Креон Травикс

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Креон Травикс(Креон 10 000)
10 000 ед. Ph.Eur. липазы, кишечные капсулы, твердые
Панкреатин
Креон Травикс и Креон 10 000 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат должен всегда приниматься точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации
врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Креон Травикс
• 3. Как принимать препарат Креон Травикс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Креон Травикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он используется

Что такое препарат Креон Травикс

• Препарат Креон Травикс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатин».
• Панкреатин помогает переваривать пищу. Ферменты получаются из свиных поджелудочных желез.
• Препарат Креон Травикс содержит небольшие гранулы, которые медленно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочного сока, называемые Минимикросферами).

Для чего используется препарат Креон Травикс
Препарат Креон Травикс используется у детей, подростков и взрослых с нарушениями пищеварения при
внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не
производит достаточного количества ферментов для переваривания пищи. Это заболевание часто встречается у
пациентов с следующими заболеваниями:

• муковисцидоз (редкое генетическое заболевание)
• закупорка протоков, выводящих из поджелудочной железы или желчного пузыря
• атака острого панкреатита. Препарат Креон Травикс можно начать принимать, когда пациент снова начинает принимать пищу через рот
• хронический панкреатит
• рак поджелудочной железы
• удаленная поджелудочная железа или ее часть
• удаленный желудок или его часть
• гastroинтестинальный шов
• синдром Швачмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание). Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы может быть также диагностирована в других не перечисленных выше клинических состояниях.

Как действует препарат Креон Травикс
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон Травикс, действуют путем переваривания пищи, проходящей через
тонкий кишечник. Лечение препаратом Креон Травикс значительно уменьшает выраженность симптомов
внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, включая: боли в животе, вздутие, регулирует частоту
опорожнения кишечника, а также улучшает консистенцию стула, независимо от основного заболевания. Препарат Креон Травикс следует принимать во время или после основных приемов пищи или перекусов. Это позволит точно смешать ферменты с пищей и переварить ее во время прохождения через тонкий кишечник.

2. Важная информация перед приемом препарата Креон Травикс

Когда не принимать препарат Креон Травикс

• если пациент имеет аллергию на свиной панкреатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Редкое заболевание толстой кишки, называемое фиброзной колонопатией, при котором происходит сужение толстой кишки, было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших большие дозы панкреатина.
Поэтому, в случае муковисцидоза и приема панкреатина в дозе больше 10 000 ед. Ph.Eur. липазы/кг массы тела/день, а также появления любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменения существующих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• В случае беременности или подозрения на беременность необходимо обратиться к врачу перед приемом препарата Креон Травикс. Врач решит, можно ли и в какой дозе принимать препарат Креон Травикс.
• Препарат Креон Травикс может быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Креон Травикс не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Препарат Креон Травикс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Креон Травикс

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка препарата Креон Травикс

• Доза измеряется в единицах липазы. Липаза является одним из ферментов панкреатина. Разные дозы препарата Креон содержат разные количества липазы.
• О количестве принимаемых капсул решает врач.
• Врач подберет дозу в зависимости от:
• вида заболевания
• массы тела
• диеты
• количества жира в кале.
• Если сохраняются жирные стулы или出现ают симптомы со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходимость корректировки дозы.

Муковисцидоз

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы/кг массы тела/прием пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/прием пищи.
• У большинства пациентов доза должна быть меньше или не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/день или 4000 единиц липазы/г потребленного жира.

Другие нарушения поджелудочной железы - взрослые

• Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы (от 2 до 8 капсул препарата Креон Травикс) на каждый основной прием пищи (завтрак, обед, ужин).
• В случае перекусов обычно доза составляет половину дозы, принимаемой во время основного приема пищи (от 1 до 4 капсул препарата Креон Травикс).

Когда принимать препарат Креон Травикс

Препарат Креон Травикс должен всегда приниматься во время или сразу после основных приемов пищи и
перекусов. Это позволит точно смешать ферменты с пищей и переварить ее во время прохождения через тонкий кишечник.

Как принимать препарат Креон Травикс

• Проглотить капсулы целиком.
• Капсулы не следует грызть или жевать.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, можно осторожно открыть их и добавить гранулы в мягкую, кислую пищу или смешать с кислым напитком. Кислую пищу может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислым напитком может быть, например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
• Смесь необходимо сразу проглотить без грызения и жевания и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, грызение или жевание минимикросфер может вызвать раздражение ротовой полости или изменение действия препарата Креон Травикс в организме.
• Не следует задерживать препарат Креон Травикс или содержимое капсул во рту.
• Не следует хранить смесь препарата.
• Необходимо пить большое количество жидкости в течение дня.

Как долго принимать препарат Креон Травикс

Препарат следует принимать так долго, как решит врач. Многие пациенты должны принимать препарат Креон Травикс всю жизнь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Креон Травикс

В случае приема слишком большой дозы препарата Креон Травикс необходимо принимать много жидкости и
обратиться к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина иногда вызывают увеличение количества мочевой кислоты в моче и
крови.

Пропуск приема препарата Креон Травикс

В случае пропуска дозы препарата Креон Травикс необходимо принять нормальную дозу в обычное время с
следующим приемом пищи. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Креон Травикс

Не следует прекращать прием препарата Креон Травикс без консультации с врачом.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные действия были зарегистрированы во время исследований у пациентов, принимавших Креон.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или появляются другие серьезные
нежелательные действия, необходимо прекратить прием препарата Креон Травикс и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Нежелательные действия, которые могут появиться при приеме препарата Креон Травикс:
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе

Часто (встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие
• диарея Эти действия могут быть результатом заболевания, которое является показанием для приема препарата Креон Травикс. Во время исследований количество пациентов, принимавших препарат Креон, у которых появлялись боли в животе или диарея, было подобным или меньшим, чем у пациентов, не принимавших препарат Креон.

Не очень часто (встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• зуд и крапивница
• Препарат Креон может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся трудностями с дыханием или отеком губ
• сужение участка тонкого кишечника и толстой кишки (фиброзная колонопатия) было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших большие дозы препаратов, содержащих панкреатин. Реакции повышенной чувствительности, связанные с кожей, но не ограниченные ею, были наблюдены и зарегистрированы после введения препарата в обращение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Креон Травикс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Блистеры: Не хранить при температуре выше 25°C.
Бутылка: Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Срок годности после первого открытия бутылки - 6 месяцев.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Креон Травикс

• Активным веществом препарата является 150 мг панкреатина с активностью: 10 000 ед. Ph.Eur. липазы (ед. ВП) 8 000 ед. Ph.Eur. амилазы (ед. ВП) 600 ед. Ph.Eur. протеазы.
• Другими компонентами являются: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат. Оболочка:желатина, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Креон Травикс и что содержит упаковка

• Препарат Креон Травикс выпускается в виде кишечных капсул, желатиновых, твердых, содержащих гранулы в оболочке, устойчивой к действию желудочного сока (минимикросферы).
• Капсулы являются двуцветными: одна часть не прозрачная коричневая, другая прозрачная бесцветная.
• Упаковка содержит: 20 или 50 капсул.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Mylan EPD Kft.
Ваци ут 150.
1138 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Abbott Laboratories GmbH
Юстус-фон-Либиг-штрассе 33
Д-31535 Нойштадт
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Лаборатория Галенова Ольштын Сп. з о.о.
ул. Сполдзельча 25А
11-001 Дывиты
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10
Номер разрешения на параллельный импорт: 5/19

Дата утверждения инструкции: 09.01.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]