Анбинекс

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Анбинекс

50 МЕ/мл; 500 МЕ и 1000 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии. Антистромбин III человека, концентрированный

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Анбинекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Анбинекс
• 3. Как применять Анбинекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Анбинекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Анбинекс и для чего он используется

Анбинекс является
противосвертывающим средством,
относящимся
к классу парентеральных
противосвертывающих средств.
Этот препарат используется для лечения врождённого дефицита антитромбина, для профилактики
образования глубоких венозных тромбозов нижних конечностей и тромбоэмболических осложнений в других
сосудах.
Если есть показания, его также вводят во время хирургических операций и в послеродовой период. В некоторых
случаях он может быть введён в сочетании с гепарином.
Анбинекс также используется при приобретённом дефиците антитромбина.

2. Важные сведения перед применением препарата Анбинекс

Когда не применять препарат Анбинекс

Если пациент имеет аллергическую реакцию на антитромбин или любой другой компонент этого
препарата (перечисленных в пункте 6).
Необходимо ознакомиться с важными сведениями в конце этого пункта.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Анбинекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Как и в случае с другими препаратами, вводимыми внутривенно, возможна аллергическая реакция. Во время
инфузии пациент должен быть тщательно контролируем с точки зрения риска появления нежелательных реакций. В случае
появления симптомов повышенной чувствительности, включая сыпь, общую крапивницу, чувство сдавления в груди, свистящее
дыхание (затруднённое дыхание), гипотонию и симптомы анафилаксии, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В процессе производства препаратов из человеческой крови или плазмы используются определённые процедуры, предназначенные
для предотвращения передачи инфекции пациентам. К этим процедурам относятся:

• подробный отбор доноров крови и плазмы, целью которого является исключение доноров, которые могут быть источником инфекции;
• исследование каждой донорской крови и пула взятой плазмы на наличие вирусов/инфекционных агентов;
• включение этапов в процессе обработки плазмы, во время которых вирусы могут быть инактивированы или удалены.

Несмотря на применение этих профилактических мер, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции, если вводятся
препараты, произведённые из человеческой крови или плазмы. Это также относится к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим
патогенам.
Считается, что принимаемые меры предосторожности эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус
гепатита Б, вирус гепатита С и безоболочечный вирус гепатита А. Упомянутые меры могут иметь ограниченную ценность в случае безоболочечных
вирусов, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть особенно опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с пониженным иммунитетом или
страдающих определёнными типами анемии (например, серповидно-клеточной анемии, гемолитической анемии).
У пациентов, регулярно получающих антитромбин человека из плазмы, врач может рекомендовать вакцинацию против вируса гепатита А и Б.
Рекомендуется, чтобы при каждом введении препарата Анбинекс пациенту записывалось имя пациента и номер серии продукта, чтобы можно было
связать пациента с серией препарата.

Препарат Анбинекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о
препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение антитромбина с терапевтическими дозами гепарина увеличивает риск кровотечений. Эффект применения антитромбина
значительно усиливается гепарином. Совместное применение гепарина пациентам с повышенным риском кровотечений должно быть тщательно контролируемо
клинически и биологически.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с
врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Анбинекс должен быть применён во время беременности и в период лактации только в том случае, если это явно показано. Решение должно быть
принято с учётом того, что во время беременности существует повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Анбинекс не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Анбинекс содержит натрий

Анбинекс 500 МЕ содержит 1,45 ммоль (33,35 мг) натрия в 10 мл.
Анбинекс 1000 МЕ содержит 2,90 ммоль (66,7 мг) натрия в 20 мл.
Необходимо обратить на это внимание пациентов, находящихся на диете с ограниченным количеством соли.

3. Как применять Анбинекс

Препарат Анбинекс для внутривенного введения готовит врач или медсестра.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия достаточных данных не рекомендуется применение препарата Анбинекс у детей младше 6 лет.

Частота применения

Врач определяет частоту применения Анбинекс и интервалы между дозами.

Продолжительность лечения

Врач определяет продолжительность лечения препаратом Анбинекс.

В случае приёма большей, чем рекомендованная, дозы препарата Анбинекс

Не было зарегистрировано случаев передозировки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В редких случаях наблюдался повышение температуры тела, а также аллергические или анафилактические реакции, такие как покраснение лица, сыпь, повышение или понижение артериального давления,
тахикардия (ускоренное сердцебиение), озноб, свистящее дыхание и отёки, а также общие реакции (в том числе боли в груди, лихорадка, головные боли, тошнота и/или рвота), которые в некоторых случаях приводили к развитию тяжёлой анафилактической реакции (включая анафилактический шок).
В редких случаях наблюдалось повышение температуры тела.
Список нежелательных реакций в табличной форме.
Частота возникновения оценивалась по следующим критериям:

• очень часто (> 1/10),
• часто (> 1/100, <1>
• не очень часто (> 1/1000, <1>
• редко (> 1/10 000, <1>
• очень редко (<1>
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Необходимо сообщить врачу, если появляется хотя бы один из этих симптомов.
Сведения о мерах предосторожности против передачи инфекционных агентов - см. пункт 2.
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Анбинекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности („EXP”), указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день месяца,
указанного на этикетке.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
После растворения:
Исследования стабильности показывают, что срок годности составляет до 12 часов при температуре 25°C. С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если после растворения продукт не был использован, он может быть хранен не более 24 часов при температуре 2°C - 8°C, но только в том случае, если ответственность за это берёт на себя пользователь, и если подготовка раствора была проведена в соответствии с правилами асептики.
Раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим.
Не применять этот препарат, если обнаружены хлопья или осадок.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Анбинекс

Активным веществом препарата является антитромбин человека.
Флакон с порошком содержит 500 МЕ или 1000 МЕ антитромбина человека.
После растворения продукт содержит 50 МЕ/мл (500 МЕ/10 мл или 1000 МЕ/20 мл) антитромбина человека.
Другими компонентами являются: Д-маннитол, хлорид натрия и цитрат натрия.
Ампуло-шприц содержит 10 мл или 20 мл воды для инъекций.
Более подробную информацию о компонентах см. в пункте 2.

Как выглядит препарат Анбинекс и что содержит упаковка

Упаковка содержит флакон с белым, гигроскопическим, хрупким твёрдым веществом или порошком, а также ампуло-шприц с водой для инъекций.
Каждая упаковка Анбинекс 500 МЕ содержит флакон по 500 МЕ антитромбина человека (порошок для приготовления раствора для инфузии) и 1 ампуло-шприц по 10 мл воды для инъекций (растворитель).
Каждая упаковка Анбинекс 1000 МЕ содержит флакон по 1000 МЕ антитромбина человека (порошок для приготовления раствора для инфузии) и 1 ампуло-шприц по 20 мл воды для инъекций (растворитель).
К каждой упаковке Анбинекс прилагается набор для приготовления раствора, содержащий соединительный элемент для флакона и микрофильтр.

Ответственное лицо и производитель

Instituto Grifols, S.A.
Полигон Левант, улица Кан Гваш, 2Паретс-дель-Вальес
08150 Барселона, ИСПАНИЯ.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Grifols Polska Sp. z o. o.
Улица Гжибовска, 87, 00-844 Варшава
Тел.: + 48 22 5040641
Дата последней актуализации инструкции:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
При врождённом дефиците дозировка и продолжительность лечения должны быть индивидуализированы для каждого пациента в зависимости от семейного анамнеза, учитывающего случаи тромбоэмболических осложнений, текущих клинических факторов риска и результатов лабораторных исследований.
Дозировка и продолжительность лечения заместительной терапии при приобретённом дефиците антитромбина зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия симптомов, указывающих на ускоренное потребление, основного заболевания и тяжести клинических симптомов. Размер дозы и частота их введения должны быть всегда индивидуализированы для каждого пациента, в зависимости от клинического эффекта.
Введённую дозу антитромбина выражают в международных единицах (МЕ), в соответствии с текущими нормами ВОЗ. Активность антитромбина в плазме может быть выражена в процентах (по отношению к активности в нормальной плазме) или в международных единицах (в соответствии с международным стандартом для антитромбина плазмы).
Одна международная единица (МЕ) активности антитромбина соответствует среднему количеству антитромбина в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт необходимой дозы антитромбина основан на эмпирическом наблюдении, что введение 1 МЕ антитромбина на кг массы тела приводит к повышению активности антитромбина в плазме на примерно 1,1% до 1,6%.
Первоначальную дозу рассчитывают по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x (100 – начальная активность антитромбина (в процентах) x 0,8

В начальной фазе лечения необходимо установить желаемый уровень активности антитромбина в зависимости от клинической ситуации. После установления показаний для применения антитромбина необходимо ввести такую дозу, чтобы получить желаемый уровень активности антитромбина, а затем поддерживать его уровень, обеспечивающий эффективность лечения.
Доза должна быть рассчитана и контролирована на основе лабораторных определений активности антитромбина в плазме. Определения должны проводиться не менее двух раз в день, а когда состояние пациента стабилизируется - один раз в день; всегда непосредственно перед следующим введением препарата. Необходимо помнить, что в случае тяжёлых клинических состояний, таких как синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, период полувыведения антитромбина может быть значительно сокращён. Коррекцию размера дозы необходимо проводить, учитывая как скорость потребления антитромбина, определяемую на основе лабораторных определений, так и клиническое течение. Активность антитромбина должна быть поддерживаема выше 80% нормы в течение всего периода лечения или соответствующим образом скорректирована, когда клинические симптомы указывают, что другой уровень может быть более эффективным.
При лечении врождённого дефицита начальная доза составляет 30–50 МЕ/кг массы тела.
Затем размер дозы, частота введения и продолжительность лечения зависят от биологической реакции в данной клинической ситуации.

Инструкция по приготовлению препарата для применения

• 1. Нагреть флаконы до температуры не выше 30°C (рисунок № 1).
• 2. Закрепить поршень в ампуло-шприце с растворителем (рисунок № 2).
• 3. Вынуть фильтр из упаковки. Снять пластиковую крышку с конца ампуло-шприца и закрепить фильтр (рисунок № 3).
• 4. Вынуть соединительный элемент для флакона и соединить ампуло-шприц с фильтром (рисунок № 4).
• 5. Снять пластиковую крышку с флакона и обнажённый резиновый пробку продезинфицировать дезинфицирующим средством (рисунок № 5).
• 6. Проколоть пробку в флаконе иглой соединительного элемента (рисунок № 6).
• 7. Ввести весь растворитель в флакон (рисунок № 7).
• 8. Аккуратно встряхнуть флакон до растворения порошка (рисунок № 8).
• 9. Отсоединить ампуло-шприц с фильтром от флакона с соединительным элементом. Потянуть поршень, чтобы впустить воздух в количестве, равном объёму растворителя. Соединить снова шприц с прикреплённым фильтром с флаконом и соединительным элементом (рисунок № 9).
• 10. Перевернуть флакон вверх дном и аспирировать раствор в ампуло-шприц (рисунок № 10).
• 11. Отсоединить ампуло-шприц от фильтра и флакона и ввести медленно внутривенно со скоростью не более 0,08 мл/кг/мин (рисунок № 11).

Не оставлять неприменённый продукт для последующего использования.
Не использовать повторно набор для введения.
При использовании набора для инфузии необходимо проверить его совместимость с ампуло-шприцем. Необходимо использовать соответствующие адаптеры, чтобы обеспечить правильное введение продукта.