АТЕНАТИВ 500 UI, порошок и растворитель для раствора для перфузии.

Дериват тромбинопрепятительного фактора III из человеческой плазмы

АТЕНАТИВ 1000 UI, порошок и растворитель для раствора для перфузии.

Дериват тромбинопрепятительного фактора III из человеческой плазмы

Атенатив — это лекарство, называемое противотромботическим (антитромботическим) средством, содержащее изолированную из плазмы человека антитромбину. Антитромбина — это обычный компонент плазмы человека и важный ингибитор свертывания крови.

Атенатив используется для лечения пациентов с врожденной (конгениальной) недостаточностью антитромбины, в частности, для предотвращения образования и развития кровяных сгустков в глубоких венах (тромбоз глубоких вен) и тромбоэмболий (тромбоэмболизма) в клинически рискованных ситуациях (например, во время операций или родов) и в сочетании с гепарином, если это необходимо.

Нет альтернатив:

Если вы аллергины на антитромбину III или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения:

Обратите внимание своего врача, если у вас есть другая болезнь.

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Атенатив.

Вирусная безопасность:

Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Это включает в себя тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения того, чтобы те, кто подвержен риску переноса инфекций, были исключены, анализ каждой донорской крови и смесей плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций, а также включение шагов в обработке крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Хотя эти меры эффективны для вирусов, обёрнутых в мембрану, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также для вируса без мембраны гепатита А, меры, принятые могут иметь ограниченное значение против вирусов без мембраны, таких как парвовирус B19. Заболевание парвовирусом B19 может быть серьезным для беременных женщин (фетальная инфекция) и для людей с подавленной иммунной системой или с анемией (например, болезнь фаллопиевых труб или гемолитическая анемия).

Рекомендуется тщательно записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вы получаете дозу Атенатив, для ведения записи о использованной партии.

• Возможно, ваш врач порекомендует вам рассмотреть прививку против гепатита А и B, если вы регулярно/повторно получаете продукты, полученные из человеческой плазмы.

Другие препараты и Атенатив:

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Антикоагулянтное действие гепарина увеличивается при лечении Атенативом, и риск кровотечения может увеличиться. Если у вас есть повышенный риск кровотечения, совместное применение гепарина должно быть тщательно оценено. Если врач решит, что вам следует принимать гепарин, он будет тщательно контролировать его с помощью лабораторных анализов.

Атенатив с пищей и напитками:

Не было замечено никаких эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть намерение забеременеть.

Есть ограниченная информация о безопасности использования Атенатив во время беременности или грудного вскармливания. Атенатив должен использоваться во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если это необходимо из-за высокого риска тромбоэмболизма у пациентов, страдающих конгенитальной дефицитом антитромбину.

Вождение автомобиля и использование машин:

Не было замечено никаких эффектов на способность вести автомобиль или управлять техникой. Вы одинственные ответственные за решение, есть ли у вас достаточно здоровья, чтобы вести автомобиль или выполнять другие задачи, требующие повышенной концентрации.

Важная информация о некоторых компонентах Атенатив

Этот препарат содержит 36 мг (Атенатив 500) или 72 мг (Атенатив 1000) натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 1,8% или 3,6% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Лечение должно начаться под наблюдением специалиста по лечению пациентов с дефицитом антитромбина.Лечение должно начаться под наблюдением специалиста по лечению пациентов с дефицитом антитромбина.

Ваш врач решит, нуждается ли вы в Атенативе и в какой дозе. Дозу необходимо индивидуализировать для каждого пациента, учитывая семейную историю, связанную с эпизодами тромбоэмболии, реальные клинические факторы риска и лабораторные исследования.Следят за необходимыми лабораторными исследованиями во время лечения.

Атенатив вводится как инфузия медицинским персоналом.

Если вы использовали больше Атенатив, чем следует:

Не было сообщено о симптомах передозировки в отношении Атенатив.

Если вы забыли использовать Атенатив:

Ваш врач несет ответственность за наблюдение за оптимальной администрированием и поддержанием лабораторных значений в указанных диапазонах.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Использование плазматических производных может привести к аллергическим реакциям или гиперчувствительности (например, опухание глаз, лица, жжение и зуд на месте инфузии, лихорадка, озноб, уртикария (бугорки), тошнота, рвота, одышка, головная боль, головокружение, дезориентация, затруднение дыхания, хриплый дыхание, изменения артериального давления, сердцебиение, сонливость, беспокойство, боль в спине, потоотделение, покраснение, жжение или даже шок).

В случае подозрения на аллергию или гиперчувствительность с указанными выше симптомами администрирование должно быть немедленно прекращено. Врач будет следовать применимым рекомендациям для лечения шока.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC). Храните флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не замораживать.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйтеАтенатив, если вы заметите, что раствор мутный или содержит осадки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Атенатива:

Активное вещество — антитромбина III, полученная из плазмы человека (50 ЕД/мл).

Другие компоненты:

• Порошок: хлорид натрия, гуман альбумин, ацетилтриптофан, капроновая кислота.
• Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атенатив представляет собой порошок и растворитель для инфузионной раствора. Упаковка содержит порошок, лизофилизированный в ампуле (стеклянная ампула типа II), и растворитель (вода для инъекций) в ампуле (стеклянная ампула типа I), используемый для восстановления порошка. Обычно получаемая растворимая смесь прозрачна или слегка опалесцирующая.Раствор, восстановленный из порошка, содержит 50 ЕД антитромбины III человека на 1 мл инфузионного раствора.

Атенатив доступен в двух размерах: 500 ЕД или 1000 ЕД.

Название лицензионного держателя

OCTAPHARMA S.A.

Аvenida Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2 этаж

28830 San Fernando de Henares Madrid

Ответственный за производство:

OCTAPHARMA AB.

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Стокгольм

Швеция

Дата последней ревизии этого брошюра:Февраль 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СОСТАВЛЕНИЯ:

Позология:

Вконгениальной недостаточности, доза должна быть индивидуализирована для каждого пациента, учитывая семейную историю, связанную с эпизодами тромбоэмболии, клинические факторы риска и лабораторные данные.

Количество единиц антитромбины, вводимых, выражается в международных единицах (ЕД), которые связаны с современным стандартом ВОЗ для антитромбины. Активность антитромбины в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной плазме человека), либо в международных единицах (по отношению к международному стандарту для антитромбины в плазме).

Международная единица антитромбины III соответствует количеству антитромбины III, содержащемуся в 1 мл нормальной плазмы человека. Эта концентрация соответствует 100%. Ввод 1 ЕД Атенатива 1000 ЕД на 1 кг массы тела увеличивает активность антитромбины III примерно на 1%.

Исходная доза определяется по следующей формуле:

Нужные единицы (ЕД)=масса тела (кг) х [желаемый процент - действующая антитромбина III (%)]

Активность антитромбины, которую необходимо достичь вначале, зависит от клинической ситуации. Когда устанавливается показание для замены антитромбины, доза должна быть достаточной для достижения желаемой активности антитромбины и поддержания эффективного уровня. Дозу необходимо определить и контролировать в соответствии с аналитическими данными активности антитромбины, которые необходимо проводить не менее двух раз в день, пока пациент не стабилизируется, а затем один раз в день, предпочтительно, непосредственно перед следующей инфузией. Коррекция дозы должна учитывать как увеличение обмена антитромбиной по данным лабораторных исследований, так и клиническую эволюцию. Активность антитромбины должна поддерживаться выше 80% в течение всего периода лечения, за исключением случаев, когда клинические данные указывают на другой уровень эффективности.

Обычная исходная доза вконгениальной недостаточностисоставляет 30-50 ЕД/кг.

После этого доза и частота, а также продолжительность лечения должны быть корректированы в соответствии с биологическими данными и клинической ситуацией.

Нет достаточных данных для рекомендации использования этого препарата у детей в возрасте менее 6 лет.

Инструкции по правильной администрированию препарата.

• Лизофилизированный порошок необходимо восстановить растворителем, рекомендованным (вода для инъекций).

• Атенатив совместим и может быть также восстановлен с изотонической солевой раствором (9 мг/мл) и с изотонической раствором глюкозы (50 мг/мл) в стеклянных ампулах для инфузии, а также в пластиковых контейнерах.

• Максимальный срок восстановления составляет 5 минут. После восстановления препарата необходимо использовать как можно скорее и всегда до 12 часов.

• Любой остаток раствора, который не используется, должен быть удален.

• Не использовать мутные или с осадком растворы.

• Раствор Атенатива восстанавливается, как указано выше, и вводится или инфузируется медленно через вену (максимально 300 ЕД/минуту).