Креон Травикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Креон Травикс (Креон 10 000)

10 000 ЕД Ph.Eur. липазы, кишечные капсулы, твердые
Панкреатин
Креон Травикс и Креон 10 000 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Креон Травикс
• 3. Как принимать препарат Креон Травикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Креон Травикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он используется

Что такое препарат Креон Травикс

• Препарат Креон Травикс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых "панкреатин".
• Панкреатин помогает переваривать пищу. Ферменты получают из свиной поджелудочной железы.
• Препарат Креон Травикс содержит небольшие гранулы, которые медленно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к желудочному соку, называемые Минимикросферами).

Для чего используется препарат Креон Травикс
Препарат Креон Травикс используется у детей, подростков и взрослых с нарушениями пищеварения при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не производит достаточного количества ферментов для переваривания пищи. Это заболевание часто встречается у пациентов с нижеперечисленными заболеваниями:

• муковисцидоз (редкое генетическое заболевание),
• закупорка выводящих протоков поджелудочной железы или желчного пузыря,
• острый панкреатит. Препарат Креон Травикс можно начать принимать, когда пациент снова начинает принимать пищу перорально,
• хронический панкреатит,
• рак поджелудочной железы,
• удаленная поджелудочная железа или ее часть,
• удаленный желудок или его часть,
• гastroинтестинальный шунт,
• синдром Швачмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы может быть также диагностирована в других не перечисленных выше клинических состояниях.
Как действует препарат Креон Травикс
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон Травикс, действуют путем переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Лечение препаратом Креон Травикс значительно уменьшает выраженность симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, включая боли в животе, вздутие, регулирует частоту стулов, и улучшает консистенцию стула, независимо от основного заболевания. Препарат Креон Травикс следует принимать во время или после основных приемов пищи или перекусов. Это позволит точно смешать ферменты с пищей и переварить ее во время прохождения через тонкий кишечник.

2. Важные сведения перед приемом препарата Креон Травикс

Когда не принимать препарат Креон Травикс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на свиной панкреатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Редкое заболевание толстой кишки, называемое фиброзной колонопатией, при котором происходит сужение толстой кишки, было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших большие дозы панкреатина.
Поэтому, в случае муковисцидоза и приема панкреатина в дозе более 10 000 ЕД Ph.Eur. липазы/кг массы тела/день, а также появления любых тревожных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта или изменения существующих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• В случае беременности или подозрения на беременность необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Креон Травикс. Врач решит, можно ли и в какой дозе принимать препарат Креон Травикс.
• Препарат Креон Травикс может быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Креон Травикс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Креон Травикс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Креон Травикс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка препарата Креон Травикс

• Доза измеряется в единицах липазы. Липаза является одним из ферментов панкреатина. Разные дозы препарата Креон содержат разные количества липазы.
• О количестве принимаемых капсул решает врач.
• Врач подберет дозу в зависимости от:
• типа заболевания,
• массы тела,
• диеты,
• количества жира в кале.
• Если сохраняются жирные стулы или появляются симптомы со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Муковисцидоз

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы/кг массы тела/прием пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/прием пищи.
• У большинства пациентов доза должна быть меньше или не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/день или 4000 единиц липазы/г потребляемого жира.

Другие нарушения поджелудочной железы - взрослые

• Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы (от 2 до 8 капсул препарата Креон Травикс) на каждый основной прием пищи (завтрак, обед, ужин).
• При перекусах обычно доза составляет половину дозы, принимаемой во время основного приема пищи (от 1 до 4 капсул препарата Креон Травикс).

Когда принимать препарат Креон Травикс

Препарат Креон Травикс следует всегда принимать во время или сразу после основных приемов пищи и перекусов.
Это позволит точно смешать ферменты с пищей и переварить ее во время прохождения через тонкий кишечник.

Как принимать препарат Креон Травикс

• Проглотить капсулы целиком.
• Капсулы не следует разжевывать или грызть.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, можно осторожно открыть их и добавить гранулы в мягкую, кислую пищу или смешать с кислым напитком. Кислым продуктом может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
• Смесь необходимо сразу проглотить без разжевывания и жевания и запить водой или соком.
• Смешивание с некислым продуктом или напитком, разжевывание или грызение минимальных микросфер может вызвать раздражение ротовой полости или изменение действия препарата Креон Травикс в организме.
• Не следует задерживать препарат Креон Травикс или содержимое капсул во рту.
• Не следует хранить смесь препарата.
• Необходимо пить много жидкости в течение дня.

Как долго принимать препарат Креон Травикс

Препарат следует принимать так долго, как решит врач. Многие пациенты должны принимать препарат Креон Травикс всю жизнь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Креон Травикс

В случае приема слишком большой дозы препарата Креон Травикс необходимо принимать много жидкости и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Очень большие дозы панкреатина иногда вызывают увеличение количества мочевой кислоты в моче и крови.

Пропуск приема препарата Креон Травикс

В случае пропуска дозы препарата Креон Травикс необходимо принять нормальную дозу в обычное время с следующим приемом пищи. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Креон Травикс

Не следует прекращать прием препарата Креон Травикс без консультации с врачом.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе исследований у пациентов, принимавших препарат Креон.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или появляются другие серьезные
нежелательные реакции, необходимо прекратить прием препарата Креон Травикс и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Нежелательные реакции, которые могут появиться при приеме препарата Креон Травикс:
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе.

Часто (встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота,
• рвота,
• запор,
• вздутие,
• диарея. Эти реакции могут быть результатом заболевания, которое является показанием для приема препарата Креон Травикс. В ходе исследований количество пациентов, принимавших препарат Креон, у которых появлялись боли в животе или диарея, было подобным или меньшим, чем у пациентов, не принимавших препарат Креон.

Не очень часто (встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• зуд и крапивница,
• препарат Креон может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся трудностями с дыханием или отеком губ,
• сужение участка тонкого кишечника и толстой кишки (фиброзная колонопатия) было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших большие дозы препаратов, содержащих панкреатин. Реакции повышенной чувствительности, в основном кожные, но не ограниченные только ими, были наблюдаемы и зарегистрированы после введения препарата в обращение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Креон Травикс

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Блистеры: Не хранить при температуре выше 25°C. Бутылка: Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги. После первого открытия бутылки не использовать более 6 месяцев.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Креон Травикс

• Активным веществом препарата является 150 мг панкреатина с активностью: 10 000 ЕД Ph.Eur. липазы (ЕД БП) 8 000 ЕД Ph.Eur. амилазы (ЕД БП) 600 ЕД Ph.Eur. протеазы.
• Другими компонентами являются: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат. Состав желатиновой капсулы: желатина, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Креон Травикс и что содержит упаковка

• Препарат Креон Травикс выпускается в виде кишечных капсул, желатиновых, твердых, содержащих гранулы в оболочке, устойчивой к желудочному соку (минимикросферы).
• Капсулы являются двуцветными: одна часть не прозрачная коричневая, другая прозрачная бесцветная.
• Упаковка содержит: 20, 50, 100 кишечных капсул, твердых в блистерах или 50 кишечных капсул, твердых в бутылке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Венгрии, стране экспорта:

Mylan EPD Kft.
Ваци уйт 150.
1138 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Abbott Laboratories GmbH
Юстус-фон-Либиг-штрассе 33
Д-31535 Нойштадт
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10

Номер разрешения на параллельный импорт: 55/12 Дата утверждения инструкции: 27.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]