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки с насечкой на одной стороне и размером 12,7 ± 0,1 мм х 6,7 ± 0,1 мм и 4,6 ± 0,2 мм толщиной.
40 мг покрытые таблетки
белые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки размером 19,4 ± 0,1 мм х 7,8 ± 0,1 мм и 4,7 ± 0,2 мм толщиной.
Ламбринекс упакован в блистеры PA/ALL/PVC/Алюминий.
Размеры упаковок следующие:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
S-LAB Сп. з о.о.
ул. Кельчовска, 2
55-095 Миркув
Производитель:
PHARMATHEN S.A., 6 Дервенакіон стр, GR-15351 Паллини, Аттика, Греция
или
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Сапес, Родопи, Греция
или
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
или
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Великобритания
или
SUPROBION Сп. з о.о., Сп. к., ул. Кельчовска, 2, Миркув, 55-095, Польша (только 10 мг, 20 мг, 40 мг)

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Аторвастатин Генерикс

Нидерланды:

Аторвастатин 10 А, пленочные таблетки 10 мг, Аторвастатин 20 А, пленочные таблетки 20 мг, Аторвастатин 40 А, пленочные таблетки 40 мг, Аторвастатин 80 А, пленочные таблетки 80 мг

Кипр, Польша:

Ламбринекс

Германия:

Аторвастатин Милан 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пленочные таблетки

Испания:

Аторвастатина Амнеал 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покрытые таблетки EFG

Франция:

Аторвастатин Милан Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пленочные таблетки

Ирландия:

Аторвастатин Фарматен 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пленочные таблетки

Великобритания:

Аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пленочные таблетки

Греция:

Ламбринекс 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг

Дата последнего обновления инструкции: 04/2023