Кибернин П

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КИБЕРНИН П

500 МЕ.
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии, 50 МЕ/мл.
Человеческий антитромбин III
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат КИБЕРНИН П и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата КИБЕРНИН П
• 3. Как применять препарат КИБЕРНИН П
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат КИБЕРНИН П
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат КИБЕРНИН П и для чего он используется

КИБЕРНИН П - это антикоагулянтный препарат, содержащий антитромбин, полученную из человеческой плазмы. Антитромбин является нормальным компонентом человеческой плазмы и важным ингибитором свертывания крови.
КИБЕРНИН П используется для лечения врожденного дефицита антитромбина III:
а) тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезни в ситуациях клинического риска
(особенно
во время
хирургических
вмешательств
или
во время
послеродового
периода) в сочетании с гепарином, если имеются показания для его введения.
б) развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезни в сочетании с гепарином, согласно показаниям.
КИБЕРНИН П используется для лечения приобретенного дефицита антитромбина III.

2. Важные сведения перед применением препарата КИБЕРНИН П

Когда не применять препарат КИБЕРНИН П:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на антитромбин III или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения КИБЕРНИН П необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Как и в случае с любым препаратом, вводимым внутривенно, возможны аллергические реакции. Пациент будет находиться под тщательным наблюдением и внимательным наблюдением всех
симптомов во время инфузии. Врач, проводящий лечение, или медицинский персонал должны проинформировать
пациента о ранних симптомах аллергической реакции, к которым относятся крапивница, генерализованная
крапивница, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и
анafilаксия. Если после введения препарата появятся такие симптомы, пациент должен
обратиться к врачу.
В случае инъекции врач, проводящий лечение, или медицинский персонал примут стандартное лечение.
Безопасностььприменения с точки зрения возможности передачи вирусов
В случае препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, принимаются меры предосторожности,
направленные на предотвращение заражения пациентов. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы гарантировать, что доноры, подверженные риску передачи инфекций, исключены,
• исследование каждой донорской крови и плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы процедур, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на их применение, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, не
можно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к ранее неизвестным или недавно открытых вирусам и другим типам инфекций.
Применяемые процедуры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита Б и вирус гепатита С (воспаление печени), а также против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (воспаление печени) и парвовирус В19.
Заражение парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (из-за возможности заражения плода) и для пациентов с иммунодефицитом или определенным типом анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии).
Если пациент регулярно/многократно принимает продукты, полученные из человеческой плазмы (например, фактор IX), врач может рекомендовать вакцинацию против вирусного гепатита А и В.
Врач, проводящий лечение, должен рассмотреть возможность соответствующей вакцинации (против вирусного гепатита А и В) у пациентов с врожденным дефицитом, регулярно принимающих концентраты антитромбина, полученные из плазмы.
Рекомендуется, чтобы при каждом введении КИБЕРНИН П записывать название и серию продукта,
для того чтобы ermögнить его связь с пациентом.
Клинический и биологический надзор при применении антитромбина вместе с гепарином:

• для определения дозировки гепарина и избежания чрезмерного антикоагулянтного действия, необходимо проводить регулярные исследования контроля антикоагулянтной активности (АПТТ, и если показано, активность анти-ФХа) в коротких интервалах, особенно в первые минуты/часы после начала применения антитромбина.
• необходимо проводить ежедневное измерение уровня антитромбина, для определения индивидуальной дозы, учитывая риск снижения уровня антитромбина в результате длительного лечения нефракционированной гепарином.

Дети и подростки

На основе клинических исследований применение антитромбина для лечения синдрома дыхательной недостаточности у новорожденных (СРДН, синдром респираторного дистресса у новорожденных) у недоношенных детей не может быть рекомендовано.

Препарат КИБЕРНИН П и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Гепарин: применение антитромбина во время введения гепарина в терапевтических дозах
увеличивает риск кровотечения. Гепарин вызывает значительное увеличение эффекта антитромбина. Период полувыведения антитромбина может быть значительно уменьшен при одновременной
терапии гепарином, из-за увеличения потребления антитромбина. Поэтому одновременное введение
гепарина и антитромбина пациентам с повышенным риском кровотечения должно быть клинически и биологически контролируемо.
Применение гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) не рекомендуется в качестве разбавителя (для инфузии), поскольку
наблюдается снижение активности антитромбина.
Не следует смешивать препарат с другими препаратами в шприце или наборе для инфузии, кроме указанных в пункте 3. Допамин, добутамин и фуросемид не должны вводиться через тот же венозный доступ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существуют только ограниченные данные о безопасности применения препаратов, содержащих человеческий антитромбин, у беременных женщин.
Безопасность применения КИБЕРНИН П у беременных женщин не была подтверждена в контролируемых
клинических исследованиях. Исследования на животных являются недостаточными для оценки безопасности в отношении репродукции, развития эмбриона и плода, течения беременности и развития до и
послеродового периода.
Отсутствуют данные о лечении во время беременности и лактации. Поэтому КИБЕРНИН П должен быть
применен беременным женщинам с дефицитом антитромбина во время беременности и лактации только в случае
отчетливой необходимости, учитывая, что беременность увеличивает риск тромбоэмболических осложнений.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

КИБЕРНИН П не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.

КИБЕРНИН П содержит натрий

КИБЕРНИН П содержит до 44,76 мг натрия на флакон. Необходимо учитывать это у пациентов, находящихся на контролируемой диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять препарат КИБЕРНИН П

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

О применении подходящей дозы решает врач.
При врожденном дефиците дозировка должна быть индивидуально подобрана для каждого пациента,
учитывая историю тромбоэмболических осложнений в семье, текущие клинические факторы риска и лабораторную оценку.
Дозировка и продолжительность терапии при приобретенном дефиците зависят от уровня антитромбина в плазме, проявлений повышенного потребления, основного заболевания и стадии клинического состояния пациента. Размер дозы и частота введения всегда должны быть определены индивидуально на основе клинической эффективности и результатов лабораторных исследований.
Количество вводимых единиц антитромбина выражается в международных единицах (МЕ), которые относятся к текущим стандартам ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или в международных единицах (относительно международных стандартов содержания антитромбина в плазме).
Одна международная единица (МЕ) активности антитромбина соответствует количеству антитромбина, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы антитромбина основан на эмпирическом наблюдении, что 1 МЕ антитромбина на килограмм массы тела увеличивает активность антитромбина примерно на 1,5%.
Первоначальную дозу рассчитывают по следующей формуле:
Необходимое количество единиц = масса тела [кг] x (100 – текущая активность антитромбина [%]) x 2/3)
Первоначальная целевая активность антитромбина зависит от клинического состояния. Когда показание для заместительной терапии антитромбином определено, дозировка должна быть достаточной для достижения целевой активности антитромбина и поддержания уровня, обеспечивающего эффективность. Дозировка должна быть определена и контролируема на основе лабораторных определений активности антитромбина, которые должны проводиться не менее двух раз в день, а когда состояние пациента стабилизируется, один раз в день, желательно перед следующей инфузией. Коррекция дозировки должна учитывать как признаки повышенного потребления антитромбина, согласно результатам лабораторного контроля, так и клиническое течение.
Активность антитромбина должна поддерживаться выше 80% в течение всего периода лечения, если только конкретные клинические данные не указывают на необходимость другого эффективного уровня активности.
При врожденном дефиците первоначальная доза обычно составляет 30-50 МЕ/кг.
Затем дозировка и частота введения, а также продолжительность терапии должны быть скорректированы на основе биологических данных и клинического состояния.

Дети и подростки

40-60 МЕ антитромбина на килограмм массы тела в день, в зависимости от состояния системы свертывания крови пациента. Можно увеличить дозу в индивидуальных случаях, если это требуется клинической ситуацией. Тогда активность антитромбина должна быть более часто контролируема и не должна превышать 120%.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата КИБЕРНИН П

Не было зарегистрировано случаев, связанных с передозировкой антитромбина.

Способ применения

Порошок должен быть полностью реконституирован в асептических условиях с помощью прилагаемого
растворителя. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Для инфузии в качестве разбавителя можно использовать 5% раствор человеческого альбумина. Для приготовления разбавления 1:5 также можно использовать следующие растворы: раствор Рингера с лактатом, физиологический раствор, 5% раствор глюкозы или полигелин.
Не следует использовать растворы, которые являются мутными или содержат осадок.
Раствор должен быть медленно введен или инфузирован внутривенно с максимальной скоростью 4 мл/мин.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (к которым могут относиться анафилаксия, крапивница, генерализованная крапивница, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксия) были зарегистрированы редко, и в некоторых случаях могут развиться в тяжелую анафилаксию (с анафилактическим шоком).
Лихорадка была зарегистрирована в редких случаях.
Информация о безопасности применения с точки зрения возможности передачи вирусов содержится в пункте 2.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно получить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат КИБЕРНИН П

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после даты EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
После реconstitution физико-химическая стабильность сохраняется в течение 8 часов при температуре ниже 25°C. С микробиологической точки зрения и учитывая, что КИБЕРНИН П не содержит консервантов, продукт после реconstitution должен быть немедленно использован. Если он не будет введен немедленно, хранение не должно превышать 8 часов при температуре ниже 25°C.
После открытия упаковки ее содержимое должно быть немедленно использовано.
Не применять этот препарат, если наблюдается, что раствор мутный или содержит осадок.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат КИБЕРНИН П

Активным веществом препарата является человеческий антитромбин III
Другими компонентами являются: глицерин, хлорид натрия, цитрат натрия, гидроксид натрия или соляная кислота (в небольших количествах для установления pH), вода для инъекций (для реconstitution).

Как выглядит препарат КИБЕРНИН П и что содержит упаковка

КИБЕРНИН П выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инфузии.
Ампула из бесцветного стекла (тип II) закрыта пробкой из бромобутиловой резины, пластиковой крышкой и алюминиевой крышкой.
Одна упаковка (500 МЕ) содержит:
1 ампулу с порошком
1 ампулу с водой для инъекций по 10 мл
1 двустороннюю иглу

Ответственное лицо и производитель

CSL Behring GmbH
Эмиль-фон-Беринг-Штрассе, 76
Д-35041 Марбург
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
CSL Behring сп. з о.о.
ул. Браницкого, 17
02-972 Варшава
Тел: 22 213 22 65

Дата последнего обновления инструкции: