Кимбек

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кимбек, 15 мг, покрытые таблетки

Кимбек, 30 мг, покрытые таблетки

Кимбек, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кимбек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Кимбек
• 3. Как принимать препарат Кимбек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кимбек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кимбек и для чего он используется

Препарат Кимбек содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Препарат помогает предотвратить образование тромбов. Его действие заключается в блокировании активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови. Препарат Кимбек используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть нарушения сердечного ритма, называемые невалидарным фибрилляцией предсердий и хотя бы один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, ранее перенесенный инсульт или высокое кровяное давление;
• лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбовв кровеносных сосудах ног и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом препарата Кимбек

Когда не принимать препарат Кимбек

• если у пациента есть аллергия на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента есть болезнь или состояние, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин) с исключением изменения антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента есть болезнь печени, которая приводит к увеличению риска кровотечения;
• если у пациента есть неkontroliруемое высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кимбек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по причине любого из перечисленных состояний, есть повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент находится на диализе;
• тяжелая болезнь печени;
• нарушения свертывания крови;
• проблемы с кровеносными сосудами задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавно перенесенное кровотечение в мозг (внутричерепное или внутримозговое);
• болезни кровеносных сосудов мозга или спинного мозга;
• если у пациента есть механический сердечный клапан.

Препарат Кимбек в дозе 15 мг предназначен для использования только во время изменения терапии с препарата Кимбек в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3. Как принимать препарат Кимбек). Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Кимбек:

• если у пациента есть диагностированное состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, ведущее к увеличению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о необходимости изменения терапии.

Если пациент должен быть подвергнут операции,

• очень важно, чтобы до и после операции пациент принимал препарат Кимбек в строго определенные часы, указанные врачом. Если это возможно, необходимо прекратить прием препарата Кимбек как минимум за 24 часа до операции. О том, когда возобновить прием препарата Кимбек после операции, решит врач. В ситуациях, требующих срочного вмешательства, соответствующее действие в отношении препарата Кимбек поможет определить врач.

Дети и подростки

Препарат Кимбек не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Кимбек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• •некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
• •препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• •другие антикоагулянты (например, гепарин, клопидогрел, антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол или фенпрокумон, а также дабигатран, ривароксабан или апиксабан);
• •антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• •препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• •противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• •антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;

В случае приема любого из вышеуказанных препаратов необходимо сообщить об этом врачу

до приема препарата Кимбек, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Кимбек и увеличивать вероятность нежелательного кровотечения. Врач примет решение о том, может ли пациент принимать препарат Кимбек, и о необходимости наблюдения за пациентом. Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противоэпилептические препараты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• дягиль, растительный препарат, используемый для лечения тревоги и легкой депрессии;
• рифампицин, антибиотик.

В случае приема любого из вышеуказанных препаратовнеобходимо сообщить об этом врачу до приема препарата Кимбек, поскольку эти препараты могут ослаблять действие препарата Кимбек. Врач примет решение о том, может ли пациент принимать препарат Кимбек, и о необходимости наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Кимбек, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует вероятность того, что пациентка может стать беременной, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Кимбек. Если во время приема препарата Кимбек пациентка становится беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Кимбек не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Препарат Кимбек содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Кимбек содержит глюкозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Кимбек

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день.

• - Если у пациента есть нарушения функции почек,врач может уменьшить дозу до одной таблетки 30 мгодин раз в день;
• Если вес пациента составляет 60 кг или меньше, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день;
• Если пациент принимает назначенные врачом препараты, называемые ингибиторами P-гп: циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой. Препарат Кимбек можно принимать с пищей или независимо от пищи. В случае трудностей с глотанием целых таблеток необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Кимбек. Таблетку можно разломить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Если это необходимо, врач может также назначить пациенту разломанную таблетку препарата Кимбек через трубку, введенную через нос (назогастральную трубку) или непосредственно в желудок (гастростомную трубку).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента:

Изменение с антагониста витамина К (например, варфарина) на препарат Кимбек
Прекратить прием антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать принимать препарат Кимбек.
Изменение с перорального антикоагулянта (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) другого, чем антагонист витамина К, на препарат Кимбек
Прекратить прием ранее принимаемого препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и в время следующей запланированной дозы начать принимать препарат Кимбек.
Изменение с антикоагулянта, вводимого парентерально (например, гепарина), на препарат Кимбек
Прекратить прием антикоагулянта (например, гепарина) и в время следующей запланированной дозы антикоагулянта начать принимать препарат Кимбек.
Изменение с препарата Кимбек на антагонист витамина К (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает препарат Кимбек в дозе 60 мг:
Врач назначит уменьшение дозы препарата Кимбек до одной таблетки 30 мг один раз в день и одновременный прием антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Кимбек.
Если пациент в настоящее время принимает препарат Кимбек в дозе 30 мг (уменьшенная доза):
Врач назначит уменьшение дозы препарата Кимбек до одной таблетки 15 мг один раз в день и одновременный прием антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Кимбек.
Изменение с препарата Кимбек на пероральный антикоагулянт другой, чем антагонист витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить прием препарата Кимбек и в время следующей запланированной дозы препарата Кимбек начать принимать антикоагулянт другой, чем антагонист витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан).
Изменение с препарата Кимбек на антикоагулянт, вводимый парентерально (например, гепарин)
Прекратить прием препарата Кимбек и в время следующей запланированной дозы препарата Кимбек начать принимать антикоагулянт, вводимый парентерально (например, гепарин).

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если у пациента есть нарушения сердечного ритма и ему требуется процедура, называемая кардиоверсией, для восстановления нормального сердечного ритма, пациент должен принимать препарат Кимбек в строго определенные часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кимбек

Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме слишком большого количества таблеток препарата Кимбек. Если пациент принял большее количество препарата Кимбек, чем было рекомендовано, возможно увеличение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Кимбек

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием препарата один раз в день, в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать в один и тот же день двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Кимбек

Не следует прекращать прием препарата Кимбек без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Кимбек лечит и предотвращает серьезные заболевания. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Как и другие препараты с подобным действием (препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови), препарат Кимбек может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может не давать очевидных (видимых) симптомов. Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или если возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отек неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить о необходимости более тщательного наблюдения за пациентом или о замене препарата.

Список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных клеток);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из полости рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после прокола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургической операции;
• присутствие крови в мокроте при кашле;
• кровотечение в мозг;
• другие виды кровотечения;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после хирургической операции;
• анафилактический шок;
• отек двойной части тела из-за аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неправильной работе почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Кимбек

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждой блистерной упаковке или бутылке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кимбек

Активным веществом является эдоксабан (в виде тосилата моногидрата). Каждая таблетка препарата Кимбек 15 мг содержит 15 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата). Каждая таблетка препарата Кимбек 30 мг содержит 30 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата). Каждая таблетка препарата Кимбек 60 мг содержит 60 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата). Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (Е1202), крахмал кукурузный, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470б). Покрытие таблетки: кармеллоза натрия (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногидрат, лецитин (соевый) (Е322), карбонат кальция (Е170). Препарат Кимбек 15 мг, покрытые таблетки, также содержат: оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172). Препарат Кимбек 30 мг, покрытые таблетки, также содержат: оксид железа красный (Е172). Препарат Кимбек 60 мг, покрытые таблетки, также содержат: оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Кимбек и что содержит упаковка

Препарат Кимбек 15 мг, покрытые таблетки, являются оранжевыми, округлыми таблетками с покрытием и надписью «15» на одной стороне и гладкими на другой стороне, диаметром 6,6 мм ± 5%. Препарат Кимбек 30 мг, покрытые таблетки, являются розовыми, округлыми таблетками с покрытием и надписью «30» на одной стороне и гладкими на другой стороне, диаметром 8,4 мм ± 5%. Препарат Кимбек 60 мг, покрытые таблетки, являются желтыми, округлыми таблетками с покрытием и надписью «60» на одной стороне и гладкими на другой стороне, диаметром 10,4 мм ± 5%.

Блистерные упаковки

Каждая упаковка препарата Кимбек 15 мг, 30 мг и 60 мг содержит 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в прозрачных, бесцветных блистерных упаковках из алюминиевой фольги. Каждая упаковка препарата Кимбек 15 мг, 30 мг и 60 мг содержит 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 таблетку в прозрачных, бесцветных блистерных упаковках из алюминиевой фольги с перфорациями, разделяющими отдельные дозы.

Бутылки

Препарат Кимбек 15 мг, 30 мг и 60 мг также выпускается в белых бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой полипропиленовой (PP) крышкой, защищающей от детей, содержащих 90 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC, Керестури ут 30-38, 1106 Будапешт, Венгрия

Производитель

Pharos MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malta

Препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: EGIS Polska Sp. z o.o., ул. Комитету Обороны Роботников 45Д, 02-146 Варшава, Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: