Клозапол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клозапол, 25 мг, таблетки

Клозапол, 100 мг, таблетки

Клоzapин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Клоzапол и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Клоzапол
• 3. Как применять лекарство Клоzапол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клоzапол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клоzапол и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Клоzапол является клоzapин, который относится к группе лекарств, называемых нейролептиками (лекарства, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психозы).
Клоzапол используется для лечения пациентов со шизофренией, которые не реагируют на лечение другими лекарствами.
Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение лекарства Клоzапол рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее принимали не менее двух различных антипсихотических лекарств, включая один из новых атипичных антипсихотических средств, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти лекарства или у них возникли тяжелые нежелательные реакции, которые не могли быть устранены.

2. Важная информация перед применением лекарства Клоzапол

Когда не применять лекарство Клоzапол

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клоzapину или к любому из других компонентов лекарства Клоzапол (перечисленных в пункте 6);
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента;
• если у пациента ранее возникала небольшая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано применением лекарств, за исключением случаев небольшой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией;
• если пациент ранее прекращал применение лекарства Клоzапол из-за тяжелых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или сердечных нарушений);
• если пациент лечился антипсихотическими лекарствами в виде инъекций с длительным действием (депо);
• если у пациента имеется или имелась недостаточность функции костного мозга;
• если у пациента имеется неkontролируемая эпилепсия (припадки или судороги другого типа);
• если у пациента имеются острые психические расстройства, вызванные алкоголем или лекарствами (например, наркотиками);
• если у пациента имеются ограничения сознания и усиленная сонливость;
• если у пациента имеется коллапс, который может быть следствием сильного шока;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента имеется миокардит;
• если у пациента имеются другие тяжелые сердечные заболевания;
• если у пациента имеются симптомы активного заболевания печени, такого как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита);
• если у пациента имеются другие тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента возникает сильная запор);
• если пациент принимает любые лекарства, которые подавляют нормальную функцию костного мозга;
• если пациент принимает любые лекарства, которые снижают численность белых кровяных клеток в крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять лекарство Клоzапол.
Лекарство Клоzапол не должно применяться у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Клоzапол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Вопросы безопасности, указанные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск тяжелых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Прежде чем пациент начнет применение лекарства Клоzапол, он должен сообщить врачу, если у него имеются или имелись в прошлом:

• тромбы в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• диабет (повышенное, иногда значительно, содержание сахара в крови, возникающее у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе) (см. пункт 4);
• проблемы с щитовидной железой или трудности с мочеиспусканием;
• заболевания сердца, почек или печени;
• хронические запоры или применение лекарств, вызывающих запор (таких как антихолинергические лекарства);
• непереносимость лактозы, отсутствие лактазы или синдром плохого всасывания глюкозы-галактозы;
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• проведенные операции на брюшной полости;
• или в анамнезе семьи, сердечные расстройства или нарушения проводимости в сердце, называемые "пролонгацией интервала QT";
• риск инсульта, например, если у пациента имеется высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей таблетки лекарства Клоzапол:

• Если у пациента возникают симптомы простуды, гриппа, лихорадки, боли в горле или любая инфекция.Врач может назначить анализ крови, если эти симптомы связаны с лекарством.
• Если у пациента возникает внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которая может привести к потере сознания (злоśliwy нейролептический синдром), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения.
• Если у пациента возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудности с дыханием. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, немедленно направит пациента к кардиологу.
• Если у пациента возникают тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени.
• Если у пациента возникают запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Медицинские обследования и анализы крови

Прежде чем начать применение лекарства Клоzапол, врач проведет обследование и назначит анализы крови для подтверждения нормальной численности белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекциями.

Необходимо проводить регулярные анализы крови перед началом лечения, во время лечения и после окончания применения лекарства Клоzапол.

• Врач сообщит точно, когда и где необходимо провести анализы. Клоzапол может применяться только в том случае, если у пациента нормальная численность белых кровяных клеток.
• Клоzапол может быть причиной значительного снижения численности белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут показать, что у пациента возникает риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если возникает снижение численности белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Клоzапол. Численность белых кровяных клеток должна вернуться к нормальным значениям.
• Необходимо проводить анализы крови еще 4 недели после окончания применения лекарства Клоzапол.

Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения лекарством Клоzапол.
Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо для пациента или если у пациента имеются особые опасения.
Если у пациента имеются нарушения функции печени, во время всего периода применения лекарства Клоzапол будут проводиться регулярные анализы функции печени.
Если у пациента имеется высокое содержание сахара в крови (диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания сахара в крови.
Клоzапол может вызывать изменения в содержании липидов в крови. Клоzапол может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.
Если у пациента имеется сейчас чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, необходимо осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего, учитывая повышенный риск падений.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет иммобилизирован в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом применение лекарства Клоzапол. Существует риск тромбоза (сгустка крови в венах).

Дети и подростки до 16 лет

Пациенты до 16 лет не должны применять лекарство Клоzапол, поскольку имеются ограниченные данные о применении лекарства в этой возрастной группе.

Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)

У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью возникать следующие нежелательные реакции во время лечения лекарством Клоzапол: обмороки или чувство пустоты в голове при изменении положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется состояние, называемое деменцией.

Лекарство Клоzапол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, (включая те, которые отпускаются без рецепта, и растительные лекарства). Может быть необходимо изменение дозы или применение других лекарств.

Не следует применять лекарство Клоzапол вместе с лекарствами, подавляющими нормальную функцию костного мозга, и (или) снижающими численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как котримоксазол;
• некоторые обезболивающие лекарства: обезболивающие лекарства, производные пиразолона, такие как фенилбутазон или метамизол;
• пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические средства, лекарства, используемые для химиотерапии;
• антипсихотические лекарства в виде инъекций с длительным действием (депо).

Эти лекарства увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Применение лекарства Клоzапол одновременно с другими лекарствами может повлиять на действие лекарства Клоzапол и (или) других лекарств. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует применять, применяет (даже если курс лечения завершается) или недавно прекратил

применение следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трёхциклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги и нарушений сна;
• наркотики и другие лекарства, которые могут повлиять на дыхательную функцию;
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• лекарства, используемые для лечения высокого и низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин, лекарство, используемое для профилактики образования тромбов;
• антигистаминные лекарства, лекарства, используемые для лечения простуды или аллергии, такие как сенная лихорадка;
• антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов желудка и укачивания;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний;
• лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые лекарства, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• атропин, лекарство, которое может быть компонентом некоторых глазных капель, лекарств от простуды и кашля;
• адреналин, лекарство, используемое в ситуациях, требующих немедленной помощи;
• гормональные контрацептивы.

Вышеуказанный список не является полным. Врач или фармацевт имеют более подробную информацию о лекарствах, которые необходимо применять с осторожностью с лекарством Клоzапол, или которые следует избегать во время применения лекарства Клоzапол, а также знают, относится ли применяемое лекарство к указанным группам.
Необходимо спросить их об этом.

Клоzапол с пищей и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения лекарства Клоzапол.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто потребляет кофеинсодержащие напитки (кофе, чай, кока-кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением кофеинсодержащих напитков, также могут изменить эффекты действия лекарства Клоzапол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски, связанные с применением лекарства во время беременности.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время применения лекарства Клоzапол.
У новорожденных, матери которых принимали антипсихотические лекарства (например, Клоzапол) в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо связаться с врачом.
Некоторые женщины, принимающие лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вообще. В результате замены одного лекарства на другое может возобновиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время применения лекарства Клоzапол. Клоzapин, активное вещество лекарства Клоzапол, может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Клоzапол может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начальном периоде лечения. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если возникают такие симптомы.

Клоzапол содержит лактозу и натрий

Одна таблетка содержит 18 мг лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как применять лекарство Клоzапол

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Чтобы минимизировать риск низкого кровяного давления, судорог и сонливости, необходимо, чтобы врач постепенно увеличивал дозы лекарства.
Очень важно не менять дозу или не прекращать применение лекарства Клоzапол без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько времени, сколько рекомендует врач.
У пациентов в возрасте 60 лет или старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно, что у них возникнут определенные нежелательные реакции (см. пункт 2 "Важная информация перед применением лекарства Клоzапол").
Если назначенной дозы нельзя достичь с помощью этой формы лекарства, на рынке имеется другая форма этого лекарства, которая позволяет достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день.
Необходимо проглотить таблетку, запивая водой.
В случае хорошей толерантности лечения дозу можно затем постепенно увеличивать на 25 мг до 50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь целевой дозы 300 мг в день.
Затем, если необходимо, дозу можно дальнейшим увеличить на 50 мг до 100 мг с интервалом 3-4 дня или, желательно, один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет 200 мг или 450 мг, разделенная на несколько отдельных доз. Некоторые пациенты нуждаются в более высоких дозах. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных реакций (особенно судорог). Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную для пациента дозу лекарства. Большинство пациентов принимает часть дозы утром, часть вечером.
Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если доза составляет 200 мг, пациент может принять ее как единую дозу вечером. Если пациент принимает Клоzапол уже некоторое время с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать Клоzапол не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером.
Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более двух раз в неделю, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента возникает обморок, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Чтобы избежать таких симптомов, необходимо контролировать кровяное давление пациента в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет 25 мг до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Применение доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Необходимо всегда применять самую маленькую эффективную дозу лекарства.
Таблетки лекарства Клоzапол 25 мг можно делить на равные дозы.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Клоzапол

В случае применения пациентом более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства или применения лекарства другим человеком, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
Симптомы передозировки: сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, бред, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги, чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое кровяное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск приема дозы лекарства Клоzапол

Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать лекарство, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять Клоzапол более 48 часов или дольше, он должен немедленно связаться с врачом.

Прекращение применения лекарства Клоzапол

Не следует прекращать применение лекарства Клоzапол без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть реакции отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции, если пациент не получит немедленного лечения.Может возобновиться симптоматика заболевания. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы на 12,5 мг в течение одного-двух недель. Если необходимо немедленное прекращение применения лекарства Клоzапол, необходимо проконсультироваться с врачом. Если врач решит возобновить применение лекарства Клоzапол, а пациент принимал последнюю дозу лекарства Клоzапол более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу, прежде чем принять следующую дозу лекарства Клоzапол, если у пациента возникают любые из следующих симптомов:

Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• тяжелый запор. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.
• усиленное сердцебиение.

Часто (может возникать до 1 из 10 пациентов):

• симптомыпростуды, лихорадки, гриппоподобные симптомы, боль в горле илидругие инфекции. Необходимо срочно провести анализ крови для проверки, связаны ли симптомы с применяемым лекарством.
• судороги.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Незначительно часто (может возникать до 1 из 100 пациентов):

• внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которое может привести к потере сознания (злоśliwy нейролептический синдром); могут быть тяжелыми нежелательными реакциями

требующими немедленного лечения.

• головокружение или обморок при изменении положения тела из лежачего в стоящее, риск падения.

Редко (может возникать до 1 из 1 000 пациентов):

• симптомыинфекции дыхательных путей илипневмонии, такие каклихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание.
• тяжелый, жгучий боль в верхней части живота, распространяющийся на спину, с сопровождающими тошнотой и рвотой, вызванный панкреатитом.
• обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения кровяного давления (коллапс).
• трудности с глотанием (могут вызвать удушение пищей).
• тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени.
• возникновение или усиление существующей ожирения.
• апноэ во сне с храпом или без храпа.

Редко (может возникать до 1 из 1 000 пациентов) илиочень редко (может возникать до 1 из 10 000 пациентов):

• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудности с дыханием. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента немедленно к кардиологу.

Очень редко (может возникать до 1 из 10 000 пациентов):

• длительный, болезненный эрекция члена (так называемый приапизм) у мужчин. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленное лечение для предотвращения осложнений.
• внезапное кровотечение или возникновение синяков, которые могут быть симптомами снижения численности тромбоцитов.
• симптомы неконтролируемого содержания сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или дезориентация).
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника.
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильное ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развивающуюся недостаточность печени, которая может привести к молниеносной некрозу печени.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами панкреатита.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в груди, чувство сжатия в груди, сжатие или внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота, одышка, потливость, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
• сжатие в груди, чувство тяжести, сжатие, внезапная сильная боль, жжение или чувство удушения (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к миокарду). Врач проверит функцию сердца пациента.
• чувство нерегулярного сердцебиения: "стучание", "бьющее" или "трепещущее" в груди (сердцебиение).
• усиленное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Иногда может возникать сердцебиение, обморок, одышка или дискомфорт в груди. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• симптомы низкого кровяного давления, такие как головокружение, дезориентация, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• отек, боль и покраснение ноги - симптомы, указывающие на тромбы в венах, особенно в ногах. Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.
• подтвержденная или предполагаемая инфекция с сопровождающей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно ускоренным дыханием, ускоренным сердцебиением, изменениями скорости реакции и сознания, пониженным кровяным давлением (сепсис).
• обильное потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
• значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом недостаточности почек).
• отек лица, губ и горла, а также языка, которые могут вызывать зуд и быть болезненными (реакция гиперчувствительности).
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильное ослабление и плохое самочувствие. Симптомы могут указывать на недостаточность печени, (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), даже угрожающую жизни.
• запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острое расширение кишечника) или инфаркт/ишемию кишечника. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• тупая боль в груди или боль в животе с одышкой, с или без кашля и лихорадки из-за воспаления нескольких серозных оболочек, таких как плевра, перикард и брюшина, в одно и то же время (полисерозит).
• увеличение или возникновение слабости мышц, судорог мышц, боли в мышцах. Симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие нежелательные реакции:
Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, головокружение,
• чрезмерное слюноотделение.

Часто (может возникать до 1 из 10 пациентов):

• большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия),
• увеличение веса,
• нечеткое зрение,
• головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство,
• судороги, мышечные сокращения (миоклонии), непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным,
• изменения на электрокардиограмме,
• высокое кровяное давление, обморок или чувство пустоты в голове при изменении положения,
• тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта,
• неправильные результаты тестов функции печени,
• непроизвольное мочеиспускание, задержка мочи, трудности с мочеиспусканием,
• усталость, лихорадка, усиленное потение,
• расстройства речи (например, нечеткая речь).

Незначительно часто (может возникать до 1 из 100 пациентов):

• отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз),
• расстройства речи (например, заикание).

Редко (может возникать до 1 из 1 000 пациентов):

• малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия),
• беспокойство, возбуждение, дезориентация, бред,
• аритмия, воспаление сердечной мышцы или воспаление перикарда, выпот в перикарде,
• высокое содержание сахара в крови, диабет,
• тромбоз в легких (тромбоэмболия),
• воспаление печени, заболевание печени, вызывающее желтуху, темную окраску мочи, зуд (желтуха),
• увеличение содержания фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.

Очень редко (может возникать до 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение количества тромбоцитов с возможным тромбозом в кровеносных сосудах,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей, навязчивые мысли и компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства),
• реакции на коже, отек слюнных желез (увеличение слюнных желез),
• трудности с дыханием,
• очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови,
• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная неожиданная смерть.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ),
• диарея, дискомфорт в желудке, изжога, чувство дискомфорта в желудке после приема пищи,
• чувство слабости мышц, судорог мышц, боли в мышцах,
• заложенность носа,
• ночное недержание мочи,
• внезапный, неконтролируемый рост кровяного давления (синдром псевдофеохромоцитома),
• неуправляемое наклонение туловища в одну сторону (плевротонус),
• нарушения эякуляции у мужчин, во время которых семя поступает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить наружу (сухой оргазм или ретроградная эякуляция),
• краснота, фиолетово-красные пятна (кровоизлияния на коже), лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов,
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе,
• лихорадка, изменение цвета кожи, краснота на лице, боль в суставах, боль в мышцах, усталость с лихорадкой (системная красная волчанка),
• синдром беспокойных ног (неутолимая потребность двигать ногами или руками, обычно с сопровождающим неприятным ощущением в период отдыха, особенно вечером или ночью, временно облегчаемым движением),
• острая боль в груди или боль в животе с одышкой, с или без кашля или лихорадки из-за воспаления нескольких серозных оболочек, таких как плевра, перикард и брюшина, в одно и то же время (полисерозит).

У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими лекарствами, описано небольшое увеличение риска смерти по сравнению с пациентами, не получавшими лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клоzапол

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клоzапол

• Активным веществом лекарства является клоzapин. Одна таблетка содержит 25 мг или 100 мг клоzapина.
• Другие компоненты: картофельный крахмал, лактоза моногидрат (18 мг), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарство Клоzапол и что содержит упаковка

Таблетки Клоzапол 25 мг - таблетка продолговатая, двояковыпуклая, с линией деления на половину с одной стороны, желтовато-кремового цвета.
Таблетки Клоzапол 100 мг - таблетка круглая, двояковыпуклая, желтовато-кремового цвета.
Таблетки Клоzапол 25 мг выпускаются в упаковках, содержащих 50 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги/PVC (2 блистера по 25 таблеток) в картонной коробке.
Таблетки Клоzапол 100 мг выпускаются в упаковках, содержащих 50 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги/PVC (2 блистера по 25 таблеток) в картонной коробке.

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, Матяш кирали у. 65
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за лекарственный препарат:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Дата последнего обновления инструкции:14.10.2022