КИБЕРНИН П 500 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Kybernin P 500 UI порошок и растворитель для инъекционной и перфузионной раствора

Антистромбин III человека

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Kybernin P и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Kybernin P
3. Как использовать Kybernin P
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Kybernin P
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kybernin P и для чего он используется

Kybernin P - это порошок и растворитель для инъекционной и перфузионной раствора.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых антистромботическими агентами.

Kybernin P используется, если у вас есть врожденный дефицит антистромбина, для предотвращения образования и развития тромбов в кровеносных сосудах ваших ног (глубокая венозная тромбоз) или в других сосудах вашего тела (тромбоэмболия) во время операции или в периоде вокруг родов и в сочетании с гепарином, если это показано.

Kybernin P также используется, если у вас есть приобретенный дефицит антистромбина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Kybernin P

Не используйте Kybernin P:

Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Как и с любым белковым продуктом для внутривенного введения, могут возникать аллергические реакции. Требуется тщательный контроль и наблюдение за пациентами для обнаружения любых симптомов во время периода перфузии. Пациентов следует информировать о первых признаках аллергических реакций, которые включают кожные высыпания, которые могут привести к общей крапивнице, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, гипотония и анафилаксия. Если эти симптомы возникают после введения, обратитесь к врачу.

В случае шока будут следовать рекомендации по лечению.

Вирусная безопасность

При введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, необходимо принять меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• Тщательный отбор доноров для исключения тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• Анализ маркеров инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах,
• Включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГБ), вирус гепатита C (ВГС), и для необолоченных вирусов, таких как вирус гепатита A (ВГА) и парвовирус B19.

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита A и B, если вы регулярно получаете продукты с антистромбином, полученным из человеческой плазмы.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Kybernin P вводится пациенту, делалась запись о названии препарата и номере партии, введенного пациенту, для поддержания связи между пациентом и партией продукта.

Клинический и биологический контроль при совместном использовании антистромбина и гепарина:

• Для корректировки дозы гепарина и предотвращения чрезмерной гипокоагуляции необходимо регулярно проводить контроль коагуляции (АППТ, и когда это уместно, активность анти-FXa) на коротких интервалах, особенно в первые минуты/часы после начала введения антистромбина.
• Ежедневное определение уровня антистромбина для корректировки индивидуальной дозы из-за риска снижения уровня антистромбина в результате длительного лечения нефракционированной гепариной.

Использование Kybernin P с другими препаратами

Гепарин: замена антистромбина во время введения гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Эффект антистромбина значительно усиливается гепарином. Период полувыведения антистромбина может значительно уменьшиться при одновременном лечении гепарином из-за ускоренной мобилизации антистромбина. Следовательно, одновременное введение гепарина и антистромбина пациенту с высоким риском кровотечения должно быть клинически и биологически контролируемо.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Опыт использования продуктов антистромбина человека при беременности человека ограничен.

Безопасность использования Kybernin P при беременности человека не была установлена в контролируемых клинических испытаниях. Исследования на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, развития эмбриона или плода, течения беременности и послеродового развития.

Нет негативного опыта, связанного с лечением во время беременности и лактации.

Следовательно, Kybernin P должен быть введен беременным или кормящим женщинам с дефицитом антистромбина только в случае явной необходимости, учитывая, что беременность увеличивает риск тромбоэмболических эпизодов у этих пациентов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач оценит возможный риск для плода и сообщит вам,是否 лечение этим препаратом является подходящим. Ваш врач порекомендует это лечение только в случае явной необходимости.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что Kybernin P может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Kybernin P 500 UI содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что Kybernin P 500 UI содержит до 44,76 мг (1,947 ммоль) натрия на 500 UI.

3. Как использовать Kybernin P

Kybernin P - это препарат для использования в больнице, поэтому он будет введен вам в больнице медицинским персоналом.

Kybernin P вводится после подготовки раствора, который затем вводится или перфузируется внутривенно медленно (максимально 4 мл/мин).

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, с какой частотой и в какие интервалы должен быть введен Kybernin P.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Kybernin P.

Если вы использовали больше Kybernin P, чем должно быть:

Не сообщалось о симптомах передозировки с антистромбином.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Kybernin P:

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие нежелательные реакции основаны на послепродажном опыте. В случаях, когда имеются данные, использовались следующие стандартные категории частоты:

Очень часто >1/10

Часто >1/100 до <1>

Нечасто ≥ 1/1 000 до <1>

Редко ≥ 1/10 000 до <1>

Очень редко <1>

Для информации о вирусной безопасности см. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2 этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Kybernin P

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25 ºC. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте растворы, которые являются мутными или содержат осадки (отложения/частицы).

После реconstitution физико-химическая стабильность была продемонстрирована в течение 8 часов при комнатной температуре (макс. 25 ºC). С микробиологической точки зрения и учитывая, что Kybernin P не содержит консервантов, реconstituted раствор должен быть использован немедленно. Если это невозможно, не храните более 8 часов при комнатной температуре (максимально 25 ºC).

Утилизация неиспользованного препарата или отходов будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кибернина П 500 МЕ

• Активное вещество - антитромбин III. Каждый лиофилизированный флакон содержит 500 МЕ антитромбина III. Раствор, полученный после восстановления, содержит примерно 50 МЕ антитромбина III/мл антитромбина, полученного из плазмы человека, когда его восстанавливают с 10 мл воды для инъекций.

Сила (МЕ) определяется с помощью метода хромогенного субстрата в соответствии с Европейской фармакопеей. Специфическая активность Кибернина П составляет примерно 5,3 МЕ/мг белка.

• Другие компоненты: глицин, хлорид натрия, цитрат натрия, соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

См. раздел 2 для получения важной информации о некоторых вспомогательных веществах.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора.

Упаковка для продажи содержит флакон для инъекций из молдавленного стекла типа II (согласно

Фарм. Евр.), бесцветный и запечатанный резиновым пробкой, пластиковым диском и алюминиевой крышкой

содержащей лиофилизированное вещество, флакон с 10 мл воды для инъекций (растворителем

для приготовления раствора) и набор для переливания.

Презентации:

Индивидуальная упаковка Кибернина П 500 МЕ:

1 флакон лиофилизированного вещества

1 флакон с 10 мл воды для инъекций

1 набор для переливания

Клиническая упаковка Кибернина П 500 МЕ:

10 флаконов лиофилизированного вещества

10 флаконов с 10 мл воды для инъекций

10 наборов для переливания

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

CSL Behring, S.A.

ул. Таррагона, 157, 18-й этаж

08014 Барселона - Испания

Ответственный за производство

CSL Behring GmbH

ул. Эмиля фон Беринга, 76

35041 Марбург - Германия

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

При врожденном дефиците доза должна быть индивидуализирована для каждого пациента, учитывая семейную историю по отношению к тромбоэмболическим эпизодам, клинические факторы риска пациента и лабораторные тесты.

Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретенном дефиците зависят от уровня антитромбина плазмы, наличия признаков повышенной мобилизации, основного заболевания и тяжести клинической картины пациента. Доза и частота введения должны основываться всегда на клинической эффективности и лабораторных тестах в каждом конкретном случае.

Количество введенных единиц антитромбина выражается в Международных единицах (МЕ), в отношении стандарта Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), действующего для антитромбина. Активность антитромбина плазмы выражается как процент (в отношении нормальной человеческой плазмы) или в Международных единицах (в отношении международного стандарта для антитромбина в плазме).

Одна международная единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы антитромбина основан на эмпирическом факте, что 1 Международная единица (МЕ) антитромбина на килограмм веса тела повышает активность антитромбина плазмы примерно на 1,5%.

Первоначальная доза определяется по следующей формуле:

Требуемые единицы = вес тела [кг] х (100 – текущая активность антитромбина [%]) х 2/3.

Активность антитромбина, которую необходимо достичь изначально, зависит от клинического состояния. Когда устанавливается, что заместительная терапия антитромбином показана, доза должна быть достаточной для достижения желаемой активности антитромбина и поддержания эффективного уровня. Доза должна определяться и контролироваться в соответствии с лабораторными тестами на активность антитромбина, которые проводятся не менее двух раз в день до стабилизации пациента, а затем один раз в день, предпочтительно непосредственно перед следующей инфузией. Коррекция дозы должна учитывать как признаки повышенной продукции антитромбина в соответствии с лабораторными тестами, так и клиническую эволюцию. Активность антитромбина должна поддерживаться выше 80% во время лечения, если только клиническое состояние не указывает на другой уровень эффективности.

Обычная первоначальная доза при врожденном дефиците составляет 30-50 МЕ/кг.

Следовательно, доза и частота введения, а также продолжительность лечения должны корректироваться в соответствии с биологическими данными и клинической ситуацией.

Педиатрическое население:

Кибернин П не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет из-за нехватки данных.

На основе клинического опыта не может быть рекомендовано использование антитромбина в лечении СДРИ (Синдром дыхательного дистресса у новорожденных) у недоношенных детей.

Инструкции для правильного введения препарата

Общие инструкции

Лиофилизированный порошок должен быть полностью восстановлен в асептических условиях с помощью сопровождающего растворителя. Получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Подходящим растворителем является 5% раствор альбумина человека. Для приготовления разведений до 1:5 можно использовать также: раствор Рингера-Локка, физиологический раствор, 5% раствор глюкозы или полигелин.

Использование гидроксиэтилкрахмалов не рекомендуется в качестве растворителя (для инфузии), поскольку было отмечено снижение активности антитромбина.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами в шприце/инфузионном оборудовании. Допамина, добутамина и фуросемида не должны вводиться через один и тот же венозный доступ.

Продукт должен вводиться внутривенно. Максимальная скорость инфузии: 4 мл/мин.

Восстановление

Для правильного обращения с Transofix двойной иглой следуйте шагам ниже: