Креон Травикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Креон Травикс (Креон 10 000)

10 000 Ед. Ph.Eur. липазы, желатиновые капсулы, твердые
Панкреатин
Креон Травикс и Креон 10 000 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Креон Травикс
• 3. Как принимать препарат Креон Травикс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Креон Травикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он используется

Что такое препарат Креон Травикс

• Препарат Креон Травикс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатина».
• Панкреатина помогает переваривать пищу. Ферменты получаются из поджелудочной железы свиньи.
• Препарат Креон Травикс содержит небольшие гранулы, которые медленно высвобождают панкреатину в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочного сока, называемые минимальными микросферами).

Для чего используется препарат Креон Травикс
Препарат Креон Травикс используется у детей, подростков и взрослых с нарушениями пищеварения при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не производит достаточного количества ферментов, переваривающих пищу. Это заболевание часто встречается у пациентов с следующими заболеваниями:

• муковисцидоз (редкое генетическое заболевание)
• закупорка выводящих протоков поджелудочной железы или желчного пузыря
• атака острого панкреатита. Препарат Креон Травикс можно начать принимать, когда пациент снова начинает принимать пищу через рот
• хронический панкреатит
• рак поджелудочной железы
• удаленная поджелудочная железа или ее часть
• удаленный желудок или его часть
• гастроинтестинальный шунт
• синдром Швачмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы может быть также диагностирована в других клинических состояниях, не перечисленных выше.
Как действует препарат Креон Травикс
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон Травикс, действуют путем переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Лечение препаратом Креон Травикс значительно уменьшает выраженность симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, включая боли в животе, вздутие, регулирует частоту стулов, а также улучшает консистенцию стула, независимо от основного заболевания. Препарат Креон Травикс следует принимать во время или после основных приемов пищи или перекусов. Это позволит точно смешать ферменты с пищей и переварить ее в течение прохождения через тонкий кишечник.

2. Важные сведения перед приемом препарата Креон Травикс

Когда не принимать препарат Креон Травикс

• если пациент имеет аллергию на панкреатину свиную или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Редкое заболевание толстой кишки, называемое фиброзной колонопатией, при котором происходит сужение толстой кишки, было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших большие дозы панкреатина.
Поэтому, в случае муковисцидоза и приема панкреатина в дозе более 10 000 Ед. Ph.Eur. липазы/кг массы тела/день, а также появления любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменения существующих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• В случае беременности или подозрения на беременность необходимо обратиться к врачу перед приемом препарата Креон Травикс. Врач решит, можно ли и в какой дозе принимать препарат Креон Травикс.
• Препарат Креон Травикс может быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Креон Травикс не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Креон Травикс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Креон Травикс

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка препарата Креон Травикс

• Доза измеряется в единицах липазы. Липаза является одним из ферментов панкреатина. Разные дозы препарата Креон содержат разные количества липазы.
• О количестве принимаемых капсул решает врач.
• Врач подберет дозу в зависимости от:
• типа заболевания
• массы тела
• диеты
• количества жира, присутствующего в кале.
• Если сохраняются жирные стулы или симптомы со стороны желудка или кишечника (симптомы желудочно-кишечного тракта), необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходимость коррекции дозы.

Муковисцидоз

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы/кг массы тела/прием пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/прием пищи.
• У большинства пациентов доза должна быть меньше или не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/день или 4000 единиц липазы/г потребленного жира.

Другие нарушения поджелудочной железы - взрослые

• Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы (от 2 до 8 капсул препарата Креон Травикс) на каждый основной прием пищи (завтрак, обед, ужин).
• В случае перекусов обычно доза составляет половину дозы, принимаемой во время основного приема пищи (от 1 до 4 капсул препарата Креон Травикс).

Когда принимать препарат Креон Травикс

Препарат Креон Травикс следует всегда принимать во время или сразу после основных приемов пищи и перекусов. Это позволит точно смешать ферменты с пищей и переварить ее в течение прохождения через тонкий кишечник.

Как принимать препарат Креон Травикс

• Проглотить капсулы целиком.
• Капсулы не следует грызть или жевать.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, можно осторожно открыть их и добавить гранулы в мягкую, кислую пищу или смешать с кислым напитком. Кислым продуктом может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
• Смесь необходимо сразу проглотить без грызения и жевания и запить водой или соком.
• Смешивание с некислым продуктом или напитком, грызение или жевание минимальных микросфер может вызвать раздражение полости рта или изменение действия препарата Креон Травикс в организме.
• Не следует задерживать препарат Креон Травикс или содержимое капсул во рту.
• Не следует хранить смесь препарата.
• Необходимо пить большое количество жидкости в течение дня.

Как долго принимать препарат Креон Травикс

Препарат следует принимать так долго, как решит врач. Многие пациенты должны принимать препарат Креон Травикс всю жизнь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Креон Травикс

В случае приема слишком большой дозы препарата Креон Травикс необходимо принимать много жидкости и обратиться к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина иногда вызывают увеличение количества мочевой кислоты в моче и крови.

Пропуск приема препарата Креон Травикс

В случае пропуска дозы препарата Креон Травикс необходимо принять нормальную дозу в обычное время с следующим приемом пищи. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Креон Травикс

Не следует прекращать прием препарата Креон Травикс без консультации с врачом.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные действия были зарегистрированы во время исследований у пациентов, принимавших препарат Креон Травикс.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать трудности в дыхании или глотании, или появляются другие серьезные
нежелательные действия, необходимо прекратить использование препарата Креон Травикс и немедленно
обратиться к врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.
Нежелательные действия, которые могут появляться при использовании препарата Креон Травикс:
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе

Часто (встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие
• диарея Эти действия могут быть результатом заболевания, которое является показанием для приема препарата Креон Травикс. Во время исследований количество пациентов, принимавших препарат Креон Травикс, у которых появлялись боли в животе или диарея, было подобным или меньшим, чем у пациентов, не принимавших препарат Креон Травикс.

Не очень часто (встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• зуд и крапивница
• препарат Креон Травикс может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся трудностями в дыхании или отеком рта
• сужение участка тонкого кишечника и толстой кишки (фиброзная колонопатия) было описано у пациентов с муковисцидозом, принимавших большие дозы препаратов, содержащих панкреатину. Реакции повышенной чувствительности, связанные с кожей, но не ограниченные ею, были наблюдаемы и зарегистрированы после введения препарата в обращение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Креон Травикс

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Блистеры: Не хранить при температуре выше 25°C.

Бутылка: Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги. После первого открытия бутылки не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия бутылки - 6 месяцев.

• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Креон Травикс

• Активным веществом препарата является 150 мг панкреатина с активностью: 10 000 Ед. Ph.Eur. липазы (Ед. ВП) 8 000 Ед. Ph.Eur. амилазы (Ед. ВП) 600 Ед. Ph.Eur. протеазы.
• Другими компонентами являются: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат. Состав желатиновой капсулы: желатина, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Креон Травикс и что содержит упаковка

• Препарат Креон Травикс выпускается в виде желатиновых капсул, твердых, содержащих гранулы в оболочке, устойчивой к действию желудочного сока (минимальные микросферы).
• Капсулы являются двуцветными: одна часть не прозрачная, коричневая, другая прозрачная, бесцветная.
• Упаковка содержит: 20 капсул, твердых, в блистерах или 50 капсул, твердых, в бутылке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited
Промышленный парк Дамастаун
Малхаддарт
Дублин 15, ДУБЛИН
Ирландия

Производитель:

Abbott Laboratories GmbH
Улица Юстус-фон-Либига, 33
Д-31535 Нойштадт
ГЕРМАНИЯ

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
Улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Сервисы сп. к.
Улица Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10
Номер разрешения на параллельный импорт:262/11

Дата утверждения инструкции: 24.06.2024

[Информация о защищенной торговой марке]