Анбинекс

УПАКОВОЧНЫЙ ЛИСТОК: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Анбинекс

50 МЕ/мл; 500 МЕ и 1000 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии. Антистромбин III человека, концентрированный

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием листка, поскольку он содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить этот листок, чтобы в случае необходимости можно было его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этом листке нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листка:

• 1. Что такое Анбинекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Анбинекс
• 3. Как использовать Анбинекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Анбинекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Анбинекс и для чего он используется

Анбинекс является
антикоагулянтным средством,
относящимся
к классу парентеральных
антикоагулянтных средств.
Это лекарство используется для лечения врожденного дефицита антитромбина, для профилактики
образования глубоких венозных тромбозов нижних конечностей и тромбоэмболических осложнений в других
кровеносных сосудах.
Если есть показания, его также вводят во время хирургических операций и в послеродовом периоде. В некоторых
случаях он может быть введен в сочетании с гепарином.
Анбинекс также используется при приобретенном дефиците антитромбина.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Анбинекс

Когда не использовать лекарство Анбинекс

Если пациент имеет аллергическую реакцию на антитромбин или любой другой компонент этого
лекарства (указанный в пункте 6).
Необходимо ознакомиться с важными сведениями в конце этого пункта.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Анбинекс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Как и в случае с другими продуктами, вводимыми внутривенно, возможно возникновение аллергических реакций. Во время инфузии пациент должен быть тщательно контролируем с точки зрения риска
возникновения нежелательных реакций. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности,
включая кожную сыпь, общую крапивницу, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание (затруднение дыхания), гипотонию и симптомы анафилаксии, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
В процессе производства лекарств из человеческой крови или плазмы используются определенные процедуры, направленные на предотвращение передачи инфекции пациентам. К этим процедурам относятся:

• детальный отбор доноров крови и плазмы, целью которого является исключение доноров, которые могут быть источником инфекции;
• исследование каждой донорской крови и плазмы на наличие вирусов/инфекционных агентов;
• включение этапов в процессе обработки плазмы, в течение которых вирусы могут быть инактивированы или удалены.

Несмотря на использование этих профилактических мер, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции, если вводятся лекарства, произведенные из человеческой крови или плазмы. Это также относится к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим патогенам.
Считается, что принимаемые профилактические меры эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б, вирус гепатита С и безоболочечный вирус гепатита А. Вышеуказанные меры могут иметь ограниченную ценность в случае безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть особенно опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с пониженным иммунитетом или страдающих определенными типами анемии (например, серповидно-клеточной анемии, гемолитической анемии).
У пациентов, регулярно получающих антитромбин человеческий происхождения из плазмы, врач может рекомендовать вакцинацию против вируса гепатита А и Б.
Рекомендуется обязательно регистрировать имя пациента и номер серии продукта при каждом введении лекарства Анбинекс, чтобы можно было связать пациента с серией лекарства.

Лекарство Анбинекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное введение антитромбина с терапевтическими дозами гепарина увеличивает риск кровотечений. Эффект антитромбина значительно усиливается гепарином. Совместное введение гепарина пациентам с повышенным риском кровотечений должно быть тщательно контролируемо с точки зрения клинической и биологической картины.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Анбинекс должен быть использован во время беременности и в период лактации только в случае явной необходимости. Решение должно быть принято с учетом того, что во время беременности существует повышенный риск возникновения тромбоэмболических осложнений.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Анбинекс не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Анбинекс содержит натрий

Анбинекс 500 МЕ содержит 1,45 ммоль (33,35 мг) натрия в 10 мл.
Анбинекс 1000 МЕ содержит 2,90 ммоль (66,7 мг) натрия в 20 мл
Необходимо обратить на это внимание пациентов, находящихся на диете с ограниченным содержанием соли.

3. Как использовать Анбинекс

Лекарство Анбинекс для внутривенного введения готовит врач или медсестра.

Использование у детей и подростков

Из-за отсутствия достаточных данных не рекомендуется использовать лекарство Анбинекс у детей младше
6 лет.

Частота введения

Врач определяет частоту введения Анбинекса и интервалы между дозами.

Продолжительность лечения.

Врач определяет продолжительность лечения лекарством Анбинекс.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анбинекс

Не было зарегистрировано случаев передозировки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В редких случаях наблюдался повышение температуры тела, а также аллергические или анафилактические реакции, такие как покраснение лица, кожная сыпь, повышение или понижение артериального давления,
тахикардия (ускоренное сердцебиение), озноб, свистящее дыхание и отеки, а также общие реакции (в том числе боли в груди, лихорадка, головные боли, тошнота и/или рвота), которые в некоторых случаях приводили к развитию тяжелой анафилактической реакции (включая анафилактический шок).
В редких случаях наблюдалось повышение температуры тела.
Список нежелательных реакций в табличной форме.
Частота возникновения оценивалась по следующим критериям:

• очень часто (> 1/10),
• часто (> 1/100, <1>
• не очень часто (> 1/1000, <1>
• редко (> 1/10 000, <1>
• очень редко (<1>
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Необходимо сообщить врачу, если возник хотя бы один из этих симптомов.
Сведения о мерах предосторожности при передаче инфекционных агентов - см. пункт 2.
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в листке нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции
можно
сообщать
непосредственно
в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск продукта.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Анбинекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности („EXP”), указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
После растворения:
Исследования стабильности показывают, что срок годности составляет до 12 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если после растворения продукт не был использован, он может быть хранен не более 24 часов при температуре 2 °C - 8 °C, но только в том случае, если пользователь берет на себя ответственность за это, и если приготовление раствора было проведено в соответствии с правилами асептики.
Раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим.
Не использовать это лекарство, если обнаружены хлопья или осадок.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Анбинекс

Активным веществом лекарства является антитромбин человека.
Флакон с порошком содержит 500 МЕ или 1000 МЕ антитромбина человека.
После растворения продукт содержит 50 МЕ/мл (500 МЕ/10 мл или 1000 МЕ/20 мл) антитромбина человека.
Другими компонентами являются: Д-маннитол, хлорид натрия и цитрат натрия.
Ампуло-шприц содержит 10 мл или 20 мл воды для инъекций.
Более подробную информацию о компонентах см. в пункте 2.

Как выглядит лекарство Анбинекс и что содержит упаковка

Упаковка содержит флакон с белым, гигроскопическим, хрупким твердым веществом или порошком и ампуло-шприц с водой для инъекций.
Каждая упаковка Анбинекс 500 МЕ содержит флакон по 500 МЕ антитромбина человека (порошок для приготовления раствора для инфузии) и 1 ампуло-шприц по 10 мл воды для инъекций (растворитель).
Каждая упаковка Анбинекс 1000 МЕ содержит флакон по 1000 МЕ антитромбина человека (порошок для приготовления раствора для инфузии) и 1 ампуло-шприц по 20 мл воды для инъекций (растворитель).
К каждой упаковке Анбинекс прилагается набор для приготовления раствора, содержащий соединительный элемент для флакона и микрофильтр.

Ответственное лицо и производитель

Instituto Grifols, S.A.
Полигон Левант, улица Кан Гваш, 2Паретс-дель-Вальес
08150 Барселона, ИСПАНИЯ.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Grifols Polska Sp. z o. o.
Улица Гжибовска, 87, 00-844 Варшава
Тел.: + 48 22 5040641
Дата последнего обновления листка:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
При врожденном дефиците дозировка и продолжительность лечения должны быть индивидуализированы для каждого пациента в зависимости от семейного анамнеза, учитывающего случаи тромбоэмболических осложнений, текущих клинических факторов риска и результатов лабораторных исследований.
Дозировка и продолжительность лечения заместительной терапии при приобретенном дефиците антитромбина зависят от уровня антитромбина в сыворотке, наличия симптомов, указывающих на ускоренное потребление, основного заболевания и тяжести клинических симптомов. Размер доз и частота их введения должны быть всегда индивидуализированы для каждого пациента, в зависимости от клинического эффекта.
Введенную дозу антитромбина выражают в международных единицах (МЕ), в соответствии с текущими нормами ВОЗ. Активность антитромбина в сыворотке может быть выражена в процентах (относительно активности в нормальной сыворотке) или в международных единицах (в соответствии с международным стандартом для антитромбина сыворотки).
Одна международная единица (МЕ) активности антитромбина соответствует среднему количеству антитромбина в 1 мл нормальной человеческой сыворотки. Расчет необходимой дозы антитромбина основан на эмпирических наблюдениях, что введение 1 МЕ антитромбина на кг массы тела приводит к увеличению активности антитромбина в сыворотке на примерно 1,1% до 1,6%.
Начальную дозу рассчитывают по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x (100 – начальная активность антитромбина (в процентах) x 0,8

На начальной стадии лечения необходимо установить желаемый уровень активности антитромбина в зависимости
от клинической ситуации. После установления показаний для использования антитромбина необходимо ввести такую дозу, чтобы получить желаемый уровень активности антитромбина, и затем поддерживать его уровень, обеспечивающий эффективность лечения.
Доза должна быть рассчитана и контролируема на основе лабораторных определений активности антитромбина в сыворотке. Определения должны проводиться не менее двух раз в день, а когда состояние пациента стабилизируется - один раз в день; всегда непосредственно перед следующим введением лекарства. Необходимо помнить, что в случае тяжелых клинических состояний, таких как синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, период полувыведения антитромбина может быть значительно сокращен. Коррекцию дозы необходимо проводить, учитывая как скорость потребления антитромбина, определяемую на основе лабораторных исследований, так и клиническое течение. Активность антитромбина должна быть поддерживаема выше 80% нормы в течение всего периода лечения или соответствующим образом скорректирована, когда клинические симптомы указывают, что другой уровень может быть более эффективным.
При лечении врожденного дефицита начальная доза составляет 30–50 МЕ/кг массы тела.
Затем размер дозы, частота введения и продолжительность лечения зависят от биологической реакции в данной клинической ситуации.

Инструкция по приготовлению лекарства для использования

• 1. Нагреть флаконы до температуры не выше 30 °C (рисунок № 1).
• 2. Закрепить поршень в ампуло-шприце с растворителем (рисунок № 2).
• 3. Извлечь фильтр из упаковки. Снять пластиковую защитную крышку с конца ампуло-шприца и закрепить фильтр (рисунок № 3).
• 4. Извлечь соединительный элемент для флакона и соединить ампуло-шприц с фильтром (рисунок № 4).
• 5. Снять пластиковую крышку с флакона и обнаженный резиновый пробку продезинфицировать дезинфицирующим средством (рисунок № 5).
• 6. Проколоть пробку в флаконе иглой соединительного элемента (рисунок № 6).
• 7. Ввести весь растворитель в флакон (рисунок № 7).
• 8. Аккуратно встряхнуть флакон до растворения порошка (рисунок № 8).
• 9. Отсоединить ампуло-шприц с фильтром от флакона с соединительным элементом. Потянуть поршень, чтобы впустить воздух в количестве, равном объему растворителя. Соединить снова шприц с присоединенным фильтром к флакону с соединительным элементом (рисунок № 9).
• 10. Перевернуть флакон вверх дном и аспирировать раствор в ампуло-шприц (рисунок № 10).
• 11. Отсоединить ампуло-шприц от фильтра и флакона и ввести медленно внутривенно со скоростью не более 0,08 мл/кг/мин (рисунок № 11).

Не оставлять неиспользованный продукт для последующего использования.
Не использовать повторно набор для введения.
При использовании набора для инфузии необходимо проверить его совместимость с ампуло-шприцем. Необходимо использовать соответствующие адаптеры, чтобы обеспечить правильное введение продукта.